藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查清單

藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查清單檢查范圍：小容量注射劑、凍干粉針劑序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容文件清單關(guān)注點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1外圍廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局總布局圖整體布局合理性L2倉(cāng)儲(chǔ)和物料2.1倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、布局

2.2原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)1.溫濕度監(jiān)控措施、監(jiān)控記錄

2.標(biāo)簽說(shuō)明書領(lǐng)用記錄；1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域劃分

2.陰涼庫(kù)監(jiān)控記錄L/M2.3制劑所用原輔料（包括活性炭）、包材管理情況

2.4物料接收與發(fā)放情況1.取樣管理規(guī)程

2.取樣記錄

3.貨位卡、物料原包裝1.取樣人員、方式方法，取樣條件，特別是無(wú)菌物料

2.原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材是否按照規(guī)程取樣、留樣

3.狀態(tài)標(biāo)識(shí)

4.貨位卡的可溯性

5、物料發(fā)放記錄M2.5供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估1.原輔料供應(yīng)商審計(jì)檔案

2.內(nèi)包材供應(yīng)商審計(jì)檔案

3.針對(duì)活性炭供應(yīng)商審計(jì)檔案1.供應(yīng)商資質(zhì)；

2.供應(yīng)商審計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告

3.質(zhì)量保證協(xié)議

4.原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告

5.審計(jì)SOP及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄M3制水3.1制水系統(tǒng)整體布局，產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況

3.2PW、WFI取樣點(diǎn)分布

3.3在線監(jiān)測(cè)情況3.4.制水系統(tǒng)清潔、消毒1.日常監(jiān)測(cè)記錄及趨勢(shì)分析

2.消毒、滅菌記錄

3.PW、WFI、純蒸汽制備記錄

4.PW.WFI取樣點(diǎn)分布圖

5.制水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)定；1.回水溫度、流速、電導(dǎo)率，TOC檢測(cè)，異常情況處理；

2.PW總送電導(dǎo)率；3.有無(wú)盲管、死角，空管的處理；4.如何清洗消毒，是否影響其他生產(chǎn)線使用。M/H4廠房、設(shè)施4.1廠房布局、功能間設(shè)置，生產(chǎn)線布局情況4.2A/B級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)情況4.3工藝流程及布局情況1.廠房工藝布局；2.廠房竣工圖3.現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄4.質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)的布局圖1.廠房、設(shè)施的驗(yàn)證2.A/B灌裝區(qū)域在線監(jiān)測(cè)及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)內(nèi)容及監(jiān)測(cè)結(jié)果，是否包含無(wú)菌裝配3.生產(chǎn)區(qū)人物流走向；進(jìn)入無(wú)菌區(qū)工藝布局；壓差梯度4.局部A級(jí)的氣流組織形式5.滅菌區(qū)域防止差錯(cuò)和混淆的措施6.無(wú)菌檢驗(yàn)室H5設(shè)備5.1.關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝情況；

5.2.洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備運(yùn)行情況；

5.3.配液罐（定容、清洗）；

5.4.藥液輸送系統(tǒng)5.5.滅菌設(shè)備（方式、監(jiān)控、探頭、記錄）

5.6.稱量設(shè)備

5.7儀器、儀表校準(zhǔn)情況5.8過(guò)濾系統(tǒng)5.9凍干機(jī)1.配液設(shè)備及輸送設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)；2.配液、洗灌封設(shè)備使用規(guī)定；

3.計(jì)量設(shè)備規(guī)定

4.稱量記錄；

5.設(shè)備歸檔情況

6.配制、灌封、滅菌、凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告1.關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝是否影響操作，驗(yàn)證

2.配液設(shè)備、洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備、滅菌、凍干設(shè)備使用記錄

3.計(jì)量設(shè)備的檢驗(yàn)情況；4.關(guān)鍵設(shè)備檔案

5.活性炭有否與其他物料分開(kāi)稱量H6生產(chǎn)6.1生產(chǎn)工藝6.2人員操作、無(wú)菌更衣6.3A/B區(qū)內(nèi)無(wú)菌操作情況，膠塞、器具的轉(zhuǎn)運(yùn)6.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒6.5地漏設(shè)置6.6洗衣、洗鞋6.7清潔間位置、清潔工具6.8物料在潔凈間傳遞6.9水浴滅菌6.10真空脈動(dòng)滅菌6.11培養(yǎng)基模擬灌裝1.批記錄2.注冊(cè)批準(zhǔn)文件、工藝規(guī)程、SOP3.中間品管理規(guī)程4.濾器完整性測(cè)試記錄5.取樣及記錄6.配液至灌裝及滅菌的時(shí)間；7.除菌濾芯起泡點(diǎn)規(guī)定8.滅菌溫度、時(shí)間9．凍干曲線1.生產(chǎn)工藝是否與批準(zhǔn)相一致；以及數(shù)據(jù)完整性2.是否按規(guī)程進(jìn)行清潔消毒3.過(guò)濾器完整性測(cè)試4.人員無(wú)菌更衣程序（錄像）5.B級(jí)區(qū)無(wú)菌操作情況6.有無(wú)委托生產(chǎn)；7.濾芯起泡點(diǎn)記錄8.滅菌曲線、記錄9.凍干曲線及記錄H1.燈檢員是否檢查視力

2.是否有傳染病M7空調(diào)7.1空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行狀況及保養(yǎng)

7.2日常監(jiān)測(cè)

7.3清洗、維護(hù)、保養(yǎng)情況

7.4空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況；7.5.無(wú)菌檢驗(yàn)室高效過(guò)濾情況1.空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案及報(bào)告

2.清洗、維修保養(yǎng)記錄

3.日常監(jiān)測(cè)記錄1.空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

2.初、中、高效過(guò)濾器的更換周期3.凈化區(qū)高效過(guò)濾器檢漏情況.A級(jí)區(qū)送風(fēng)垂直流錄像。

4.有無(wú)超標(biāo)、偏差、變更情況H/M8QA/QC8.1檢驗(yàn)人員名單

8.2檢驗(yàn)人員資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)

8.3取樣及樣品分發(fā)1.人員資質(zhì)證明、上崗證

2.人員培訓(xùn)情況

3.分樣、留樣記錄1.人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應(yīng)

2.培訓(xùn)內(nèi)容是否相適應(yīng)3.是否委托檢驗(yàn)L8.4微生物實(shí)驗(yàn)室布局

8.5菌種傳代、使用1.日常監(jiān)測(cè)記錄

2.消毒、滅菌記錄

3.菌種傳代、使用、銷毀記錄1.無(wú)菌試驗(yàn)人員操作

2.培養(yǎng)箱是否相適應(yīng)，能否滿足培養(yǎng)基模擬灌裝數(shù)量

3.無(wú)菌取樣操作H8.6持續(xù)穩(wěn)定性考察情況

8.7留樣觀察情況1.穩(wěn)定性考察報(bào)告

2.留樣觀察記錄

3.樣品管理sop1.數(shù)據(jù)真實(shí)性

2.留樣保存條件

3.對(duì)照品管理H8.8儀器、設(shè)備校準(zhǔn)1.儀器校準(zhǔn)規(guī)程和記錄2.設(shè)備、儀器、儀表校驗(yàn)記錄、證書3.檢驗(yàn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄1.校準(zhǔn)時(shí)間、有效期2.儀器儀表校驗(yàn)情況，有無(wú)校驗(yàn)記錄3．?dāng)?shù)據(jù)完整性，是否具備審計(jì)追蹤功能M8.9試劑、試藥、對(duì)照品、菌種、培養(yǎng)基儲(chǔ)存、配制、使用

8.10試劑、試液有效期1.試劑、試藥、對(duì)照品、菌種、培養(yǎng)基管理規(guī)程

2.培養(yǎng)基配制、領(lǐng)用記錄

3.對(duì)照品使用記錄1.毒性試劑儲(chǔ)存

2.細(xì)菌適用性試驗(yàn)評(píng)價(jià)H8.11檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證

8.12實(shí)驗(yàn)室變更

8.13偏差及OOS處理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告

3.偏差調(diào)查結(jié)果

4.相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄1.關(guān)注檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性H8.14年度質(zhì)量回顧制度

8.15變更控制

8.16偏差調(diào)查報(bào)告

8.17CAPA1.年度質(zhì)量回顧SOP

2.偏差清單及處理

3.變更清單及處理

4.CAPA的管理文件關(guān)注變更與偏差處理及評(píng)價(jià)H8.18.原輔料、包材檢驗(yàn)情況；

8.19.中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)情況；1.原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告M9機(jī)構(gòu)與人員9.1組織機(jī)構(gòu)圖

9.2人員培訓(xùn)情況

9.3人員繼續(xù)教育、考核情況

9.4.人員健康情況1.人員培訓(xùn)計(jì)劃

2.關(guān)鍵人員資質(zhì)及變更

3.各級(jí)責(zé)任人培訓(xùn)記錄

4.崗位培訓(xùn)情況；5.直接接觸藥品操作的人員健康體檢規(guī)定1、人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄；

2.關(guān)鍵人員經(jīng)過(guò)的必要的培訓(xùn)；

3.無(wú)菌區(qū)操作人員培訓(xùn)情況，培養(yǎng)基模擬灌裝人員

4.無(wú)菌區(qū)操作人員健康體檢結(jié)果，患病員工處理記錄；

5.澄明度檢查方式，人員體檢項(xiàng)目是否涵蓋視力及辨色力檢查。L/M10驗(yàn)證與確認(rèn)10.1驗(yàn)證總計(jì)劃10.2滅菌柜及隧道烘箱的驗(yàn)證10.3工藝驗(yàn)證10.4關(guān)鍵設(shè)備、潔凈區(qū)潔凈度的確認(rèn)情況10.5注射水的驗(yàn)證10.6潔凈氣體驗(yàn)證10.7凍干機(jī)的驗(yàn)證10.8培養(yǎng)基模擬灌裝10.9多品種共線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.10清潔驗(yàn)證1.驗(yàn)證總計(jì)劃2.滅菌柜等關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證3.工藝驗(yàn)證4.清潔驗(yàn)證關(guān)注滅菌柜、隧道烘箱、配濾及藥