廠房設(shè)施安裝確認(rèn)方案IQ

廠房設(shè)施安裝確認(rèn)方案方案批準(zhǔn)公司/職務(wù)姓名簽名日期編寫審核批準(zhǔn)版本日期修訂原因00新制訂

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 介紹 42. 目的 43. 范圍 43.1 范圍內(nèi) 43.2 范圍外 44. 職責(zé) 44.1 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 44.2 XX職責(zé) 54.3 [名稱]職責(zé) 55. 縮略語(yǔ) 66. 法規(guī)和指南 76.1 法規(guī) 76.2 指南 77. 參考文件 88. 系統(tǒng)/設(shè)備描述 98.1 系統(tǒng)設(shè)備用途 98.2 能力 98.3 設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 109. 文件管理規(guī)范 1110. 測(cè)試項(xiàng)目列表 1311. 安裝確認(rèn)測(cè)試 1411.1 先決條件確認(rèn) 1411.2 人員確認(rèn) 1411.3 文件確認(rèn) 1511.4 培訓(xùn)確認(rèn) 1511.5 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 1611.6 平面布置確認(rèn) 1711.7 房間組件確認(rèn) 1711.8 潔凈室表面及密封性檢查確認(rèn) 1812. 偏差處理 1813. 變更控制 1814. 安裝確認(rèn)報(bào)告 1915. 附件清單 1916. 支持性附錄清單 1917. 測(cè)試報(bào)告 19

介紹xxx有限公司位于xxx，現(xiàn)在xxx新建一個(gè)注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx。該廠房名稱為xxx，共有xx層，建筑面積xxx。該項(xiàng)目要通過(guò)中國(guó)GMP2010版。廠房設(shè)施根據(jù)系統(tǒng)影響評(píng)估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)[編號(hào)]。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法評(píng)估了部件的關(guān)鍵性，識(shí)別出潛在危險(xiǎn)及其對(duì)產(chǎn)品的影響。詳細(xì)信息參見部件關(guān)鍵性評(píng)估報(bào)告（報(bào)告名稱：[名稱]，編號(hào)：[編號(hào)]）。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號(hào)：XXX）所附的驗(yàn)證矩陣進(jìn)行確認(rèn)，本方案為廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)，因此所有的安裝確認(rèn)活動(dòng)將按照本方案執(zhí)行并記錄。目的安裝確認(rèn)為[名稱]（公司名稱）注射劑車間前驗(yàn)證的一部分。本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明廠房設(shè)施是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供安裝手冊(cè)要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國(guó)GMP2010版要求。安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在；儀器儀表已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本方案進(jìn)行記錄。范圍范圍內(nèi)本安裝確認(rèn)的范圍為注射劑車間[名稱]層的廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號(hào)：xxx）的安裝確認(rèn)。范圍外下述內(nèi)容不屬于廠房設(shè)施安裝確認(rèn)：N/A職責(zé)生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé)廠房設(shè)施的調(diào)試、安裝提供相關(guān)文件XX職責(zé)方案的編寫[名稱]職責(zé)執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行安裝確認(rèn)。在需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵的測(cè)量、記錄和控制儀表的校準(zhǔn)。方案實(shí)施偏差報(bào)告編寫IQ報(bào)告編寫審核和批準(zhǔn)IQ報(bào)告

縮略語(yǔ)在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)。縮略語(yǔ)定義CCAComponentCriticalityAssessment部件關(guān)鍵性評(píng)估FACFacility廠房設(shè)施GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice

良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPAHighEfficiencyParticulateAir高效空氣過(guò)濾器HMIHumanMachineInterface

人機(jī)界面HVACHeating,VentilationandAirConditioning采暖通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)ICHHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)PLCProgrammableLogicController

可編程邏輯控制器RARiskAssessment

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SOPStandardOperationProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作程序

法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：法規(guī)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2017年03月GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)規(guī)范，2009年6月1日GB/T25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)，2017年5月1日GB/T50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，2017年2月1日指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”2001年第一版WHO關(guān)于GMP要求的指南，第二部分：驗(yàn)證，1997年版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計(jì)劃，“有關(guān)驗(yàn)證主計(jì)劃、安裝和運(yùn)行確認(rèn)、非無(wú)菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的建議”，2004年7月EudraLex第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，2008年04月

參考文件為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號(hào)版本生效日期注射劑車間SIA[No.][Version][Date]廠房設(shè)施用戶需求說(shuō)明[No.][Version][Date]注射劑車間驗(yàn)證總計(jì)劃[No.][Version][Date]部件關(guān)鍵性評(píng)估SOP[No.][Version][Date]一層空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)平面圖[No.][Version][Date]一層工藝布置圖[No.][Version][Date]潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)用戶需求[No.][Version][Date]部件清單[No.][Version][Date]文件管理SOP[No.][Version][Date]偏差管理SOP[No.][Version][Date]變更控制SOP[No.][Version][Date]

系統(tǒng)/設(shè)備描述系統(tǒng)設(shè)備用途該系統(tǒng)是位于×××一層×××車間的廠房設(shè)施設(shè)施系統(tǒng),系統(tǒng)編號(hào)：×××。該系統(tǒng)由空調(diào)×××和×××提供潔凈送風(fēng)，保持該區(qū)域xxx級(jí)潔凈環(huán)境。該系統(tǒng)包括如下區(qū)域：房間編號(hào)房間名稱房間編號(hào)房間名稱能力廠房設(shè)施為生產(chǎn)區(qū)域提供照明和隔音降噪功能：關(guān)鍵房間照度不低于300勒克斯，一般潔凈房間不低于150勒克斯。噪聲：≤65dB。設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn)該廠房設(shè)施主要由壁板、頂板、地面、門、窗、安全門、潔凈燈具、地漏、開關(guān)、插座、電話、地漏、互鎖等組成。

文件管理規(guī)范記錄用筆：使用黑色簽字筆記錄。簽名：受權(quán)的人員才能簽署文件。應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目?jī)?nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測(cè)試情況，對(duì)測(cè)試結(jié)果使用對(duì)勾“√”填寫，只能選擇一種測(cè)試結(jié)果填寫。如下：

文件名稱是否完整可讀安裝確認(rèn)方案√是否若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡(jiǎn)寫“N/A”，表示無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容。若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。如下：N/A簽名日期更改錯(cuò)誤：在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別。如：2017年01月02日修改人簽名和修改日期2017年01月01日記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2017年09月01日使用縮略語(yǔ)：在術(shù)語(yǔ)全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語(yǔ)及名稱：使用規(guī)范的書面語(yǔ)及名稱。文件前后名稱要一致。

測(cè)試項(xiàng)目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。測(cè)試編號(hào)測(cè)試名稱先決條件確認(rèn)人員確認(rèn)文件確認(rèn)培訓(xùn)確認(rèn)儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)平面布置確認(rèn)房間組件確認(rèn)潔凈室表面及密封性檢查確認(rèn)

安裝確認(rèn)測(cè)試先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告已經(jīng)完成并審批。如果存在遺留尾項(xiàng)，遺留尾項(xiàng)不影響IQ進(jìn)行。確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行。程序檢查廠房設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告批準(zhǔn)日期以及是否存在遺留尾項(xiàng)。如存在遺留尾項(xiàng)，需填寫遺留尾項(xiàng)名稱、遺留尾項(xiàng)編號(hào)，對(duì)遺留尾項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響IQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施DQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響IQ執(zhí)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告已經(jīng)完成并審批。DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及測(cè)試日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。文件確認(rèn)目的確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文件的完整性、可讀性。確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文件的存放位置。程序在測(cè)試報(bào)告3《文件確認(rèn)》中列出用于廠房設(shè)施檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱。根據(jù)文件名稱，核實(shí)文件是否完整可讀。記錄文件編號(hào)、版本，以及文件存放地點(diǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有文件都是完整的、可讀的。所提供的圖紙應(yīng)標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告3《文件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過(guò)本方案的培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施IQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《培訓(xùn)SOP》（文件編號(hào)：[編號(hào)]，版本：[版本]）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查方案實(shí)施人員是否熟悉廠房設(shè)施，包括：功能描述、施工說(shuō)明等，并填寫記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)本IQ方案培訓(xùn)，且培訓(xùn)合格。所有方案實(shí)施人員對(duì)：功能描述、施工說(shuō)明等進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施儀器儀表經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。確認(rèn)IQ測(cè)試使用儀器儀表經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序在測(cè)試報(bào)告5中記錄廠房設(shè)施系統(tǒng)/設(shè)備儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。并檢查是否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。在測(cè)試報(bào)告5中記錄廠房設(shè)施IQ測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。檢查是否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。IQ測(cè)試用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告5《儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。平面布置確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)要求一致。程序檢查圖紙是否是竣工版。復(fù)制一份一層工藝布置圖。檢查潔凈室是否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份互鎖平面布置圖，檢查互鎖是否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份潔凈燈具平面布置圖，檢查潔凈燈具是否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份地漏平面布置圖，檢查地漏是否均按照竣工圖紙安裝。在圖紙上用黃色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙相符的部分。在圖紙上用紅色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙不相符的部分，并記錄偏差。附上檢查過(guò)的平面布置圖，并簽上姓名和日期。可接受標(biāo)準(zhǔn)房間布局與竣工圖紙一致。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告6《平面布置確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。房間組件確認(rèn)目的確認(rèn)房間的關(guān)鍵組件與已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件一致。程序取得廠房設(shè)施組件清單。檢查并在測(cè)試報(bào)告7《房間組件確認(rèn)》中記錄組件名稱、部件編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、制造商。判定是否同廠房設(shè)施組件清單一致。在廠房設(shè)施清單上標(biāo)注日期和簽名，并以附件附上。可接受標(biāo)準(zhǔn)房間的關(guān)鍵組件與已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件一致。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告7《房間組件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。潔凈室表面及密封性檢查確認(rèn)目的確認(rèn)潔凈室房間表面密封完好，并易于清潔。程序目測(cè)房間各組件（墻板、門、地板、天花板、燈具、穿夾層管道等）的實(shí)際密封情況是否完好。檢查所有表面是否易于清潔?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)房間各組件的密封情況完好。所有表面都平整、易清潔。測(cè)試報(bào)告.測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告8《潔凈室表面及密封性檢查確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。偏差處理如安裝確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《[Title]SOP》，文件編號(hào)[Title]，版本：[Title]處理。對(duì)安裝確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告9）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。變更控制如安裝確認(rèn)中存在變更，需按照《XXXSOP》文件，文件編號(hào)：[Title]，版本：[Title]進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。安裝確認(rèn)總結(jié)執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。將編寫對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。IQ報(bào)告將包括簽批頁(yè)、測(cè)試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試記錄組成。附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的文件，注明頁(yè)數(shù)和相關(guān)的測(cè)試報(bào)告。支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對(duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號(hào)、名稱和頁(yè)數(shù)。附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1，附錄4。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁(yè)數(shù)。測(cè)試報(bào)告按照本方案中的測(cè)試項(xiàng)目設(shè)置，測(cè)試報(bào)告為：測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告已經(jīng)完成并審批。如果存在遺留尾項(xiàng)，則遺留尾項(xiàng)不影響IQ進(jìn)行。確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行。程序檢查廠房設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試/調(diào)試報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告批準(zhǔn)日期以及是否存在遺留尾項(xiàng)。如存在遺留尾項(xiàng)，需填寫遺留尾項(xiàng)名稱、遺留尾項(xiàng)編號(hào)，對(duì)遺留尾項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響IQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施DQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響IQ執(zhí)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試/調(diào)試報(bào)告已經(jīng)完成并審批。DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試/調(diào)試文件狀態(tài)報(bào)告名稱報(bào)告編號(hào)批準(zhǔn)日期是否存在遺留尾項(xiàng)確認(rèn)人簽字/日期□是□否遺留尾項(xiàng)分析遺留尾項(xiàng)名稱遺留尾項(xiàng)編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響IQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□是□否DQ文件狀態(tài)報(bào)告名稱報(bào)告編號(hào)批準(zhǔn)日期是否存在未關(guān)閉偏差確認(rèn)人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響IQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□是□否備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及測(cè)試日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。序號(hào)姓名簽名公司部門職位日期

測(cè)試報(bào)告3文件確認(rèn)目的確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文件的完整性、可讀性。確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文件的存放位置。程序在測(cè)試報(bào)告3中列出用于廠房設(shè)施系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱。根據(jù)文件名稱，核實(shí)文件是否完整可讀。記錄文件編號(hào)、版本，以及文件存放地點(diǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有文件都是完整的、可讀的。所提供的圖紙應(yīng)標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。序號(hào)文件名稱是否完整可讀文件編號(hào)版本是否有“竣工”標(biāo)記存放地點(diǎn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期工藝布置圖□是□否□是□否□合格□不合格互鎖平面布置圖□是□否□是□否□合格□不合格潔凈燈具平面布置圖□是□否□是□否□合格□不合格地漏平面布置圖□是□否□是□否□合格□不合格頂板合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格墻板合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格地面合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格門板合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格潔凈窗合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格潔凈燈具合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格潔凈電話合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格電磁鎖合格證明文件□是□否□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告4培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施IQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《xxx培訓(xùn)SOP》（文件編號(hào)：xxx，版本：xx）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查方案實(shí)施人員是否針對(duì)廠房設(shè)施，包括：功能描述、系統(tǒng)操作、系統(tǒng)維修手冊(cè)等進(jìn)行培訓(xùn)，并填寫培訓(xùn)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)廠房設(shè)施IQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。所有方案實(shí)施人員對(duì)：功能描述、系統(tǒng)操作、系統(tǒng)維修手冊(cè)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。方案名稱廠房設(shè)施IQ方案，方案編號(hào)，版本序號(hào)姓名部門/職位培訓(xùn)效果確認(rèn)是否填寫培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格文件名稱，文件編號(hào)，版本序號(hào)姓名部門/職位培訓(xùn)效果確認(rèn)是否填寫培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施儀器儀表經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。確認(rèn)IQ測(cè)試使用儀器儀表經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序在測(cè)試報(bào)告5《儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》中記錄儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、位置/用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期。檢查是否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。在測(cè)試報(bào)告5《儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》中記錄IQ測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期。檢查是否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。復(fù)印檢查過(guò)的校準(zhǔn)證書，簽上姓名和日期，附在報(bào)告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。IQ測(cè)試用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。序號(hào)儀器儀表名稱編號(hào)型號(hào)用途校準(zhǔn)證書編號(hào)校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告6平面布置確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)要求一致。程序檢查圖紙是否是竣工版。復(fù)制一份工藝布置圖。檢查潔凈室是否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份互鎖平面布置圖，檢查互鎖是否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份潔凈燈具平面布置圖，檢查潔凈燈具是否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份地漏平面布置圖，檢查地漏是否均按照竣工圖紙安裝。在圖紙上用黃色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙相符的部分。在圖紙上用紅色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙不相符的部分，并記錄偏差。附上檢查過(guò)的