自動溫濕度監(jiān)測及冷鏈規(guī)劃培訓(xùn)試題及答案

-.z.自動溫濕度監(jiān)測及冷鏈規(guī)劃培訓(xùn)試題（一）填空題（25*2=50分）1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*》已于經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自起施行。2、冷鏈驗證計劃是一部分，每年質(zhì)管部都需要制定本企業(yè)。3、冷鏈設(shè)施設(shè)備包含：冷庫、、冷藏箱（或保溫箱）和系統(tǒng)（溫濕度變送器、溫濕度中央控制管理主機）。4、冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度、顯示、記錄、調(diào)控、的設(shè)備。5、藥品堆碼垛間距不小于，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于，與地面間距不小于10厘米。6、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口*圍內(nèi),以及高于的位置,不得碼放藥品。7、冷藏車具有溫度、顯示溫度、存儲和溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。8、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。9、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。12、運輸過程中，藥品冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。18、（二）名詞解釋（4*5=20）1、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（5分）2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)間隔周期（5分）3、冷鏈系統(tǒng)（5分）4、冷鏈系統(tǒng)中實施設(shè)備驗證時間（冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱）（5分）（三）簡答題（3*10=30分）1、敘述冷庫驗證項目及驗證具體操作規(guī)程？（1）驗證項目（5分）（2）操作規(guī)程2、敘述冷藏車驗證項目及驗證具體操作規(guī)程？（1）驗證項目（5分）（2）操作規(guī)程（5分）3、敘述驗證對象布點原則？填空題1、（2012年11月6日、2013年6月1日）2、（企業(yè)質(zhì)量工作計劃、冷鏈系統(tǒng)驗證計劃）3、（冷藏箱、溫濕度監(jiān)測）4、（自動監(jiān)測、報警）5、（5厘米、30厘米）6、（100厘米、冷風(fēng)機出風(fēng)口）7、（自動調(diào)控、讀?。?、（實時監(jiān)測并記錄）9、（制冷機組出風(fēng)口下沿）10、（退貨環(huán)節(jié)）11、（當(dāng)急預(yù)案）12、（不得直接接觸）13、（質(zhì)量管理部門）14、（檢定）15、(驗證)16、（驗證）17、（使用前、定期）18、名詞解釋1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*》（以下簡稱《規(guī)*》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。2、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定*圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。3、企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進(jìn)行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定*圍內(nèi)。4、（一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。（1分）（二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。（1分）（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。（1分）（四）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。（2分）簡答題第一題（1）1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；（0.5分）3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；（0.5分）4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；（0.5分）5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；（0.5分）6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；（1分）7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；（0.5分）8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。（1分）（2）1.溫度傳感器按設(shè)計位置安裝完畢并確認(rèn)記錄時間間隔為5分鐘后，退出庫房并關(guān)閉庫門。（0.5分）2.設(shè)定制冷機組溫度為3℃～73.倉庫溫度穩(wěn)定后，開門時間為30分鐘。（1分）4.關(guān)門待倉庫溫度穩(wěn)定后，斷電時間為60分鐘。（1分）5.在庫房溫度穩(wěn)定在2℃～86.在驗證滿足連續(xù)48小時后，切斷冷庫電源啟動備用發(fā)電機組驗證備用發(fā)電機組是否滿足要求。（0.5分）7.確認(rèn)完成上述操作，選取其中3只儀表進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、有效后取回驗證設(shè)備；若有數(shù)據(jù)異常進(jìn)行補充測試。（0.5分）第二題（1）1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；（0.5分）2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；（0.5分）3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；（0.5分）4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；（0.5分）5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；（0.5分）6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；（1分）7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；（0.5分）8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。（1分）（2）1.溫度傳感器按設(shè)計位置安裝完畢并確認(rèn)記錄時間間隔為5分鐘后，退出冷藏車廂并關(guān)閉冷藏車車廂門;（1分）2.設(shè)定制冷（制熱）機組溫度為3℃～73.待溫度穩(wěn)定后，開門驗證時間為15分鐘;（1分）4.關(guān)閉車廂門等到溫度穩(wěn)定后，斷電時間為30分鐘;（1分）5.在冷藏車車廂內(nèi)溫度穩(wěn)定在2℃～8第三題（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。（1分）（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。（1分）（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。（2分）（四）庫房