保健食品的申報

本文格式為Word版，下載可任意編輯——保健食品的申報保健食品注冊申報及學識全攻略一、什么是保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品，具有調理機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊保健食品，務必具有三種屬性：

（1）食品屬性；

（2）功能屬性，具有特定的功能；

（3）非藥品屬性；

（4）安好性。

二、什么是保健食品注冊保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)視管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安好性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等舉行系統(tǒng)評價和審查，并抉擇是否準予其注冊的審批過程；

包括對產品注冊申請、變更注冊申請和技術轉讓產品注冊申請審批。

批準文號現(xiàn)為國食健字XXXX第xxxx號，如上圖所示三、保健食品批準證書1、保健食品批準證書格式是什么樣的？國產保健食品批準文號：國食健字GXXXXXXXX；

進口保健食品批準文號：國食健字JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX”前4位為年份，后4位為行政許可的先后依次，每年從0001開頭編號。

2、保健食品批準證書有效期多久？有效期：5年；

期滿需要延長。

3、證書如何屆滿延長？申請人應當在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機關申請在注冊。批準再注冊的保健食品，由省級食品藥品監(jiān)視管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證。申請人取得保健食品在注冊憑證后，憑原批準證書和再注冊憑證，到國家食品藥品監(jiān)視管理局換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。

4、保健食品批準證書的全體權如何確定呢？保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人全體。提出保健食品注冊申請，承受相應的法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產品一般歸屬于境外廠商或產品全體人。

四、什么樣的產品可以申報保健食品具有特定保健功能27種功能之內（后邊第五條概括講哪27種），或著以補充維生素、礦物質為目的的食品。

若不在27功能和養(yǎng)分補充劑之列怎么辦？根據(jù)2022年四月三十日國家食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)布的保健食品注冊管理手段（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行舉行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構供給功能研發(fā)報告。

產品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法舉行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并供給相關的資料。但筆者認為申報難度太大。

五、對申請人和產品資格的要求1、申請者資格境內申請人應當是在中國驚人合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外聲請人應當是境外合法的保健食品生產商。境外申請人辦理進口保健是哦品注冊，應當尤其駐中國境內的辦事機構或者由其囑托的中國境內的代理機構辦理。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上擬在國內上市銷售的注冊申請2、國內（外）保健食品樣品及資質國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在復核《保健食品良好生產模范》的車間生產，其加工過程務必符合《保健食品良好生產模范》的要求。

進口保健食品注冊申請，需要供給在國外生產的保健食品樣品，并且其生產單位復核當?shù)叵鄳a質量管理模范。

3、申請者確定要具備自己的生產廠嗎？在注冊保健食品時并不要求申請人確定要有自己的廠房，可以采取囑托加工的形式。將來取得批件后可以囑托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。采納囑托的生產廠應具備生產國所規(guī)定的生產資質，而且要具有符合申報產品劑型要求的車間及設備。

六、保健食品可申報那些功能1、養(yǎng)分素補充劑養(yǎng)分素補充劑，包括維生素、礦物質。

Ca,Mg,K,Fe,Zn,Se,Cr3+,Cu,Mn,Mo,視黃醇、胡蘿卜素、VD，VE,VK，VB1，VB2，VPP,鹽酸，煙酸胺，VB6，葉酸，VB12，泛酸，膽堿，生物素，VC。

2、27種保健功能根據(jù)保健食品檢驗與評價技術模范，共27種功能：

1、鞏固免疫力功能；

2、輔佐降血脂功能；

3、輔佐降血糖功能；

4、抗氧化功能；

5、輔佐改善記憶力功能；

6、緩解視疲乏功能；

7、促進排鉛功能；

8、清咽功能；

9、輔佐降血壓功能；

10、改善睡眠功能；

11、促進泌乳功能；

12、緩解體力疲乏功能；

13、提高缺氧耐受力功能；

14、對輻射危害有輔佐養(yǎng)護功能；

15、減肥功能；

16、改善生長功能；

17、增加骨密度功能；

18、改善養(yǎng)分性貧血功能；

19、對化學性肝損傷有輔佐養(yǎng)護功能；

20、祛痤瘡功能；

21、祛黃褐斑功能；

22、改善皮膚水分功能；

23、改善皮膚油分功能；

24、調理腸道菌群功能；

25、促進消化功能；

；

26、通便功能；

27、對胃黏膜損傷有附中養(yǎng)護功能。

3、同一產品可申請幾種功能同一產品可以申報的功能目前不收限制，但建議不超過3種，否那么不通過的風險極大。

七、怎樣注冊申報、影響申報能否告成的關鍵點及影響申報進度的關鍵點？這里筆者認為理應先說影響申報注冊的關鍵點，筆者從事保健品注冊多年個人認為理應先讓大家熟悉難點重點。以及其他的一些困擾企業(yè)相關問題。

1、影響申報能夠告成的關鍵點1.1配方保健食品的配方，是影響產品是否能順遂通過評審的最重要因素。

配方要有確定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

所選用的原藥材符合相關法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內，還需供給足夠的資質，例如菌科要供給菌種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關機構出具。有的還需供給相關資質例如新資源食品等等。假設這些資質、工藝或者其他相關文件缺乏極輕易導致產品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充觀法，所以為制止到后期的失敗，務必要保證原料和配方的依據(jù)充沛、資質充沛及相關文件支撐充沛，否那么5年時間白費。

1.2工藝所選工藝也是難點重點！

工藝務必是精選最優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些根基上還需結合實際的生產設備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充觀法，假設不能充分證明每一個細節(jié)的合理性，那這個產品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。

2、影響申報進度的關鍵點保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；

檢驗周期；

資料打定處境；

評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安置在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期（詳見XX）。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料打定的處境申報周期的影響較大，也是可以主動操縱的。我們可以從資料的打定處境入手，假設資料打定較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，那么可縮短申報周期，否那么，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，假設需要補充試驗，或需要申報單位進一步供給資料，那么可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，那么需合理安置各個環(huán)節(jié)的時間，打定好申報材料，但不擯棄會受到評審政策的影響。

3、自己申報還是找代理機構？其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的概括處境分析。一般來說，假設企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，假設有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

假設企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構對比好，由于他們相對來說閱歷對比豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間本金，還為公司節(jié)省了人力。他們對政策也對比了解，目前正在新食品法出臺之際，大量政策的走向和審評特點還是代理相對把控的更好一下。另外，境外企業(yè)最好選擇接洽公司輔助辦理，由于中國的產業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)由于不熟諳注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

4、如何選擇代理機構如何選擇代理機構也是困擾好多企業(yè)的問題，我總結以下幾點可供參考：公司規(guī)模、公司資質；

告成案例，合作伙伴；

不要過分迷信關系；

不要過分迷信低價。

為什么是這四點呢？我在下邊做解釋：

1、公司規(guī)模、公司資質確定要查該公司是否經過工商注冊。確定要看注冊資金，確定要看公司規(guī)模及相關設備，確定要看公司人數(shù)。

為什么說要這四個必看呢？公司是否經過工商注冊，正規(guī)公司都要有營業(yè)執(zhí)照。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經營范圍的審批，假設有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，假設執(zhí)照上展現(xiàn)了，那就是偽造的。。

注冊資金：當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機構，對于動輒幾十萬的保健食品申報工程來說，是有風險的。

相關設備：代理有自己的小試才能沒有。假設連個測驗室、小試車間都沒有，請問他的配方怎么來的？工藝怎么來的？拿腦袋蒙出來的嗎？連配方和工藝都沒有驗證就往上報產品，這產品能做的出來嗎？做出的符合批件中的企業(yè)標準嗎？批下來的批件、按其配方和工藝生產不出來產品，那您的批文就真的是一張廢紙了。

公司人數(shù)：有的公司以低價拉的好多單，但是羊毛出自羊身上，代理勢必會裁減本金，例如人員本金。假設一個公司一年有200單，注冊專員就6個，平均攤到每個注冊人員的工程一年就是30多個，再加上以前積壓的老工程，請問他什么時候才能動到您的工程呢？等他動到您的工程了，又多久了，您這個產品什么時候能批下來??？2、告成案例、合作伙伴該公司是否能夠供給告成案例。假設不能供給，根本可以判斷這個公司的閱歷還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠供給案例也不能完全說明其就沒有問題。譬如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員可能早就離開該公司了，閱歷自然也就大部流失了。可能最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務人員直接舉行交流，第一看其閱歷豐富與否，其次判斷一下其為人品質如何。

合作伙伴：有沒有知名的大企業(yè)和他們合作。假設他們的合作伙伴都是對比知名的大企業(yè)，那說明可信度還是值得斷定的。不然為什么知名企業(yè)都與其合作呢？3、不要過分迷信關系不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中，起關鍵作用的是申報材料的打定，材料上評審會以后，一旦展現(xiàn)問題，根本是沒有手段通過“內部關系”擺平。即便有，那本金您也未必能采納。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)才能，和約請專家審核將要提交的資料的才能。

4、不要過分迷信低價不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構，有專人打定申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會專心到哪里去，自己的運營本金才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必確定專心負責，還