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我國(guó)采供血行業(yè)現(xiàn)狀及分析

世界衛(wèi)生組織(WHO)將保障血液安全列為世界衛(wèi)生工作的重點(diǎn)內(nèi)容,要求各成員保障臨床用血的“充足、安全和有效”,即各成員要保障本國(guó)本地區(qū)的血液安全。因此,保障本國(guó)本地區(qū)的血液安全,是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)輸血行業(yè)的核心任務(wù)。近十多年來(lái),我國(guó)為充分保障血液安全,開(kāi)展了諸多卓有成效的工作。1998年,頒布了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《獻(xiàn)血法》);2005年,又頒布《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》,并于2006年修訂頒布《血站管理辦法》(以上三部法規(guī)在行業(yè)內(nèi)簡(jiǎn)稱(chēng)“一法兩規(guī)”)。在《獻(xiàn)血法》及“一法兩規(guī)”頒布實(shí)施的基礎(chǔ)上,經(jīng)過(guò)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和輸血全行業(yè)的長(zhǎng)期不懈努力,我國(guó)的輸血行業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展,取得了顯著的成績(jī),并基本保障了我國(guó)的血液安全。面向未來(lái),以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo),與其他行業(yè)一樣,我國(guó)的輸血行業(yè)面臨著更大的發(fā)展機(jī)遇。為科學(xué)地總結(jié)過(guò)去、認(rèn)清現(xiàn)狀,更好地把握發(fā)展方向,本文采用文獻(xiàn)調(diào)研方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法等,對(duì)我國(guó)輸血行業(yè)的現(xiàn)狀及其發(fā)展過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)、全面的分析。分析結(jié)果顯示,從發(fā)展的視角來(lái)看,我國(guó)的輸血行業(yè)具有以下特征:在縱向維度方面,發(fā)展迅速,取得顯著成績(jī);在橫向維度方面,區(qū)域發(fā)展尚不均衡。從整體現(xiàn)狀的視角來(lái)看,我國(guó)的輸血行業(yè)具有以下特征:經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的努力,我國(guó)輸血行業(yè)的輸血法規(guī)體系基本完善;輸血傳播疾病得到有效控制,特別是在血站核酸檢測(cè)全覆蓋后,輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)更是下降到極低水平;臨床輸血水平有一定程度的提高;血液供應(yīng)水平得到大幅提升。然而在GDP快速增長(zhǎng)的背景下,近年來(lái)血液供應(yīng)能力增長(zhǎng)的速度略低于血液需求增長(zhǎng)速度?;诜治鼋Y(jié)果可知,進(jìn)一步增強(qiáng)血液供應(yīng)能力是我國(guó)輸血行業(yè)未來(lái)需重點(diǎn)關(guān)注的方向。以下分別從縱向比較和橫向比較的視角,對(duì)我國(guó)輸血行業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析(由于本報(bào)告中有其他文章專(zhuān)門(mén)討論單采血漿及血液制品情況,因此,本文內(nèi)容未包括單采血漿及血液制品)。一縱向比較成績(jī)顯著1998~2016年是我國(guó)輸血行業(yè)的快速發(fā)展階段。在這一階段,一系列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施,我國(guó)的輸血行業(yè)進(jìn)入法制、規(guī)范和科學(xué)管理的新階段;我國(guó)的輸血行業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展,主要表現(xiàn)在臨床用血100%來(lái)自公民自愿無(wú)償獻(xiàn)血、無(wú)償獻(xiàn)血量不斷上升、輸血傳染疾病風(fēng)險(xiǎn)大幅下降、臨床合理用血水平逐步提高等方面。(一)輸血法規(guī)體系1998~2015年,我國(guó)輸血行業(yè)在法規(guī)體系建設(shè)方面的特點(diǎn)是,以《獻(xiàn)血法》的頒布實(shí)施為基礎(chǔ),完成了一系列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施和修訂再版,使我國(guó)的輸血法規(guī)體系基本完善?!吨腥A人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《獻(xiàn)血法》于1997年12月29日由中華人民共和國(guó)第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議通過(guò),自1998年10月1日起實(shí)施?!东I(xiàn)血法》是為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全、保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康、發(fā)揚(yáng)人道主義精神、促進(jìn)社會(huì)主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)而制定的法規(guī)?!东I(xiàn)血法》共有24條,闡述了我國(guó)為獻(xiàn)血立法的目的;確定了我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血制度和無(wú)償獻(xiàn)血的主體;規(guī)定了地方各級(jí)人民政府對(duì)獻(xiàn)血工作應(yīng)承擔(dān)的領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)以及各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和紅十字會(huì)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的宣傳、動(dòng)員和組織等方面的職責(zé);明確了血站的性質(zhì)、設(shè)置要求;嚴(yán)格規(guī)定了血站的執(zhí)業(yè)行為、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的要求和衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員在執(zhí)行本法的要求,以及上述各單位、部門(mén)和工作人員違反有關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)應(yīng)承擔(dān)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任;做出了打擊非法采供血和組織他人賣(mài)血的違法犯罪行為的嚴(yán)格規(guī)定?!东I(xiàn)血法》是我國(guó)為獻(xiàn)血立法的首部法律,其頒布和實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)的輸血行業(yè)進(jìn)入了法制管理的軌道。在《獻(xiàn)血法》頒布實(shí)施后的較短時(shí)間內(nèi),我國(guó)即實(shí)現(xiàn)了自愿無(wú)償獻(xiàn)血100%全覆蓋,并且使無(wú)償獻(xiàn)血量大幅提升,較好地滿足了臨床用血需求的快速增長(zhǎng)。在《獻(xiàn)血法》頒布實(shí)施的基礎(chǔ)上,我國(guó)又發(fā)布了一系列相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。2001年,批準(zhǔn)發(fā)布《獻(xiàn)血者健康檢查要求(GB18467)》《全血及成分血質(zhì)量要求(GB18469)》和WS/T203《輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)》3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn);2005年和2006年,分別頒布實(shí)施“一法兩規(guī)”,即《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》;2005年,發(fā)布《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》;2011年,修訂發(fā)布《血站技術(shù)操作規(guī)程》(2012版);2011年和2012年,分別修訂再版《獻(xiàn)血者健康檢查要求(GB18467)》《全血及成分血質(zhì)量要求(GB18469)》;2013年,發(fā)布《血站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》;等等。1998~2015年一系列輸血行業(yè)相關(guān)法規(guī)的頒布實(shí)施,極大地推動(dòng)了我國(guó)輸血法規(guī)體系的建設(shè)工作,基本完善了我國(guó)的輸血法規(guī)體系?;就晟频妮斞ㄒ?guī)體系對(duì)我國(guó)輸血行業(yè)的快速、規(guī)范、科學(xué)發(fā)展起到了巨大的保障作用。(二)血液供應(yīng)與需求1.血液供應(yīng)1998~2015年,我國(guó)的血液供應(yīng)量穩(wěn)步增長(zhǎng),相關(guān)的表征指標(biāo)有采血量、人口獻(xiàn)血率、獻(xiàn)血人次,各指標(biāo)的具體情況如下。1998~2010年,我國(guó)的采血量從4950000U[1]快速增長(zhǎng)到19795000U,增幅達(dá)299.90%左右;2011~2015年,采血量呈穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),從20822300U增長(zhǎng)至22200000U,增幅為6.62%(見(jiàn)圖1)。此外,世界衛(wèi)生組織(WHO)2013年發(fā)布的血液安全報(bào)告顯示,在向WHO上報(bào)數(shù)據(jù)的177個(gè)國(guó)家中,2011年有1.078億人次獻(xiàn)血(獻(xiàn)全血0.964億人次、機(jī)采0.114億人次),全球有10個(gè)國(guó)家的采血量占全球總采血量的60%,依次為美國(guó)、中國(guó)、印度、德國(guó)、日本、巴西、意大利、法國(guó)、印度尼西亞、俄羅斯,中國(guó)排名第二。[2]圖11998~2015年我國(guó)采血量變化情況1998~2010年,我國(guó)人口獻(xiàn)血率從0.04‰快速增長(zhǎng)到8.40‰;2011~2015年,人口獻(xiàn)血率呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),從2011年的9.20‰到2015年基本實(shí)現(xiàn)10.00‰,增幅為0.8個(gè)千分點(diǎn)(見(jiàn)圖2)。世界衛(wèi)生組織報(bào)告指出:“全血捐獻(xiàn)率反映一個(gè)國(guó)家的血液一般供應(yīng)情況。2008年,高收入國(guó)家的平均人口獻(xiàn)血率為36.4‰(13.3‰~64.6‰),中等收入國(guó)家為11.6‰(1.65‰~36.2‰),低收入國(guó)家為2.8‰(0.4‰~8.2‰)?!盵3]圖21998~2015年我國(guó)人口獻(xiàn)血率變化情況1998~2010年,我國(guó)的獻(xiàn)血人次從32.8萬(wàn)人次增加到1180萬(wàn)人次;2011~2015年,獻(xiàn)血人次呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),從1232萬(wàn)人次增長(zhǎng)至1320萬(wàn)人次,增幅為7.14%(見(jiàn)圖3)。圖31998~2015年我國(guó)獻(xiàn)血人次變化情況1998~2015年,我國(guó)輸血行業(yè)的發(fā)展模式是機(jī)構(gòu)精簡(jiǎn)、管理集中、效率提升。具體表現(xiàn)在:采血量、人口獻(xiàn)血率、獻(xiàn)血人次實(shí)現(xiàn)了較大幅度的增長(zhǎng),采供血機(jī)構(gòu)數(shù)量在逐漸減少。采供血機(jī)構(gòu)數(shù)量下降的主要原因是縣級(jí)中心血庫(kù)等基層采供血機(jī)構(gòu)逐漸關(guān)停和調(diào)整,部分中心血庫(kù)改為市級(jí)中心血站的分站,由中心血站進(jìn)行統(tǒng)一管理。這種現(xiàn)象在2003年以后表現(xiàn)得特別明顯。2003~2010年,我國(guó)的采供血機(jī)構(gòu)數(shù)量從584家減少到459家,降幅達(dá)21.40%(見(jiàn)圖4)。在采供血機(jī)構(gòu)數(shù)量逐漸減少的情況下,采血量、人口獻(xiàn)血率、獻(xiàn)血人次實(shí)現(xiàn)了較大幅度的增長(zhǎng)。分析其原因,主要是輸血行業(yè)的整體運(yùn)行效率較高,同時(shí)重視業(yè)務(wù)工作。其中,輸血行業(yè)的整體運(yùn)行效率可由固定無(wú)償獻(xiàn)血者的運(yùn)行效率指標(biāo)來(lái)表征,對(duì)業(yè)務(wù)工作的重視程度可由行業(yè)的技術(shù)人員占比及業(yè)務(wù)崗位設(shè)置情況等指標(biāo)來(lái)表征。以上指標(biāo)在2011年較好地反映出這一特點(diǎn)。圖42003~2010年我國(guó)采供血機(jī)構(gòu)數(shù)量變化情況2011年,全國(guó)有357家省、市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)組成的固定獻(xiàn)血者隊(duì)伍,經(jīng)計(jì)算得到我國(guó)固定無(wú)償獻(xiàn)血者的運(yùn)行效率指標(biāo)值(有效運(yùn)行人數(shù)/總獻(xiàn)血者人數(shù)),其中全血獻(xiàn)血者的運(yùn)行效率指標(biāo)值為61.46%,RhD(-)獻(xiàn)血者為50.59%,單采血小板獻(xiàn)血者為56.16%,均超過(guò)50%(見(jiàn)圖5)。由以上計(jì)算結(jié)果可知,我國(guó)固定無(wú)償獻(xiàn)血者隊(duì)伍的有效運(yùn)行率較高,這也間接說(shuō)明我國(guó)輸血行業(yè)的整體運(yùn)行效率較高。圖52011年全國(guó)357家采供血機(jī)構(gòu)固定無(wú)償獻(xiàn)血者隊(duì)伍構(gòu)成情況2011年,全國(guó)357家省級(jí)及市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員共計(jì)30442人,其中非技術(shù)人員占29.4%,技術(shù)人員占70.6%,技術(shù)人員所占比例較高(見(jiàn)圖6)。圖62011年全國(guó)357家省、市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)技術(shù)和非技術(shù)人員構(gòu)成情況2011年,全國(guó)357家省、市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)人員共19030人(見(jiàn)圖7),其中采血崗位人員(包括體采、外采和機(jī)采人員)9899名,占業(yè)務(wù)人員的52%,占比較高,說(shuō)明采供血機(jī)構(gòu)的人力資源配置具有向一線業(yè)務(wù)崗位傾斜的特點(diǎn)。圖72011年全國(guó)357家省、市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)崗位設(shè)置情況綜上可知,1998~2015年,我國(guó)輸血行業(yè)的發(fā)展模式是機(jī)構(gòu)精簡(jiǎn)、管理集中、效率提升,即在采供血機(jī)構(gòu)數(shù)量逐步減少的情況下,血液供應(yīng)量反而實(shí)現(xiàn)較大幅度地增長(zhǎng)。2.血液需求1998~2015年,我國(guó)輸血行業(yè)效率的提升較好地滿足了臨床用血需求的增長(zhǎng)。2010年,我國(guó)的實(shí)際人均用血量已增加到2.8ml,2015年則達(dá)到3.20ml。期間,表征血液需求的間接指標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療數(shù)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、醫(yī)療從業(yè)人員數(shù)也出現(xiàn)不同程度的較大幅度增長(zhǎng)。1999~2015年,我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療數(shù)量從1999年的20.82億人次增長(zhǎng)至2015年的55.66億人次,增幅達(dá)167.34%(見(jiàn)圖8)。圖81999~2015年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療數(shù)量變化情況1998~2013年,我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)從314.31萬(wàn)張?jiān)鲩L(zhǎng)到618.20萬(wàn)張,增幅達(dá)96.68%(見(jiàn)圖9)。圖91998~2013年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)變化情況1998~2013年,我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員(不含村衛(wèi)生室的鄉(xiāng)村醫(yī)生和衛(wèi)生員)數(shù)從553.56萬(wàn)人增至870.90萬(wàn)人,增幅為57.33%(見(jiàn)圖10)。圖101998~2013年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員數(shù)變化情況綜合而言,1998~2015年,我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、醫(yī)療從業(yè)人員數(shù)的增長(zhǎng)趨勢(shì)基本一致,但增長(zhǎng)幅度有所差別,其中更能表征血液需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量的增長(zhǎng)幅度最大,說(shuō)明1998~2015年我國(guó)的潛在血液需求有較大增長(zhǎng)。(三)輸血傳播疾病控制1998~2015年,我國(guó)的輸血傳播疾病得到有效控制。關(guān)于輸血傳播疾病在我國(guó)的控制情況,可分別從血站核酸檢測(cè)、病原體檢測(cè)項(xiàng)目、輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)方面來(lái)進(jìn)行分析。1.血站核酸檢測(cè)為進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)臨床輸血的安全保障能力,進(jìn)一步降低輸血傳播疾病的殘余風(fēng)險(xiǎn),2010年國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病防治工作的通知》,要求加強(qiáng)血站服務(wù)能力建設(shè),全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作。根據(jù)通知要求,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2010年啟動(dòng)血站核酸檢測(cè)試點(diǎn)工作。此后,血站核酸檢測(cè)試點(diǎn)范圍逐步擴(kuò)大。從2010年6月至2013年5月,全國(guó)共計(jì)進(jìn)行獻(xiàn)血者核酸檢測(cè)6073230人份。2013年,《全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案(2013~2015年)》發(fā)布,該方案按照東、中、西部地區(qū),提出年度工作目標(biāo),2013年實(shí)現(xiàn)全國(guó)血站核酸檢測(cè)覆蓋率達(dá)到32.0%。經(jīng)過(guò)多年的努力,2015年,我國(guó)實(shí)現(xiàn)了血站核酸檢測(cè)的全覆蓋。[4]血站核酸檢測(cè)的全覆蓋,極大地降低了我國(guó)的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)。2.病原體檢測(cè)項(xiàng)目在病原體檢測(cè)項(xiàng)目方面,目前我國(guó)僅開(kāi)展了針對(duì)HIV、HBV、HCV以及梅毒的4項(xiàng)基本檢測(cè),與發(fā)達(dá)國(guó)家比較,尚有一定差距。例如,美國(guó)開(kāi)展了16項(xiàng)病原體檢測(cè)項(xiàng)目,日本開(kāi)展了14項(xiàng)。實(shí)際上,在我國(guó)的部分地區(qū),T淋巴細(xì)胞病毒(HTLV)就存在較高的流行率,如福建的廈門(mén)地區(qū)、寧德地區(qū)等;此外,還發(fā)現(xiàn)戊型肝炎(HEV)、發(fā)熱伴血小板減少綜合征布尼亞病毒(SFTSV)、細(xì)小病毒(B19)等也在我國(guó)部分地區(qū)流行。因此,目前非常有必要根據(jù)我國(guó)的具體情況適當(dāng)增加病原體檢測(cè)項(xiàng)目或在部分某種輸血傳播疾病高發(fā)區(qū)域增加相應(yīng)的病原體檢測(cè)項(xiàng)目。3.輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)1998~2015年,我國(guó)的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)處在較低的水平,從2010年開(kāi)始試點(diǎn)到2015年全面覆蓋的血站核酸檢測(cè)已將我國(guó)的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)控制到極低的水平。關(guān)于2010年以前我國(guó)的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)情況,有部分文獻(xiàn)報(bào)道情況如下:經(jīng)數(shù)學(xué)模型分析推測(cè),2001~2004年深圳市無(wú)償獻(xiàn)血傳播的HCV殘余風(fēng)險(xiǎn)為1.7/10萬(wàn),[5]到2002~2007年已降為8.8/100萬(wàn)。[6]基于昆明、烏魯木齊、洛陽(yáng)、綿陽(yáng)和廣西五家血液中心2008~2010年檢測(cè)的獻(xiàn)血者血樣統(tǒng)計(jì),使用抗HIV-1和抗HIV-2抗體進(jìn)行兩輪ELISA檢測(cè)后,HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)度是5.4/100萬(wàn)。[7]對(duì)黃石地區(qū)1995~2000年獻(xiàn)血者抗HIV常規(guī)篩查后傳播HIV的殘余危險(xiǎn)度為8.5/100萬(wàn)。[8]對(duì)深圳2006年2月至2008年2月無(wú)償獻(xiàn)血人群常規(guī)ELISA篩查和常規(guī)加核酸篩查后傳播HIV的殘余危險(xiǎn)度分別為4.8/100萬(wàn)和2.4/100萬(wàn)。[9]實(shí)際上,以上文獻(xiàn)報(bào)道的1998~2015年我國(guó)的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)雖已較低,但仍較大幅度地高于真實(shí)的數(shù)據(jù)。其原因是,這些文獻(xiàn)在計(jì)算我國(guó)的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)時(shí),引用了國(guó)外的數(shù)學(xué)模型,但國(guó)外的數(shù)學(xué)模型并不完全適合我國(guó)的實(shí)際情況,并且由國(guó)外數(shù)學(xué)模型計(jì)算出來(lái)的殘余風(fēng)險(xiǎn)是虛高的。國(guó)外數(shù)學(xué)模型并不完全適合我國(guó)及由國(guó)外數(shù)學(xué)模型計(jì)算出來(lái)的殘余風(fēng)險(xiǎn)虛高的原因如下。(1)國(guó)外重復(fù)獻(xiàn)血者>70%,而我國(guó)的初次獻(xiàn)血者>70%,而且即使重復(fù)獻(xiàn)血者,獻(xiàn)血間隔也非常長(zhǎng),我國(guó)人群的疾病流行特征與國(guó)外不一樣,不能照搬國(guó)外的模型。(2)初次獻(xiàn)血者的殘余風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估是非常困難的,有些模型在國(guó)外本身就存在爭(zhēng)議。(3)我國(guó)HBV和HCV的流行狀況與國(guó)外不一樣。比如,OBI(OccultHepatitisBVirusInfection,隱匿性乙型肝炎病毒感染)感染者較多,如何評(píng)價(jià)OBI感染者給血液安全帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),這是一個(gè)非常復(fù)雜的課題。再如,HCV實(shí)施核酸篩查后發(fā)現(xiàn),我國(guó)的NAT(NucleicAcidTest,核酸檢測(cè))檢出率是相當(dāng)?shù)偷模蟛糠指腥菊叨紩?huì)有抗體陽(yáng)性,這和國(guó)外的模型又不一樣;又如,HIV問(wèn)題,很多人明知自己有潛在感染HIV的可能,還要來(lái)獻(xiàn)血,這與國(guó)外模型的假設(shè)條件完全不符,因?yàn)橛羞@部分人的存在,使得篩查陽(yáng)性率上升,而導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)提高。(4)我國(guó)血液篩查假陽(yáng)性率較高。根據(jù)上海市血液中心的經(jīng)驗(yàn),HBV和HCV只有30%的篩查反應(yīng)性才是真的陽(yáng)性。且這個(gè)確認(rèn)陽(yáng)性率也和重復(fù)獻(xiàn)血和初次獻(xiàn)血有關(guān)的,初次獻(xiàn)血者確認(rèn)陽(yáng)性率高,重復(fù)獻(xiàn)血者確認(rèn)陽(yáng)性率低。陽(yáng)性率虛高,導(dǎo)致評(píng)估出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也虛高。2015年,我國(guó)實(shí)現(xiàn)了血站核酸檢測(cè)的全面覆蓋,血站核酸檢測(cè)全覆蓋進(jìn)一步大幅降低了我國(guó)的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)。雖然我國(guó)目前尚無(wú)全國(guó)性的輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù),但通過(guò)對(duì)核酸檢測(cè)試點(diǎn)的工作數(shù)據(jù)初步估算,血站核酸檢測(cè)HBV、HCV、HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)大約分別可降低46.1/10萬(wàn)、2.1/100萬(wàn)和6.1/100萬(wàn)。血站核酸檢測(cè)的全面覆蓋,使輸血傳播疾病在我國(guó)得到了更有效地控制。(四)臨床輸血1998~2015年,我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)建立科學(xué)合理用血管理制度、臨床科室嚴(yán)格執(zhí)行輸血申請(qǐng)、輸血專(zhuān)業(yè)人員檢查輸血指征掌握情況、拒絕明顯不合理用血申請(qǐng)并對(duì)特殊申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估等措施,努力提高了臨床輸血水平。部分文獻(xiàn)報(bào)道的情況如下:楊寶成等以衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》和《廣東省醫(yī)院輸血技術(shù)規(guī)范》為依據(jù),參考WHO臨床輸血安全委員會(huì)的《臨床合理用血手冊(cè)》及全國(guó)高等醫(yī)學(xué)院校有關(guān)臨床輸血與輸血技術(shù)教材,組織相關(guān)臨床及輸血專(zhuān)家共同討論制定了《臨床輸血合理性調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)》,并對(duì)深圳市用血較多的2家三甲醫(yī)院和1家二級(jí)醫(yī)院2006年的2597份輸血病歷進(jìn)行普查,發(fā)現(xiàn)成分輸血已經(jīng)得到全面推廣。[10]部分臨床用血管理卓有成效的醫(yī)院,在2004~2011年住院患者增長(zhǎng)98.55%及手術(shù)例數(shù)增長(zhǎng)97.61%的情況下,臨床用血量?jī)H增加9.57%,手術(shù)科用血量下降12.12%,住院患者人均輸血量下降44.82%,手術(shù)患者人均輸血量下降47.27%;紅細(xì)胞用量上升了8.52%,血小板用量上升了27.50%,冷沉淀用量升高了25.5倍,血漿用量下降15.19%。[11]有文獻(xiàn)針對(duì)成都市和宜賓市的6所臨床用血醫(yī)院在2009~2011年醫(yī)療用血情況回顧性調(diào)查發(fā)現(xiàn),不合理輸血病例比例從2009年的14.9%下降至2010年的14.7%和2011年的11.1%,這些說(shuō)明臨床科學(xué)、合理用血的觀念已得到增強(qiáng)。[12]莊健美等分析了2010~2012年北京世紀(jì)壇醫(yī)院的臨床科室血液成分使用情況后,發(fā)現(xiàn)三年的血液成分總輸注率分別為5.26%、4.83%和4.08%;紅細(xì)胞輸注率、血漿輸注率、住院患者人均輸血量、總手術(shù)及大中手術(shù)例均輸血量均呈現(xiàn)明顯下降;手術(shù)科室及全院自體血回輸率顯著升高。[13]楊麗云等通過(guò)應(yīng)用PDCA循環(huán)法,即Plan(計(jì)劃)、Do(實(shí)施)、Check(檢查)和Action(處理)四個(gè)步驟對(duì)臨床用血申請(qǐng)審核進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),使臨床用血申請(qǐng)的審核審批率由干預(yù)前的82.7%提高至99.2%,審核審批率明顯提高;療效評(píng)估率由2012年的90.3%上升至2013年的97.7%;有效提高臨床用血申請(qǐng)審核審批率和輸血后療效評(píng)估率,持續(xù)改進(jìn)臨床輸血質(zhì)量管理,促進(jìn)了臨床科學(xué)、合理、有效地用血。[14]為進(jìn)一步提高我國(guó)的臨床輸血水平,2012年衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》,要求各地加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的制度建設(shè)、人員培訓(xùn)、臨床用血評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理工作。北京、山西、河北、湖南、廣西、四川、重慶等地相繼成立省級(jí)臨床輸血質(zhì)量控制中心,建立臨床輸血評(píng)價(jià)、公示制度。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將臨床合理用血工作作為提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全的重要措施,積極推進(jìn)此項(xiàng)工作。值得一提的是,北京協(xié)和醫(yī)院、北京阜外心血管病醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索建立了臨床用血分級(jí)管理制度、輸血指征管理制度、臨床合理用血評(píng)價(jià)和公示等制度,大力推進(jìn)自體血回輸技術(shù),在住院量和手術(shù)量大幅度增長(zhǎng)的情況下,臨床用血量不增反降,極大地提高了臨床輸血的科學(xué)性、有效性,對(duì)未來(lái)臨床輸血的發(fā)展方向進(jìn)行了有益的探索。綜合而言,1998~2015年,我國(guó)的臨床輸血水平得到較大程度提高。(五)縱向比較總結(jié)基于公開(kāi)文獻(xiàn)發(fā)表的數(shù)據(jù)及資料可知,1998~2015年,我國(guó)的輸血行業(yè)發(fā)展迅速,取得了顯著成績(jī),主要表現(xiàn)如下。1.輸血法規(guī)體系基本完善圍繞《獻(xiàn)血法》的實(shí)施,我國(guó)相繼頒布《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》《血站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》《血站技術(shù)操作規(guī)程》等一系列規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),使我國(guó)的輸血法規(guī)體系基本完善?;就晟频妮斞ㄒ?guī)體系對(duì)推動(dòng)我國(guó)輸血行業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了重要作用。2.血液供應(yīng)能力不斷增強(qiáng)《獻(xiàn)血法》實(shí)施后,我國(guó)在幾年之內(nèi)就實(shí)現(xiàn)了從有償獻(xiàn)血向無(wú)償獻(xiàn)血的平穩(wěn)過(guò)渡,并且使無(wú)償獻(xiàn)血的血液供應(yīng)能力不斷增強(qiáng)。目前,我國(guó)已逐步建立了橫向到邊、縱向到底、覆蓋城鄉(xiāng)的采供血服務(wù)體系。例如,截至2013年,我國(guó)就有采供血機(jī)構(gòu)452個(gè),其中設(shè)在省會(huì)城市的血液中心有32個(gè),設(shè)在地級(jí)市的中心血站有321個(gè),設(shè)在縣級(jí)的中心血庫(kù)有58個(gè),設(shè)有分站41個(gè);設(shè)立固定采血點(diǎn)1005個(gè)。在采供血服務(wù)體系建設(shè)的基礎(chǔ)上,無(wú)償獻(xiàn)血者隊(duì)伍也不斷擴(kuò)大,社會(huì)公眾的獻(xiàn)血熱情持續(xù)增長(zhǎng)。在2010~2011年度全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰中,就有23549人獲得金獎(jiǎng),24692人獲得銀獎(jiǎng),87076人獲得銅獎(jiǎng),總獲獎(jiǎng)人數(shù)達(dá)到135317人。我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血者已由1998年的32.8萬(wàn)人次提高到2015年的1320萬(wàn)人次。[15]血液供應(yīng)能力的不斷增強(qiáng)對(duì)人民群眾健康水平的提高提供了充分的保障。3.臨床輸血安全保障能力不斷增強(qiáng)臨床輸血安全是輸血行業(yè)的生命線。長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)一直高度重視臨床輸血安全保障工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)真落實(shí)相關(guān)法規(guī),定期和不定期開(kāi)展臨床用血安全檢查工作;各血站也相繼引入質(zhì)量管理體系,實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理的規(guī)范化和體系化。為進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)的臨床輸血安全保障能力,從2010年開(kāi)始進(jìn)行血站核酸檢測(cè)試點(diǎn)工作,試點(diǎn)工作的開(kāi)展卓有成效。2015年,我國(guó)即實(shí)現(xiàn)了血站核酸檢測(cè)全覆蓋。血站核酸檢測(cè)全覆蓋,進(jìn)一步增強(qiáng)了我國(guó)的臨床輸血安全保障能力,進(jìn)一步降低了輸血傳播疾病的殘余風(fēng)險(xiǎn),有效地控制了輸血傳播疾病。此外,為提高檢測(cè)效率和檢測(cè)質(zhì)量、降低檢測(cè)成本,寧夏、海南、湖北等地區(qū)從2013年開(kāi)始積極推進(jìn)血站集中化檢測(cè)工作。4.臨床輸血水平不斷提高我國(guó)高度重視臨床合理用血工作,在推廣普及臨床成分輸血的基礎(chǔ)上,積極探索并努力提高臨床輸血的科學(xué)性、合理性、有效性,使我國(guó)的臨床輸血水平得到提高。雖然我國(guó)的輸血行業(yè)在縱向已取得較大的成績(jī),但仍存在著一些尚待繼續(xù)改進(jìn)的方面,其中比較典型的是血液供應(yīng)能力與需求的均衡問(wèn)題。近年來(lái),在GDP快速增長(zhǎng)的背景下,我國(guó)血液供應(yīng)能力的增長(zhǎng)速度略低于血液需求增長(zhǎng)速度(見(jiàn)圖11~圖14)。以2010~2015年之間的全國(guó)GDP為橫軸,分別以全國(guó)人口獻(xiàn)血率、醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、就診人次、住院人次為豎軸,繪制散點(diǎn)圖,結(jié)果顯示橫軸與豎軸之間存在線性關(guān)系。進(jìn)行線性回歸分析后,方差分析p值均<0.05,說(shuō)明線性回歸方程有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。圖11GDP與人口獻(xiàn)血率的關(guān)系圖12GDP與醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)的關(guān)系圖13GDP與就診人次的關(guān)系圖14GDP與住院人次的關(guān)系人口獻(xiàn)血率表征的是我國(guó)的血液供應(yīng)能力,醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、就診人次、住院人次表征的是臨床對(duì)血液的需求。由圖11~圖14可知,我國(guó)的GDP與人口獻(xiàn)血率、醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、就診人次和住院人次關(guān)系的擬合效果判定系數(shù)R2分別為0.84和0.97、0.97和0.95,說(shuō)明擬合效果較好。同時(shí),GDP與人口獻(xiàn)血率、醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、就診人次和住院人次的相關(guān)系數(shù)分別為0.916、0.986、0.984和0.974,說(shuō)明與醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、就診人次、住院人次相比較,我國(guó)的人口獻(xiàn)血率與GDP之間的關(guān)聯(lián)相對(duì)較弱,即在GDP大幅增長(zhǎng)的背景下,我國(guó)的血液供應(yīng)能力的增長(zhǎng)速度略微低于血液需求的增長(zhǎng)速度,從整體上講我國(guó)的血液供應(yīng)能力尚顯不足。綜合縱向分析的結(jié)果可知,進(jìn)一步增強(qiáng)血液供應(yīng)能力應(yīng)是我國(guó)輸血行業(yè)未來(lái)需要重點(diǎn)關(guān)注的方向。二橫向比較區(qū)域不均衡選取比較有代表性的2011年,進(jìn)行國(guó)內(nèi)不同區(qū)域間的比較分析。區(qū)域劃分為華北地區(qū)、東北地區(qū)、華東地區(qū)、中南地區(qū)、西南地區(qū)、西北地區(qū)六個(gè)大區(qū)。六個(gè)大區(qū)共包括31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。華北地區(qū)包括:北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古;東北地區(qū)包括:遼寧、吉林、黑龍江;華東地區(qū)包括:上海、山東、江蘇、安徽、浙江、福建;中南地區(qū)包括:湖北、湖南、河南、江西、廣東、廣西、海南;西南地區(qū)包括:重慶、四川、云南、貴州、西藏;西北地區(qū)包括:陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆。我國(guó)輸血行業(yè)各個(gè)區(qū)域之間的不均衡主要表現(xiàn)在血液供應(yīng)與需求兩個(gè)方面。(一)血液供應(yīng)2011年,我國(guó)各個(gè)區(qū)域在血液供應(yīng)方面表現(xiàn)出不均衡的特征,相關(guān)的直接表征指標(biāo)有人口獻(xiàn)血率、采血量、獻(xiàn)血人次。在六大區(qū)域中,華北地區(qū)的人口獻(xiàn)血率最高,為10.09‰,華東地區(qū)和中南地區(qū)次之,分別為9.94‰和9.40‰;上述三個(gè)地區(qū)的人口獻(xiàn)血率均高于全國(guó)的人口獻(xiàn)血率(9.20‰)。西南地區(qū)的人口獻(xiàn)血率最低,為7.07‰,比華北地區(qū)低3.02個(gè)千分點(diǎn)(見(jiàn)圖15)。在我國(guó),人口獻(xiàn)血率的區(qū)域差異較大。圖152011年我國(guó)六大區(qū)域人口獻(xiàn)血率情況2011年,在六大區(qū)域中,華東地區(qū)和中南地區(qū)的采血量最高,分別是6541950U和5915300U,分別占全國(guó)采血總量的31.14%和28.41%;西北地區(qū)采血量最低,為1507800U,僅占全國(guó)采血總量的7.24%(見(jiàn)圖16)。圖162011年我國(guó)六大區(qū)域采血量情況2011年,在六大區(qū)域中,華東地區(qū)的獻(xiàn)血人次數(shù)量最高,為390.45萬(wàn)人次,占全國(guó)獻(xiàn)血人次總數(shù)的31.68%,中南地區(qū)次之(353.38萬(wàn)人次,占比為28.68%);東北地區(qū)(94.97萬(wàn)人次,占比為7.71%)和西北地區(qū)(90.82萬(wàn)人次,占比為7.37%)的獻(xiàn)血人次最少(見(jiàn)圖17)。圖172011年我國(guó)六大區(qū)域獻(xiàn)血人次情況(二)血液需求2011年,我國(guó)的各個(gè)區(qū)域在血液需求方面表現(xiàn)出不均衡的特征,相關(guān)的直接表征指標(biāo)有人均用血量,間接表征指標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量,各指標(biāo)的具體情況如下。2011年,對(duì)全國(guó)357家省級(jí)及市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)的臨床供血情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì),通過(guò)臨床用血量和當(dāng)年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的人口普查信息計(jì)算人均用血量,得到我國(guó)六大區(qū)域的人均用血量情況。2011年,我國(guó)的人均用血量為2.80ml;而在六大區(qū)域中,華北地區(qū)人均用血量最高,為3.33ml;西南地區(qū)人均用血量最低,為2.12ml(見(jiàn)圖18)。圖182011年我國(guó)六大區(qū)域人均用血量情況2011年,我國(guó)共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)(不包括村衛(wèi)生室)27.71萬(wàn)家。在六大區(qū)域中,華東地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多,為7.02萬(wàn)家,占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的25.33%;西北地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最少,為2.85萬(wàn)家,占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的10.29%(見(jiàn)圖19)。圖192011年我國(guó)六大區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)情況2011年,我國(guó)共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員(不含鄉(xiāng)村醫(yī)生和衛(wèi)生員)747.96萬(wàn)人。在六大區(qū)域中,華東地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員最多,為216.48萬(wàn)人,占全國(guó)總數(shù)的28.94%;中南地區(qū)次之,為204.26萬(wàn)人,占全國(guó)總數(shù)的27.31%;西北地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員最少,為58.85萬(wàn)人,占全國(guó)總數(shù)的7.87%(見(jiàn)圖20)。圖202011年我國(guó)六大區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員數(shù)情況2011年,我國(guó)共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)516萬(wàn)張。在六大區(qū)域中,華東地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)最多,為147.84萬(wàn)張,占全國(guó)床位總數(shù)的28.65%;西北地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)最少,為42.31萬(wàn)張,占全國(guó)床位總數(shù)的8.20%(見(jiàn)圖21)。圖212011年我國(guó)六大區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)情況2011年,我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量為62.71億人次[16]。在六大區(qū)域中,華東地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量最大,為21.03億人次,占全國(guó)總數(shù)的33.54%;東北地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量最小,為3.50億次,占全國(guó)總數(shù)的5.58%(見(jiàn)圖22)。圖222011年我國(guó)六大區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量情況(三)橫向比較總結(jié)基于公開(kāi)文獻(xiàn)發(fā)表的2011年數(shù)據(jù)可知,我國(guó)輸血行業(yè)的橫向發(fā)展具有以下特點(diǎn):區(qū)域發(fā)展不均衡,不均衡主要表現(xiàn)在血液供應(yīng)與需求方面;其中東、中、西部在血液供應(yīng)與需求方面的發(fā)展不均衡,經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)與不發(fā)達(dá)地區(qū)在血液供應(yīng)與需求方面的發(fā)展也不均衡。三結(jié)論和討論從縱向比較的視角來(lái)看,我國(guó)輸血行業(yè)發(fā)展迅速、取得顯著成績(jī),基本保障了我國(guó)的血液安全,具體表現(xiàn)在:輸血法規(guī)體系基本完善;輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)已下降到極低水平,輸血傳播疾病得到有效控制;臨床輸血水平有較大幅度的提高;血液供應(yīng)水平大幅提升。在縱向發(fā)展方面,特別值得一提的是,《獻(xiàn)血法》及“一法兩規(guī)”的頒布實(shí)施,是我國(guó)輸血行業(yè)的重大變革,標(biāo)志著我國(guó)輸血行業(yè)進(jìn)入到法制與規(guī)范管理階段。從橫向比較的視角來(lái)看,我國(guó)輸血行業(yè)的主要特點(diǎn)是血液供應(yīng)與需求的區(qū)域發(fā)展不均衡。雖然我國(guó)的輸血行業(yè)已取得了顯著的成績(jī),但仍存在一些尚待繼續(xù)改進(jìn)的方面。綜合本文的分析結(jié)果,對(duì)輸血行業(yè)未來(lái)可關(guān)注的幾個(gè)重要方面進(jìn)行分析討論。(一)關(guān)注獻(xiàn)血者,開(kāi)展科學(xué)、有效的獻(xiàn)血者招募與服務(wù),增強(qiáng)血液供應(yīng)能力我國(guó)雖然已實(shí)現(xiàn)了血液供應(yīng)的較大幅度增長(zhǎng),但在GDP快速增長(zhǎng)的背景下,我國(guó)的血液供應(yīng)增長(zhǎng)速度仍略低于血液需求增長(zhǎng)速度。一方面我國(guó)的血液供應(yīng)能力尚顯不足,另一方面我國(guó)還存在著血液供應(yīng)與需求的區(qū)域發(fā)展不均衡問(wèn)題。近年來(lái),區(qū)域性、季節(jié)性的血液緊缺問(wèn)題在我國(guó)時(shí)有發(fā)生。因此,進(jìn)一步增強(qiáng)血液供應(yīng)能力,實(shí)現(xiàn)血液供應(yīng)與需求均衡,較好地解決血液緊缺問(wèn)題,是我國(guó)輸血行業(yè)未來(lái)需重點(diǎn)關(guān)注的方向之一。增強(qiáng)血液供應(yīng)能力的著力點(diǎn),就是關(guān)注獻(xiàn)血者、重視獻(xiàn)血者招募與服務(wù)新理論研究及新方法實(shí)踐。以適合我國(guó)國(guó)情的系統(tǒng)、科學(xué)的獻(xiàn)血者招募與服務(wù)新理論、新方法為基礎(chǔ),就可以充分利用好我國(guó)龐

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