栓劑真空乳化機(jī)驗(yàn)證方案

栓劑真空乳化機(jī)驗(yàn)證方案

1.概述

栓劑真空乳化機(jī)由溫州天富機(jī)械有限公司加工制造，該乳化機(jī)集均質(zhì)、攪拌、

加熱、冷卻等功能為一體，為膏體真空乳化專用設(shè)備。本機(jī)在真空狀態(tài)下，對(duì)具

有一定粘度（一般低于50pas）的介質(zhì)進(jìn)行捏和、乳化、均質(zhì)而獲得顆粒細(xì)度及

分布均勻的膏體。

設(shè)備名稱：栓劑真空乳化機(jī)

設(shè)備型號(hào)：TFSRJTOO-D

生產(chǎn)廠家：XXXXXXXXX有限公司

出廠日期：20XX年6月

地址：浙江省溫州市XXXXXXXXXXXXX

電話：

傳真：

使用部門：

安裝位置：

本公司設(shè)備編號(hào)：

2.驗(yàn)證目的

2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的性能及設(shè)定參數(shù)適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清

洗等方面要求。

2.2檢查并確認(rèn)栓劑真空乳化機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP

的要求。

2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。

2.4驗(yàn)證預(yù)定的產(chǎn)品外觀、含量、含量均勻度在該設(shè)備作用下能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，

以確定設(shè)備的適用性。

3.項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員

部門參加人員

設(shè)備動(dòng)力部

生產(chǎn)部

生產(chǎn)車間

質(zhì)量部

研發(fā)部

總經(jīng)辦

4.驗(yàn)證職責(zé)

4.1公司驗(yàn)證小組

4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。

4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。

4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。

4.1.4負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。

4.2設(shè)備動(dòng)力部

4.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。

4.2.2負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。

4.2.3負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。

4.2.4負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。

4.2.5負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。

4.2.6負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。

4.2.7負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

4.2.8負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

4.3質(zhì)量部

4.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。

4.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。

4.3.3負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。

4.3.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。

4.3.5各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。

4.3.6負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.4生產(chǎn)部

4.4.1負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。

4.4.2負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。

4.4.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。

4.5研發(fā)部

4.5.1負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。

4.5.2負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證小組審核。

5.驗(yàn)證范圍

本方案適用于栓劑真空乳化機(jī)的驗(yàn)證。

6.驗(yàn)證內(nèi)容

6.1預(yù)確認(rèn)

在工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及采購(gòu)時(shí)已完成預(yù)確認(rèn)方案的編寫與實(shí)施。

預(yù)確認(rèn)方案見附件1,記錄表格見表1。

6.2安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)方案見附件2,記錄表格見表2。

6.3運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)方案見附件3,記錄表格見表3。

6.4性能驗(yàn)證

性能確認(rèn)方案見附件4,記錄表格見表4。

6.5人員培訓(xùn)

本驗(yàn)證方案經(jīng)審核、批準(zhǔn)后，應(yīng)組織參加實(shí)施驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的培

訓(xùn)。

人員培訓(xùn)記錄見表5。

7.再驗(yàn)證周期

一般情況下驗(yàn)證周期為二年。設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后或生產(chǎn)工藝條

件發(fā)生變化等情況下必須進(jìn)行再驗(yàn)證。

8.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論

設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)設(shè)備確認(rèn)情況，編寫驗(yàn)

證報(bào)告，報(bào)公司驗(yàn)證小組進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告審批及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定，決定是否發(fā)放驗(yàn)證

證書。

對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)定應(yīng)包括：

(1)驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？

(2)驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批

準(zhǔn)？

(3)驗(yàn)證記錄是否完整？

(4)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否

需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？

9.附件

附件1

預(yù)確認(rèn)方案

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)

檢查并確認(rèn)工藝設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)適合生產(chǎn)工藝要求。

確認(rèn)采購(gòu)合同提出的設(shè)備技術(shù)參數(shù)適合設(shè)計(jì)要求，校正、維修保養(yǎng)、清

確認(rèn)目的

洗等方面符合GMP要求。

確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商供貨期、安裝調(diào)試、操作人員培訓(xùn)、提供文件提出要求。

檢測(cè)方法

確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及要求

設(shè)備

100L

工作容積目測(cè)

加熱方式電加熱式目測(cè)

與藥物接觸部分為316不銹鋼，設(shè)備

材質(zhì)要求

表面無銹蝕、剝落現(xiàn)象。H測(cè)

結(jié)構(gòu)易于拆開清洗，無死角。目測(cè)

儀表儀表的單位符合國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求目測(cè)

價(jià)格合理，以最后與客戶成交價(jià)格為

標(biāo)準(zhǔn)；

能在要求時(shí)間內(nèi)供貨；目測(cè)

供應(yīng)商

負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試和設(shè)備操作人員

的培訓(xùn)工作，并提供設(shè)備的使用說明書和

標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

相關(guān)文件1.雙嗖泰栓工藝規(guī)程（草案）

2.工藝設(shè)備一覽表

3.采購(gòu)合同

部門人員

參加人員

附件2

安裝確認(rèn)方案

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)

確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)栓劑真空乳化機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符

合GMP的要求。

確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求檢驗(yàn)方法

安裝位置根據(jù)設(shè)備平面布置圖安裝就位。目測(cè)

操作空間符合生產(chǎn)工藝操作和維修保養(yǎng)所需的目測(cè)

空間。

配套設(shè)施電源到位目測(cè)

壓縮空氣管到位

設(shè)備完好性設(shè)備表面完整、光潔、無劃傷，鍍涂目測(cè)

層色澤一致，不起泡、無脫落；

與藥物接觸部位光潔、平整、易清洗。

材質(zhì)與藥物接觸部位用316L不銹鋼制作。

供應(yīng)商提供相應(yīng)的材料質(zhì)保書、化學(xué)目測(cè)

分析報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。

工作容積100L測(cè)量計(jì)算

儀器儀表電壓表1只目測(cè)

真空表（隔膜式）1只

溫控儀（XMT-7032）3只

液位儀（MTD）1只

文件準(zhǔn)備有設(shè)備使用說明書目測(cè)

有設(shè)備開箱驗(yàn)收單

有設(shè)備安裝圖

有電氣安裝圖

有設(shè)備安裝調(diào)試記錄

制定了操作、清洗SOP

相關(guān)文件1.栓劑真空乳化機(jī)使用說明書；2.栓劑車間工藝設(shè)備平面布置圖

部門人員

參加人員

附件3

運(yùn)行確認(rèn)方案

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)

確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。

檢查

檢查項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求

方法

電器控制各按鈕、控制元件靈敏可靠。目測(cè)

空車運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘，系統(tǒng)運(yùn)行正常。

空車運(yùn)轉(zhuǎn)目測(cè)

慢速攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自動(dòng)

目測(cè)

停止。

乳化攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自動(dòng)

目測(cè)

停止。

真空系統(tǒng)開啟真空泵，筒體抽真空到973hpa(730mmHg)以上，所需時(shí)

目測(cè)

間W15min。

液壓系統(tǒng)工作平穩(wěn)，立柱上下移動(dòng)靈活，無爬行現(xiàn)象，在任意位置關(guān)停時(shí)

目測(cè)

不允許有下滑現(xiàn)象。

攪拌系統(tǒng)同時(shí)開啟三套系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)半小時(shí)后關(guān)停，真空度不低于973hpa

目測(cè)

(730mmHg)。

整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲響、機(jī)器平穩(wěn)。目測(cè)

過程

SOP適用性可用來正確操作設(shè)備。

檢驗(yàn)

1.栓劑真空乳化機(jī)使用說明書

相關(guān)文件

2.栓劑真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

參加人員

附件4

性能確認(rèn)方案

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)

確認(rèn)目的驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)在該設(shè)備作用下，其外觀、含量、含量均勻度能達(dá)到

預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，以考察設(shè)備的適用性。

確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求檢驗(yàn)方法

夕卜觀雙噪泰栓中試生色澤均勻，細(xì)膩，無氣目測(cè)

產(chǎn)時(shí)，在SOP規(guī)定的真泡。

含量空乳化30分鐘內(nèi)，在本品醋酸氯已定執(zhí)行企業(yè)擬

物料容器內(nèi)上、中、下

(C22H3OC12NIO?2C2H402)應(yīng)為申報(bào)品種“雙嗖

不同部位取樣檢查，能標(biāo)示量的85.0%~115.0%泰栓”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

含量均勻度夠混合均勻，各項(xiàng)批標(biāo)(1)A+l.80sW25.0；及中國(guó)藥典2005

達(dá)到要求。(2)若A+l.80s>25.0,年版二部附錄

本確認(rèn)需試驗(yàn)3個(gè)且A+SW25.0,則A+1.45S“含量均勻度”

批次。W25.0。項(xiàng)下規(guī)定。

1.栓劑真空乳化機(jī)使用說明書

2.栓劑真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

相關(guān)文件3.雙哇泰栓生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案）

4.雙噗泰栓內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.雙哇泰栓檢驗(yàn)操作規(guī)程

部門人員

參加人員

表1

預(yù)確認(rèn)記錄

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)時(shí)間

實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論

確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及要求

工作容積100L

電加熱式

加熱方式

與藥物接觸部分為316

不銹鋼，設(shè)備表面無銹蝕、

材質(zhì)要求

剝落現(xiàn)象。

易于拆開清洗，無死

結(jié)構(gòu)角。

儀表的單位符合國(guó)際、

儀表國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求

價(jià)格合理，以最后與客

戶成交價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)；

能在要求時(shí)間內(nèi)供貨；

供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試

和設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工

作，并提供設(shè)備的使用說明

書和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

結(jié)果評(píng)價(jià):

記錄人/日期:審核人/日期:

表2

安裝確認(rèn)記錄

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)時(shí)間

確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)及要求實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論

安裝位置根據(jù)設(shè)備平面布置圖安裝

就位。

操作空間符合生產(chǎn)工藝操作和維修

保養(yǎng)操作所需空間

配套設(shè)施電源到位

壓縮空氣管到位

設(shè)備完好性設(shè)備表面完整、光潔、無

劃傷，鍍涂層色澤一致，不起

泡、無脫落。

與藥物接觸部位光潔、平

整、易清洗。

材質(zhì)與藥物接觸部位用316L

不銹鋼制作。

供應(yīng)商提供相應(yīng)的材料質(zhì)

保書、化學(xué)分析報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)

告。

工作容積100L

儀器儀表電壓表1只

真空表（隔膜式）1只

溫控儀（XMT-7032）3只

液位儀（MTD）1只

文件準(zhǔn)備有設(shè)備使用說明書

有設(shè)備開箱驗(yàn)收單

有設(shè)備安裝圖

有電氣安裝圖

有設(shè)備安裝調(diào)試記錄

制定了操作、清洗SOP

結(jié)果評(píng)價(jià):

記錄人/日期:審核人/日期:

表3

運(yùn)行確認(rèn)記錄

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)時(shí)間

檢查項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論

各按鈕、控制元件靈敏可靠

電器控制

空車運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘，系統(tǒng)運(yùn)行

空車運(yùn)轉(zhuǎn)

正常

慢速攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋

轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自

動(dòng)停止。

乳化攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋

轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自

動(dòng)停止。

真空系統(tǒng)開啟真空泵，筒體抽真空到

973hpa(730mmHg)以上，所需

時(shí)間W15min

液壓系統(tǒng)工作平穩(wěn)，立柱上下移動(dòng)靈

活，無爬行現(xiàn)象，在任意位置關(guān)

停時(shí)不允許有下滑現(xiàn)象

攪拌系統(tǒng)同時(shí)開啟三套系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)半小

時(shí)后關(guān)停，真空度不低于973hpa

(730mmHg)

整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲響、機(jī)器平穩(wěn)

可用來正確操作設(shè)備

SOP適用性

結(jié)果評(píng)價(jià):

記錄人/日期:審核人/日期:

表4

性能確認(rèn)記錄

確認(rèn)對(duì)象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)時(shí)間

雙喋泰栓中試生產(chǎn)時(shí)，在SOP規(guī)定的真空乳化30分鐘內(nèi)能夠混合均勻。取樣檢測(cè)能達(dá)

標(biāo)到以下標(biāo)準(zhǔn)：

準(zhǔn)外觀：色澤均勻，細(xì)膩，無氣泡。

及含量：本品醋酸氯己定(C22H30cl2NIO?2C2HQ2)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%?115.0%。

要含量均勻度：(1)A+1.80sW25.0；(2)若A+l.80s>25.0,且A+SW25.0,則A+l.45SW

求25.0。

確認(rèn)內(nèi)容實(shí)測(cè)結(jié)果

第1批第2批第3批

外'觀

樣含量%樣含量％樣含量樣含量樣含量樣含量

品品品品品品

含量1#16#1#16#1#16#

2#17#2#17#2#17#

3#18#3#18#3#18#

4#19#4#19#4#19#

5#20#5#20#5#20#

6#21#6#21#6#21#

7#22#7#22#7#22#

8#23