植入式刺激器

功能性電刺激神經(jīng)肌肉控制的植入刺激器是技術(shù)上最先進的功能性電刺激器。它們的功能是產(chǎn)生肌肉收縮。這是因為中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的神經(jīng)路徑損害或功能障礙不能控制肌肉收縮。肌肉的動作是基于神經(jīng)纖維內(nèi)從細胞體（體細胞）沿軸突動作電位傳導(dǎo)信息的電氣特性。雖然在軸突自然產(chǎn)生的動作電位是化學(xué)方式，也可以使用電脈沖人為地去極化神經(jīng)細胞膜。具有一定的幅度、寬度和重復(fù)頻率的電脈沖串，應(yīng)用于支配肌肉的神經(jīng)（運動神經(jīng)元）會導(dǎo)致肌肉收縮，很像自然激勵。同樣，通過電脈沖串刺激運動點附近的肌肉組織將導(dǎo)致肌肉的收縮。78.2TechnologyforDeliveringStimulationPulsestoExcitableTissue78.2交付興奮組織刺激脈沖技術(shù)用于刺激神經(jīng)的一種實用系統(tǒng)由三個部分組成：（1）脈沖發(fā)生器產(chǎn)生能去極化神經(jīng)的脈沖串，（2）導(dǎo)線，其作用是提傳遞脈沖到刺激點，以及（3）的電極，它給興奮組織提供安全和有效的刺激脈沖。根據(jù)上述電刺激器的三個組成部分的位置，刺激技術(shù)分為兩種：一種是表面或經(jīng)皮刺激，所有三個組成部分置于外體和電極放置在肌肉運動點附近的皮膚上。這種方法已經(jīng)被廣泛用于神經(jīng)和肌肉的康復(fù)治療上，它被用來防止肌肉萎縮，肌肉癱瘓，增加肌肉體積。作為功能工具，它已被用麻痹患者的康復(fù)。表面功能刺激系統(tǒng)已發(fā)展到糾正偏癱患者的人手控制。表面刺激無法可靠地重復(fù)激發(fā)和選擇刺激深層肌肉，臨床應(yīng)用受到限制。經(jīng)皮刺激電極定位體內(nèi)刺激點附近，導(dǎo)線穿透皮膚與外部脈沖發(fā)生器連接。過去，這項技術(shù)幫助發(fā)展現(xiàn)有的植入式系統(tǒng)。植入刺激刺激是指所有三個組成部分，脈沖發(fā)生器，導(dǎo)線和電極，永久植入體內(nèi)和移植系統(tǒng)后皮膚封閉。與外部植入聯(lián)系使用非接觸式、遙控方式。本節(jié)詳細討論是植入式神經(jīng)肌肉刺激器。刺激參數(shù)在功能性電刺激中，典型刺激波形是的矩形脈沖串。使用這種波形是因為它的有效性和相對容易產(chǎn)生。刺激脈沖的頻率、幅度和脈沖寬度影響肌肉收縮。一般來說，刺激頻率盡可能保持低，以防止肌肉疲勞和節(jié)約刺激能源。決定因素是平滑肌得到響應(yīng)的肌肉融合頻率。這種頻率是變化的，低12至14赫茲和50赫茲高。在大多數(shù)情況下，在某一程序中刺激頻率保持恒定。這一點適合于表面電極和植入電極。在表面電極中，常見的方式是通過改變恒頻率和恒脈寬刺激脈沖的幅度調(diào)節(jié)肌肉力量。刺激振幅可能會低至25V，在200ys，如腓總神經(jīng)刺激，高達120V高或以上300妙微秒的大肌肉，如激活臀大肌。在植入式刺激器和電極中，刺激參數(shù)在很大程度上取決于植入位置。當(dāng)電極定位在目標神經(jīng)周圍的，刺激幅度在幾毫安或更低。肌肉表面上的電極或肌內(nèi)電極，電流幅度要提高十倍。對肌肉力量的控制，例如，在上肢的應(yīng)用，電流幅度通常設(shè)置為16或20mA固定值，而肌肉力量通過脈沖寬度調(diào)制，在0至l」200ys之間。植入式神經(jīng)肌肉刺激器植入式刺激系統(tǒng)使用封閉的脈沖發(fā)生器，通過手術(shù)植入皮下，用導(dǎo)線與神經(jīng)刺激點的電極相連。在低功耗應(yīng)用中，如心臟起搏器，脈沖發(fā)生器包括電池。當(dāng)電池電量接近耗盡時，通過外科手術(shù)更換脈沖發(fā)生器。大多數(shù)用于神經(jīng)肌肉刺激的植入系統(tǒng)由兩部分組成，體外部分和植入部分。兩者之間通過兩個緊密耦合射頻諧振線圈建立聯(lián)系。通過皮膚，從外部設(shè)備向植入脈沖發(fā)生器傳遞功率和信息。在更先進的系統(tǒng)中，植入部分能夠向體外部分傳輸無線數(shù)據(jù)。理想情況下，植入神經(jīng)肌肉刺激器應(yīng)將獨立控制，帶內(nèi)部電源和集成傳感器。檢測運動皮質(zhì)的動作需求信號，并給相應(yīng)的肌肉供提運動刺激脈沖序列，從而繞過損傷神經(jīng)。在目前發(fā)展階段，它們?nèi)匀恍枰粋€控制源和外部控制器提供電源和刺激的信息。控制源可以是操作者驅(qū)動或者由使用者控制，或事件觸發(fā)，如步態(tài)周期腳跟相。圖78.1描繪了一個用于手功能恢復(fù)的植入式人工神經(jīng)肌肉器。在此應(yīng)用中，患者使用肩關(guān)節(jié)運動，控制手的開啟和關(guān)閉。植入式神經(jīng)肌肉刺激器的內(nèi)部電子結(jié)構(gòu)如圖所示。它由接收和數(shù)據(jù)提取電路，電源，數(shù)據(jù)處理電路，輸出級別構(gòu)成。圖78.1植入電刺激一手掌握系統(tǒng)。圖78.2植入式神經(jīng)肌肉刺激器的原理圖。接收電路接收電路該刺激器的接收電路是一個LC調(diào)諧電路，調(diào)諧到外部發(fā)射共振頻率，然后接一個整流器。它的任務(wù)是從接收射頻信號提供直流電源，同時，提取射頻載波信號的刺激信息。有各種編碼方案，允許同時傳輸電源和信息到植入電子裝置。它們包括幅度調(diào)制和頻率調(diào)制，以及數(shù)字編碼不同版本。同步和異步時鐘信號可以從調(diào)制載波中提取，用于驅(qū)動植入的邏輯電路。電源發(fā)送到植入電子包電能取決于的發(fā)送和接收線圈之間的耦合。耦合強度由線圈之間對準程度以及線圈之間距離而定。電源電路必須這對不同使用者的距離變化，在日常使用線圈位置的相對變化進行補償。在電源電路的功耗應(yīng)保持穩(wěn)定。植入刺激器刺激需要電源電壓超過20?30V。刺激電壓可直接通過接收線圈提供。在這種情況下，必須使用穩(wěn)壓器提供電子電源電壓（通常為5伏），線形穩(wěn)壓器外部功率發(fā)射機的負荷，并增加了內(nèi)部種植體功耗。輸出級輸出級的刺激脈沖形式確定其電氣特性。雖然方波脈沖可以去極化神經(jīng)膜，但是，由于其對組織刺激和對電極的電解作用，臨床實踐中一般不用這種脈沖。使用電荷平衡的脈沖波形可明顯降低電化學(xué)作用。電荷平衡的波形可以通過在脈沖發(fā)生器和刺激電極的耦合電容獲得。電荷平衡的刺激脈沖包括對稱和非對稱波形。大多植入神經(jīng)肌肉刺激器具有恒定電流輸出特性，這意味著輸出電流與電極或組織阻抗無關(guān)。實際上，無論電極與組織界面可能會發(fā)生變化，如電極周圍纖維組織生長，恒流特性確保相同的電流刺激。恒流輸出級可以提供恒定的電流只在電源電壓允許范圍內(nèi)。神經(jīng)肌肉刺激時電極阻抗在1kQ數(shù)量級，如果20mA激秩電流，電壓必須大于高于20V，考慮到電壓下降和整個電路損失，輸出級電壓可能高達33V。刺激信號可通過單極或雙極輸出。單極有一個放置在興奮神經(jīng)附近的主動電極和個放置遠處的返回電極，通常是植入式裝置本身。雙極是兩個電極放置在刺激部位，從而限制了電流路徑在電極區(qū)域。一般來說，單極刺激有效電極比返回電極小，而雙極刺激兩個電極大小相同。LeadsandElectrodesLeadsconnectthepulsegeneratortotheelectrodes.Theymustbesufficientlyflexibletomoveacrossthejointswhileatthesametimesufficientlysturdytolastforthedecadesoftheintendedlifeofthedevice.Theymustalsobestretchabletoallowchangeofdistancebetweenthepulsegeneratorandtheelectrodes,associatedwithbodymovements.Abilitytoflexandtostretchisachievedbycoilingtheleadconductorintoahelixandinsertingthehelixintoasmall-diametersiliconetubing.Thisway,bothflexingmovementsandstretchingforcesexertedontheleadareattenuated,whiletranslatedintotorsionmovementsandforcesexertedonthecoiledconductor.Usingmulti-strandratherthansolidconductorsfurtherenhancesthelongevity.Severalindividuallyinsulatedmulti-strandconductorscanbecoiledtogether,thusformingamultipleconductorleadwire.Mostleadconfigurationsincludeaconnectoratsomepointbetweentheimplantandtheterminalelectrode,allowingforreplacementoftheimplantedreceiverorleadsintheeventoffailure.Theconnectorsusedhavebeeneithersinglepinin-lineconnectorslocatedsomewherealongtheleadlengthoramultiport/multileadconnectorattheimplantitself.Materialsusedforleadwiresarestainlesssteels,MP35N(Co,Cr,Nialloy),andnoblemetalsandtheiralloys.Electrodesdeliverelectricalchargetothestimulatedtissues.Thoseplacedonthemusclesurfacearecalledepimysial,whilethoseinsertedintothemusclesarecalledintramuscular.Nervestimulatingelectrodesarecalledepineuralwhenplacedagainstthenerve,orcuffelectrodeswhentheyencirclethenerve.Nerveelectrodesmayembracethenerveinaspiralmannerindividually,orinanarrayconfiguration.Someimplantablestimulationsystemsmerelyuseexposedlead-wireconductorsuturedtotheepineuriumastheelectrode.Generally,nerveelectrodesrequireapproximatelyone-tenthoftheenergyformuscleactivationascomparedtomuscleelectrodes.However,theyrequiremoreextensivesurgeryandmaybelessselective,butthepotentialforneuraldamageisgreaterthan,forexample,nerveencirclingelectrodes.Electrodesaremadeofcorrosionresistantmaterials,suchasnoblemetals(platinumoriridium)andtheiralloys.Forexample,aplatinum-ridiumalloyconsistingof10%iridiumand90%platinumiscommonlyusedasanelectrodematerial.EpimysialelectrodesdevelopedatCWRUuse.4mmPt90Ir10discsplacedonDacronreinforcedsiliconebacking.CWRUintramuscularelectrodesemployastainlesssteellead-wirewiththedistalendde-insulatedandconfiguredintoanelectrodetip.Asmall,umbrella-likeanchoringbarbisattachedtoit.Withthisarrangement,thediameteroftheelectrodetipdoesnotdiffermuchfromtheleadwirediameterandthiselectrodecanbeintroducedintoadeepmusclewithatrochar-likeinsertiontool.Figure78.4showsenlargedviewsoftheseelectrodes.將英語譯成中文78.6導(dǎo)線和電極信息連接脈沖發(fā)生器的電極。他們必須具有足夠的靈活性，以便在整個關(guān)節(jié)，而在同一時間足夠堅固以持續(xù)的設(shè)備的預(yù)期壽命幾十年。他們還必須伸展，使之間的距離變化的脈沖發(fā)生器和電極與身體動作有關(guān)。Flex和能力是通過伸展盤繞成螺旋的領(lǐng)導(dǎo)指揮和插入到一個小口徑硅膠管的螺旋。這樣，既彎曲運動和伸展的領(lǐng)導(dǎo)施加力量被削弱，同時要扭轉(zhuǎn)運動和受力的盤繞導(dǎo)線翻譯。使用多股，而不是實心導(dǎo)體進一步提高壽命。幾個單獨絕緣的多股導(dǎo)線，可盤繞在一起，從而形成了多個導(dǎo)體引線。大多數(shù)引線配置包括在一些植入物與電極終端點連接器，接收器的植入或更換允許在發(fā)生故障事件的線索。所用連接已經(jīng)不是單針在位于沿引線長度或一個多/植入物本身在某個地方多引線連接線連接器。鉛線所使用的材料是不銹鋼， MP35N(鉆，鉻，鎳合金)和貴金屬及其合金。電極的電荷傳遞的刺激組織。在肌肉的表面上那些被稱為epimysial，同時將那些被稱為插入肌肉肌肉注射。神經(jīng)刺激電極被稱為epineural時對神經(jīng)，或?qū)π淇陔姌O包圍時，他們的神經(jīng)。神經(jīng)電極可樹立以螺旋方式神經(jīng)單獨，或在陣列配置。一些刺激系統(tǒng)植入僅僅使用裸露引線縫合到導(dǎo)線為電極外膜。一般來說，神經(jīng)電極大約需要一個激活能為肌肉的十分相比，肌肉電極。然而，他們需要更廣泛的手術(shù)，可能會較少選擇性的，但潛在的神經(jīng)損傷比，例如，神經(jīng)環(huán)繞電極更大。電極均采用耐腐蝕材料，如貴重金屬(鉑或銥)及其合金。例如，鉑銥合金的10%和90%的鉑銥組成的常用的電極材料。在CWRU開發(fā)利用0.4毫米Pt90Ir10對滌綸放在光碟Epimysial補強硅電極的支持。CWRU肌內(nèi)電極采用不銹鋼鉛的遠端線去絕緣電極尖端進入配置。一個小雨傘般的倒鉤錨固連接到它。有了這個安排，電極尖端直徑不分別不大，導(dǎo)線直徑和這種電極可分為帶有套管針一樣插入工具介紹深部肌肉。圖78.4展示了這些電極擴大眼界SafetyIssuesofImplantableStimulatorsThetargetedlifetimeofimplantablestimulatorsforneuromuscularcontrolisthelifetimeoftheirusers,whichismeasuredintensofyears.Resistancetoprematurefailuremustbeassuredbymanufacturingprocessesandtestingprocedures.AppropriatematerialsmustbeselectedthatwillwithstandtheworkingFIGURE78.4Implantableelectrodeswithattachedleadwires.Intramuscularelectrode(top)hasstainlesssteeltipandanchoringbarbs.EpimysialelectrodehasPtIrdiskinthecenterandisbackedbysilicone-impregnatedDacronmesh.Environment.Protectionagainstmechanicalandelectricalhazardsthatmaybeencounteredduringthedevicelifetimemustbeincorporatedinthedesign.Variousproceduresarefollowedandrigoroustestsmustbeperformedduringandafteritsmanufacturingtoassurethequalityandreliabilityofthedevice.Manufacturingandtesting一Productionofimplantableelectroniccircuitsandtheirencapsulationinmanyinstancesfallsunderthestandardsgoverningproductionandencapsulationofintegratedcircuits.Tominimizethepossibilityoffailure,theimplantableelectronicdevicesaremanufacturedincontrolledclean-roomenvironments,usinghighqualitycomponentsandstrictlydefinedmanufacturingprocedures.Finisheddevicesaresubmittedtorigoroustestingbeforebeingreleasedforimplantation.Also,manytestsarecarriedoutduringthemanufacturingprocessitself.Toassuremaximumreliabilityandproductconfidence,methods,tests,andproceduresdefinedbymilitarystandards,suchasMIL-STD-883,arefollowed.Bio-compatibility—Sincetheimplantablestimulatorsoperatesurgicallyimplantedinlivingtissue,animportantpartoftheirdesignhastobededicatedtobiocompatibility,i.e.,theirabilitytodwellinlivingtissuewithoutdisruptingthetissueinitsfunctions,creatingadversetissueresponse,orchangingitsownpropertiesduetothetissueenvironment.Elementsofbiocompatibilityincludetissuereactiontomaterials,shape,andsize,aswellaselectrochemicalreactionsonstimulationelectrodes.Thereareknownbiomaterialsusedinthemakingofimplantablestimulators.Theyincludestainlesssteels,titaniumandtantalum,noblemetalssuchasplatinumandiridium,aswellasimplantablegradesofselectedepoxyandsilicone-basedmaterials.Susceptibilitytoelectromagneticinterference(EMI)andelectrostaticdischarge(ESD)—Electromagneticfieldscandisrupttheoperationofelectronicdevices,whichmaybelethalinsituationswithlifesupportsystems,buttheymayalsoimposeriskanddangertousersofneuromuscularstimulators.EmissionsofEMImaycomefromoutsidesources;however,theexternalcontrolunitisalsoasourceofelectromagneticradiation.Electrostaticdischargeshocksarenotuncommonduringthedrywinterseason.Theseshocksmayreachvoltagesashighas15kVandmore.Sensitiveelectroniccomponentscaneasilybedamagedbytheseshocksunlessprotectivedesignmeasuresaretaken.Theelectroniccircuitryinimplantablestimulatorsisgenerallyprotectedbythemetalcase.However,thecircuitrycanbedamagedthroughthefeedthroughseitherbyhandlingorduringtheimplantationprocedurebytheelectrocauteryequipment.ESDdamagemayhappenevenafterimplantationwhenlonglead-wiresareutilized.Therearenostandardsdirectedspecificallytowardsimplantableelectronicdevices.ThegeneralstandardsputinplaceforelectromedicalequipmentbytheInternationalElectrotechnicalCommissionprovideguidance.Thespecificationsrequiresurvivalafter3kVand8kVESDdischargesonallconductiveandnonconductiveaccessibleparts,respectively.78.7植入刺激器安全性問題對神經(jīng)肌肉控制的植入式刺激器定位壽命是他們的用戶，這在幾十年的實測壽命?？惯^早失效，必須保證，生產(chǎn)工藝和檢測程序。必須選擇合適的材料，將承受工作圖78.4附加導(dǎo)線植入電極。肌內(nèi)電極（上）有不銹鋼尖端和錨固相互攻訐。Epimysial電極在中心PtIr盤，是由有機硅浸漬滌綸支持網(wǎng)格。環(huán)境。機械和電氣防護可能遇到的危險時設(shè)備的生命周期必須納入設(shè)計。各種程序，并嚴格的測試后，必須在其生產(chǎn)和保證質(zhì)量和器件的可靠性進行。制造和測試的植入式電子電路及其在許多情況下封裝生產(chǎn)屬于執(zhí)政的生產(chǎn)和集成電路的封裝標準。為了盡量減少失敗的可能性，可植入電子設(shè)備的制造，控制潔凈室環(huán)境，采用高品質(zhì)的元件和制造程序，嚴格界定。成品設(shè)備的嚴格測試，然后提交給正在為植入釋放。此外，進行了許多試驗在制造過程本身。為了保證最大的可靠性和產(chǎn)品的信心，方法，測試和軍事標準，如符合MIL-STD-883，定義的過程，均獲得遵守。。生物兼容性，由于植入刺激器植入手術(shù)操作活的組織，其設(shè)計的一個重要組成部分，必須致力于生物相容性，即他們的組織能力，在生活居住，而不會影響其功能組織，形成不利的組織反應(yīng)，或改變自己的屬性，由于組織環(huán)境。生物相容性的要素包括組織反應(yīng)的材料，形狀和大小，以及對刺激電極的電化學(xué)反應(yīng)。目前已知在植入刺激器用于制造生物材料。它們包括不銹鋼，鈦，鉭，鉑，銥等貴金屬，以及選定的環(huán)氧樹脂和有機硅材料植入成績。。容易產(chǎn)生電磁干擾（EMI）和靜電放電（ESD），電磁場干擾的電子設(shè)備，這可能與生命支持系統(tǒng)的運作情況致命，但它們也可能施加的風(fēng)險和危險的神經(jīng)肌肉刺激器的用戶。EMI的排放源可能來自外部，但是，外部控制單元也是一個電磁輻射源。靜電放電沖擊的情況并不少見，在干燥的冬季。這些沖擊可能達到電壓高達15千伏越來越高。敏感的電子元件可以很容易被破壞這些沖擊，除非采取措施保護設(shè)計。在植入式刺激器的電子電路一般是由金屬外殼保護。不過，可能會損壞電路通過饋入或者通過處理或在由電灼設(shè)備植入過程。ESD損害植入后可能發(fā)生，即使長期鉛線被使用。沒有標準，針對具體植入式電子裝置。提出了電子醫(yī)療設(shè)備的地方，由國際電工委員會的一般標準提供指導(dǎo)。該規(guī)范要求經(jīng)過3生存千伏和8kV導(dǎo)電和非導(dǎo)電的所有訪問部分ESD放電分別。ImplantableStimulatorsinClinicalUsePeripheralNerveStimulatorsManipulation—Controlofcomplexfunctionsformovement,suchashandcontrol,requirestheuseofmanychannelsofstimulation.AttheCaseWesternReserveUniversityandClevelandVAMC,aneight-channelstimulatorhasbeendevelopedforgraspandrelease[Smith,1987].Thissystemuseseightchannelsofstimulationandatitanium-packaged,thick-filmhybridcircuitasthepulsegenerator.TheimplantisdistributedbytheNeurocontrolCorporation(Cleveland,OH)underthenameofFreehand..Ithasbeenimplantedinapproximately150patientsintheU.S.,Europe,Asia,andAustralia.Theimplantiscontrolledbyadual-microprocessorexternalunitcarriedbythepatientwithaninputcontrolsignalprovidedbytheuser'sremainingvolitionalmovement.Activationofthemusclesprovidestwoprimarygrasppatternsandallowsthepersontoachievefunctionalperformancethatexceedshisorhercapabilitieswithouttheuseoftheimplantedsystem.Thissystemreceivedpre-marketapprovalfromtheFDAin1998.Locomotion—Thefirstimplantablestimulatorsweredesignedandimplantedforthecorrectionofthefootdropconditioninhemiplegicpatients.Medtronic'sNeuromuscularAssist(NMA)deviceconsistedofanrfreceiverimplantedintheinnerthighandconnectedtoacuffelectrodeembracingtheperonealnervejustbeneaththeheadoffibulaattheknee[McNeal,1977;Waters1984].TheLjubljanaperonealimplanthadtwoversions[Vavken,1976;Strojnik,1987]withthecommonfeaturethattheimplant-rfreceiverwassmallenoughtobeimplantednexttotheperonealnerveinthefossapoplitearegion.Epineuralstimulatingelectrodeswereanintegralpartoftheimplant.ThisfeatureandthecomparativelysmallsizemaketheLjubljanaimplantaprecursorofthemicro-stimulatorsdescribedinSection78.9.BothNMAandtheLjubljanaimplantsweretriggeredandsynchronizedwithgaitbyaheelswitch.ThesameimplantusedforhandcontrolanddevelopedbytheCWRUhasalsobeenimplantedinthelowerextremitymusculaturetoassistincompletequadriplegicsinstandingandtransferoperations[Triolo,1996].Sincethedesignoftheimplantiscompletelytransparent,itcangenerateanystimulationsequencerequestedbytheexternalcontroller.Forlocomotionandtransfer-relatedtasks,stimulationsequencesarepreprogrammedforindividualusersandactivatedbytheuserbymeansofpushbuttons.Theimplant(twoinsomeapplications)issurgicallypositionedinthelowerabdominalregion.Locomotionapplicationusesthesameelectrodesasthemanipulationsystem;however,theleadwireshavetobesomewhatlonger.Respiration—Respiratorycontrolsystemsinvolveatwo-channelimplantablestimulatorwithelectrodesappliedbilaterallytothephrenicnerve.MostofthedevicesinclinicaluseweredevelopedbyAveryLaboratories(DobelleInstitute)andemployeddiscretecircuitrywithepoxyencapsulationoftheimplantandanervecuffelectrode.Approximately1000ofthesedeviceshavebeenimplantedinpatientswithrespiratorydisorderssuchashigh-leveltetraplegia[Glenn,1986].Activationofthephrenicnerveresultsincontractionofeachhemidiaphragminresponsetoelectricalstimulation.Inordertominimizedamagetothediaphragmsduringchronicuse,alternationofthediaphragmshasbeenemployed,inwhichonehemidiaphragmwillbeactivatedforseveralhoursfollowedbythesecond.AreviewofexistingsystemswasgivenbyCreasyetal.[1996].AstrotechofFinlandalsorecentlyintroducedaphrenicstimulator.Morerecently,DiMarco[1997]hasinvestigateduseofCNSactivationofarespiratorycentertoprovideaugmentedbreathing.Urinarycontrol—Urinarycontrolsystemshavebeendevelopedforpersonswithspinalcordinjury.ThemostsuccessfulofthesedeviceshasbeendevelopedbyBrindley[1982]andismanufacturedbyFinetech,Ltd.(England).Theimplantedreceiverconsistsofthreeseparatestimulatordevices,eachwithitsowncoilandcircuitry,encapsulatedwithinasinglepackage.Thesacralroots(S2,S3,andS4)areplacedwithinatypeofencirclingelectrode,andstimulationoftheproperrootswillgeneratecontractionofboththebladderandtheexternalsphincter.Cessationofstimulationresultsinfasterrelaxationoftheexternalsphincterthanofthebladderwall,whichthenresultsinvoiding.Repeatedtrainsofpulsesappliedinthismannerwilleliminatemosturine,withonlysmallresidualamountsremaining.Approximately1500ofthesedeviceshavebeenimplantedaroundtheworld.ThistechnologyalsohasreceivedFDApre-marketapprovalandiscurrentlydistributedbyNeuroControlCorporation.Scoliosistreatment—Progressivelateralcurvatureoftheadolescentvertebralcolumnwithsimultaneousrotationisknownasidiopathicscoliosis.Electricalstimulationappliedtotheconvexsideofthecurvaturehasbeenusedtostoporreduceitsprogression.Initiallyrfpoweredstimulatorshavebeenreplacedbybatterypoweredtotallyimplanteddevices[Bobechko,1979;Herbert,1989].Stimulationisappliedintermittently,stimulationamplitudesareunder10.5V(510Q),andfrequencyandpulsewidtharewithinusualFESparametervalues.StimulatorsofCentralNervousSystemSomestimulationsystemshaveelectrodesimplantedonthesurfaceofthecentralnervoussystemorinitsdeepareas.Theydonotproducefunctionalmovements;however,they“modulate"apathologicalmotorbrainbehaviorandbythatstopunwantedmotoractivityorabnormality.Therefore,theycanberegardedasstimulatorsforneuromuscularcontrol.Cerebellarstimulation一Amongtheearlieststimulatorsfromthiscategoryarecerebellarstimulatorsforcontrolofreductionofeffectsofcerebralpalsyinchildren.Electrodesareplacedonthecerebellarsurfacewiththeleadspenetratingcraniumanddura.Thepulsegeneratorislocatedsubcutaneouslyinthechestareaandproducesintermittentstimulationbursts.Thereareabout600patientsusingthesedevices[Davis,1997].Vagalstimulation一Intermittentstimulationofthevagusnervewith30seconandfiveminoffhasbeenshowntoreducefrequencyofepilepticseizures.Apacemaker-likedevice,developedbyCyberonics,isimplantedinthechestareawithabipolarhelicalelectrodewrappedaroundtheleftvagusnerveintheneck.Thestimulationsequenceisprogrammed(mostoftenparametersettingsare30Hz,500gs,1.75mA);however,patientshavesomecontroloverthedeviceusingahand-heldmagnet[Terry,1991].Morethan3000patientshavebeenimplantedwiththisdevice,whichreceivedthepre-marketingapproval(PMA)fromtheFDAin1997.Deepbrainstimulation一Recently,in1998,animplantablestimulationdevice(ActivabyMedtronic)wasapprovedbytheFDAthatcandramaticallyreduceuncontrollabletremorinpatientswithParkinson'sdiseaseoressentialtremor[Koller,1997].Withthisdevice,anelectrodearrayisplacedstereotacticallyintotheventralintermediatenucleusofthalamicregionofthebrain.Leadwiresagainconnecttheelectrodestoaprogrammablepulsegeneratorimplantedinthechestarea.Applicationofhighfrequencystimulation(130Hz,60to210gs,0.25to2.75V)canimmediatelysuppressthepatient'stremor.FIGURE78.5MicrostimulatordevelopedatA.E.MannFoundation.Dimensionsareroughly2x16mm.Electrodesattheendsaremadeoftantalumandiridium,respectively.FutureofImplantableElectricalStimulatorsDistributedStimulatorsOneofthemajorconcernswithmultichannelimplantableneuromuscularstimulatorsisthemultitudeofleadsthatexitthepulsegeneratorandtheirmanagementduringsurgicalimplantation.Routingofmultipleleadsvirtuallyincreasestheimplantsizeandbythattheburdenthatanimplantimposesonthetissue.Asolutiontothatmaybedistributedstimulationsystemswithasingleoutsidecontrollerandmultiplesingle-channelimplantabledevicesimplantedthroughoutthestructurestobestimulated.ThisconcepthasbeenpursuedbothbytheAlfredE.MannFoundation[Strojnik,1992;Cameron,1997]andtheUniversityofMichigan[Ziaie,1997].Micro-injectablestimulatormoduleshavebeendevelopedthatcanbeinjectedintothetissue,intoamuscle,orclosetoanervethroughalumenofahypodermicneedle.Asingleexternalcoilcanaddressandactivateanumberofthesedeviceslocatedwithinitsfield,onapulse-to-pulsebasis.Aglass-encapsulatedmicrostimulatordevelopedattheAEMFisshowninFig.78.5.SensingofImplantableTransducer-GeneratedandPhysiologicalSignalsExternalcommandsourcessuchastheshoulder-controlledjoystickutilizedbytheFreehand.systemimposeadditionalconstraintsontheimplantablestimulatorusers,sincetheyhavetobedonnedbyanattendant.Permanentlyimplantedcontrolsourcesmakeneuro-prostheticdevicesmuchmoreattractiveandeasiertouse.Animplantablejointangletransducer(IJAT)hasbeendevelopedattheCWRUthatconsistsofamagnetandanarrayofmagneticsensorsimplantedinthedistalandtheproximalendofajoint,respectively[Smith,1998].Thesensorisconnectedtotheimplantablestimulatorpackage,whichprovidesthepowerandalsotransmitsthesensordatatotheexternalcontroller,usingaback-telemetrylink.Figure78.6showsaradiographoftheIJATimplantedinapatient'swrist.Myoelectriesignals(MES)frommusclesnotaffectedbyparalysisareanotherattractivecontrolsourceforimplantableneuromuscularstimulators.Amplifiedandbin-integratedEMGsignalfromuninvolvedmuscles,suchasthesternocleido-mastoidmuscle,hasbeenshowntocontainenoughinformationtocontrolanupperextremityneuroprosthesis[Scott,1996].EMGsignalisbeingutilizedbyamultichannelstimulatortelemeterdevelopedattheCWRU,containing12stimulatorchannelsand2MESchannelsintegratedintothesameplatform[Strojnik,1998].FIGURE78.6Radiographofthejointangletransducer(IJAT)implantedinthewrist.Themagnetisimplantedinthelunatebone(left)whilethemagneticsensorarrayisimplantedintheradius.Leadsgoingtotheimplantcasecanbeseenaswellasintramuscularandepimysialelectrodeswiththeirindividualleadwires.78.8在臨床使用植入刺激器周圍神經(jīng)刺激器操縱，復(fù)雜的功能，如手的運動控制，控制，需要多渠道的刺激使用。在凱斯西儲大學(xué)和克利夫蘭VAMC,八通道刺激已發(fā)展為把握和釋放［史密斯，1987］。該系統(tǒng)采用8個通道的刺激和鈦封裝，厚膜混合的脈沖發(fā)生器電路。植入物是散發(fā)出來的神經(jīng)控制公司（克利夫蘭，俄亥俄州）的名稱下的寫意??它在大約150個被植入在美國，歐洲，亞洲和澳洲的病人。植入物是由一個雙微處理器的外部單元由一個輸入控制用戶的意志其余患者進行運動提供信號。肌肉的活化提供了兩個主要把握規(guī)律，并允許該人實現(xiàn)功能性能超過未經(jīng)植入系統(tǒng)的使用他或她的能力。該系統(tǒng)得到了FDA在1998年上市前批準。O運動，第一個植入刺激器的設(shè)計和對偏癱患者足下垂矯正植入條件。美敦力的神經(jīng)肌肉輔助（NMA）的植入大腿內(nèi)側(cè)和連接的射頻接收器包括一個袖口電極下方的擁抱在膝蓋腓骨頭腓總神經(jīng)設(shè)備［麥克尼爾，1977;水域1984］。盧布爾雅那腓骨植入了兩個版本［Vavken，1976;Strojnik，1987］的共同特性是植入射頻接收器小到可以植入旁邊的窩poplitea地區(qū)腓總神經(jīng)。Epineural刺激電極植入的一個組成部分。此功能和相對小尺寸盧布爾雅那植入的微型78.9節(jié)中描述的刺激前兆。雙方NMA和盧布爾雅那植入觸發(fā)開關(guān)與腳跟步態(tài)同步。同樣植入用于手動控制，由CWRU開發(fā)也已經(jīng)植入下肢肌肉，以協(xié)助站立和傳輸操作［Triolo，1996］四肢不全。由于種植體的設(shè)計是完全透明的，它可以產(chǎn)生任何刺激序列外部控制器的要求。對于運動和轉(zhuǎn)移有關(guān)的任務(wù)，刺激序列為個人用戶和預(yù)編程的方法通過用戶激活的按鈕。植入物（在某些應(yīng)用中二）的手術(shù)定位于下腹部地區(qū)。作為運動的應(yīng)用程序使用相同的電極操縱系統(tǒng)，然而，導(dǎo)線要稍長。呼吸，呼吸控制系統(tǒng)包括一個雙通道植入刺激器與電極采用雙側(cè)膈神經(jīng)。在臨床使用的設(shè)備大部分是由埃弗里實驗室（Dobelle研究所），并雇用分離電路用環(huán)氧樹脂封裝的植入電極和神經(jīng)袖口。這些設(shè)備中大約1000個被植入在如高級別四肢癱瘓［格倫，1986］呼吸系統(tǒng)疾病的病人?；罨麟跫∈湛s反應(yīng)的結(jié)果膈神經(jīng)電刺激。為了盡量減少長期使用過程中損壞的膜片，膜片交替的已受聘，其中一個膈肌會由幾個小時之后的第二個激活。對現(xiàn)有的系統(tǒng)綜述了由克里等。［1996］o芬蘭兩儀最近還推出了膈神經(jīng)刺激器。最近，迪瑪科［1997］否調(diào)查中樞神經(jīng)系統(tǒng)的呼吸中樞激活使用，提供增強呼吸。尿控制泌尿控制系統(tǒng)的開發(fā)與脊髓的人傷害。這些設(shè)備中最成功的開發(fā)了布林德利［1982］，由法恩公司（英國）制造。植入式接收機由三個獨立的刺激裝置，有自己的線圈和電路中的每一個單一封裝封裝。的（S2和S3和S4）骶神經(jīng)根被放置在一個環(huán)繞電極類型和適當(dāng)?shù)拇碳a(chǎn)生根源都膀胱外括約肌收縮。在停止刺激的結(jié)果比更快的膀胱壁，然后在排尿結(jié)果外括約肌松弛。應(yīng)用這種方式可以消除大部分尿，只有剩下的少量剩余金額，脈沖重復(fù)串。這些設(shè)備中大約1500個被植入到世界各地。這項技術(shù)也已獲得FDA的上市前批準，目前由神經(jīng)控制公司發(fā)行。O脊柱側(cè)凸治療累進的青少年和同步旋轉(zhuǎn)脊柱側(cè)彎被稱為特發(fā)性脊柱側(cè)凸。電刺激應(yīng)用于曲率凸側(cè)已被用于停止或減少其發(fā)展。最初刺激射頻供電已完全植入設(shè)備的電池供電取代［Bobechko,1979;赫伯特，1989］o采用間歇性刺激，刺激振幅下10.5五（510Q），脈寬和頻率，在一般功能性電刺激參數(shù)值。刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)一些激勵機制，對中央神經(jīng)系統(tǒng)在其表面或深部電極植入領(lǐng)域。他們不產(chǎn)生功能性動作，然而，他們“調(diào)節(jié)”的病態(tài)行為和運動的大腦停止不必要的活動或運動異常。因此，它們可以被視為刺激神經(jīng)肌肉控制。小腦刺激，是其中最早從這一類的刺激對腦性麻痹兒童的影響下控制小腦刺激器。電極放置在小腦表面的線索穿透顱骨和硬腦膜。脈沖發(fā)生器坐落在胸部皮下，產(chǎn)生間歇性的刺激掃射。大約有600例患者使用這些設(shè)備［戴維斯，1997］。O迷走神經(jīng)刺激，間歇期時，30秒和五分鐘的迷走神經(jīng)刺激了已被證明是減少癲癇發(fā)作的頻率。心臟起搏器類設(shè)備，由Cyberonics開發(fā)，是在胸部植入用雙極螺旋繞在脖子左側(cè)迷走神經(jīng)包裹電極。刺激序列編程（最常見的參數(shù)設(shè)置為30赫茲，500微秒，1.75毫安），但是，有一些病人在使用手持式磁鐵裝置［特里，1991］的控制權(quán)。3000多名病人植入了這種裝置，并獲得美國食品藥物管理局在1997年上市前批準（PMA）的。O腦深部電刺激，最近，在1998年，植入刺激裝置（由活化美敦力公司）是經(jīng)FDA批準，可以大大減少在無法控制的震顫患者的帕金森氏癥或特發(fā)性震顫［科勒，1997］。有了這種設(shè)備，電極陣列放在立體定位到腹側(cè)丘腦的大腦區(qū)域中間的核心。再次導(dǎo)線連接電極可編程脈沖發(fā)生器在胸部植入。高頻刺激的應(yīng)用（130赫茲，60到210微秒，0.25至2.75V）的可立即抑制病人的震顫。在圖78.5式微聲發(fā)射曼恩發(fā)展基金會。尺寸是約2X16毫米。在兩端的電極由鉭銥分別。78.9電刺激植入刺激器未來分布式與多通道可植入神經(jīng)肌肉刺激器的主要問題之一是導(dǎo)致該出口的脈沖發(fā)生器植入手術(shù)期間的管理鑄就。多路由導(dǎo)致幾乎增加了種植面積和的負擔(dān)，對組織的移植手術(shù)規(guī)定。一個解決這一狀況可能會用一個外部控制器和多個單聲道整個結(jié)構(gòu)植入刺激系統(tǒng)植入裝置的刺激。這一概念已被大腸桿菌所追求的阿爾弗雷德曼恩基金會都［Strojnik，1992;卡梅隆，1997］和密歇根［Ziaie，1997］大學(xué)。微注射刺激模塊已經(jīng)開發(fā)出可以被注入到肌肉組織，神經(jīng)或接近通過一個注射器腔。一個外部線圈可以激活地址和該領(lǐng)域內(nèi)位于這些設(shè)備的數(shù)量，在一個脈沖到脈沖的基礎(chǔ)。一個玻璃封裝式微在AEMF發(fā)達如圖。78.5o植入傳感器傳感生成和生理信號如采用寫意的肩膀控制操縱桿外部命令源。系統(tǒng)強加給用戶提供更多的植入式刺激器的限制，因為它們必須由一個服務(wù)員穿上。永久植入控制源使神經(jīng)假肢更具吸引力，更容易使用。可植入關(guān)節(jié)角度傳感器（IJAT）已經(jīng)制定在CWRU是一個磁鐵組成，也是在遠端植入磁傳感器陣列和聯(lián)合，分別為［史密斯，1998］近端。該傳感器連接到植入刺激器包，它提供電源和傳感器的數(shù)據(jù)也傳送到外部控制器，采用一回遙測鏈接。圖78.6顯示了IJATX光片植入患者的手腕。肌電信號（MES）的從沒有受影響的肌肉麻痹