中藥片劑專題知識培訓課件

中藥片劑專題知識一、概述（含義+種類+優(yōu)缺點）二、賦形劑三、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)裝備的工作原理四、生產(chǎn)車間的設置與潔凈區(qū)等級五、生產(chǎn)過程中存在的問題和解決方法六、生產(chǎn)成本核算七、圖片鑒賞2中藥片劑專題知識含義中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。主要供內(nèi)服，亦有外用。3中藥片劑專題知識種類使用的中間材料臨床使用途徑產(chǎn)品的最終形式提純片口服片普通壓制片浸膏片口服含片包衣片半浸膏片咀嚼片多層片全粉末片泡騰片分散片長效片4中藥片劑專題知識優(yōu)點1、劑量準確，因病人按片服用，而片內(nèi)藥物均勻含量差異小。2、質(zhì)量穩(wěn)定，某些易氧化變質(zhì)或潮解的藥物，可借助包衣或包合作用加以保護。3、生產(chǎn)機械化、自動化程度高、產(chǎn)量大、成本低藥劑衛(wèi)生易達標。4、服用、攜帶、貯藏等較方便。5、品種豐富，能滿足醫(yī)療、預防用藥的不同需求。5中藥片劑專題知識缺點1、制備或貯藏不當會影響片劑的崩解、吸收。2、某些中藥片劑易引濕受潮。3、含揮發(fā)性成分的片劑，久貯量其成分含量下降。4、片劑中藥物的溶出度和生物利用度較膠囊劑、散劑稍差。5、兒童和昏迷病人不易吞服。6中藥片劑專題知識賦形劑（輔料）——壓片所用的物料應具備的較好的流動性和可壓性，有一定的粘性。稀釋劑吸附劑潤濕劑和粘合劑崩解劑潤滑劑淀粉水干燥淀粉滑石粉糊精乙醇羧甲基淀粉鈉硬脂酸鎂、鈣乳糖淀粉漿丙酸酯糖粉糖粉、糖漿、飴糖、煉蜜泡騰崩解劑碳酸鈣阿拉伯膠、明膠表面活性劑白陶土甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧丙基甲基纖維素7中藥片劑專題知識中藥片劑生產(chǎn)工藝流程藥材粗篩配料制粒濕法整?？偦旖喾鬯榫Y干燥一步法直接法壓力分裝消毒干燥冷卻包衣干燥冷卻消毒配制最后清洗洗瓶包衣液玻璃瓶潤滑劑崩解劑其他包裝材料內(nèi)包裝材料入庫包裝包裝材料崩解劑潤濕劑沖模D級8中藥片劑專題知識流化噴霧制粒機9中藥片劑專題知識制粒-整粒-流化干燥一體化裝置10中藥片劑專題知識11中藥片劑專題知識單沖壓片機結構圖示意12中藥片劑專題知識13中藥片劑專題知識包衣14中藥片劑專題知識B

G

B

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機15中藥片劑專題知識2010版潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

近似對應傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級3520（ISO5）203520（ISO5）20100級B級3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100級C級352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000級D級3520000（ISO8）29000不作規(guī)定不作規(guī)定10,0000級17中藥片劑專題知識中藥片劑生產(chǎn)中存在的問題影響中藥片劑硬度的因素解決辦法原料提高粉碎比或浸提比例，增加顆粒的粘合力，加大壓力，增加受壓時間壓力調(diào)整適中的壓力粘合力加入粘合劑濕度水分應掌握在4%——6%之間真空度把中草藥細粉制成顆?？紫抖仍陬w粒中混入適當比例的細粉受壓時間降低壓片機的運轉(zhuǎn)速度片型18中藥片劑專題知識壓片遇到的問題一、松片：是指片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂。①藥物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。

②黏合劑或潤濕劑用量不足或不當，使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細分布不勻，粗粒與細粒分層?？蛇x用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。

19中藥片劑專題知識③顆粒含水量太少，使顆粒松脆按不同品種應控制顆粒的含水量。④藥物本身的性質(zhì)。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經(jīng)不起碰撞和震搖；密度小，流動性差，可壓性差。

⑤顆粒的流動性差，填入?？椎念w粒不均勻。

⑥有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。

⑦壓片機械的因素?？烧{(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量等方法克服

。20中藥片劑專題知識二、碎片：是指在壓制過程中，彈不出整片。1、沖頭上升至最高但低于模臺上平面。適當調(diào)高下沖，即可解決。2、顆粒過干。加入適量的50%-60%乙醇與顆?；炀蛴诔睗裉幏胖靡欢螘r間。21中藥片劑專題知識三、裂片：是指受到震動或經(jīng)放置時，片劑從腰間裂開稱為腰裂，頂部裂開稱為頂裂。腰裂+頂裂=裂片。①藥物本身彈性較強、纖維性藥物或因含油類成分較多?？杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性，加強黏合作用或增加油類藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。

②黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠，顆粒在壓片時黏著力差。

③顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。

④有些結晶型藥物，未經(jīng)過充分的粉碎?？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏！?/p>

22中藥片劑專題知識⑤細粉過多、潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內(nèi)，當解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片?？珊Y去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。

⑥壓片機壓力過大，反彈力大而裂片;車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短，中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊，均可使片劑頂出時造成裂片?？烧{(diào)節(jié)壓力與車速，改進沖模配套，及時檢查調(diào)換。

⑦壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)可以解決。23中藥片劑專題知識四、粘沖（吊沖）：是指壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平、有凹痕。①顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高。應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。

②潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。③沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角?？蓪_頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖?；蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。④沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查，防止吊沖。

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