葛紅英藥品質(zhì)量管理問題及其對

葛紅英藥品質(zhì)量管理問題及其對策的研究第1頁共12頁藥品質(zhì)量管理問題及其對策的研究葛紅英西南科技大學蕭山教學點食品藥品檢督管理11秋高起?！菊浚核幤肥侵赣糜陬A防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，因此其質(zhì)量應該受到嚴格的控制。藥品是一種特殊商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，藥品的質(zhì)量直接關系到患者的切身利益，隨時都可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，要保證藥品的質(zhì)量問題，保證藥品符合質(zhì)量標準，加強質(zhì)量管理是醫(yī)療單位重要內(nèi)容之一，加強藥品質(zhì)量管理也是衡量一個醫(yī)療單位的重要指標。因此，本文就藥品的生產(chǎn)儲存管理方面淺要地分析一下藥品的質(zhì)量管理。【關鍵詞】：GMP規(guī)范(藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)；藥品質(zhì)量管理；藥品儲存與養(yǎng)護目錄TOC\o"1-3"\h\u一、制藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理………………3-61.1生產(chǎn)廠房需保持潔凈……………………31.2制藥設備的配置………3-41.3保證原材料的質(zhì)量……………………4-51.4生產(chǎn)過程的規(guī)范………5-6二、醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理………………6-82.1藥品采購的管理………6-72.2藥品的驗收管理………72.3藥品的儲存養(yǎng)護管理…………………7-8三、加強醫(yī)院藥品質(zhì)量的主要措施………8-103.1建立藥品供貨企業(yè)檔案………………83.2建立并嚴格執(zhí)行入庫驗收制度，購進紀錄必須真實、完整………8-103.3重視藥品不良反映檢測，提高檢測工作質(zhì)量………103.4醫(yī)院藥學工作的目標管理及質(zhì)量指標………………10四、結束語…………………10-11參考文獻……………………12一、制藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理制藥廠的建設需要考慮的因素主要有環(huán)境和交通等，不能影響到附近居民的生活。1.1生產(chǎn)廠房需保持潔凈我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設計規(guī)范》GB73－84，原則上采用國際上多數(shù)國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個等級。要達到這3個級別設計中應注意的問題：1.1.1氣流組織，一般100級采用垂直層流、水平層流，10000級和100000級采用亂流（一般為頂部送風，墻下部設回風口）。1.1.2壓差，潔凈級別高區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏墑e低的區(qū)域呈正壓。1.1.3送風量，送風量是潔凈廠房達到級別要求的重要因素，設計時根據(jù)實際情況應留有一定系數(shù)。1.1.4新鮮空氣量，新風量一般占送風量70％。1.2制藥設備的配置制藥設備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設備完善的程度。設備要符合生產(chǎn)工藝要求，達到國家規(guī)范標準，設備主要考慮以下幾方面：1.2.1設備的選型①設備應適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應適合批量生產(chǎn)能力。②設備結構應簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。③設備傳動部分應密閉良好，防止藥物污染。④粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設備應安裝有效的捕塵裝置。⑤設備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應符合生產(chǎn)要求，并達到國家規(guī)定的計量標準。1.2.2設備的材質(zhì)設備與加工物品接觸面應光滑平整，易清洗消毒，化學抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應。1.2.3設備的布局①設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復往返。②設備應有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。潔凈區(qū)的設備為防止相互污染，宜分室安裝，一機一室?？缭讲煌瑵崈艏墑e區(qū)的設備要采取措施使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不受污染。③固定安裝的管線應按《醫(yī)藥工業(yè)設備及管路涂色規(guī)定》噴涂不同顏色，應有流向標志。有潔凈級別的廠房、管道應安裝在技術隔層和技術豎井內(nèi)，避免和減少外露。1.2.4設備的驗證生產(chǎn)工藝重要控制點的設備，例如熱壓滅菌設備，用于分裝無菌制劑的設備，除了其選擇安裝、使用應與藥品生產(chǎn)要求相適應以外，在安裝后應進行驗證，并制定驗證周期定期驗證。1.3保證原材料的質(zhì)量藥品是特殊商品，其生產(chǎn)過程中需要的原材料、包裝品等必須嚴格檢查。因此，制藥廠需要做到一下幾點：1.3.1加強對購進原料藥品的管理，禁止儲存太久。藥品因本身性質(zhì)的不同，雖然在一定條件下貯藏，但有時藥品卻由于本身性質(zhì)不穩(wěn)定，如因包裝、空氣、日光、溫度等的影響，藥品會慢慢變質(zhì)失效。所以應加強對有效期藥品的管理，并制訂《藥品有效期一覽表》，經(jīng)常檢查。對毒、麻藥品應專賬登記，專人負責，做到帳物相符。在原料發(fā)放時，要做到先進先出，同廠同批號原料用完后再購入，不得混用。對可疑原料要依法全檢，避免劣質(zhì)原料流入醫(yī)療機構。1.3.2加強對藥品包裝材料的購進。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質(zhì)量優(yōu)劣，都直接影響到藥品的質(zhì)量。一旦發(fā)現(xiàn)有劣質(zhì)產(chǎn)品應立即退貨，確保包裝材料符合檢驗標準。1.3.3加強倉庫設施，保證儲存符合要求。藥品養(yǎng)護管理不但要求工作人員責任心要強，而且?guī)旆織l件也很關鍵，通風要好，溫濕度要適中，否則藥品易潮解、風化、變質(zhì)，直接影響藥品質(zhì)量，并會造成嚴重浪費。所以應把損失減少到最低。1.3.4藥品質(zhì)量檢驗規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。從原料、輔料及成品進行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，不合格的原料、輔料、包裝材料不能投入生產(chǎn)和使用，不合格的中間產(chǎn)品不準轉(zhuǎn)入下道工序，成品生產(chǎn)依法檢驗，及時準確發(fā)出是否合格的報告單，成品做到批批留樣觀察，考察穩(wěn)定性。企業(yè)還應該組織員工學習新政策、新知識，提高人員素質(zhì)和業(yè)務水平，依法檢驗原料，嚴把質(zhì)量關。1.4生產(chǎn)過程的規(guī)范藥品的生產(chǎn)需要嚴格地控制生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)過程要求無菌環(huán)境、無菌操作，尤其是注射劑、滴眼劑等。因此生產(chǎn)標準必須嚴格把關。1.4.1按照《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量規(guī)范》要求，加強對于配制環(huán)境的檢測。根據(jù)不同的工作區(qū)域的等級凈化、定期監(jiān)測，不能有麻痹思想，或降低生產(chǎn)標準條件。一定要把環(huán)境監(jiān)測工作作為重點來抓。醫(yī)療機構的藥學專業(yè)技術人員，必須嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程和配制規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量。1.4.2藥品生產(chǎn)需要由適當資歷并經(jīng)培訓合格的人員來完成，并且嚴格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)定，正確操作。1.4.3藥品生產(chǎn)必須要正確的原輔料，不得隨意找材料代替，以防質(zhì)量安全事故的發(fā)生。包裝材料必須安全正確，藥品標簽也準確無誤。1.4.4對于生產(chǎn)過程應當有記錄，偏差均要經(jīng)過調(diào)查并記錄。藥品出產(chǎn)還應該嚴格抽樣檢驗。藥品的生產(chǎn)過程必須嚴格控制，保證質(zhì)量，否則終將是害人害己。GMP認證帶給中國醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標準、硬件設施等升級那么簡單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢、競爭環(huán)境、市場格局等等變遷。制藥企業(yè)決勝于GMP后時代的決定性因素，將越來越取決于正確的戰(zhàn)略決策，產(chǎn)品結構調(diào)整和技術改新、整個隊伍的建設以及企業(yè)本身的綜合實力。因此，在競爭壓力急劇增加的今天，與藥品相關的所有人員都應該一切都按照GMP的規(guī)定，樹立強烈的藥品質(zhì)量意識，嚴格把關藥品質(zhì)量，既有利于國家經(jīng)濟水平的提高，更加是對企業(yè)自己負責。二、醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理醫(yī)院藥品庫是醫(yī)院購進藥品、管理藥品、供應藥品、保證藥品質(zhì)量的部門。加強藥品庫的管理，是保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全和醫(yī)院經(jīng)濟安全的重要環(huán)節(jié)。本文主要研討各種制度的落實及加強對藥品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫等相關工作的管理，從而保證臨床用藥的安全有效。藥品庫的主要任務是根據(jù)國家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低成本，最佳方法來貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫存量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運行需要，又要避免藥品積壓和過期失效【1】。2.1藥品采購的管理藥品庫管理制度化，科學制定采購計劃，成立藥事管理委員會，并制定了醫(yī)院《基本用藥目錄》。藥品庫保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購計劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長審核批準后，由采購員網(wǎng)上采購中標品種。藥品采購過程中，做好采購計劃是關鍵。目前藥品采購渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來說，成藥進量以夠用一個月為好，對用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專用而受用量限制的藥品，可根據(jù)需要做到少購、勤購；對一些不易采購到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據(jù)情況，可適當增加其庫存量；對于臨床個別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫(yī)生填寫購藥申請單，采用個別品種隨時采購的辦法【2】。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓?？傊?，藥品采購計劃要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無故不中斷。2.2藥品的驗收管理嚴格執(zhí)行《藥品入庫驗收制度》，國產(chǎn)藥品根據(jù)中國藥典、部頒標準實施檢查，進口藥品依據(jù)《進口藥品管理辦法》的有關規(guī)定和國務院衛(wèi)生行政管理部門授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復印件驗收。首營藥品要核收生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、加蓋企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及GMP證書復印件及檢驗報告書。每次入庫驗收應對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、發(fā)票號逐一核對，逐項錄入。對于價格有調(diào)整的藥品，要根據(jù)有關部門的調(diào)價通知進行核對。麻醉藥品、第一類精神藥品驗收實行雙人核對驗收、清點，雙人簽字入庫制度。驗收發(fā)現(xiàn)有外觀質(zhì)量異常、包裝破損、標識不清、有效期在半年以內(nèi)的藥品按有關規(guī)定交涉處理，并及時做好所有藥品的入庫驗收記錄。2.3藥品的儲存養(yǎng)護管理堅持以預防為主，消除安全隱患的原則，避免藥品因儲存或養(yǎng)護不當引起變質(zhì)，導致經(jīng)濟損失。倉庫管理員要對庫存的藥品實行科學的，合理的儲存，在庫藥品實行色標管理，分為合格區(qū)，不合格區(qū)，待驗區(qū)，退貨區(qū)。保管員嚴格按照各區(qū)擺放藥品，如麻醉藥品，精神藥品，毒性藥品，放射性藥品專柜存放，嚴格按照《藥品管理法》中有關規(guī)定執(zhí)行。溫濕度有要求的藥品，應該按照藥品對溫濕度儲存的要求，設置適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0-30攝氏度之間；陰涼庫溫度不高于20攝氏度；冷庫溫度在2-10攝氏度之間，正常相對濕度在45%-75%之間【3】。對于有特殊要求的藥品嚴格按照藥品說明書執(zhí)行，需要存放在2-8攝氏度的藥品要放在冰箱中貯存，為了隨時監(jiān)控庫房的溫濕度，各庫區(qū)都配有溫濕度計，保管員每天檢查溫濕度并在登記本上登記，發(fā)現(xiàn)不合格要及時處理，確實保證在庫藥品的質(zhì)量。另外，對于近效區(qū)和滯銷藥品的管理要嚴格按要求執(zhí)行。半年之內(nèi)的藥品不能入庫，每月定期檢查藥品有效期并在登記本上登記，發(fā)現(xiàn)有近效區(qū)的藥品應懸掛近效區(qū)標志牌。對近效區(qū)的藥品按月進行催銷。定期查看在庫藥品的庫存結構，發(fā)現(xiàn)滯銷的藥品要及時報告藥庫負責人員。三、加強醫(yī)院藥品質(zhì)量的主要措施藥品質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量的綜合反映指標之一,醫(yī)院內(nèi)藥品的使用環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量不容忽視的重要因素,要防范用藥差錯,保障患者用藥安全.必須重視藥品的科學規(guī)范管理。3.1建立藥品供貨企業(yè)檔案《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)，經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構購進藥品應索取，查驗，保存供貨企業(yè)有關證件，資料，票據(jù)。建立藥品供應企業(yè)資料檔案，是確保藥品購進來源合法，渠道正規(guī)，保障藥品質(zhì)量的基本條件【5】。3.2建立并嚴格執(zhí)行入庫驗收制度，購進紀錄必須真實、完整藥品入庫驗收的內(nèi)容包括數(shù)量、質(zhì)量及包裝三個方面。

3.2.1數(shù)量驗收

檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符，若有不符或破損應做好原始記錄，并與有關部門聯(lián)系，及時查明原因，以便按有關規(guī)定進行處理。

3.2.2質(zhì)量驗收（外觀質(zhì)量驗收）

主要檢查項目有：看藥品外觀有無變形、開裂、熔(溶)化、變色、結塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發(fā)等異狀；嗅藥品有無異味、串味；聽藥品包裝內(nèi)有無異常撞擊聲；用手觸摸，感覺藥品的干軟、黏結、滑膩程度，經(jīng)過看、觸、聽、嗅、嘗等外觀檢查手段，發(fā)現(xiàn)異狀則應拒收該批藥品。

3.2.3包裝驗收

藥品外包裝必須印有藥品名稱、規(guī)格、“易碎”等儲運圖示標志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標志。內(nèi)包裝上應貼有標簽，標簽應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關要求。驗收還要注意以下5點：①、包裝上印刷內(nèi)容應符合國家有關規(guī)定

在我國生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝、標簽及說明書必須使用簡體中文字；在我國市場銷售的進口藥品，必須附有中文使用說明書。

②、進口藥品要驗收口岸藥品檢驗所化驗報告單復印件，并蓋有銷售單位紅色印章。

③、驗收員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊商標、有效期或使用期限、藥品合格證等各項內(nèi)容，全面進行驗收，符合規(guī)定標準才能簽字入庫。驗收中應按規(guī)定的方法開箱抽樣驗收，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，必要時應全部拆箱普驗或按批號抽驗。驗收人員對入庫藥品按所列驗收項目進行驗收后，應做好詳細記錄，并簽名負責，記錄應保存5年。

④、質(zhì)量驗收不合格，不準入庫。不合格品要有明顯紅色標記。

⑤、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的驗收按規(guī)定執(zhí)行。3.3重視藥品不良反映檢測，提高檢測工作質(zhì)量《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：國家實行藥品不良反映報告制度。藥品不良反映報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據(jù)。目前，仍然有許多醫(yī)護人員，患者對藥品不良反映檢測存在模糊認識，這是影響藥品不良反映檢測工作質(zhì)量和水平的主要原因【6】。藥劑科應加強宣傳，深入臨床收集資料，與醫(yī)護人員，患者多交流，溝通，增強他們主動上報的自覺性，同時還應注重提高報表質(zhì)量，對報表的真實性負責，為臨床選用藥物提供參考依據(jù)，使臨床能體會到開展此項工作的益處，更有利于藥品不良反映檢測工作的開展和實施。3.4醫(yī)院藥學工作的目標管理及質(zhì)量指標目標管理是在管理工作中事先確定工作目標,并規(guī)定實現(xiàn)目標方法的管理方法。在醫(yī)院藥學部門尤其是藥房和制劑室實施這種管理模式將有助于提高管理效能,實現(xiàn)組織目標。實行目標管理的關鍵在于確定各崗位的質(zhì)量指標,即以經(jīng)濟為基礎。具體實施方案包括4個方面:確定總目標、制定目標決策、規(guī)劃目標流程、目標跟蹤控制。方案實施中采用三級考核即科領導定期檢查,各科室使用工作月報表,個人建立考評制度。目標管理體現(xiàn)對一個單位全面發(fā)展的要求和方向,是一種全方位的管理。醫(yī)院藥學應設置藥品的供應、處方量、差錯率、賬物相符率、損耗率、庫存量資金占用率和利潤率等指標【7】。對于制劑生產(chǎn),應制定生產(chǎn)量、合格率、人均利潤率、設備完好率等指標。對藥學保健,應建立藥品不良反應報告(ADR),抓住目標管理中系統(tǒng)、定量和責任