-衛(wèi)生資格-202中藥學(xué)(師)-章節(jié)練習(xí)-藥事管理學(xué)-藥品注冊(cè)管理辦法(共91題)

-衛(wèi)生資格-202中藥學(xué)(師)-章節(jié)練習(xí)-藥事管理學(xué)-藥品注冊(cè)管理辦法(共91題)

1.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是指解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)答案：(E)A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.境外已上市的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)D.是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

2.藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行解析：藥品注冊(cè)過程中藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。答案：(B)A.飛行檢查B.現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查C.現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽查D.GMP檢查E.GLP檢查

3.藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行解析：藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。答案：(B)A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》E.《藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》

4.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是解析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。答案：(D)A.申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

5.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性；為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象為目標(biāo)適應(yīng)證患者，試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。答案：(B)A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)B.治療作用初步評(píng)價(jià)階段C.治療作用確證階段D.新藥上市后應(yīng)用研究階段E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

6.一般使用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的是解析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。答案：(C)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

7.藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)什么時(shí)間實(shí)施解析：藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施.逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。答案：(C)A.1年內(nèi)B.2年內(nèi)C.3年內(nèi)D.4年內(nèi)E.5年內(nèi)

8.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告有關(guān)部門解析：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案；研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r(shí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并在報(bào)告上簽名及注明日期；嚴(yán)重不良事件處理結(jié)束，受試者情況應(yīng)提交后續(xù)報(bào)告。答案：(C)A.8小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)C.24小時(shí)內(nèi)D.48小時(shí)內(nèi)E.72小時(shí)內(nèi)

9.不屬于特殊審批的新藥申請(qǐng)是解析：新藥申請(qǐng)的申報(bào)和審批：第四十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定。答案：(A)A.未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥D.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

10.申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料解析：申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。答案：(E)A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

11.關(guān)于新藥證書的說法正確的是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。答案：(C)A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放B.發(fā)放新藥證書的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書

12.改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》（第一百一十四條，2007年10月1日期施行）（改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。）答案：(D)A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

13.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括解析：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。答案：(B)A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

14.申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一章總則第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。答案：(E)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.各期臨床試驗(yàn)

15.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍是解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。答案：(E)A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究基地D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

16.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十六條：臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期，或者III期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。答案：(B)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

17.下列可不按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是解析：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。答案：(C)A.新藥申請(qǐng)B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請(qǐng)C.注射劑仿制藥申請(qǐng)D.已上市藥品增加新的適應(yīng)證的申請(qǐng)E.生物制品仿制藥申請(qǐng)

18.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。答案：(A)A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.《審批意見通知件》C.《藥品臨床試驗(yàn)批件》D.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告E.樣品檢驗(yàn)結(jié)果

19.依照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式正確的是解析：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，正確答案為B。答案：(B)A.H2008006B.H20080066C.220080066D.國(guó)藥證字220080066E.國(guó)藥準(zhǔn)字H20080066

20.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過程中，藥品監(jiān)督管理部門需要對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行解析：初審和現(xiàn)場(chǎng)核查、第二次技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是新藥生產(chǎn)申請(qǐng)需要審查的內(nèi)容。答案：(A)A.初審和現(xiàn)場(chǎng)核查B.第二次技術(shù)審評(píng)C.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查D.標(biāo)準(zhǔn)品審查E.GMP

21.以下不可以作為新藥注冊(cè)申請(qǐng)的是解析：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物的申請(qǐng)屬于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。其他選項(xiàng)的品種為新藥。答案：(B)A.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物C.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑D.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑E.新的藥材代用品

22.對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二百零八條：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。答案：(A)A.BB.CC.JD.SE.Z

23.新藥是指解析：新藥（NewDrugs）是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據(jù)《藥品管理法》以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。2015年對(duì)新藥的概念進(jìn)行了更改，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。答案：(D)A.未曾使用過的藥品B.未曾進(jìn)口過的藥品C.我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品D.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品E.未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

24.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究審批的是解析：為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，CFDA將下列目前由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：（一）藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）；（二）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）；（三）進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。答案：(A)A.CFDAB.FDAC.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)E.國(guó)家科技部

25.受理新藥申請(qǐng)的部門是解析：凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。答案：(B)A.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門E.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

26.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。答案：(A)A.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)B.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員E.持有《藥品生產(chǎn)許可證》的機(jī)構(gòu)

27.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。答案：(B)A.3年B.5年C.不超過5年D.7年E.10年

28.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)?！贝鸢福?E)A.在有效期屆滿前2個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)B.在有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)C.在有效期屆滿前4個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)D.在有效期屆滿前5個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)E.在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

29.申請(qǐng)開展新藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)向解析：申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。答案：(A)A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)送有關(guān)資料C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送有關(guān)資料E.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)報(bào)送有關(guān)資料

30.《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。答案：(D)A.藥品注冊(cè)監(jiān)督管理B.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)C.藥品進(jìn)口申請(qǐng)D.藥品抽樣檢驗(yàn)E.藥品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)

31.批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20080027的藥品，J代表解析：批準(zhǔn)文號(hào)是指生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。答案：(D)A.化學(xué)藥品B.生物制品C.進(jìn)口藥品D.進(jìn)口藥品分包裝E.中藥

32.下列情況不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的是解析：補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。答案：(D)A.改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容B.增加批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容C.取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)D.新增適應(yīng)癥E.取消原批準(zhǔn)的內(nèi)容

33.藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的批審過程解析：藥品注冊(cè)的概念藥品注冊(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。答案：(C)A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性B.先進(jìn)性、有效性和安全性C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性D.合理性、安全性和有效性E.可行性和質(zhì)量可控性

34.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。答案：(E)A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)

35.仿制藥是指解析：仿制藥是指與商品名藥（已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品）在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。答案：(B)A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.境外生產(chǎn)的藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.新的藥品

36.進(jìn)口藥品是指解析：進(jìn)口藥品的概念：指在中國(guó)大陸境外生產(chǎn)的藥品，在中國(guó)大陸注冊(cè)銷售。凡是在中國(guó)大陸境外生產(chǎn)，產(chǎn)地在中國(guó)大陸以外的地方，從外國(guó)或港、澳、臺(tái)進(jìn)口的藥品在大陸注冊(cè)銷售都叫進(jìn)口藥品。答案：(C)A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.境外生產(chǎn)的藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.新的藥品

37.新藥申請(qǐng)注冊(cè)程序的主要步驟是解析：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的。新藥申請(qǐng)注冊(cè)程序的主要步驟是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)（NDA）。答案：(E)A.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)C.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)D.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)E.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)

38.藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過哪一部門批準(zhǔn)解析：第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。答案：(A)A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)C.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局E.省級(jí)衛(wèi)生主管部門

39.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)的程序申報(bào)解析：新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。答案：(A)A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.再注冊(cè)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

40.在新藥資料申報(bào)后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該首先進(jìn)行的步驟是解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報(bào)單位填寫申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式五份直接報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。答案：(A)A.形式審查B.初審C.現(xiàn)場(chǎng)核查D.報(bào)送申報(bào)資料給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局E.組織專家技術(shù)審評(píng)

41.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查解析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。答案：(C)A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日

42.評(píng)審后符合新藥臨床試驗(yàn)規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請(qǐng)單位解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定.符合規(guī)定的,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。答案：(B)A.新藥證書B.藥物臨床試驗(yàn)批件C.審查意見通知書D.藥品生產(chǎn)許可證E.申請(qǐng)受理通知書

43.負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員對(duì)新藥生產(chǎn)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。答案：(C)A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生管理部門C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心D.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

44.負(fù)責(zé)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的部門是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。答案：(D)A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

45.負(fù)責(zé)對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的部門是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。答案：(C)A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

46.評(píng)審后符合新藥生產(chǎn)規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請(qǐng)單位解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。答案：(D)A.新藥證書B.藥物臨床試驗(yàn)批件C.審查意見通知書D.藥品生產(chǎn)許可證E.申請(qǐng)受理通知書

47.中成藥的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)解析：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。按照仿制藥的申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)。答案：(B)A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.再注冊(cè)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

48.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為解析：批準(zhǔn)文號(hào)是指生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國(guó)家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。8位數(shù)字的第1、2位代表原批準(zhǔn)文號(hào)的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20代表國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15內(nèi)蒙古自治區(qū)，21遼寧省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市，32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山東省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44廣東省，45廣西壯族自治區(qū)，46海南省，50重慶市，51四川省，52貴州省，53云南省，54西藏自治區(qū)61陜西省，62答案：(A)A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

49.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。答案：(C)A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商E.境外合法制藥廠商

50.藥品注冊(cè)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是解析：境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。答案：(E)A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商E.境外合法制藥廠商

51.兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的解析：第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。答案：(C)A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，申請(qǐng)藥品注冊(cè)

52.申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的解析：申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。答案：(A)A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，申請(qǐng)藥品注冊(cè)

53.Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖墙馕觯篒期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。由于是首次在人體上進(jìn)行藥物實(shí)驗(yàn)，因此主要目的有兩個(gè)，一是對(duì)藥物的安全性和及在人體的耐受性進(jìn)行研究，考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系，二是考察藥物的人體藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，包括代謝產(chǎn)物的鑒定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑。答案：(B)A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

54.Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖墙馕觯篒V期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。答案：(C)A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

55.H代表解析：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。??！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)中年號(hào)的后兩位數(shù)字?！?位數(shù)字”中的第5至8位為順序號(hào)。答案：(A)A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝E.進(jìn)口藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式中各字母的含義

56.Z代表解析：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品。答案：(B)A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝E.進(jìn)口藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式中各字母的含義

57.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示解析：批準(zhǔn)文號(hào)是指生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)答案：(C)A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品E.進(jìn)口藥品分包裝

58.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示解析：批準(zhǔn)文號(hào)中化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。答案：(E)A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品E.進(jìn)口藥品分包裝

59.在境內(nèi)分裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為解析：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。??！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字?！皣?guó)藥準(zhǔn)字B”為具有治療及保健作用的藥品，無論是中藥還是西藥，如果臨床證明沒有毒副作用，皆可申請(qǐng)“國(guó)藥準(zhǔn)字B”的批號(hào)，由于西藥的毒副作用相對(duì)明確，所以目前的“國(guó)藥準(zhǔn)字B”以中藥為多?；瘜W(xué)藥品為“H”。即境內(nèi)分裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品即使用BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。答案：(D)A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

60.在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為解析：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品。境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥應(yīng)用“Z”，故選A。答案：(A)A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

61.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。答案：(B)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

62.藥物治療作用確證階段是解析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。答案：(C)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

63.新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條第四款補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。答案：(D)A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

64.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)解析：藥品注冊(cè)管理辦法第十二條仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。答案：(B)A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

65.進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)解析：補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。答案：(D)A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

66.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是解析：補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。答案：(D)A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)

67.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按解析：藥品注冊(cè)管理辦法第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。答案：(A)A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)

68.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。答案：(B)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

69.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是解析：IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。答案：(D)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

70.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。答案：(A)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

71.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是解析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。答案：(C)A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

72.新藥申請(qǐng)是指解析：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。答案：(C)A.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程E.新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

73.進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指解析：進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。此處所述“境外”，包括香港、澳門和臺(tái)灣。經(jīng)SFDA審評(píng)符合注冊(cè)要求后，在外國(guó)生產(chǎn)的藥品獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，在香港、澳門和臺(tái)灣生產(chǎn)的藥品獲《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，證書有效期5年，如欲延續(xù)，必須在證書到期前6個(gè)月提出再注冊(cè)。答案：(B)A.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程E.新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

74.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期是解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。答案：(D)A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年

75.臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。答案：(C)A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年

76.受理仿制藥的再注冊(cè)申請(qǐng)的是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。答案：(B)A.CFDAB.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.中國(guó)食品藥品檢定研究院D.省級(jí)藥檢所E.國(guó)家藥典委員會(huì)

77.審批修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)的是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。CFDA即中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。答案：(A)A.CFDAB.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.中國(guó)食品藥品檢定研究院D.省級(jí)藥檢所E.國(guó)家藥典委員會(huì)

78.不得在市場(chǎng)上銷售的是解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。答案：(D)A.處方藥B.非處方藥C.新藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.中藥飲片

79.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的是解析：新藥是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。答案：(C)A.處方藥B.非處方藥C.新藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.中藥飲片

80.中藥新藥證書號(hào)格式是解析：新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。即中藥新藥證書號(hào)格式為國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。答案：(E)A.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

81.生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是解析：新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。即生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。答案：(C)A.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

82.負(fù)責(zé)接收制備標(biāo)準(zhǔn)品原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料的部門是解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第28號(hào))第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料