臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)解釋

臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)解釋95dc63c0-6ea7-11ec-89c7-7cb59b590d7d代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄的目的是確定試驗(yàn)藥物的有效性和安全性。i臨床研究代表意義：這是第一次對(duì)研究藥物在人體內(nèi)進(jìn)行仔細(xì)的測(cè)試計(jì)劃。受試者為少數(shù)正常成年健康志愿者（20~30例）。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。二、臨床研究代表含義:在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對(duì)）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治治療可行性iii臨床研究代表性含義：確定研究藥物的有效性、安全性、效益和風(fēng)險(xiǎn)比。（實(shí)驗(yàn)組不少于300例。）iv臨床研究代表意義：新藥注冊(cè)上市后的大規(guī)模研究，檢查臨床常用的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表性含義：臨床試驗(yàn)、監(jiān)督、檢查、記錄、分析和報(bào)告的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證。道德委員會(huì)代表含義:是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專(zhuān)業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研應(yīng)審查、批準(zhǔn)研究人員的資質(zhì)、設(shè)備以及獲取和簽署受試者知情同意書(shū)的方法和材料或提出建議以確認(rèn)臨床應(yīng)用試驗(yàn)所涉及的人類(lèi)受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證贊助商代表含義:發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究員代表含義:實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試專(zhuān)業(yè)知識(shí)、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表意義：在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究人員工作的研究人員。監(jiān)查員代表性含義：由申辦方指定并對(duì)申辦方負(fù)責(zé)的具有相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)測(cè)和報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度，并驗(yàn)證數(shù)據(jù)。合同研究組織代表性含義：學(xué)術(shù)或商業(yè)科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦方可以委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的一些工作和任務(wù)，必須進(jìn)行委托書(shū)面規(guī)定。臨床試驗(yàn)研究中心代表意義：多中心研究代表含義:安全性研究代表意義：有效性研究代表含義:預(yù)防研究代表意義：治療研究代表含義:研究者手冊(cè)代表意義：測(cè)試方案代表含義:原始資料代表意義：病例報(bào)告表代表含義:知情同意意思：不良事件代表含義:嚴(yán)重不良事件代表含義:導(dǎo)入期代表性含義：指實(shí)際進(jìn)行測(cè)試相關(guān)活動(dòng)的地方。是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。觀察并評(píng)估藥物副作用觀察評(píng)估藥物有效性例如，疫苗、抗生素一般藥物治療研究、外科步驟指人體研究中實(shí)驗(yàn)藥物的現(xiàn)有臨床和非臨床研究數(shù)據(jù)敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。協(xié)議必須由參與試驗(yàn)的主要研究人員、研究機(jī)構(gòu)和贊助者簽署并注明日期。指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。指根據(jù)測(cè)試方案的規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用于記錄測(cè)試期間每個(gè)受試者的數(shù)據(jù)。指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)用作書(shū)面證據(jù)。病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要住院治療，延長(zhǎng)住院時(shí)間，致殘，影響工作能力，危及生命或死亡，導(dǎo)致先天性畸形等事件。指受試者在開(kāi)始試驗(yàn)藥物治療前不服用試驗(yàn)藥物或服用安慰劑的時(shí)間段。代表含義:指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期設(shè)盲代表性含義：臨床試驗(yàn)中的一種程序，使一方或多方不知道受試者的治療分配。單盲指的是受試者的無(wú)知，而雙盲指的是受試者、研究者和監(jiān)督者查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗(yàn)產(chǎn)品代表含義:用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑安慰劑代表含義:就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（某些療效尚未肯定的新藥）同樣而實(shí)際并無(wú)藥理活性的物質(zhì)視察代表性含義：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄等方面進(jìn)行正式審查，檢查可以在試驗(yàn)單位進(jìn)行申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。檢查代表含義:指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方藥品臨床試驗(yàn)案例、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)法律法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表性含義：為有效實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中的各項(xiàng)工作而制定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面程序。質(zhì)量保證代表性含義：指為確保試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的生成、文件（記錄）的提供和報(bào)告而制定的一種有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動(dòng)告符合gcp和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。完整分析集（FAS）代表含義:指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)根據(jù)意向性分析（intentionto治療，ITT分析），與之前的結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。根據(jù)實(shí)際結(jié)果，可比性分析和次要療效指標(biāo)的缺失值將不會(huì)結(jié)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)分析。法規(guī)遵從性場(chǎng)景集（PPS）代表含義:指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成對(duì)CRF填寫(xiě)的病例進(jìn)行分析（PP分析）。安全數(shù)據(jù)集（ss）代表性含義：至少有一項(xiàng)治療和安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；包括可評(píng)估的部分剔除病例，如年齡超過(guò)納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無(wú)法作安全性判斷的病例。不良安全集合中的病例數(shù)用作反應(yīng)發(fā)生率的分母。清洗期藥代動(dòng)力學(xué)的含義：藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度的含義：是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。合規(guī)性是指：指對(duì)所有與有關(guān)的要求、gcp及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)不良事件病例報(bào)告表合同研究組織倫理委員會(huì)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范電子數(shù)據(jù)采集研究員手冊(cè)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議臨床試驗(yàn)方案質(zhì)量保證監(jiān)查員嚴(yán)重不良事件原始資料核對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正常參考值上限ae慢性腎衰竭cro歐共體gcpedcib腦出血protocol質(zhì)量保證monitorsaesdv國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局sop烏爾恩who主動(dòng)控制，交流正向控制adversedrugreaction,adr藥物不良反應(yīng)對(duì)手事件不良事件批準(zhǔn)助理研究者稽查稽查報(bào)告稽查員偏性，偏倚空白對(duì)照盲法，設(shè)盲層病歷病例報(bào)告表approval助理調(diào)查員audit審計(jì)報(bào)告auditor偏見(jiàn)blankcontrol致盲/掩蔽block病例記錄casereportform/cas