創(chuàng)新藥-周報(bào)：Sparsentan美國(guó)獲批關(guān)注IgA腎病領(lǐng)域進(jìn)展

華創(chuàng)版權(quán)所有華創(chuàng)版權(quán)所有證券研究報(bào)告創(chuàng)新藥周報(bào)20230219：本報(bào)告由華創(chuàng)證券有限責(zé)任公司編制報(bào)告僅供華創(chuàng)證券有限責(zé)任公司的客戶使用。本公司不會(huì)因接收人收到本報(bào)告而視其為客戶。華創(chuàng)證券對(duì)這些信息的準(zhǔn)確性和完整性不作任何保證。報(bào)告中的內(nèi)容和意見(jiàn)僅供參考，并不構(gòu)成本公司對(duì)所述證券買賣的出價(jià)或詢價(jià)。本報(bào)告所載信息均為個(gè)人觀點(diǎn)，并不構(gòu)成對(duì)所涉及證券的個(gè)人投資建議。請(qǐng)仔細(xì)閱讀PPT后部分的分析師聲明及免責(zé)聲明。速遞第一部分01周創(chuàng)新藥重點(diǎn)關(guān)注0102020303原發(fā)性免疫球蛋白腎病(IgAnephropathy)證券研究報(bào)告1原發(fā)性免疫球蛋白腎病(IgA腎病)是一種漸進(jìn)式的腎臟自身免疫疾病，該疾病的發(fā)病機(jī)制尚不明確，但目前的生化檢測(cè)顯示患者體內(nèi)異疾病末期(ESRD)而需要進(jìn)行透析或腎臟移植。IgA健康人腎小球?qū)Ρ醛gA腎病的病理生理學(xué)證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載3資料來(lái)源：KarNengLaietal.,IgAnephropathy，Calliditas官網(wǎng)，云頂新耀官網(wǎng)，華創(chuàng)證券證券研究報(bào)告證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載4資料來(lái)源：KarNengLaietal.,IgAnephropathy，Calliditas官網(wǎng)，云頂新耀官網(wǎng)，華創(chuàng)證券證券研究報(bào)告Hit半乳糖缺失的Gd-IgA產(chǎn)生并積聚Hit免疫系統(tǒng)識(shí)別Gd-IgA后產(chǎn)生自身免疫抗體Hit3:免疫識(shí)別后導(dǎo)致形成腎炎免疫復(fù)合物造成腎臟損傷后使用的全身性糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等。這些治療方法心血管和代謝異常，骨質(zhì)疏松和骨壞死等。該領(lǐng)域存在較大證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載5資料來(lái)源：KarNengLaietal.,IgAnephropathy，Calliditas官網(wǎng)，云頂新耀官網(wǎng)，華創(chuàng)證券5證券研究報(bào)告1IgA腎病的新藥研發(fā)方向主要包括：1)改良型激素藥物；2)靶向血管內(nèi)皮素；3)靶向B細(xì)胞免疫通路；4)靶向補(bǔ)體及凝集素通路。作用類型藥物名稱靶點(diǎn)公司全球進(jìn)度中國(guó)進(jìn)度激素類NefeconGRCalliditas&云頂新耀批準(zhǔn)上市臨床III期甲潑尼龍GR輝瑞臨床III期臨床III期血管內(nèi)皮素通路SparsentanETARAT1Travere&CSLVifor批準(zhǔn)上市無(wú)申報(bào)AtrasentanETARChinook&信瑞諾醫(yī)藥臨床III期臨床III期氯沙坦鉀AT1默沙東臨床III期無(wú)申報(bào)B細(xì)胞免疫斯貝利單抗APRILVisterra臨床III期臨床I期泰它西普BLyS/APRIL榮昌生物臨床III期臨床II期阿塞西普BAFF/BLySAPRILVeraTherapeutics臨床II期無(wú)申報(bào)APRILChinook&信瑞諾醫(yī)藥臨床II期申請(qǐng)臨床TegoprubartCD40LEledonPharmaceuticals臨床II期無(wú)申報(bào)菲澤妥單抗CD38Morphosys&天境生物臨床II期無(wú)申報(bào)證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載作用類型藥物名稱靶點(diǎn)公司全球進(jìn)度中國(guó)進(jìn)度補(bǔ)體通路納索利單抗MASP2Omeros臨床III期臨床I期IptacopanCFB諾華制藥臨床III期臨床III期ACH-5228CFD阿斯利康臨床II期無(wú)申報(bào)BCX-9930CFDBiocrystPharmaceuticals臨床II期無(wú)申報(bào)IONIS-FB-LRxCFBIonis&Roche臨床II期無(wú)申報(bào)RavulizumabC5阿斯利康&Xencor臨床II期無(wú)申報(bào)CemdisiranC5AlnylamPharmaceuticals臨床II期無(wú)申報(bào)PegcetacoplanC3ApellisPharmaceuticals臨床II期無(wú)申報(bào)ARO-C3C3ArrowheadPharmaceuticals臨床I期無(wú)申報(bào)CM-338MASP2康諾亞生物臨床I期臨床I期其他DM199KLK1DiaMedica&復(fù)星醫(yī)藥臨床II期臨床II期未披露恒瑞醫(yī)藥臨床II期臨床II期SHR-2010未披露恒瑞醫(yī)藥臨床I期臨床I期ADR-001未披露Rohto&鹽野義臨床I期無(wú)申報(bào)6資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方，華創(chuàng)證券6entanIgA證券研究報(bào)告II少蛋白尿產(chǎn)生。┃Sparsentan作用機(jī)制證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載7資料來(lái)源：TravereTherapeutics官網(wǎng)，華創(chuàng)證券rsentan證券研究報(bào)告的蛋白尿相比基線平均減少15.1%(p<0.0001)。安全性方面，CTOTECT證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載8資料來(lái)源：TravereTherapeutics官網(wǎng)，華創(chuàng)證券證券研究報(bào)告12022年7月15日，CalliditasTherapeutics宣布?xì)W盟委員會(huì)(EC)有條件批準(zhǔn)其產(chǎn)品Kinpeygo(Nefecon)上市，用于治療患有原發(fā)性免疫球蛋白腎病(IgAN)的成人患者，適用患者的尿蛋白與肌酐比率(UPCR)≥1.5g/gram，具有疾病快速進(jìn)展的高風(fēng)險(xiǎn)。此前該藥物已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，2019年云頂新耀(EverestMedicines)與Calliditas達(dá)成合作，擁有該藥在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。asbNefecon機(jī)制證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載9Calliditas云頂新耀官網(wǎng)，華創(chuàng)證券證券研究報(bào)告組200名成人原發(fā)性免疫球蛋白腎病患者，每天服用一次16毫克的Kinpeygo，入組患者均患有經(jīng)活檢證實(shí)的原發(fā)性免疫球蛋白腎病，腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)≥35mL/min/1.73m2，具有蛋白尿(定義為每天≥1g)，這些病患均已經(jīng)接受推薦劑量或最大耐受劑量的腎素血管緊張素系統(tǒng)(RAS)抑制劑治療。Kinpeygo，兩者具有統(tǒng)計(jì)上顯著的差異。此外，用藥Kinpeygo的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和部分結(jié)果未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載Calliditas云頂新耀官網(wǎng)，華創(chuàng)證券證券研究報(bào)告1細(xì)胞因子B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)是腫瘤壞死因子家族的成員，可促進(jìn)與IgA腎病相關(guān)的B細(xì)胞存活和自因此通過(guò)靶向BLyS和APRIL有望發(fā)揮治療效果。┃BLyS/APRIL參與IgA腎病的發(fā)病過(guò)程證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載資料來(lái)源：VeraTherapeutics官網(wǎng)，華創(chuàng)證券證券研究報(bào)告BLySARPILIgAIIbH1這項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIb期試驗(yàn)評(píng)估了阿塞西普在116名IgA腎病中的安全性和有效性。主要終點(diǎn)為第24周的尿蛋白肌酐比值(UPCR)變化，結(jié)果顯示，75及150mg劑量組的蛋白尿水平與基線相比平均降低了31%，顯著優(yōu)于安慰劑組(p=0.037)。其中150mg劑量組蛋白尿水平相比基線平均降低了33%，顯著優(yōu)于安慰劑組(p=0.047)。探索性終點(diǎn)分析結(jié)果顯示，阿塞西普組的估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)在24周內(nèi)保持穩(wěn)定，且Gd-IgA1降低。AE%患者停藥，感染發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。阿塞西普組中有2%的患者、安慰劑中有9%的患者觀察到了嚴(yán)重的TEAE。阿塞西普治療IgA腎病的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載資料來(lái)源：VeraTherapeutics治療IgA腎病臨床II期數(shù)據(jù)積極證券研究報(bào)告A瘡(SLE)成年患者。┃泰它西普治療IgA腎病的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載資料來(lái)源：榮昌生物官網(wǎng)，華創(chuàng)證券證券研究報(bào)告MASPIgA，而凝集素通路是激活補(bǔ)體系統(tǒng)的主要通路之一，主要由組織SPCMMASPMASP力遠(yuǎn)高于Narsoplimab類似物，抑制凝集素通路NarsoplimabINDIIgAII期臨床。MASP激活中的作用證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載┃Narsoplimab治療IgA腎病的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果資料來(lái)源：Omeros官網(wǎng)，康諾亞生物官網(wǎng)，華創(chuàng)證速遞速遞第二部分 01本周創(chuàng)新藥重點(diǎn)關(guān)注02020303中國(guó)抗體拓臻開(kāi)拓加科思傳奇漢霖瑞科恒瑞神州細(xì)胞前沿亙喜迪哲海創(chuàng)邁博和鉑聯(lián)拓石藥天演凱因康希諾君實(shí)和譽(yù)首藥博安樂(lè)普北海康成邁威百奧泰益方盟科翰森艾迪東曜康寧杰瑞榮昌康乃德艾力斯先聲百濟(jì)華領(lǐng)百利康方歐康維視微芯圣諾中生信達(dá)嘉和歌禮天境貝達(dá)巨諾澤璟萬(wàn)春康諾亞基石科濟(jì)云頂金斯瑞德琪創(chuàng)勝兆科永泰諾誠(chéng)健華騰盛中國(guó)抗體拓臻開(kāi)拓加科思傳奇漢霖瑞科恒瑞神州細(xì)胞前沿亙喜迪哲海創(chuàng)邁博和鉑聯(lián)拓石藥天演凱因康希諾君實(shí)和譽(yù)首藥博安樂(lè)普北?？党蛇~威百奧泰益方盟科翰森艾迪東曜康寧杰瑞榮昌康乃德艾力斯先聲百濟(jì)華領(lǐng)百利康方歐康維視微芯圣諾中生信達(dá)嘉和歌禮天境貝達(dá)巨諾澤璟萬(wàn)春康諾亞基石科濟(jì)云頂金斯瑞德琪創(chuàng)勝兆科永泰諾誠(chéng)健華騰盛59三葉草生物-B(+8.75%)中國(guó)抗體-B(+8.00%)拓臻生物(+7.83%)開(kāi)拓藥業(yè)-B(+6.53%)加科思(+4.57%)508.75.578.318.117.787.697.697.687.597.537.249.449.209.008.9710.510.4443康乃德萬(wàn)春天演北?？党蓜?chuàng)勝亙喜嘉和東曜邁博聯(lián)拓巨諾和鉑中國(guó)抗體兆科和譽(yù)德琪天境拓臻永泰歌禮圣諾華領(lǐng)開(kāi)拓騰盛基石艾迪康乃德萬(wàn)春天演北海康成創(chuàng)勝亙喜嘉和東曜邁博聯(lián)拓巨諾和鉑中國(guó)抗體兆科和譽(yù)德琪天境拓臻永泰歌禮圣諾華領(lǐng)開(kāi)拓騰盛基石艾迪凱因海創(chuàng)云頂前沿加科思首藥歐康維視博安漢霖盟科邁威科濟(jì)樂(lè)普益方艾力斯瑞科百奧泰微芯澤璟康寧杰瑞康諾亞和黃迪哲諾誠(chéng)健華先聲貝達(dá)再鼎百利康方神州細(xì)胞康希諾金斯瑞榮昌信達(dá)君實(shí)傳奇百濟(jì) 19092892532462452212081961621181161131071041031001009182827571676765636157565252484844434140393532302727262121201916161515121099654稱稱辦日期CXSL2300131注射用重組病毒巨噬細(xì)胞炎性蛋白弘潤(rùn)生物2023/2/15CXSL2300129人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液貝來(lái)生物2023/2/15CXHL2300223注射用RNK05047珃諾生物2023/2/15CXSL2300128GR2002注射液智翔金泰2023/2/14CXSL2300125AK127注射液康方生物2023/2/14CXSL2300123GKL-006注射液基因啟明2023/2/14CXHS2300030妥拉美替尼膠囊科州藥物;康龍化成2023/2/14CXHL2300220TQB3473片正大天晴2023/2/14CXHL2300215MDR-001片德睿智藥2023/2/14CXHL2300212KY1702膠囊康緣藥業(yè)2023/2/14CXHL2300210寧丹新藥2023/2/13CXHL2300208EOC237膠囊億騰景昂2023/2/13CXSL2300121CM326注射液康諾亞2023/2/13稱稱辦日期CXSL2300141個(gè)性化樹(shù)突狀細(xì)胞注射液中生康元2023/2/18CXSL2300140注射用人源抗IL-17A單克隆抗體凍干粉針?lè)教顾忌?023/2/18CXHL2300231AC-003膠囊愛(ài)科諾2023/2/18CXHL2300229SHR7280干混懸劑恒瑞醫(yī)藥2023/2/18CXSL2300139SHR-1905注射液恒瑞醫(yī)藥2023/2/17CXSL2300138BM012注射液博奧明賽2023/2/17CXSL2300137重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液華蘭基因2023/2/17CXSL2300136注射用BL-B01D1百利藥業(yè)2023/2/16CXHL2300226PG-011凝膠普祺醫(yī)藥2023/2/16CXSL2300135注射用MR001雙特異性抗體邁加瑞2023/2/16CXSL2300134注射用PRO1160普方生物2023/2/16CXHL2300224DDCI-01膠囊迪康爾樂(lè)2023/2/15CXSL2300132AL-001眼用注射液安龍生物2023/2/15易事件證券研究報(bào)告交易時(shí)間主體方合作方交易類型交易流向權(quán)益地區(qū)交易項(xiàng)目交易適應(yīng)癥藥物作用機(jī)制交易費(fèi)用-12恒瑞醫(yī)藥Treeline許可國(guó)內(nèi)to國(guó)外全球(除中國(guó))將抗腫瘤藥品SHR2554項(xiàng)目有償許可給Treeline公司T細(xì)胞淋巴瘤EZH2抑制劑1,100萬(wàn)美元首付款；4,500萬(wàn)美元開(kāi)發(fā)里程碑款；累計(jì)不超過(guò)6.5億美售提成-13CardiffUniversityAstex合作國(guó)外to國(guó)外神經(jīng)退行性疾病的新藥發(fā)現(xiàn)合作神經(jīng)退行性疾病溶酶體靶標(biāo)-13應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所Hillstream期權(quán)國(guó)外to國(guó)外授權(quán)開(kāi)發(fā)HER2和HER3技術(shù)構(gòu)象域橋接抗體中的表位，開(kāi)發(fā)針對(duì)耐藥性癌癥專有多格式生物制劑乳腺癌、胃癌、肺癌和卵巢癌等HER2和HER3技術(shù)-13哥倫比亞大學(xué)Tonix許可、期權(quán)國(guó)外to國(guó)外獨(dú)家許可潛在的治療性或預(yù)防性全人和鼠抗新型冠狀病毒單克隆抗體單克隆抗體-13RadiomedixFusion收購(gòu)國(guó)外to國(guó)外將獲得靶向轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的放射性藥物225Ac-PSMAI&T二期項(xiàng)目前列腺癌靶向α療法(“TATs”)6,000萬(wàn)美元私募融資-13和鉑醫(yī)藥Cullinan許可國(guó)內(nèi)to國(guó)外美國(guó)授予首個(gè)臨床階段B7H4x4-1BB雙特異性免疫激活劑權(quán)利晚期實(shí)體瘤雙特異性免疫激活劑-13石藥集團(tuán)Corbus許可國(guó)內(nèi)to國(guó)外美國(guó)、歐盟等就重組人源化抗Nectin-4ADC藥物SYS6002訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議各類癌癥酶催化定點(diǎn)抗體偶聯(lián)技術(shù)發(fā)里程碑；5.55億潛在銷售里程碑；分層銷售提成-14博創(chuàng)園泰恩康收購(gòu)國(guó)內(nèi)to國(guó)內(nèi)擬收購(gòu)將可能在未來(lái)增加CKBA相關(guān)藥品新品種自身免疫病、皮膚病CKBA2億元收購(gòu)50%股權(quán)-14EurofinsInvasight合作國(guó)外to國(guó)外合作進(jìn)行癌癥治療癌癥小分子蛋白質(zhì)相互作用拮抗劑2-14哥倫比亞大學(xué)Thylacine許可國(guó)外to國(guó)外全球許可新型抗病毒肽平臺(tái)流行病毒肽-14GBIHealth百度收購(gòu)國(guó)內(nèi)to國(guó)內(nèi)收購(gòu)醫(yī)療商業(yè)解決方案服務(wù)商GBI人工智能技術(shù)-15CalibratScrippsBill&MelindaGates許可國(guó)外to國(guó)外全球新候選結(jié)核病治療化合物結(jié)核病化合物CLB073證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載資料來(lái)源：藥渡網(wǎng)，華創(chuàng)證券公告證券研究報(bào)告1【歐康維視】2022年度收入總額預(yù)計(jì)約為1.55億元-1.59億元(同比增長(zhǎng)176%-183%)；毛利潤(rùn)總額預(yù)計(jì)約為1.00億元-1.03億元(同比增長(zhǎng)171%-179%)。KRASNMPAZGGS(100mg/瓶)用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。A1【騰盛博藥】一項(xiàng)II期研究的中期結(jié)果發(fā)現(xiàn)BRII-835(VIR-2218)與BRII-179(VBI-2601)聯(lián)合療法安全且耐受性良好。證監(jiān)會(huì)審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號(hào)：證監(jiān)許可(2009)1210號(hào)未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載資料來(lái)源：公司公告，華創(chuàng)證券第三部分 01本周創(chuàng)新藥重點(diǎn)關(guān)注020203速遞03靶向C3補(bǔ)體Syfovre治療地圖樣萎縮獲FDA批準(zhǔn)地圖樣萎縮(GA)。這是FDA批準(zhǔn)用于治療地圖樣萎縮的首款療法。1地圖樣萎縮是一種晚期的年齡相關(guān)性黃斑變性，是導(dǎo)致患者失明的主要原因，影響全世界超過(guò)500萬(wàn)人。Pegcetacoplan是一種靶向C3補(bǔ)體蛋白的聚乙二醇化 夠快速深入地滲透組織。OAKS區(qū)域擴(kuò)張分別減少19%(p=0.0004)、22%(p<0.0001)。而當(dāng)接受每?jī)蓚€(gè)月一次的頻率注射時(shí)，數(shù)值則分別為16%(p=0.0030)與18%(p=0.0002)。Talazoparib聯(lián)合恩扎盧胺治療前列腺癌獲III期試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)得積極結(jié)果。劑為對(duì)照組的臨床III期試驗(yàn)。共有1095位mCRPC患者入組。此試驗(yàn)包含兩個(gè)病患隊(duì)列：隊(duì)列1(包含所有類型患者，n=750)與隊(duì)列2 CIK藥聯(lián)合化療治療胃癌獲III期試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌患者的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果