藥品注冊(cè)管理 （藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊(cè)流程教學(xué)培訓(xùn)課件目錄010203新產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品注冊(cè)

是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審評(píng)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。研究申請(qǐng)審查審評(píng)審批批件現(xiàn)場(chǎng)檢查批準(zhǔn)文號(hào)……《藥品注冊(cè)管理辦法》----歷史沿革《新藥審批辦法》1985.7.1～2002.12.1 1985.7.1～1999.5.1,衛(wèi)生部（衛(wèi)生廳/藥政處）---西藥 1999.5.1～2002.12.1，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局----化學(xué)藥品《藥品注冊(cè)管理辦法》共三版試行版：局令35號(hào)，2002.12.1～2005.7.12005年版：局令17號(hào)，2005.7.1～2007.10.12007年版：局令28號(hào)，2007.10.1至今最新版：總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年51號(hào)局令）新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)新產(chǎn)品進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)（文號(hào)有效期為5年）藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類新藥：境內(nèi)外均未上市的藥品仿制藥 已在境內(nèi)或境外上市的藥品境內(nèi)外上市No新藥Yes仿制藥1、新產(chǎn)品注冊(cè)藥品注冊(cè)分類—化學(xué)藥品（2016-51號(hào)文）1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。新藥監(jiān)測(cè)期期限注冊(cè)分類備注監(jiān)測(cè)期年限1新的結(jié)構(gòu)5年2.1結(jié)構(gòu)改良（拆分、改鹽等）3年2.2新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑4年2.3新復(fù)方制劑4年2.4新適應(yīng)癥3年申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明第一部分綜述資料第三部分藥理毒理研究資料第四部分臨床試驗(yàn)資料第二部分藥學(xué)研究資料新藥申報(bào)資料項(xiàng)目藥品注冊(cè)程序五年動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查研制現(xiàn)場(chǎng)檢查新藥申請(qǐng)臨床補(bǔ)充申請(qǐng)臨床批件注冊(cè)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件再注冊(cè)批件申請(qǐng)上市/生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)BE備案仿制藥口服固體制劑其他類型仿制藥完成臨床試驗(yàn)完成BE藥品注冊(cè)程序?qū)λ幬镞M(jìn)行系統(tǒng)的研究向省局提出注冊(cè)申請(qǐng)研制現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)研制現(xiàn)場(chǎng)核查或者生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查新藥生產(chǎn)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件臨床批件仿制藥生產(chǎn)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件申請(qǐng)審查技術(shù)審評(píng)行政審批藥品注冊(cè)時(shí)限藥品注冊(cè)時(shí)限：藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。以工作日計(jì)技術(shù)審評(píng)時(shí)限項(xiàng)目時(shí)限新藥臨床60工作日藥品上市許可申請(qǐng)200工作日補(bǔ)充資料后不超過(guò)原時(shí)限的1/32、補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。我國(guó)變更管理模式按變更項(xiàng)目申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，分為三類：國(guó)家局審批18項(xiàng)（國(guó)內(nèi)注冊(cè)14項(xiàng)）省局審批（同時(shí)國(guó)家局備案）11項(xiàng)（國(guó)內(nèi)注冊(cè)5項(xiàng)）省局備案7項(xiàng)（均為國(guó)內(nèi)注冊(cè)事項(xiàng)）補(bǔ)充申請(qǐng)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件國(guó)家局網(wǎng)站公示國(guó)家局審批：補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)1～181.持有新藥證書的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)2.使用藥品商品名稱3.增加中藥功能主治或化藥國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥4.變更用法用量/適用人群范圍但不改變給藥途徑5.變更藥品規(guī)格6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝8.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)9.替代或減去中藥處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材10.國(guó)產(chǎn)的無(wú)菌制劑變更內(nèi)包材；使用新型內(nèi)包材11.申請(qǐng)藥品組合包裝12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓13.修訂或增加中藥說(shuō)明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)等項(xiàng)目14.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。16.改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。17.進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。18.其他省局批準(zhǔn)；NMPA備案(進(jìn)口藥品)：

補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)19～2919.改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱20.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地21.非無(wú)菌制劑變更內(nèi)包材（事項(xiàng)10除外）22.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。24.變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。25.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書。26.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容。27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。28.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。29.其他省局備案：補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)30～3630.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家局的要求修改國(guó)內(nèi)

生產(chǎn)藥品說(shuō)明書31.補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容32.按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽33.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格34.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地35.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的36.其他3、再注冊(cè)藥品再注冊(cè)需上報(bào)的主要資料五年內(nèi)