2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試試卷A卷含答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試試卷A卷含答案單選題（共80題）1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于A.五級召回B.四級召回C.三級召回D.一級召回【答案】D2、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意B.該藥物研制期問，陳教授科研團隊應(yīng)當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請【答案】D3、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A4、零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】C5、行政機關(guān)可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.警告C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款【答案】B6、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日【答案】C7、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽查檢驗結(jié)果統(tǒng)一由國家發(fā)布藥品質(zhì)量公告D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗【答案】C8、采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等信息，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】B9、應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C10、藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，電視臺不得播放的時間為A.8：00～20：00B.7：00～22：00C.19：00～24：00D.8：00～17：00【答案】B11、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C12、（2020年真題）下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C13、承擔仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心【答案】A14、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）。A.指導公眾合理使用處方藥?B.指導公眾合理使用非處方藥?C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度?D.為無處方患者提供用藥處方?【答案】D15、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出A.復核檢驗B.評價抽驗C.監(jiān)督抽驗D.委托檢驗【答案】A16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應(yīng)當（）A.按照假藥予以處罰B.按照劣藥予以處罰C.進行臨床藥學監(jiān)測D.撤銷進口藥品注冊證【答案】D17、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊B.報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案【答案】B18、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應(yīng)當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成嚴重危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】B19、特殊使用級抗菌藥物可以A.在門診使用B.在搶救生命垂?；颊邥r使用C.在局部感染時使用D.在免疫功能低下時使用【答案】B20、下列藥學技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是()。A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】D21、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售【答案】B22、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。A.行政強制措施B.行政強制執(zhí)行C.行政處罰D.行政許可【答案】B23、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B24、（2019年真題）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A.張某應(yīng)當被追究刑事責任B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任C.張某應(yīng)當被處罰款，沒收違法所得D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當處以行政拘留【答案】A25、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負責人的責任B.對單位負責人給予行政處分C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師【答案】A26、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】C27、甲基麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】D28、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】C29、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是()。A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生物的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】D30、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后，方可調(diào)配D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)配【答案】B31、負責指導民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B32、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿4年B.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿3年C.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿2年D.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿1年【答案】C33、（2020年真題）關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C34、國家基本藥物的遴選原則不包括A.使用方便B.臨床首選C.基層能夠配備D.需求量大【答案】D35、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品【答案】C36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無須分開存放的藥品是A.藥品與非藥品B.內(nèi)服.藥與外服藥C.處方藥與非處方藥D.進口藥與國產(chǎn)藥【答案】D37、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D38、藥品經(jīng)營者散布謊言稱競爭對手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】D39、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】D40、負責國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】B41、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報告該藥品不良反應(yīng)D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作【答案】B42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C43、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.商務(wù)部C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A44、有關(guān)藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是A.字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差B.任何情況不得分行書寫C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D.應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致【答案】B45、關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B.處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售D.調(diào)配處方后，藥學服務(wù)人員應(yīng)當對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售【答案】C46、負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責，嚴格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.新聞宣傳部門C.新聞出版廣電部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】C47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決【答案】A48、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。A.抗氧化B.輔助改善記憶C.緩解視疲勞D.對胃黏膜損傷有保護治療功能【答案】D49、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A50、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.載登的藥品信息必須科學、準確B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告【答案】D51、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人構(gòu)成銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】C52、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C53、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。A.一般藥品與特殊藥品兩類B.經(jīng)營性與非經(jīng)營性C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.處方藥與非處方藥兩類【答案】B54、（2015年真題）醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C55、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】C56、屬于毒性中藥品種的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】A57、屬于不正當競爭行為的是A.有獎銷售化妝品B.以折扣銷售保健食品C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片【答案】C58、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)審核、檢驗B.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B59、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。A.丙縣藥品監(jiān)督管理部門B.甲省藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.丙縣人民政府【答案】D60、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)【答案】C61、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A62、符合生物制品批準文號格式要求的是A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012D.國藥準字Z20090003【答案】C63、第二類精神藥品處方為A.白色B.紅色C.黃色D.綠色【答案】A64、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】B65、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)“責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”的違法情形不包括A.對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的C.未依法履行監(jiān)督檢查職責，應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)自行培訓授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進行查處的【答案】D66、張某，藥學本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?C.甲省某藥店?D.甲省某藥品檢驗機構(gòu)?【答案】D67、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的不良反應(yīng)B.已知的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.副作用【答案】C68、國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。這種制度是A.在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評B.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批C.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評D.在審批藥品制劑時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評【答案】A69、按第一類精神藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】B70、按照《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是A.中藥飲片B.中成藥C.診斷藥品D.非處方藥【答案】D71、歸屬為部門規(guī)章的是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》【答案】C72、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證應(yīng)（）。A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C73、可以適用聽證程序的是A.對公民處200元以下罰款B.通報批評C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】D74、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的是A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè).其經(jīng)營范圍應(yīng)當涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種B.藥品上市許可持有人應(yīng)當嚴格審核藥品購進單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品C.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的銷售憑證內(nèi)容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期”D.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的資料均應(yīng)當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力【答案】C75、說明書中的外用藥標識可以A.彩色印制B.單色印制C.通用名稱D.商品名稱【答案】B76、關(guān)于興奮劑管理的說法，錯誤的是A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運動員慎用【答案】C77、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到底排序，正確的是A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】A78、助聽器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B79、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟B.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】A80、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥【答案】C多選題（共35題）1、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）A.藥學部門要建立以病人為中心的藥學服務(wù)模式B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換C.醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑【答案】ABC2、有關(guān)基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是A.對獨家生產(chǎn)的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.國家免疫規(guī)劃疫苗、中藥飲片通過省級藥品集中平臺公開招標采購C.采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格由談判機制形成【答案】AC3、醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求有A.維護患者利益，提高生活質(zhì)量B.合法采購，規(guī)范進藥C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)D.精益求精，確保質(zhì)量【答案】ABCD4、醫(yī)療機構(gòu)可實施備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括A.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】ABCD5、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱或代碼C.接收日期D.供應(yīng)商和銷售商（如不同）標識的批號【答案】ABC6、在全面深化行政審批制度改革工作中,國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有()A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC7、與GAP要求相符的是A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝B.中藥材包裝應(yīng)按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄C.每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標志D.藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查【答案】ABCD8、屬于行政處罰的是A.警告B.罰款、沒收C.責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照D.剝奪政治權(quán)利【答案】ABC9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列說法正確的是（）A.藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約B.藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂公布監(jiān)督電話C.藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂設(shè)置顧客意見簿D.藥品零售企業(yè)對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】ABCD10、根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括A.真實B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.穩(wěn)定【答案】ABCD11、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力包括A.對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)予以糾正B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求C.拒絕調(diào)配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方D.依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度【答案】ABCD12、行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.較大數(shù)額罰款【答案】BCD13、處方前記的內(nèi)容包括A.患者姓名、性別、年齡B.醫(yī)療機構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號C.臨床診斷、費別D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號【答案】ABCD14、醫(yī)療機構(gòu)常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD15、符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳【答案】ABCD16、應(yīng)當設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD17、藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品必須符合的基本條件是（）A.必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標準C.應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求【答案】ABCD18、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應(yīng)的國家藥品標準被修改的【答案】BC19、關(guān)于基本藥物采購的說法，正確的是A.對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)的方式C.對于常用的低價藥品實行集中掛網(wǎng)，由省級采購機構(gòu)統(tǒng)一采購D.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，采取雙信封公開招標采購【答案】ABD20、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)有A.具有法律效力B.具有第三方檢驗的公正性C.具有更高的權(quán)威性D.具有更強的仲裁性【答案】BCD21、專項處方點評是對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況進行的處方點評，包括哪些藥物A.國家基本藥物B.中藥注射劑C.腸外營養(yǎng)制劑D.抗菌藥物【答案】ABCD22、含特殊藥品復方制劑包括A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑【答案】ABCD23、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)下列行為不符合規(guī)定的是A.藥學部門要進行以病人為中心的臨床藥學工作B.藥學部門應(yīng)制定并執(zhí)行藥品保管制度C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的藥物D.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購【答案】CD24、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有A.批號為0811