藥品批發(fā)銷售管理 （GSP課件）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)購貨單位審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。購貨單位審核購貨單位的審核GSP（89、90）：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（1）購貨單位合法資格的審核證件資料及內(nèi)容購貨單位審核購貨單位類型審核證件資料審核內(nèi)容藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；《GSP認(rèn)證》證書復(fù)印件《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1.發(fā)放機(jī)構(gòu)；2.證件的一致性；3.證件的有效期；4.購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、診療范圍；5.經(jīng)營項(xiàng)目等。藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《GMP認(rèn)證》證書復(fù)印件《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件公立醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；《對(duì)外服務(wù)證明》復(fù)印件（軍隊(duì)醫(yī)院）社區(qū)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件大專院校、科研機(jī)構(gòu)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；或《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件審核內(nèi)容1采購人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權(quán)書原件等。購貨單位審核（2）購貨單位采購人員和提貨人員的審核購貨單位上門自提藥品，要審核上述人員資料；供貨方直接送貨的，不需要提供提貨人員相關(guān)資料；通過第三方物流配送，需購貨單位自行提取的，供貨方需提供購貨單位提貨人員資料，以備核實(shí)。說明：建立客戶檔案購貨單位審核填寫審核表購貨單位資質(zhì)審核流程21234567業(yè)務(wù)員向購貨單位收集相關(guān)材料銷售主管審核簽字質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核簽字質(zhì)量管理員將客戶資料錄入系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審批以上證明文件應(yīng)當(dāng)分類歸入客戶檔案。購貨單位審核建立購貨單位檔案3建立購貨單位檔案信息，需要詳細(xì)記錄購貨單位基本情況、證件情況、信譽(yù)度情況等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)特殊管理藥品銷售要求特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品–

藥品類易制毒化學(xué)品蛋白同化制劑肽類激素終止妊娠藥品部分含特殊藥品復(fù)方制劑特殊管理藥品銷售要求禁止使用現(xiàn)金結(jié)算麻精毒放A國家有專門管理要求藥品B特殊管理藥品國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。特殊管理藥品銷售要求麻精藥品銷售管理1藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品和一精藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)分類：全國性批發(fā)企業(yè)——國家局批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)——省局批準(zhǔn)；注：全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。特殊管理藥品銷售要求流向：全國批發(fā)-區(qū)域批發(fā)-轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。銷售麻一精藥品應(yīng)建立購貨方檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案包括：《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》《麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)》等。從事二精藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。藥品零售連鎖企業(yè)銷售二精藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，處方保存2年備查。（連鎖銷售二精藥，處方留存2年查）藥品零售連鎖企業(yè)不得向未成年人銷售二精藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，應(yīng)查驗(yàn)購藥者身份證明。特殊管理藥品銷售要求藥品經(jīng)營企業(yè)依法取得醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資格后，方可經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，并按規(guī)定銷售給具有合法資質(zhì)的單位。特殊管理藥品銷售要求醫(yī)療用毒性藥品銷售管理2醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保、衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。特殊管理藥品銷售要求放射性藥品的銷售管理3放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。藥品批發(fā)企業(yè)只能向具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。特殊管理藥品銷售要求銷售蛋白同化制劑、肽類激素4藥品批發(fā)企業(yè)具備下列條件，并經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：有專門管理人員；有專儲(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜；有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。特殊管理藥品銷售要求銷售含特殊藥品復(fù)方制劑5麻黃堿類復(fù)方制劑含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑可待因復(fù)方口服溶液復(fù)方甘草片復(fù)方地芬諾酯片藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。特殊管理藥品銷售要求如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地藥監(jiān)部門協(xié)助核實(shí)；如發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過2個(gè)最小包裝。特殊管理藥品銷售要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。麻黃堿類復(fù)方制劑是指懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，包括米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、催產(chǎn)素注射液及其他終止妊娠藥品等。不含避孕藥品。特殊管理藥品銷售要求終止妊娠藥品銷售管理6（1）取得《藥品經(jīng)營許可證》并具有上述藥品經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營終止妊娠藥品。僅限售賣給獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。（2）批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)售賣終止妊娠藥品時(shí)，必須向售賣對(duì)象索取具有依法獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)資格的證明文件，經(jīng)質(zhì)量管理部審核符合要求的，留存復(fù)印件備查。特殊管理藥品銷售要求銷售該類藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄，做到每支、每片的銷售去向可追溯。保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。（3）藥品零售企業(yè)禁止銷售終止妊娠藥品特殊管理藥品銷售要求（4）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，對(duì)米非司酮片的銷售管理應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分、控制其用于緊急避孕和終止早孕兩種不同的適應(yīng)癥。米非司酮片用于終止早孕時(shí)零售藥店不得銷售。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)銷售發(fā)票與銷售記錄發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。發(fā)票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額、購銷雙方單位名稱、購銷雙方的開戶行及賬號(hào)等內(nèi)容，并與實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)相一致。不能全部列明所售藥品詳細(xì)內(nèi)容的，應(yīng)附《銷售貨物或提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，加蓋財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章，注明稅票號(hào)碼。銷售藥品發(fā)票應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容。銷售發(fā)票與銷售記錄開具發(fā)票的要求1發(fā)票內(nèi)容、財(cái)務(wù)賬目和銷售記錄、實(shí)際銷售藥品、貨款流向及金額等內(nèi)容要相互對(duì)應(yīng)，內(nèi)容相符。銷售發(fā)票與銷售記錄票、帳、貨、款一致性要求2稅票購銷雙方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售發(fā)票與銷售記錄中藥材銷售記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)藥品銷售流程財(cái)務(wù)人員開具銷售發(fā)票藥品銷售流程業(yè)務(wù)員簽訂銷售訂單開票員開具銷售單保管員揀貨復(fù)核員復(fù)核開票員確認(rèn)運(yùn)輸配送員發(fā)貨配送業(yè)務(wù)員與購貨方對(duì)賬業(yè)務(wù)員結(jié)算ABC