麻醉藥品精神藥品使用管理

關于麻醉藥品精神藥品使用管理第1頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日法律法規(guī)第2頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日法律法規(guī)法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院2005年11月1日第3頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日規(guī)章及規(guī)范性文件《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號2005年11月15日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號2005年11月2日《關于醫(yī)療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知》衛(wèi)生部、SFDA衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號2005年11月15日《關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號2005年11月3日《麻醉藥品臨床應用指導原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號2007年1月25日《精神藥品臨床應用指導原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號2007年1月25日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號令2007年5月1日《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號2011年3月1日

法律法規(guī)第4頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日相關概念第5頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日特殊管理的藥品

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品第6頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

—《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條第7頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

——《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條第8頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品(narcoticdrugs)

指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

——1987年《麻醉藥品管理辦法》

例如：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）。第9頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日精神藥品（PsychotropicSubstances）：

指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

——1988年《精神藥品管理辦法》

例如：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥。第10頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。目的是去感受它的精神效應，藥物依賴性包含精神依賴性和身體依賴性。

WHO有關專家委員會在20世紀60年代初建議用“藥物依賴性”作為取代“藥物成癮性”的科學術語第11頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日藥物濫用

指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴重。第12頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日毒品

指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害：“毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！钡?3頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品、精神藥品的二重性

鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠：是臨床不可缺少的治療藥物。

較強的藥物依賴性：若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的藥物濫用問題，造成社會公害。第14頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品都具有藥物依賴性特征，這種特征在正常人群中比較容易產(chǎn)生，但在癌癥患者疼痛的情況下則有所不同。大樣本調(diào)查報告顯示，慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率僅為萬分之三，發(fā)生率是極低的第15頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（二○○七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種第16頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日規(guī)范化管理要求第17頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品規(guī)范化管理特殊藥品管理組管理、使用措施和制度定期組織檢查培訓和考核工作會議制度指定專人負責由分管院長負責，醫(yī)療、管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門組成，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作將精、麻藥品管理列入年度目標負責制考核第18頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日第19頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日特殊藥品管理組的任務負責審批院內(nèi)各部門麻醉藥品管理、使用措施和制度。建立麻、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。組織討論醫(yī)院管理使用中存在的問題。抓好各類醫(yī)務人員培訓和考核工作第20頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日處方資格授予流程及管理組織培訓考核合格者授予處方權、調(diào)劑權醫(yī)療機構下發(fā)紅頭文件定期報送衛(wèi)生行政部門藥劑科（發(fā)藥窗口）留存醫(yī)生名單及簽字留樣醫(yī)師開具處方第21頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日使用流程第22頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用

印鑒卡管理規(guī)定》

醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

第23頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日申辦“購用印鑒卡”的條件醫(yī)療機構具有相關診療科目專職管理藥品的藥學專業(yè)人員獲得處方資格的職業(yè)醫(yī)師保證藥品安全儲存的防盜設施建立健全涉及藥品采購、儲存、發(fā)放、使用、報損各環(huán)節(jié)專項管理制度第24頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品、第一類精神藥品采購藥品采購員按照有關規(guī)定，向所屬衛(wèi)生行政部門申辦麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡藥品采購員負責印鑒卡的保管、更換藥品采購員憑印鑒卡在定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品根據(jù)臨床需要，合理制定三級管理網(wǎng)絡基數(shù)，定期采購，保持合理庫存第25頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日“印鑒卡”管理

藥學部門應指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負責向轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。按要求報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。第26頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日專用保險柜和基數(shù)卡管理

藥庫、各調(diào)劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險庫（柜）、專人負責，各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)卡需注明所用藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字，人員變更時，須辦理相應變更手續(xù)。第27頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日入庫驗收☆麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄。☆在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。☆儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊。第28頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日儲存

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。鑰匙由指定人員保管。

專庫應符合：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第29頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日領用藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于2年。第30頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日調(diào)配和使用☆醫(yī)療機構可以根據(jù)管理需要在門診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）。周轉(zhuǎn)庫（柜）應當每天結算，“日清日結”。每天下班（或交班）前，管理人員應核對藥品和相關記錄?！铋T診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量?！铋T診藥房固定發(fā)藥窗口。第31頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日☆處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。☆醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。第32頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日安全管理庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設置周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術室存入麻醉藥品、第一類精神藥品的，應當配備必要的防盜設施。第33頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日過期、銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統(tǒng)計匯總后經(jīng)主管院長批準。醫(yī)療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。第34頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。使用、調(diào)劑權限第35頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。使用、調(diào)劑權限第36頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日門（急）診普通患者門（急）診癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉、第一類精神藥品注射劑控緩釋制劑其他劑型哌醋甲酯用于治療兒童多動癥第二類精神藥品一次常用量不得超過7日常用量不得超過3日常用量不得超過15日常用量不得超過7日常用量不得超過3日常用量不得超過15日常用量不得超過7日常用量住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方----逐日開具----1日常用量鹽酸二氫埃托啡處方----------1日常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方-------------1日常用量，僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。

使用劑量第37頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應當留存下列材料復印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。-----《處方管理辦法》第二十一條疼痛專用病歷第38頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)被盜、被搶、騙取、冒領藥品時，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。第39頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日使用現(xiàn)狀第40頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日管理組織發(fā)文第41頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日第42頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日第43頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日第44頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日第45頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日第46頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日第47頁，共57頁，2023年，2月20日，星期日存在的問題急診急痛的癌癥患者因手續(xù)不全如何取藥的問題專用病歷+知情同意書：可以到不同的醫(yī)院辦理，易造成流弊專用處方的編號不能體現(xiàn)處方數(shù)（按年月日逐日編制順序號）處方書寫不規(guī)范：通用名、劑型、途徑等問題處方超量：第一類精神藥品鹽酸哌甲酯（利他林)片用于非兒童多動癥時，處方超過3日常用量第二類精神藥品處方超量情況普遍（拆包裝不符合藥品管理相關法規(guī)）處方權