血糖監(jiān)測產(chǎn)品行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測

血糖監(jiān)測產(chǎn)品行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測中國體外診斷行業(yè)市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細(xì)胞、組織等生物樣本，進(jìn)行體外檢測與分析，從而進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察，以及健康狀態(tài)評價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（POCT）等四大類。體外診斷主要企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的工具和兵器，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的用戶和市場，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征1、體外診斷行業(yè)跨國巨頭長期占據(jù)中高端市場近年來，國內(nèi)即時(shí)檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴(kuò)大，為相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口替代作出了積極貢獻(xiàn)，與國外領(lǐng)先企業(yè)的競爭也愈發(fā)激烈。然而，跨國巨頭憑借雄厚的資金實(shí)力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質(zhì)量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領(lǐng)先優(yōu)勢，長期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場。國內(nèi)大多數(shù)即時(shí)檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無法有效突破跨國巨頭的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)更高層次、更大范圍的進(jìn)口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國內(nèi)即時(shí)檢測設(shè)備管理規(guī)范有待完善目前我國醫(yī)用即時(shí)檢測設(shè)備的國家標(biāo)準(zhǔn)僅有《即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國家市場監(jiān)管總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布2021年第12號(hào)中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，明確《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005），該標(biāo)準(zhǔn)參照ENISO15197:2015標(biāo)準(zhǔn)制定，提高了產(chǎn)品性能要求。體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達(dá)到14．1%。我國體外診斷市場規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。測定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達(dá)57．98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商，目前，國內(nèi)第三方醫(yī)檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產(chǎn)品在海外市場走熱，拉動(dòng)國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價(jià)、預(yù)后評估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著人們對健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來五年、十年乃至更長一段時(shí)間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。國內(nèi)體外診斷市場體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前，體外診斷在人類疾病預(yù)防、診斷、治療等方面的作用越來越突出，已經(jīng)成為保障人類健康日益重要的組成部分。據(jù)了解，體外診斷行業(yè)的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業(yè)。由于試劑原料的好壞會(huì)影響體外診斷的質(zhì)量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對整個(gè)體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有關(guān)鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，以及流通企業(yè)等。目前，國外的體外診斷巨頭已經(jīng)在生產(chǎn)診斷試劑和儀器方面擁有較強(qiáng)的能力，而國內(nèi)企業(yè)由于起步晚，整體技術(shù)水平較低，主要以生產(chǎn)試劑為主，能夠研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)只有少數(shù)。下游是醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)。近年來，隨著醫(yī)改、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的推動(dòng)下，第三方檢測行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢頭，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，2020年第三檢驗(yàn)檢測行業(yè)市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1400多億元。需要看到的是，民營企業(yè)數(shù)量正不斷增長，截止到2019年底，我國約有2．3萬家民營質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個(gè)百分點(diǎn)。隨著老齡化加劇，人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，以及診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊，市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球體外診斷行業(yè)約688億美元，預(yù)計(jì)2030年全球體外診斷市場規(guī)模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6．0%。而縱觀國內(nèi)市場，2019年中國體外診斷市場占了全球市場的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來，國內(nèi)體外診斷行業(yè)得到了迅猛發(fā)展，隨著一系列利好政策的出臺(tái)，本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)加大，國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口的步伐將不斷加快，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來中國體外診斷市場占比也將不斷提高。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國體外診斷市場規(guī)模為800億元，預(yù)計(jì)到2030年中國市場將增至2882億元，并且在全球市場中的占比將提升到33%以上，增長潛力巨大。在國內(nèi)體外診斷市場迎來可觀前景的情況下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的儀器、耗材行業(yè)也有望獲得發(fā)展機(jī)遇，尤其是高端生產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域，還有很大的進(jìn)口替代空間待開啟。國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入，攻克環(huán)節(jié)，研發(fā)出具有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，滿足國內(nèi)醫(yī)療市場需求。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進(jìn)一步提升。我國即時(shí)檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測時(shí)間短、操作簡便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時(shí)，POCT技術(shù)還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應(yīng)用范圍將更廣。在基因測序領(lǐng)域，第一代測序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時(shí)較長等不足；第二代測序技術(shù)雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時(shí)較長等弊端依然存在；第三代測序技術(shù)目前已部分啟動(dòng)商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測序技術(shù)，第三代測序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增，可直接對單個(gè)分子進(jìn)行測序；樣品制備更簡單，測序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對目標(biāo)性較強(qiáng)的個(gè)性化臨床應(yīng)用?；谏鲜鰞?yōu)勢，基因測序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。體外診斷行業(yè)壁壘（一）體外診斷行業(yè)技術(shù)壁壘血糖監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)涉及到化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，但由于血糖即時(shí)檢測技術(shù)經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)穩(wěn)定的生產(chǎn)技術(shù)，所以總體的技術(shù)壁壘不高。但由于該市場分為醫(yī)院市場和零售市場兩部分，各部分對成本和技術(shù)的要求不同，所以導(dǎo)致血糖監(jiān)測產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)正形成分化的趨勢。在高端的醫(yī)院市場，對監(jiān)測的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性要求日益嚴(yán)苛，外資品牌的技術(shù)優(yōu)勢短時(shí)間內(nèi)無法撼動(dòng)，這一細(xì)分市場的技術(shù)壁壘相對較高。而在零售市場，考慮到當(dāng)前血糖監(jiān)測系統(tǒng)尚未納入醫(yī)保行列，消費(fèi)者的承受能力和市場的需求等多方面因素，生產(chǎn)廠商走低價(jià)銷售路線，這一細(xì)分市場的技術(shù)壁壘相對較低。（二）體外診斷行業(yè)品牌壁壘血糖監(jiān)測產(chǎn)品的準(zhǔn)確度直接影響醫(yī)生及患者對自身病情的判斷，準(zhǔn)確性高的品牌會(huì)的到使用者的信賴。同時(shí)，由于血糖儀使用壽命較長的特點(diǎn)，使用者的血糖儀一旦確定，再更換其他品牌的血糖儀可能性較低，對應(yīng)的血糖試紙的銷售亦具有穩(wěn)定性。另一方面，具有良好品牌效應(yīng)的廠商越來越重視品牌的塑造，不斷加強(qiáng)消費(fèi)者的品牌忠誠度，通過品牌忠誠來支撐重復(fù)消費(fèi)，這種慣性消費(fèi)是新進(jìn)入者很難改變的。因此，領(lǐng)先廠家由優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年來所積累起來的品牌效應(yīng)，是市場新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。（三）體外診斷行業(yè)銷售渠道壁壘血糖檢測產(chǎn)品的下游需求市場主要包括各級醫(yī)院、基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及終端消費(fèi)者。與醫(yī)療器械其他細(xì)分領(lǐng)域類似，銷售渠道在保持和擴(kuò)大產(chǎn)品銷量方面起到重要的作用。對于醫(yī)院等專業(yè)性市場，某一品牌產(chǎn)品的銷售渠道一旦建立，除遇到政策變化等系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)外，其他品牌產(chǎn)品想要切入并取而代之的難度很大。對于家庭和個(gè)人的零售市