-POCT微量血快速血糖測試儀市場分析

POCT微量血快速血糖測試儀市場分析我國體外診斷行業(yè)有望迎來新發(fā)展我國體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強(qiáng)，我國IVD市場的國產(chǎn)化水平將進(jìn)一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來質(zhì)的飛躍。體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征1、體外診斷行業(yè)跨國巨頭長期占據(jù)中高端市場近年來，國內(nèi)即時(shí)檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴(kuò)大，為相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口替代作出了積極貢獻(xiàn)，與國外領(lǐng)先企業(yè)的競爭也愈發(fā)激烈。然而，跨國巨頭憑借雄厚的資金實(shí)力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質(zhì)量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領(lǐng)先優(yōu)勢，長期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場。國內(nèi)大多數(shù)即時(shí)檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無法有效突破跨國巨頭的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)更高層次、更大范圍的進(jìn)口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國內(nèi)即時(shí)檢測設(shè)備管理規(guī)范有待完善目前我國醫(yī)用即時(shí)檢測設(shè)備的國家標(biāo)準(zhǔn)僅有《即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國家市場監(jiān)管總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布2021年第12號(hào)中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，明確《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005），該標(biāo)準(zhǔn)參照ENISO15197:2015標(biāo)準(zhǔn)制定，提高了產(chǎn)品性能要求。體外診斷主要企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的工具和兵器，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的用戶和市場，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。POCTPOCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式，是體外診斷行業(yè)的一個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域。隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT的使用更為便捷，檢測和應(yīng)用的范圍更廣，從最初檢測血糖、妊娠，擴(kuò)展到監(jiān)測血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場所，從事故現(xiàn)場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、采血站、私人診所等；應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴(kuò)展到寵物健康、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、禁毒、法醫(yī)等。目前，國內(nèi)POCT在不同領(lǐng)域形成了一批優(yōu)秀的企業(yè)，在藥物濫用（毒品）檢測系列產(chǎn)品、傳染病檢測系列產(chǎn)品、生殖健康檢測系列產(chǎn)品主要本土企業(yè)有：奧泰生物、安旭生物、萬孚生物、東方生物、博拓生物等?？鐕髽I(yè)主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階段。近幾年隨著中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將逐漸釋放，目前行業(yè)正處于快速增長期。根據(jù)EvaluateMedtech預(yù)測，2015-2020年中國體外診斷市場規(guī)模年復(fù)合增速為16．9%，其中2021年中國體外診斷市場規(guī)模達(dá)907億元，較2020年同比增長14．96%。未來幾年市場規(guī)模增速仍將維持在15．0%左右。我國體外診斷行業(yè)相較于國外起步較晚，在行業(yè)發(fā)展初期主要以學(xué)習(xí)、模仿國外產(chǎn)品與技術(shù)為主。隨著研發(fā)持續(xù)投入、技術(shù)革新，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一大批國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，圍繞著生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨床檢測、細(xì)菌與微生物檢測、POCT快速檢測六大細(xì)分領(lǐng)域，由代理到自產(chǎn)、由單一產(chǎn)品到產(chǎn)品系列、由低端市場到高端市場，逐漸提高國產(chǎn)產(chǎn)品在我國體外診斷市場中的份額，進(jìn)口替代勢頭初顯。現(xiàn)階段，進(jìn)口高端品牌依然占據(jù)了60%以上的國內(nèi)市場份額，進(jìn)口替代空間巨大。體外診斷行業(yè)競爭格局目前國內(nèi)血糖監(jiān)測設(shè)備市場主要分為醫(yī)院市場和零售市場（OTC市場）。醫(yī)院市場中，進(jìn)口品牌憑借進(jìn)入市場較早以及品牌、質(zhì)量優(yōu)勢，占據(jù)了領(lǐng)先地位，主要品牌有強(qiáng)生、羅氏、雅培、拜耳等。國內(nèi)品牌在醫(yī)院市場中目前占比較低，正處于追趕階段，主要以三諾生物、魚躍醫(yī)療、北京怡成、艾康生物、博士醫(yī)生、華益精點(diǎn)等品牌為代表。在零售市場中，國內(nèi)