2021年三類醫(yī)療器械自查報(bào)告五篇

2021年三類醫(yī)療器械自查報(bào)告五篇自查報(bào)告范文(一)我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)【 】27號(hào).29號(hào)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院品.醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:一.健全安全監(jiān)管體系.強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品.醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重.建立完善了一系列藥品.醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲(chǔ)存.養(yǎng)護(hù).使用.維護(hù)制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全.二.建立藥品.器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度制定管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品.醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)藥品.醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品.醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院.保證入庫(kù)藥品.醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用.三.做好日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作.防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度.如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局.四.為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對(duì)于失信行為予以懲戒加大行政.醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度,加強(qiáng)法律.法規(guī).業(yè)務(wù)技能.工作作風(fēng).教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理.五.合法.規(guī)范.誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立〝安全第一〞的意識(shí),增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院.自查報(bào)告范文(二)按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng).使用單位1_我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng).使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng).使用自查自糾,制定本自查報(bào)告.一.指導(dǎo)思想念,切實(shí)做到為民.科學(xué).依法.長(zhǎng)效.和諧,通過(guò)自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故.二.檢查目的要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng).使用管理力度,杜絕銷售.使用過(guò)期.失效.淘汰的診療器械和各種行為.通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度.三.自查自糾重點(diǎn)重點(diǎn)自查 年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械.體外診斷試劑.菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證.產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告.四.根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:自查種類有:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械.體外診斷試劑.無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊.品.采購(gòu)記錄認(rèn)真.詳細(xì)記錄,確保問(wèn)題事件有處可查.可依.接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的.正確的.合格的,產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成.產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度.有效期.無(wú)菌性.填寫使用記錄.使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展.領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn).五.通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律.規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為.進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平.自查報(bào)告范文(三)為貫徹落實(shí)《 市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{ }88號(hào))文件精神,我公司高度重視,于 年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的.自查情況:我公司購(gòu)銷渠道合法,嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì),公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法,有效.(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址.擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的.自查情況:我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作,不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址.擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為.(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造.變?cè)?買賣.出租.出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的.完整,不存在偽造.變?cè)?買賣.出租.出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為.(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù).仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的.自查情況:我公《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期至 年9月27日,目前我公正在積極籌備換證工作.(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類.第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的.自查情況:我公司購(gòu)銷渠道合法,未超范圍經(jīng)營(yíng).(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件.過(guò)期.失效.淘汰的醫(yī)療器械的.自查情況:我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式.經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件.過(guò)期.失效.淘汰的醫(yī)療器械.(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書.標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸.貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫.冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的.自查情況:我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書.標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械.(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的.自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度.通過(guò)此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務(wù)于人民群眾,在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開(kāi)展工作,把好質(zhì)量關(guān),確保人民群眾用械安全有效.自查報(bào)告范文(四)為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:一.加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo).強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí).醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng).各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重.加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo).強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí).醫(yī)院建立.完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度.一次性醫(yī)療用品管理制度.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度.醫(yī)療器械儲(chǔ)存.養(yǎng)護(hù).使用.維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展.二.為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度.對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定.三.為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用.四.做好日常保管工作五.為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作.制訂不良事件報(bào)告制度.如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn).時(shí)間.不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局.七.我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí).械安全隱患,牢固樹立安全第一意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意.造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn).自查報(bào)告范文(五)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)〝鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)〞后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案.入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等.上述各項(xiàng)制度完備.合理.可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄.產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)