透析器復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制課件

透析器復(fù)用的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制前言透析器復(fù)用備受國(guó)內(nèi)外關(guān)注,涉及醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)、倫理、工程技術(shù)等問(wèn)題透析器復(fù)用是指經(jīng)過(guò)清洗、檢測(cè)、消毒處理，重復(fù)用于同一位患者的行為，而絕不可交叉使用美國(guó)復(fù)用占80%,臺(tái)灣占52%（高通量透析器）透析器復(fù)用背景1963年，美國(guó)Scribner研究透析器復(fù)用1964年，法國(guó)Shaldon描述了透析器復(fù)用1972年，第一篇有透析器復(fù)用的文章發(fā)表1977年，美國(guó)透析協(xié)會(huì)報(bào)告透析器復(fù)用17%1980年，美國(guó)報(bào)告應(yīng)用機(jī)器復(fù)用透析器1986年，AAMI發(fā)布透析復(fù)用標(biāo)準(zhǔn)為什么要復(fù)用透析器？能夠節(jié)省寶貴的醫(yī)療資源有利于患者能夠用得起更好的透析器，提高生存質(zhì)量改善生物相容性使更多的患者做得起透析避免首次使用綜合征有利于環(huán)保大大減少醫(yī)療廢棄物改善膜的生物相容性透析器膜內(nèi)表面附著一層蛋白膜復(fù)用時(shí)血膜反應(yīng)補(bǔ)體激活中性粒細(xì)胞顆粒淋巴細(xì)胞活化2－M及細(xì)胞因子降低透析器成本－美國(guó)大量透析器的使用，增加國(guó)家負(fù)擔(dān)（政府、醫(yī)保）個(gè)人難以承受78年$961922000年$376820

增長(zhǎng)4倍USA透析病人35萬(wàn)，占人口<1%，消耗5%全國(guó)醫(yī)療費(fèi)用全世界能接受到透析治療的人口比例沒(méi)有機(jī)會(huì)沒(méi)有機(jī)會(huì)全世界中國(guó)

中國(guó)的情況中國(guó)，大多數(shù)病人每周透析治療數(shù)少于理想的3次使用高效和高通量的透析器可提高透析臨床療效復(fù)用使患者可接受高效及高通量的透析器復(fù)用可以讓患者使用更高性能的透析器可復(fù)用高通量透析器/血濾器（PRIMUS聚砜膜）可復(fù)用高效透析器（百特CAHP）一次性低通量透析器復(fù)用成本復(fù)用可節(jié)省寶貴的醫(yī)療資源假設(shè)一次性低通量透析器每只100元每只高效可復(fù)用透析器280元復(fù)用10次，復(fù)用成本20（含人工、機(jī)器折舊等）則通過(guò)復(fù)用，每次透析可節(jié)省60元每月透析13次患者,每年可節(jié)省9360元全中國(guó)10萬(wàn)透析患者,可節(jié)省9億元左右美國(guó)復(fù)用狀況USRDS2001在美國(guó)高通量合成膜的使用日趨廣泛全球趨勢(shì)20%80%25%50%75%50%高通量低通量透析膜和感染Hakimetal.JAmSocNephrol5:450,1994(randomizedstudies)051015202530天住院天數(shù)門診患者靜脈使用抗生素的天數(shù)生物相容性不好的膜生物相容性好的膜p<0.05并發(fā)癥少住院天數(shù)少感染用藥少

意味著省錢?NationalKidneyFoundation,Singapore–AnnualReport2003新加坡絕大多數(shù)患者使用

1.8m2高通量合成膜透析器

復(fù)用14到15次有關(guān)高通量透析器復(fù)用的問(wèn)題復(fù)用會(huì)不會(huì)引起中、大分子毒素清除率的下降？復(fù)用會(huì)不會(huì)引起高通量透析器白蛋白丟失？高通量透析器的反向?yàn)V過(guò)對(duì)患者可能造成的影響？復(fù)用對(duì)患者生存率的影響？美國(guó)HEMOSTUDY關(guān)于透析器復(fù)用對(duì)尿素和beta2微球蛋白清除率影響的研究HEMOStudy研究對(duì)象包含了高、低通量透析器、改性纖維素膜和聚砜膜、各種不同的消毒劑情況下的復(fù)用結(jié)論Beta2M清除率隨復(fù)用次數(shù)是下降、還是保持、還是增加取決于透析器膜材料及復(fù)用消毒劑種類

尿素清除率的變化則很少（10次復(fù)用后大約變化1％到2％）因?yàn)槁匝富颊叩纳嫱瑫r(shí)受小分子和中分子毒素清除率的影響，所以復(fù)用透析器的中心應(yīng)具備相應(yīng)的透析器復(fù)用知識(shí).JAmSocNephrol.1999Jan;10(1):117-27.UniversityofUtah,SaltLakeCity,USA血漿CRP和IL-1產(chǎn)生與反向?yàn)V過(guò)有關(guān)CRP和IL6水平與高通量透析方式有關(guān).在使用雙濾過(guò)透析系統(tǒng)、即完全消除了反向率過(guò)現(xiàn)象的患者中，CRP和IL6水平遠(yuǎn)低于普通高通量透析組。數(shù)據(jù)可行度較高，平行試驗(yàn)和交叉試驗(yàn)的結(jié)果相似，患者樣本量合理結(jié)論:高通量透析必須注意透析水質(zhì)

TettaC,PanichiV,WrattenML,PallaR,LonnemanG

44thAnnualASAIOConference

ASAIOJ(Apr)44:67A1998

死亡率與透析器復(fù)用和透析膜種類之間的關(guān)系:

方法:來(lái)自USRDS透析發(fā)病率和死亡率研究，通過(guò)對(duì)1,394個(gè)血透中心、12,791為慢性血液透析患者1－2年跟蹤，評(píng)估相對(duì)死亡危險(xiǎn)結(jié)論在復(fù)用透析器和不復(fù)用透析器的患者間，相對(duì)死亡危險(xiǎn)(RR)沒(méi)有不同(RR=0.96;95%置信區(qū)間[CI],0.86to1.08;P>0.50)所有各種透析膜中，以使用高通量合成膜患者的相對(duì)死亡危險(xiǎn)（RR）為最低。

(RR=0.82;95%CI,0.72to0.93;P=0.002).?2001bytheNationalKidneyFoundation,Inc.

美國(guó)復(fù)用和死亡率之間沒(méi)有關(guān)聯(lián)從1989年到1997年，美國(guó)死亡率從26％降至22％同期，復(fù)用中心比例從68％升至82％平均復(fù)用次數(shù)從12次升至17次**NationalSurveillanceofDialysis-AssociatedDiseasesintheUnitedStates,1997*USRDS1998AnnualDataReport復(fù)用的優(yōu)點(diǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn)

降低成本保護(hù)環(huán)境使應(yīng)用高質(zhì)量的透析器成為可能，提高透析治療質(zhì)量

法律風(fēng)險(xiǎn)臨床風(fēng)險(xiǎn)成本控制

風(fēng)險(xiǎn)，是在不知道的情況下突然而來(lái)的。我們所能做的是盡可能把一切做得更好，避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生?！拔乙恢边@樣，也沒(méi)出過(guò)事”，風(fēng)險(xiǎn)也許離你不遠(yuǎn)了。復(fù)用的風(fēng)險(xiǎn)

法律風(fēng)險(xiǎn)

臨床風(fēng)險(xiǎn)法律風(fēng)險(xiǎn)

衛(wèi)生部2005年8月11日發(fā)布了衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》的通知，同時(shí)頒布了《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)可復(fù)用透析器和復(fù)用機(jī)有相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)和批準(zhǔn)程序透析器廠家為減少自己承擔(dān)的法律風(fēng)險(xiǎn)，都指定一些復(fù)用方法和設(shè)備，使用者也應(yīng)該考慮這方面的要求不出事的時(shí)候什么都不是事，出了事就什么都是事法律風(fēng)險(xiǎn)顯性風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有按照規(guī)范中的復(fù)用程序和要求復(fù)用沒(méi)有使用合法的清洗劑和消毒劑沒(méi)有使用合法的復(fù)用設(shè)備復(fù)用復(fù)用間環(huán)境設(shè)計(jì)和布置不合理操作人員沒(méi)有資質(zhì)隱性風(fēng)險(xiǎn)符合了衛(wèi)生部規(guī)范中的復(fù)用程序，卻沒(méi)有符合透析器廠家的復(fù)用程序，導(dǎo)致出現(xiàn)問(wèn)題，透析器廠家不承擔(dān)責(zé)任藥監(jiān)局對(duì)可復(fù)用透析器復(fù)用程序的要求沒(méi)有復(fù)用記錄，導(dǎo)致發(fā)生事故后沒(méi)有證據(jù)遵守國(guó)家器械管理相關(guān)規(guī)定

做好透析器復(fù)用使用國(guó)家批準(zhǔn)的可復(fù)用透析器進(jìn)行復(fù)用按照使用說(shuō)明書列明的復(fù)用要求進(jìn)行復(fù)用一次性醫(yī)療器械（含一次性透析器、透析用血路管、穿刺針）不得重復(fù)使用做好產(chǎn)品使用記錄和銷毀復(fù)用規(guī)范中容易被忽略的要求對(duì)自動(dòng)復(fù)用機(jī)的要求（并不是每臺(tái)復(fù)用機(jī)都符合這樣的規(guī)定）5.2.1復(fù)用設(shè)備：復(fù)用設(shè)備必須確保以下功能：使血液透析器處于反超狀態(tài)能反復(fù)洗沖血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗(yàn)；用至少3倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標(biāo)準(zhǔn)消毒液將其充滿，以確保血液透析器內(nèi)的消毒液達(dá)到有效濃度。3．自動(dòng)清洗

3.1將血液透析器血室及透析液室出口分別連接于機(jī)器上。

3.2使用清洗液沖洗血室一側(cè)（從動(dòng)脈到靜脈）。

3.3反超濾沖洗透析膜。

3.4沖洗透析液室部分。

3.5再次沖洗血室部分（分別從動(dòng)脈到靜脈及從靜脈到動(dòng)脈，共2次）。

包括TCV檢測(cè)及壓力檢測(cè)，參見(jiàn)附件1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》第7.1及7.2條

容易忽略的清潔劑根據(jù)透析膜性質(zhì)選用不同的清潔劑?？蛇x用1%次氯酸鈉（清潔時(shí)間應(yīng)<2分鐘）、3%過(guò)氧化氫或2.5%Renalin。清潔液充滿血液透析器血室,用反滲水沖洗。

對(duì)各種消毒劑效期的要求復(fù)用規(guī)范中容易被忽略的要求關(guān)于復(fù)用記錄與透析器標(biāo)識(shí)的內(nèi)容3.2復(fù)用記錄：包括患者姓名、性別、病案號(hào)、血液透析器型號(hào)、每次復(fù)用的日期和時(shí)間、復(fù)用次數(shù)、復(fù)用工作人員的簽名或編號(hào)以及血液透析器功能和安全性測(cè)試結(jié)果。

7.2內(nèi)容：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)有患者的姓名、病歷號(hào)、使用次數(shù)、每次復(fù)用日期及時(shí)間。

復(fù)用前的處理8.1運(yùn)送和處置：透析結(jié)束后血液透析器應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中運(yùn)送，并立即處置。如有特殊情況，2小時(shí)內(nèi)不準(zhǔn)備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏，但24小時(shí)之內(nèi)必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。消毒劑的監(jiān)測(cè)9.4消毒劑殘余量檢測(cè)：可根據(jù)消毒劑廠商的說(shuō)明，采用敏感的方法（如試紙法等），檢測(cè)消毒劑殘余量，確保消毒劑殘余量低于允許的最高限度。治療結(jié)束后透析器的處理11透析結(jié)束后處理回沖程序：回沖生理鹽水，使血液透析器中的殘留血液返回患者體內(nèi)，不應(yīng)使用空氣回沖血液。患者脫離透析管路后，用剩余的生理鹽水反復(fù)循環(huán)沖洗血液透析器數(shù)分鐘。有些透析器不需要復(fù)用，應(yīng)該直接破棄3．肉眼觀察血液透析器有無(wú)嚴(yán)重凝血纖維，若凝血纖維超過(guò)15個(gè)或血液透析器頭部存在凝血塊，或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙，則該血液透析器應(yīng)廢棄。復(fù)用用水的質(zhì)量。（不合格的水才是熱原反應(yīng)的主要來(lái)源）5.1.2水質(zhì)要求：應(yīng)定期檢測(cè)復(fù)用用水細(xì)菌和內(nèi)毒素的污染程度。應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處或盡可能接近此處進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)。細(xì)菌水平不得超過(guò)200CFU/ml，干預(yù)限度為50CFU/ml；內(nèi)毒素含量不得超過(guò)2EU/ml，干預(yù)限度為1EU/ml。當(dāng)達(dá)到干預(yù)限度時(shí)，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應(yīng)采取措施（如消毒水處理系統(tǒng)），防止系統(tǒng)污染進(jìn)一步加重。臨床風(fēng)險(xiǎn)顯性風(fēng)險(xiǎn)熱原反應(yīng)：復(fù)用用水不合格消毒液失效交叉感染：沒(méi)有達(dá)到滅菌級(jí)的消毒液沒(méi)有必要設(shè)備或措施分開復(fù)用透析器沒(méi)有按“規(guī)范”操作消毒劑反應(yīng)：沒(méi)有按“規(guī)范”要求沖洗透析器沒(méi)有必要的監(jiān)測(cè)手段使用危害大的消毒劑隱性風(fēng)險(xiǎn)中大分子清除率下降：沒(méi)有使用必要的清洗劑清洗復(fù)用設(shè)備沒(méi)有必要的清洗步驟人工省略清洗步驟由于臨床很少對(duì)復(fù)用后透析器的清除率進(jìn)行監(jiān)測(cè)，尤其是中大分子清除率，導(dǎo)致許多透析器實(shí)際效能下降，從而降低整體治療質(zhì)量臨床風(fēng)險(xiǎn)－中大分子清除率下降目前復(fù)用中對(duì)TCV的檢測(cè)目的是確保透析器清除率在可接受范圍內(nèi)：性能測(cè)試是Dr.FrankGotch制定的纖維總?cè)莘e（fiberbunlevolume，F(xiàn)BV）與透析器功能的關(guān)系：

FBV降低20%=清除率降低10%FBV決定透析器的剩余性能沒(méi)有這個(gè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，就無(wú)法判斷透析器是否適合復(fù)用但是，TCV(FBV)只能反應(yīng)小分子清除效能，而目前對(duì)于多數(shù)醫(yī)?；颊叨?，小分子清除率不是問(wèn)題，中大分子的清除才是透析質(zhì)量差異化的根本臨床風(fēng)險(xiǎn)－如何保證中大分子清除AmericanJournalofKidneydiseases,Vol30,No4(october),1997:pp501-506過(guò)氧乙酸復(fù)用后血室容量與KT/V并沒(méi)有明顯下降，都保持在80%以上但是B2微球蛋白的清除率下降非常明顯，可見(jiàn)保持KT/V并不等于維持中大分子的清除率用過(guò)氧乙酸復(fù)用的透析器對(duì)B2微球蛋白的清除率下降很明顯F80dialyzer使用優(yōu)秀的清洗劑可以更好保持透析器的原有性能本數(shù)據(jù)來(lái)自金寶公司研究報(bào)告REUSEwithRenalin不同清潔劑對(duì)保持透析器性能的影響12345789106測(cè)量標(biāo)度牛白蛋白戊二醛形成更大的蛋白基團(tuán)枸櫞酸不去除蛋白,反而形成更大的蛋白基團(tuán)福爾馬林不去除蛋白,反而交聯(lián)形成更大的蛋白基團(tuán)次氯酸完全清除了蛋白膜1)WeightStandard2)1mg/mlBSAStandard3).5%Bleach4).25%Bleach5)3%Renalin?6)1.5%Renalin?7)4%Formaldehyde8)1.5%Formaldehyde(45oC)9).85%Glutaraldehyde10)1.5%CitricAcid(45oC)Renalin?

溶解一些蛋白,但會(huì)留下部分蛋白膜Renalin是一種復(fù)方滅菌劑，主要成分為過(guò)氧乙酸和雙氧水新透析膜復(fù)用2次以后的透析膜使用次氯酸鈉清洗透析器應(yīng)注意其對(duì)透析膜的影響《規(guī)范》中規(guī)定，可以使用1%的次氯酸鈉清洗透析器，但不能超過(guò)2分鐘，次氯酸鈉會(huì)破壞膜的結(jié)構(gòu)，增大破膜的危險(xiǎn)，同時(shí)由于過(guò)分清除了有機(jī)物，所以其復(fù)用的透析器生物相容性的改善并不明顯臨床風(fēng)險(xiǎn)－透析器清洗不充分透析器清洗不充分的影響

浪費(fèi)了高通量透析器的資源，浪費(fèi)HDF的資源患者的生存率降低患者生存質(zhì)量下降，例如多種慢性并發(fā)癥臨床風(fēng)險(xiǎn)－透析器檢測(cè)不準(zhǔn)確容量檢測(cè)不準(zhǔn)確：－該扔的透析器沒(méi)有扔，患者透析充份性下降－不該扔的透析器扔了，經(jīng)濟(jì)上的損失膜完整性檢測(cè)不準(zhǔn)確：－破膜的沒(méi)有檢測(cè)出來(lái)，導(dǎo)致治療時(shí)漏血，給患者帶來(lái)危險(xiǎn)，給中心帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)－沒(méi)破膜的檢測(cè)成破膜，好的透析器被扔掉，經(jīng)濟(jì)損失臨床風(fēng)險(xiǎn)－熱原反應(yīng)可能的原因：

復(fù)用用水不合格（主要原因）消毒液失效二次污染使用含有細(xì)菌和內(nèi)毒素污染的反滲水配制透析器消毒液內(nèi)毒素存在于消毒劑中含有細(xì)菌與內(nèi)毒素的水與消毒劑混合含有內(nèi)毒素的反滲水或者消毒劑會(huì)污染透析器采用純凈反滲水和消毒液的透析膜采用受污染的反滲水或消毒劑,會(huì)將內(nèi)毒素帶至血室內(nèi),并附著在反滲膜上用水預(yù)沖透析器時(shí),內(nèi)毒素并不能被沖走當(dāng)血液進(jìn)入透析器后,內(nèi)毒素會(huì)釋放到血液中透析膜內(nèi)的內(nèi)毒素的釋放

臨床風(fēng)險(xiǎn)－消毒劑反應(yīng)消毒劑沒(méi)有沖干凈－缺少必要的檢測(cè)手段消毒劑反彈－沒(méi)有保持預(yù)沖液流動(dòng)采用安全，易沖洗，同時(shí)具備監(jiān)測(cè)手段的消毒液注意：消毒劑殘余量檢測(cè)后15分鐘內(nèi)應(yīng)開始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。如果等待透析時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，應(yīng)重新清潔、沖洗、測(cè)定消毒劑殘余量，使之低于允許的最高限度。

如何避免復(fù)用的風(fēng)險(xiǎn)不規(guī)范的復(fù)用已引起社會(huì)輿論和有關(guān)監(jiān)管部門的強(qiáng)烈關(guān)注！

無(wú)法保證不發(fā)生交叉感染無(wú)法確定透析器復(fù)用后的效能復(fù)用次數(shù)無(wú)法體現(xiàn)透析器的實(shí)際價(jià)值如何避免復(fù)用的風(fēng)險(xiǎn)

使用國(guó)家批準(zhǔn)的可復(fù)用透析器進(jìn)行復(fù)用按照使用說(shuō)明書列明的復(fù)用要求進(jìn)行復(fù)用目前批準(zhǔn)的可復(fù)用透析器一覽*按注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)間順序如何避免復(fù)用的風(fēng)險(xiǎn)

消毒液要求復(fù)用用水水質(zhì)要求感染控制復(fù)用的規(guī)范化

消毒風(fēng)險(xiǎn)的控制

使用安全有效的消毒劑，對(duì)已知病毒有效使用穩(wěn)定性良好的消毒劑使用對(duì)人和環(huán)境相對(duì)安全的消毒劑使用有監(jiān)測(cè)手段的消毒劑存儲(chǔ)時(shí)間超過(guò)有效期的透析器必需重新復(fù)用消毒液要求FDA予以干預(yù)并為透析器復(fù)用處理消毒液制定了控制標(biāo)準(zhǔn)FDA這一新的透析器復(fù)用處理消毒液注冊(cè)規(guī)定主要看三個(gè)關(guān)鍵的方面：有效性對(duì)透析膜的損傷性對(duì)人與環(huán)境的安全性不同透析器之間的兼容性需要有關(guān)部門的專門認(rèn)證消毒液使用現(xiàn)狀最初只用福爾馬林次氯酸鈉：可能損害透析器現(xiàn)在在美國(guó)，也可能在全球都普遍使用含穩(wěn)定劑的過(guò)氧乙酸目前真正高效含穩(wěn)定劑并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可以用于透析器消毒的含過(guò)氧乙酸專用制劑，如RENALIN.消毒液使用現(xiàn)狀需要最低濃度達(dá)到消毒/滅菌要求低效消毒劑不能達(dá)到消毒透析器的要求，可能導(dǎo)致患者交叉感染常用消毒劑消毒劑濃度需要最短消毒時(shí)間及溫度消毒有效期福爾馬林4%24h（20°C）7天過(guò)氧乙酸0.3-0.5%6h（20°C）3天Renalin3.5%11h（20°C）14-30天戊二醛0.75%1h（20°C）消毒劑濃度（％）最短消毒時(shí)間及溫度*消毒有效期（天）**福爾馬林424小時(shí)，20oC7過(guò)氧乙酸0.25～0.5％6小時(shí)，20oC3Renalin3.511小時(shí)，20oC14～30衛(wèi)生部“規(guī)范”中推薦的透析器消毒液消毒劑優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)福爾馬林有較好的滅菌效果和較好的穩(wěn)定性能對(duì)操作人員，患者和環(huán)境危害很大。監(jiān)測(cè)手段復(fù)雜，不容易在實(shí)際中應(yīng)用。同時(shí)福爾馬林對(duì)蛋白有固化作用，被福爾馬林消毒過(guò)的透析器效能下降明顯。滅菌前必須先用清洗劑清洗有機(jī)物。過(guò)氧乙酸滅菌效果好，對(duì)透析膜兼容性好。對(duì)環(huán)境和操作人員，患者危害小不穩(wěn)定，所以只能“現(xiàn)配現(xiàn)用”。而且在灌注透析器后有效消毒時(shí)間短，透析器儲(chǔ)存時(shí)間短。過(guò)氧乙酸消毒需要事先用清洗劑清洗透析器。RENALIN滅菌效果好。有簡(jiǎn)單可靠的監(jiān)測(cè)手段對(duì)各種透析膜的兼容性好，可以保持透析器的性能優(yōu)異的穩(wěn)定性能，無(wú)論是灌注前還是灌注后是符合配方，同時(shí)又是清洗劑對(duì)患者和操作人員刺激小，可以自然降解，對(duì)環(huán)境無(wú)害價(jià)格稍貴常用透析器滅菌劑的特點(diǎn)

Renalin?清潔/滅菌劑在過(guò)氧乙酸、冰醋酸及雙氧水含量上的微小差別會(huì)較大影響消毒/滅菌劑的效能。RENALIN根據(jù)復(fù)用要求而優(yōu)化，并經(jīng)FDA認(rèn)證可以滅菌Sterilizes，(并非只是消毒disinfectant)無(wú)需冷藏：使用Renalin?

處理過(guò)的透析器可常溫穩(wěn)定儲(chǔ)藏30天。

Renalin?同時(shí)具備清潔和滅菌能力Renalin?

不但可以清潔纖維,同時(shí)可以滅菌作用(Sterilize-殺滅真菌孢子等).次氯酸和福爾馬林僅可消毒(Disinfect).Renalin?

結(jié)合了兩種優(yōu)點(diǎn),可以使透析器復(fù)用取得最好的效果.滅菌劑的灌注8.2將消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少應(yīng)有3個(gè)血室容量的消毒液經(jīng)過(guò)血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，并能維持原有濃度的90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。

膜內(nèi)外必須都關(guān)注消毒劑灌注量應(yīng)達(dá)到透析器容量的3倍消毒劑濃度必須達(dá)到要求灌注后需有檢測(cè)手段確定消毒液濃度低標(biāo)準(zhǔn)的灌注技術(shù)可能引發(fā)的問(wèn)題透析器內(nèi)消毒液濃度不夠，導(dǎo)致滅菌失敗透析器內(nèi)消毒劑濃度不均勻，導(dǎo)致滅菌失敗和滅菌有效時(shí)間縮短導(dǎo)致透析器內(nèi)大量纖維沒(méi)有被灌注消毒劑，滅菌失敗交叉感染的另一大隱患－－－－－外殼和血路接口這個(gè)接口可能導(dǎo)致交叉感染，而消毒劑無(wú)法消毒到這個(gè)部位。因此每支透析器復(fù)用時(shí)都應(yīng)該使用不同的接頭，避免交叉接觸。透析器復(fù)用后其外表面應(yīng)該使用消毒劑擦拭消毒，避免病毒存活在外表面對(duì)透析器外表面消毒同樣重要消毒液檢測(cè)的必要性有效濃度監(jiān)測(cè)：許多不確定因素會(huì)導(dǎo)致消毒液失效,從而危害患者安全.

消毒液配比錯(cuò)誤消毒液過(guò)期灌注操作錯(cuò)誤溫度過(guò)高儲(chǔ)存期過(guò)長(zhǎng)光線照射蛋白質(zhì)影響透析器儲(chǔ)存溫度對(duì)消毒劑的影響蛋白質(zhì)對(duì)消毒液的影響檢測(cè)問(wèn)題：消毒液的兩種檢測(cè)(試紙)應(yīng)用試紙檢測(cè)消毒液有效濃度，保證其濃度達(dá)到消毒/滅菌要求應(yīng)在連接患者前沖洗透析器，并用試紙檢測(cè)消毒劑殘留濃度，避免傷害患者StandardRequiresTestingforResidualGermicideMinntech’sSolutionRenalinResidualTestStrip有專用試紙滿足檢測(cè)要求DonotuseOKtouse復(fù)用用水質(zhì)量的要求水質(zhì)量是復(fù)用處理最大的安全問(wèn)題因?yàn)槔碚撋?，?dāng)透析器從患者卸下時(shí)還是無(wú)菌狀態(tài)復(fù)用處理過(guò)程使透析器有機(jī)會(huì)被污染另外高通量透析中的反向?yàn)V過(guò)現(xiàn)象使得內(nèi)毒素有機(jī)會(huì)進(jìn)入患者血液控制復(fù)用用水質(zhì)量－降低風(fēng)險(xiǎn)

定期監(jiān)測(cè)水中細(xì)菌和內(nèi)毒素含量，控制在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)如果超標(biāo)，必需采取對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行清洗，消毒，或者安裝內(nèi)毒素過(guò)濾器等裝置復(fù)用用水水質(zhì)要求

定期檢測(cè)和消毒是必要的以達(dá)到水質(zhì)要求

感染控制：AAMI規(guī)定HBV患者的透析器應(yīng)與其他透析器分開復(fù)用HCV患者透析器可以復(fù)用HIV患者透析器可以復(fù)用必須遵循醫(yī)院感染控制的相關(guān)規(guī)定感染控制：美國(guó)CDC的有關(guān)規(guī)定

目前衛(wèi)生部法規(guī)草案的依據(jù)

沒(méi)有數(shù)據(jù)表明透析器復(fù)用會(huì)增加乙肝和丙肝感染率，雖然一些熱源反應(yīng)是由于復(fù)用過(guò)程中沒(méi)有采取標(biāo)準(zhǔn)的程序或者設(shè)備以及不合格的透析用水造成的。但是一些不嚴(yán)格的復(fù)用方法和設(shè)施可能導(dǎo)致病毒或細(xì)菌的交叉感染。美國(guó)CDC(美國(guó)疾病預(yù)防控制中心）April27,2001/Vol.50/No.RR-5可能造成交叉感染的復(fù)用環(huán)節(jié)透析器混合運(yùn)輸與存放（特別是在透析結(jié)束時(shí)）使用不合格或過(guò)期的消毒劑（應(yīng)使用滅菌劑）消毒劑灌注技術(shù)不合理，導(dǎo)致消毒劑濃度下降和不均勻透析器外表面和血路接頭部位消毒不充分不合理的復(fù)用間設(shè)計(jì)避免透析器混合存放

所有患者的還帶著殘留血液的透析器胡亂堆放在一起運(yùn)送到復(fù)用室等待消毒的行為應(yīng)該停止了。這一過(guò)程將會(huì)造成病毒的交叉感染。復(fù)用前復(fù)用后透析器復(fù)用前也應(yīng)該封堵各端口。在擦拭外表面后應(yīng)分別按陰性和陽(yáng)性存放。復(fù)用后應(yīng)獨(dú)立存放

布局原則復(fù)用間應(yīng)該分為陽(yáng)性和陰性區(qū)，條件允許的應(yīng)該分為兩個(gè)房間復(fù)用間應(yīng)該遵循透析器的單向流動(dòng)原則，即按照使用的透析器分離管路，簡(jiǎn)單處理，復(fù)用，貼標(biāo)簽，儲(chǔ)存這樣的順序處理污染的區(qū)域與潔凈區(qū)分開丙肝透析器的隔離復(fù)用

－透析間設(shè)計(jì)要求干凈透析器儲(chǔ)存區(qū)打印機(jī)電腦RENATRON復(fù)用機(jī)x2排風(fēng)裝置RENATRON復(fù)用機(jī)（丙肝）水槽水槽丙肝透析器存儲(chǔ)區(qū)干凈透析器處理流程塑料防濺隔板門?NationalKidneyFoundation,Singapore–AnnualReport2003新加坡乙肝感染狀況

遵循AAMI標(biāo)準(zhǔn)/自動(dòng)復(fù)用?NationalKidneyFoundation,Singapore–AnnualReport2003新加坡丙肝感染狀況遵循AAMI標(biāo)準(zhǔn)/自動(dòng)復(fù)用

復(fù)用規(guī)范及程序記錄復(fù)用人員資格和培訓(xùn)需說(shuō)明的醫(yī)療問(wèn)題復(fù)用設(shè)備及用水要求復(fù)用間環(huán)境的安全要求血液透析器標(biāo)識(shí)血液透析器復(fù)用透析器使用前檢測(cè)透析器使用中監(jiān)測(cè)透析結(jié)束后處理質(zhì)量控制北京會(huì)議05.2.27透析器自動(dòng)復(fù)用程序結(jié)束血液透析，首次復(fù)用前貼上透析器復(fù)用標(biāo)簽生理鹽水500ml沖洗透析器血室，夾閉透析器動(dòng)脈及靜脈端，關(guān)閉透析液出口，開始自動(dòng)復(fù)用程序（如復(fù)用程序不能立即進(jìn)行，應(yīng)將透析器進(jìn)行冷藏）自動(dòng)清洗①

將透析器血室及透析液室出口分別連接于機(jī)器上；②

使用清洗液沖洗血室一側(cè)（從動(dòng)脈到靜脈）；③

反超濾沖洗透析器膜；④

沖洗透析液室部分；⑤

再次沖洗血室部分（分別從動(dòng)脈到靜脈及從靜脈到動(dòng)脈，共兩次）。自動(dòng)測(cè)試包括容量檢測(cè)及壓力檢測(cè)自動(dòng)消毒①

用消毒液沖洗透析液室部分；②用消毒液沖洗血室部分（從靜脈到動(dòng)脈）；③

將消毒液充滿透析液室；④

將消毒液充滿血室血室沖洗清潔透析液室沖洗血路沖洗動(dòng)脈－靜脈血路沖洗靜脈－動(dòng)脈血容量測(cè)量膜完整性測(cè)試透析液室再?zèng)_洗纖維重?cái)U(kuò)張消毒液灌注消毒液灌注反沖和脈動(dòng)沖洗無(wú)反沖和脈動(dòng)沖洗時(shí)，有機(jī)殘留物較多通過(guò)反沖和脈動(dòng)水流清洗的透析器有更好的清除效果反沖與脈動(dòng)沖洗能更好保持膜的清除效能經(jīng)有反沖和脈動(dòng)沖洗功能的MINNTECH復(fù)用機(jī)復(fù)用的透析膜內(nèi)表面有很少有機(jī)殘留未經(jīng)復(fù)用機(jī)復(fù)用的透析膜內(nèi)表面還有大塊有機(jī)殘留記錄復(fù)用數(shù)據(jù)，保護(hù)中心合法權(quán)益

衛(wèi)生部復(fù)用規(guī)范中規(guī)定了必需有復(fù)用記錄和標(biāo)簽一旦發(fā)生事故，記錄可以保護(hù)透析中心的合法權(quán)益記錄方法：自動(dòng)打印標(biāo)簽，自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)手工書寫標(biāo)簽，手工記錄手工書寫標(biāo)簽姓名：日期：類型：HP1480TCV：078KUF:10測(cè)試結(jié)果TCV：069壓力：OK醫(yī)生簽字：使用不使用*******醫(yī)療設(shè)備公司自動(dòng)打印的標(biāo)簽NNTECH公司Renalog系統(tǒng)打印的標(biāo)簽手工數(shù)據(jù)記錄手工書寫人工錄入數(shù)據(jù)MINNTECH自動(dòng)錄入系統(tǒng)計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄全部數(shù)據(jù)結(jié)論中國(guó)透析器經(jīng)歷了不規(guī)范復(fù)用、一次性使用、規(guī)范化復(fù)用只要正確復(fù)用，透析器復(fù)用可以是安全的、并為患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)