TCAB 0160-2022 肺結節(jié)CT影像標注和質量控制技術規(guī)范

ICS11.040.50CCSC43

T/CABT/CABT/CABT/CAB0160-2022T/CAB0160-2022肺結節(jié)CT影像標注和質量控制技術規(guī)范TechnicalSpecificationforAnnotationandQualityControlofPulmonaryNodulesonCTImages2022-07-19發(fā)布 2022-07-19實施中國產學研合作促進會 發(fā)布T/CAB0160-2022T/CAB0160-202211目 次前言 21范圍 32規(guī)性用件 33術和義 34影標和控準 4T/CAB0160-2022T/CAB0160-2022鏈鏈鏈鏈前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國產學研合作促進會提出并歸口。（（（（2肺結節(jié)CT影像標注和質量控制技術規(guī)范范圍CTCTCTGB/T25000.12-2017系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE)GB/T35295-2017信息技術大數(shù)據YY/T1833.1-2022人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第1部分：術語YY/T1833.2-2022人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第2部分：數(shù)據集通用要求下列術語和定義適用于本文件。data：GB/T25000.12-2017，4.2]特征features[來源：ISBN978-7-03-059487-7，08.0386]dataquality：GB/T25000.12-2017，4.3]dataset數(shù)據記錄匯聚的數(shù)據形式。：GB/T35295-2017，2.1.46]dataannotation3YY/T1833.1-2022，3.3.27]annotationtaskYY/T1833.1-2022，3.3.28]annotationtoolYY/T1833.1-2022，3.3.29]annotationinstruction[來源：YY/T1833.1-2022，3.3.31]annotationprocess產生標注結果需要遵循的步驟。[來源：YY/T1833.1-2022，3.3.33]仲裁arbitrationYY/T1833.1-2022，3.3.34]arbitrationmethodYY/T1833.1-2022，3.3.35]personnelexaminationYY/T1833.1-2022，3.3.36]3510年154為保證標注醫(yī)師的代表性，應面向全國公開考試選拔標注醫(yī)師。參與標注的人員應接受培訓，統(tǒng)一對標注規(guī)則的認識，熟悉標注軟件操作。80%1024×1024GSDF、350cd/m2100Lux（MPR）CTDICOM512×512（（2017）5圖1肺結節(jié)分類判斷流程注：肺結節(jié)類型見附錄A。肺結節(jié)邊界需要做逐層分割，根據結節(jié)邊界分幾種典型情況討論：6——對于結節(jié)邊緣征象處理，勾畫結節(jié)本體部分，對于結節(jié)本體以外部分（例如血管、胸膜等）不予勾畫。注：長徑定義為結節(jié)內最大橫斷面空間最遠兩點距離。注：短徑定義為結節(jié)內垂直于長徑的最長距離。所有尺寸參數(shù)的記錄應精確至mm或mm3，包括：結節(jié)最大橫斷面長徑及短徑；結節(jié)空間最長直徑；結節(jié)體積。標注流程如下圖所示：71 21231123強調檢出，防漏檢強調檢出，防漏檢強調分類，防誤檢保留，以特殊顏色提醒仲裁分類分類保留，以特殊顏色提醒仲裁分類分類分類保留，以特殊顏色提醒仲裁檢出檢出檢出完成仲裁專家審核邊界分割結果3名標注醫(yī)師平均分配手動邊界分割仲裁專家審核檢出和分類組長審核檢出和分類合并分類合并標記框開始計算機自動比較是否一致是否計算機自動比較是否一致是否標注結果與所在圖像、序列建立關聯(lián)，支持聯(lián)合調用，并與圖像、序列一同備份儲備。8標注結果應能在單屏單張圖像上直接顯示。標注結果的創(chuàng)建、修改、訪問、管理應符合可責性、抗抵賴性要求。一致性同一結節(jié)在各個層面的分類結果應是一致的。對于長徑大于4mm的結節(jié)，不同結節(jié)的標注框應避免重疊。時效性標注結果應記錄標注的時間。9T/CAB0160-2022T/CAB0160-2022PAGEPAGE10附錄A資料性附錄(solidnodules)[subsolidnodules，包括（mixedground-glass（part-solid（pureground-glassnodules）]330mm（2）（3）3630mm（）30mm30mm100HU30mm100HU參考文獻國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點[Z].2019.CT）[Z].2020.2021.CT(2018)[J2019,53(1):9-15.CTJ].,2021,55(2):104-110.（2017版）[M]2017.DigitalImagingandCommunicationsinMedicine(DICOM).NEMAP