醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則三

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則

第一章

總

則第一條

為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（以下簡稱制劑）注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號）等規(guī)定，結(jié)合XX省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條

本細(xì)則適用于XX省行政區(qū)域內(nèi)制劑注冊管理。第三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；應(yīng)用傳統(tǒng)工藝備案的中藥（民族藥）制劑除外。第四條

制劑注冊是指制劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出制劑臨床試驗(yàn)、注冊、再注冊、補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門對制劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請并進(jìn)行監(jiān)督管理的活動。第五條

XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）主管全省制劑注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理工作體系和信息平臺，依法組織制劑注冊審評審批及監(jiān)督管理等工作。省藥品和醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱省藥械審評中心）、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡稱省食藥檢驗(yàn)院）、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡稱省器械檢驗(yàn)院）、省食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱省食藥核查中心）、省藥品評價(jià)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)制劑注冊所需的審評、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。第六條

各州（市）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱州（市）局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的制劑注冊相關(guān)工作：（一）省藥監(jiān)局委托下放的制劑注冊管理的相關(guān)事項(xiàng)；（二）參與省藥監(jiān)局組織的制劑注冊的檢查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。第七條

省藥監(jiān)局支持中藥和民族藥制劑的創(chuàng)新和發(fā)展，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對單方、驗(yàn)方進(jìn)行收集整理，開展科學(xué)研究；探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥制劑注冊；加強(qiáng)中藥、民族藥制劑質(zhì)量控制技術(shù)的研究，提高中藥、民族藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平；發(fā)揮中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。中藥、民族藥制劑注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和藥材資源評估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。第二章

基本要求第八條

制劑注冊申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請中藥制劑注冊，并委托省內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制，同時(shí)向省藥監(jiān)局辦理委托配制備案?！搬t(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上或相當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)。第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其主治病癥應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。第十條

從事制劑研制、注冊活動，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）等規(guī)定，參照《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十一條

申請人在申請注冊前，應(yīng)當(dāng)完成相應(yīng)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。申請免報(bào)或緩報(bào)部分研究資料的應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）及本細(xì)則的相關(guān)要求。第十二條

制劑的非臨床研究，一般包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、毒理學(xué)研究等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)參照《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行。申請人采用其他評價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。其中，安全性評價(jià)研究應(yīng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。第十三條

從事制劑非臨床研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)條件。所用實(shí)驗(yàn)動物、試劑、原材料及實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。第十四條

申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑非臨床研究或者進(jìn)行試驗(yàn)、檢測、樣品試制等，受委托的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和能力，雙方須簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申請資料中的所有研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十五條

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供中國專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。第十六條

申請制劑注冊所用的化學(xué)原料藥應(yīng)當(dāng)符合國家的相關(guān)規(guī)定。制劑處方中的中藥材（民族藥材）、中藥飲片必須符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及飲片炮制規(guī)范，我省無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的中藥材（民族藥材）、中藥飲片，可引用其他合法地方標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范。尚無標(biāo)準(zhǔn)的，可同時(shí)申請制定本制劑專屬的中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范。中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范的制定應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等的要求。第十七條

制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的命名原則命名，不得使用商品名稱。第十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料和容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。第十九條

制劑的說明書和標(biāo)簽由省藥監(jiān)局根據(jù)申請人的申請資料，在批準(zhǔn)制劑注冊時(shí)一并予以核準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定進(jìn)行印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容。第二十條

申請人應(yīng)對制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已注冊制劑的持續(xù)管理。對有意向進(jìn)行二次開發(fā)或申請新藥的中藥、民族藥制劑，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求規(guī)范收集整理其人用經(jīng)驗(yàn)資料，每2年向省藥監(jiān)局提交該制劑人用經(jīng)驗(yàn)收集整理與評估的總結(jié)報(bào)告。第二十一條

有下列情形之一的，不得作為制劑注冊申請：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復(fù)方制劑除外）、放射性藥品；（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第二十二條

符合下列情形的，不納入制劑注冊管理范圍，可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要調(diào)配使用：（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥基質(zhì)調(diào)配外用的；（二）臨方使用鮮藥榨汁的；（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。第三章

制劑注冊第一節(jié)

臨床試驗(yàn)第二十三條

本細(xì)則所稱制劑臨床試驗(yàn)，是指以制劑注冊為目的，為確定制劑安全性與有效性在人體開展的藥物研究。第二十四條

制劑的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》后，經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行。第二十五條

開展制劑臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有與該臨床研究相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，研究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求并具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)技能，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件并由專人對臨床研究的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。第二十六條

臨床試驗(yàn)所用制劑，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》中批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制，配制過程應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行。第二十七條

臨床試驗(yàn)所用制劑須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。申請人可以按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》所附的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案自行檢驗(yàn)，也可委托其他具有制劑檢驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。申請人對臨床試驗(yàn)所用制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二十八條

申請人應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行制劑的臨床研究，受試者例數(shù)不得少于60例。申請人不具備臨床試驗(yàn)條件的，經(jīng)省藥監(jiān)局同意（備案），可委托有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑的臨床試驗(yàn)。申請人應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十九條

申請人應(yīng)當(dāng)向受試者免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用制劑和對照用藥品，臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用由申請人承擔(dān)。第三十條

臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)所用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性，承擔(dān)研究者的責(zé)任和義務(wù)，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物警戒體系，有義務(wù)采取必要的措施保障受試者的安全。對于臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期不良反應(yīng)和其他潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申請人應(yīng)按照有關(guān)要求及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，省藥監(jiān)局可以要求申請人調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，必要時(shí)可以要求申請人暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。第三十一條

臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一，省藥監(jiān)局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：（一）未取得倫理委員XX意或受試者知情同意書的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（四）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間1年仍未取得評價(jià)結(jié)果的；（五）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)所用制劑無效的；（六）臨床試驗(yàn)所用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（七）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；（八）存在違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的其他情形的。第三十二條

臨床試驗(yàn)用制劑僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。研究者不得將試驗(yàn)用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。第三十三條

制劑的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)批件》2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請。第二節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)管理和注冊檢驗(yàn)第三十四條

制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是為保證制劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及配制工藝等的技術(shù)要求，包括《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》、《XX省醫(yī)院制劑檢驗(yàn)手冊》、XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)（簡稱制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)）3類。第三十五條

制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)是由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)給申請人的特定制劑的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則和細(xì)則的有關(guān)要求，并參照《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。其設(shè)定的檢測項(xiàng)目及其檢測方法應(yīng)能控制制劑質(zhì)量。第三十六條

省食藥檢驗(yàn)院、通過省藥監(jiān)局資質(zhì)認(rèn)定的州（市）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及省藥監(jiān)局指定的通過CMA、CNAS認(rèn)證的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）依法實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊檢驗(yàn)。第三十七條

制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案由申請人組織起草，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)，省藥械審評中心組織審評審定。第三十八條

制劑注冊檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對申請人申報(bào)制劑標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人草擬的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，以及有因抽驗(yàn)檢驗(yàn)。第三十九條

申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見或技術(shù)審評補(bǔ)充資料通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充和完善。第四十條

制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，如需對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，按變更管理的要求辦理。第三節(jié)

審批程序第四十一條

申請人應(yīng)在省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理平臺上提交注冊申請表和申報(bào)資料，同時(shí)報(bào)送一份完整的紙質(zhì)材料。省藥監(jiān)局對申請資料進(jìn)行形式審查，申請資料齊全，符合法定形式的，予以受理，并轉(zhuǎn)交省食藥核查中心；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正內(nèi)容符合要求的予以受理，并按申請事項(xiàng)進(jìn)行辦理。申請人無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請。第四十二條

申請資料自受理后10日內(nèi)，省食藥核查中心組織對制劑研制情況和原始資料進(jìn)行注冊核查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并將申請資料和核查情況轉(zhuǎn)交省藥械審評中心。第四十三條

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到檢驗(yàn)通知之日起40日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省藥械審評中心并抄送申請人。如在后續(xù)的技術(shù)審評環(huán)節(jié)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)部分提出修改補(bǔ)正意見的，原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對修改后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再復(fù)核后將復(fù)核意見交省藥械審評中心。第四十四條

省藥械審評中心根據(jù)申報(bào)類別（分為臨床試驗(yàn)申請、完成臨床試驗(yàn)后的配制申請、免報(bào)部分研究資料的注冊申請、緩報(bào)臨床研究資料的注冊申請、特別注冊申請），在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時(shí)可要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由，補(bǔ)充資料的時(shí)限為3個(gè)月，3個(gè)月內(nèi)申請人不能按通知要求一次性完成補(bǔ)充資料的，予以退審。對于申請免報(bào)、緩報(bào)的，應(yīng)評估既往人用經(jīng)驗(yàn)與制劑相關(guān)性和安全性、有效性的支持程度。省藥械審評中心完成技術(shù)審評后，出具技術(shù)審評報(bào)告，連同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、說明書樣稿作為附件上報(bào)省藥監(jiān)局。第四十五條

申請臨床試驗(yàn)許可申請的，省藥監(jiān)局收到技術(shù)審評報(bào)告后，提出綜合審核意見，作出是否準(zhǔn)予許可決定，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》。第四十六條

申請人完成臨床試驗(yàn)后，將臨床試驗(yàn)總結(jié)資料上報(bào)省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理平臺，同時(shí)報(bào)送一份紙質(zhì)材料至省食藥核查中心，省食藥核查中心在10日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊核查，并將資料和核查情況轉(zhuǎn)交省藥械審評中心，省藥械審評中心在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，出具技術(shù)審評報(bào)告。必要時(shí)可要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。補(bǔ)充資料的時(shí)限為3個(gè)月。3個(gè)月內(nèi)申請人不能按通知要求一次性完成補(bǔ)充資料的，予以退審。省藥械審評中心應(yīng)對補(bǔ)正內(nèi)容完成的情況進(jìn)行說明，并出具技術(shù)審評報(bào)告連同相關(guān)資料上報(bào)省藥監(jiān)局。第四十七條

省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、注冊核查報(bào)告、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)審評報(bào)告進(jìn)行匯總審核，作出是否準(zhǔn)予許可決定，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》。第四十八條

申請免報(bào)部分研究資料的注冊申請，省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、注冊核查報(bào)告、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)審評報(bào)告等進(jìn)行匯總審核，作出是否準(zhǔn)予許可決定，符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》。第四十九條

申請緩報(bào)臨床研究資料的注冊申請，省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、注冊核查報(bào)告、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)審評報(bào)告等進(jìn)行匯總審核，作出是否準(zhǔn)予許可決定，符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并在批件上注明后續(xù)臨床試驗(yàn)相關(guān)要求，申請人未按要求完成臨床試驗(yàn)工作的，省藥監(jiān)局將注銷注冊批件。第五十條

自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申請的，在補(bǔ)充和完善有關(guān)試驗(yàn)或者資料后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申請。第四節(jié)

變更管理第五十一條

制劑注冊證明文件及附件載明的技術(shù)內(nèi)容和相應(yīng)管理信息發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在變更前按本細(xì)則及《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定完成相關(guān)工作，并按要求提出補(bǔ)充申請或備案。第五十二條

涉及下列事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)在省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理平臺上以補(bǔ)充申請方式申報(bào)，同時(shí)報(bào)送一份紙質(zhì)材料，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：（一）增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥；（二）變更用法用量或適用人群但不改變給藥途徑；（三）變更制劑規(guī)格；（四）變更制劑處方中已有藥用要求的輔料；（五）改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝；（六）變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）變更制劑有效期或儲藏條件；（八）變更直接接觸制劑的包裝材料或容器；（九）變更制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。第五十三條

涉及下列事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)在省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理平臺上進(jìn)行備案。（一）變更制劑包裝規(guī)格；（二）變更原料藥來源；（三）變更制劑的說明書內(nèi)容，增加該制劑的適應(yīng)癥、功能主治、用法用量的除外；（四）制劑包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；（五）變更中藥制劑委托配制單位；第五十四條

需要開展臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和復(fù)核、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，參照本細(xì)則制劑注冊審批程序進(jìn)行。第五十五條

省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、現(xiàn)場核查報(bào)告、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)審評報(bào)告進(jìn)行匯總審核，作出是否準(zhǔn)予許可決定，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》，補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，其變更后的批件的有效期截止日期仍執(zhí)行原批件的有效期截止日期。第五十六條

不需要核查、檢驗(yàn)、技術(shù)審評的補(bǔ)充申請，省藥監(jiān)局在受理后10日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審核，作出是否準(zhǔn)予許可決定，符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》。第五十七條

實(shí)施備案事項(xiàng)的，申請人應(yīng)將完整的備案資料加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件后上傳省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理平臺備案。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起5日內(nèi)公示有關(guān)信息。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和安全信用情況，自備案完成之日起30日內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。第五節(jié)

制劑再注冊第五十八條

再注冊申請，是指制劑批準(zhǔn)證明文件有效期滿，申請人擬繼續(xù)配制該制劑的注冊申請。第五十九條

制劑批準(zhǔn)文號有效期為5年，有效期屆滿后仍需繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)在批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前3個(gè)月在省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理平臺上進(jìn)行申請。委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本細(xì)則的規(guī)定辦理委托配制的備案手續(xù)。第六十條

省藥監(jiān)局在受理再注冊申請后10日內(nèi)，對申請人開展制劑不良反應(yīng)監(jiān)測情況，按制劑批準(zhǔn)證明文件要求開展相關(guān)工作情況，以及制劑批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)，換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。第六十一條

有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)再注冊：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；（二）未達(dá)到省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊、再注冊時(shí)提出的有關(guān)要求的；（三）省藥監(jiān)局再評價(jià)屬于淘汰品種的；（四）已有相同品種和劑型的藥品上市銷售的；（五）不具備配制條件或委托配制條件的；（六）由省藥監(jiān)局認(rèn)定符合傳統(tǒng)工藝配制，申請人提交備案申請，不再進(jìn)行再注冊的中藥制劑；（七）其他不符合規(guī)定的。第六十二條

對不予再注冊的制劑，制劑注冊批件有效期屆滿時(shí)予以注銷，已被注銷注冊批件的制劑，不得配制和使用。第六節(jié)

特別注冊審批第六十三條

發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件，省藥監(jiān)局啟動應(yīng)急響應(yīng)后，可以決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治制劑實(shí)行特別注冊審批。第六十四條

對特別注冊審批的申請，省藥監(jiān)局有關(guān)部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，加快并同步開展制劑注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批工作。第六十五條

對納入特別注冊審批的制劑，可根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。第六十六條

對納入特別注冊審批的制劑，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止該制劑的特別審批程序，并告知申請人。第六十七條

辦理程序：（一）特別注冊審批一般情況下僅限于傳統(tǒng)劑型的中藥制劑。（二）擬申請?zhí)貏e注冊審批的，申請人應(yīng)向省藥監(jiān)局提出書面申請，省藥監(jiān)局受理后轉(zhuǎn)省藥械審評中心。特別注冊申請既可以在最初申請時(shí)遞交，也可以在獲準(zhǔn)制劑批準(zhǔn)證明文件之前的任何階段提出轉(zhuǎn)為特別注冊申請。（三）省藥械審評中心在收到申請資料后，組織專家會議討論確定是否實(shí)行特殊審批，符合特殊審批情形的，按程序完成技術(shù)審評，出具包括附標(biāo)簽、說明書的技術(shù)審評報(bào)告。（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)視情況出具復(fù)核和檢驗(yàn)報(bào)告。（五）技術(shù)審評結(jié)束后，省藥監(jiān)局在2日內(nèi)完成行政審批，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，特別注冊審批《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》有效期不超過1年。第四章

調(diào)劑使用管理第六十八條

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并經(jīng)過3年以上（含3年）臨床實(shí)踐證明療效確切、使用安全的制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可以進(jìn)行調(diào)劑使用。（一）以中醫(yī)、民族醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，并以中醫(yī)術(shù)語、病名表述功能主治的中藥、民族藥制劑可以在本省內(nèi)中醫(yī)、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或綜合性醫(yī)院中醫(yī)科、民族醫(yī)科室以及經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的連鎖化經(jīng)營中醫(yī)門診、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（二）經(jīng)省藥監(jiān)局組織相關(guān)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家對申請調(diào)劑的中藥、民族藥制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評審?fù)ㄟ^的，可以在以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用：1．經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療集團(tuán)；2．經(jīng)衛(wèi)生行政部門確定的醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）。（三）衛(wèi)生行政部門根據(jù)臨床需要建議在本行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用的。（四）其他經(jīng)批準(zhǔn)可以進(jìn)行調(diào)劑使用的情形。第六十九條

有下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省局批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用：（一）省級以上重點(diǎn)專科技術(shù)協(xié)作項(xiàng)目。（二）省級以上重點(diǎn)科研課題協(xié)作項(xiàng)目。（三）經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門或國家中醫(yī)藥批準(zhǔn)的對口支援單位。第七十條

省藥監(jiān)局探索對調(diào)劑使用品種實(shí)行目錄管理，經(jīng)省藥監(jiān)局組織專家評估，遴選進(jìn)入《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用目錄》的，可以在全省范圍內(nèi)調(diào)劑使用。遴選原則由省藥監(jiān)局XX相關(guān)部門另行制定。第七十一條

申請制劑調(diào)劑使用，制劑使用單位應(yīng)向省藥監(jiān)局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并在省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理平臺上進(jìn)行申請；屬于集團(tuán)、連鎖經(jīng)營以及醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）、納入目錄管理等情形申請調(diào)劑使用的，應(yīng)由制劑配制單位或集團(tuán)類等的組織管理部門按以上要求統(tǒng)一申請。制劑調(diào)劑使用申請符合規(guī)定的，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，同時(shí)抄送調(diào)出、調(diào)入制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所在地的州（市）局。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件的，由省衛(wèi)生行政部門確定公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防控制劑，省藥監(jiān)局實(shí)行48小時(shí)快速審批。第七十二條

取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，制劑使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。同時(shí)，雙方應(yīng)建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)制，對發(fā)現(xiàn)的制劑不良反應(yīng)（事件），應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置和報(bào)告。第七十三條

調(diào)劑使用申請人應(yīng)自取得調(diào)劑使用批件之日起每年向省藥監(jiān)局匯總提交上一年度調(diào)劑使用的品種、使用數(shù)量、臨床療效評估、不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總、接受本轄區(qū)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)等情況的年度報(bào)告。第七十四條

制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。調(diào)劑使用期限一般不得超過2年，到期需繼續(xù)調(diào)劑使用的，須報(bào)送申請資料及年度報(bào)告，重新申請審批。省級以上重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作項(xiàng)目、科研課題協(xié)作項(xiàng)目、對口支援單位的調(diào)劑使用期限一般不得超過6個(gè)月。第七十五條

省藥監(jiān)局依據(jù)再注冊、監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，對調(diào)劑使用制劑實(shí)行動態(tài)管理。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范行為，抽檢不合格，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）等情形的制劑不予進(jìn)行調(diào)劑使用；已經(jīng)調(diào)劑使用的，由省藥監(jiān)局下達(dá)停止調(diào)劑使用的行政決定。第七十六條

同一州（市）行政區(qū)域內(nèi)，外用制劑的調(diào)劑使用申請由州（市）局審批。屬國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的科研制劑以及跨省調(diào)劑使用申請，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）的相關(guān)要求辦理。第五章

監(jiān)督管理第七十七條

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對省藥械審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、考核與指導(dǎo)。第七十八條

省藥監(jiān)局依照法律、法規(guī)的規(guī)定對制劑研制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為制劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。第七十九條

申請人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性和有效性研究，并根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)提出修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的申請。省藥監(jiān)局可以根據(jù)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后評價(jià)結(jié)果，依法采取要求申請人修改說明書，暫停使用、責(zé)令召回、注銷批準(zhǔn)證明文件等控制措施。第八十條

省藥監(jiān)局依法向社會公布制劑注冊審批事項(xiàng)及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請人公開制劑注冊進(jìn)度，向社會公開批準(zhǔn)制劑注冊的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家審評等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)機(jī)密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。第八十一條

具有下列情形之一的，由省藥監(jiān)局注銷制劑注冊批件，并予以公布：（一）批準(zhǔn)文號持有人提出注銷制劑注冊批件的；（二）按照本細(xì)則規(guī)定不予再注冊的；（三）經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者其他原因危害人體健康的制劑；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有配制制劑資格或者條件的，但委托配制的中藥制劑的批準(zhǔn)文號除外；（五）違反法律、法規(guī)規(guī)定，未按照制劑證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的；（六）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷制劑注冊證書的情形。第八十二條

在制劑注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)或者制劑注冊等批件的，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。第八十三條

在制劑注冊過程中，相關(guān)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六處理。第八十四條

未經(jīng)批準(zhǔn)開展制劑臨床試驗(yàn)的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理。第八十五條

制劑臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申請人未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向省藥監(jiān)局報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。第八十六條

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)制劑注冊所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。第八十七條

對不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、不符合條件的制劑頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件的，按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。第八十八條

申請人對行政許可決定有異議的，可以享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第六章

附

則第八十九條

本細(xì)則規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。第九十條

本細(xì)則自2021年4月1日起施行。施行之日起原XX省食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月1日公布施行的《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

附件：1．制劑注冊申請資料項(xiàng)目及要求2．制劑變更（補(bǔ)充申請或備案）申請資料項(xiàng)目及要求3．制劑再注冊申請資料項(xiàng)目4．制劑特別注冊申請資料項(xiàng)目及要求5．制劑調(diào)劑使用申請資料項(xiàng)目附件1制劑注冊申請資料項(xiàng)目及要求

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目1、制劑名稱及命名依據(jù)。2、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。3、證明性文件。4、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。5、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。7、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。9、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。10、樣品的自檢報(bào)告書。11、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16、臨床試驗(yàn)方案。17、臨床試驗(yàn)總結(jié)。（二）申報(bào)資料要求說明1、資料項(xiàng)目3證明性文件包括：（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）提供藥用物質(zhì)法定標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；（4）提供中藥制劑處方中經(jīng)過國家或省藥監(jiān)部門頒布的法定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范；無法定標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)制定該中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范，并經(jīng)省食藥檢驗(yàn)院進(jìn)行復(fù)核后與制劑一同申請。原料藥應(yīng)提供來源合法的相關(guān)證明性文件；（5）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；（6）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件；（7）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中藥制劑委托配制的，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：①受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；②委托方對受托方的技術(shù)人員、廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系方面的綜合評價(jià)意見。③經(jīng)雙方加蓋公章的委托配制合同，合同應(yīng)至少包括質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在制劑委托配制管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗(yàn)和放行以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，并注明委托配制期限。2、中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。3、中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。4、資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑研制樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批研制樣品的自檢報(bào)告。5、符合以下情形的中藥或民族藥制劑，可以免報(bào)申請資料目錄中的13-17項(xiàng)資料。（1）根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑），且能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)連續(xù)使用5年以上（含5年）的醫(yī)師處方、科研課題記錄、臨床使用記錄等文字證明材料，并提供100例以上相對完整的臨床病歷。（2）來源于國醫(yī)大師、國家級名老中醫(yī)藥專家、XX省名中醫(yī)、XX省國醫(yī)名師、XX省基層名中醫(yī)、XX省云嶺名醫(yī)的固定處方以及古代經(jīng)典名方（經(jīng)過省級衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定），利用傳統(tǒng)工藝配制，在臨床上使用3年以上（含3年），且能夠提供醫(yī)師處方、科研課題記錄、臨床調(diào)劑記錄、病歷檔案（不少于60例）、診療手冊等證明材料。（3）來源于我省少數(shù)民族地區(qū)，由省級衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定的民族醫(yī)典古籍收載的經(jīng)典處方，且能夠提供在少數(shù)民族地區(qū)使用3年以上（含3年）、安全可靠、療效確切的證明資料（其中病歷檔案不少于60例），在保持其處方、工藝不變的情況下，提供可靠的有關(guān)安全性及風(fēng)險(xiǎn)的分析評估報(bào)告。（4）在減免13～17項(xiàng)資料時(shí)，如果有下列情況之一者需報(bào)送14、15項(xiàng)資料：①處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；②處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；③處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；④特殊人群用藥：用于兒童、孕婦等特殊人群。6、申請人提供的中藥制劑具有人用經(jīng)驗(yàn)且相關(guān)經(jīng)驗(yàn)資料對擬報(bào)制劑的安全性、有效性在研究、審評、審批過程中具有一定支撐作用的，申請人應(yīng)在嚴(yán)格遵守真實(shí)性、可溯源性的基礎(chǔ)上，參照《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)》的要求，規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)，并申請緩報(bào)資料目錄中的第17項(xiàng)資料，臨床試驗(yàn)總結(jié)資料須在取得注冊批準(zhǔn)文號后2年內(nèi)提交。7、申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13～17。8、臨床試驗(yàn)申請資料項(xiàng)目為1～16項(xiàng)。9、報(bào)送臨床試驗(yàn)總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。受理號：

受理日期：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表

制劑名稱：

申請人：

（公章）

XX省藥品監(jiān)督管理局制填表說明

1.

申請人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。2.

填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。3.

制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)制劑、中藥制劑4.

申報(bào)類別：應(yīng)選擇臨床試驗(yàn)申請、完成臨床試驗(yàn)后的配制申請、免報(bào)部分研究資料的注冊申請、緩報(bào)臨床研究資料的注冊申請、特別注冊申請。5.

輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。6.

委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。

制劑名稱通用名稱

漢語拼音

制劑類別

劑型

規(guī)格

是否委托配制

申報(bào)類別臨床試驗(yàn)申請□

完成臨床試驗(yàn)后的配制申請□

免報(bào)部分研究資料的注冊申請□緩報(bào)臨床研究資料的注冊申請□

特別注冊申請□

處

方

（包括所用輔料）

配制工藝（包括所用輔料）

適應(yīng)癥或者功能主治

用法用量

申請人單位名稱

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號

配制地址

聯(lián)系人

（簽字）電話

委托配制受托配制單位名稱

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》編號

配制地址

聯(lián)系人

（簽字）受托方法定代表人

簽字及公章

穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論

主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論

毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論

藥事管理委員會審查意見

（簽字）：

年

月

日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲

明

我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

申請人：

法人代表（簽字）：

年

月

日（公章）

附件2制劑變更（補(bǔ)充申請或備案）申請資料項(xiàng)目及要求

（一）制劑批準(zhǔn)證明及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，包括制劑注冊批件、補(bǔ)充申請批件、附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。（二）證明性文件：1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件，委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。2、擬變更委托配制單位的：（1）提供受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（2）委托方對受托方的技術(shù)人員、廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系方面的綜合評價(jià)意見；（3）雙方加蓋公章的委托配制合同（參照新制劑注冊資料要求）復(fù)印件。3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的應(yīng)提供經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)變更后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。（三）根據(jù)申請變更事項(xiàng)需要提交的相關(guān)材料：1、修訂的制劑說明書及標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。2、藥學(xué)研究資料：根據(jù)補(bǔ)充申請事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料。3、藥理毒理研究資料：根據(jù)對補(bǔ)充申請事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。4、臨床研究資料：需要進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照新制劑注冊資料目錄中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床研究前后分別提交所需項(xiàng)目資料。5、修訂的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說明。根據(jù)申請變更事項(xiàng)需要提交的相關(guān)材料及有關(guān)要求一覽表變更事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目辦理要求12345增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥√

①①√審評、審批變更用法用量或適用人群但不改變給藥途徑√

②②√審評、審批變更制劑規(guī)格√√

③√審評、審批變更制劑處方中已有藥用要求的輔料④√

⑤審評、審批改變影響藥品質(zhì)量的配制工藝④√⑤⑤⑤審評、審批修訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)④⑥

√審評、審批變更制劑的有效期或儲藏條件√⑦

④審評、審批變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器④⑧

審評、審批變更制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（申報(bào)資料項(xiàng)目附后）

審批（所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更）√

審評、審批（批準(zhǔn)證明文件變更）變更制劑包裝規(guī)格√

③

備案變更制劑原料藥來源

⑨

備案變更制劑的說明書內(nèi)容。增加該制劑的適應(yīng)癥、功能主治、用法用量的除外?！?/p>

備案制劑包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更

備案變更委托配制單位√⑩

備案（四）補(bǔ)充申請事項(xiàng)說明及有關(guān)要求：1、基本要求：①中藥制劑增加新的功能主治，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，并進(jìn)行不少于60例的臨床研究，提交臨床研究總結(jié)。②變更用法用量但不改變給藥途徑，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行不少于60例的臨床研究，提交臨床研究總結(jié)。③提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。④如有修改應(yīng)該提供。⑤改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥制劑如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的、病例數(shù)不少于60例的臨床研究，提交臨床研究總結(jié)。⑥僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。⑦僅提供制劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。⑧僅提供連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。⑨僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及合法來源證明、制劑1個(gè)批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。⑩州（市）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對連續(xù)3個(gè)批號的樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。2、對于制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更，有以下二種情形：（1）制劑所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更：指《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更后，相應(yīng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更。（2）制劑批準(zhǔn)證明文件主體的變更：指省內(nèi)持有的制劑注冊批準(zhǔn)證明文件變更到本省其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并申請變更制劑配制單位的行為。已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得進(jìn)行變更，有下列情形之一，經(jīng)省局批準(zhǔn)，可在衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行變更：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)因調(diào)整（重組），成立分支機(jī)構(gòu)（下屬機(jī)構(gòu)），其制劑批準(zhǔn)文號可變更到分支機(jī)構(gòu)（下屬機(jī)構(gòu)）。②因區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃需要，衛(wèi)生行政主管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整，所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在轄區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行制劑批準(zhǔn)文號的變更。③由同一法定代表人組成的兩家或兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)集團(tuán)，其制劑批準(zhǔn)文號可在集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)間進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。④因科技成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)轉(zhuǎn)移等，導(dǎo)致制劑的知識產(chǎn)權(quán)所有權(quán)、使用權(quán)發(fā)生變化，其制劑批準(zhǔn)文號可進(jìn)行相應(yīng)變更。制劑經(jīng)注冊批準(zhǔn)后，經(jīng)臨床使用3年以上的品種方可進(jìn)行主體的變更。進(jìn)行變更時(shí)，制劑批準(zhǔn)證明文件持有方應(yīng)將制劑批準(zhǔn)文號及配制技術(shù)一次性轉(zhuǎn)讓給轉(zhuǎn)入方。轉(zhuǎn)入方必須具備該制劑的配制條件，且轉(zhuǎn)讓制劑的主治病癥應(yīng)與轉(zhuǎn)入方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，變更過程中，原處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容不得發(fā)生變更。（五）制劑批準(zhǔn)證明文件主體的變更申請資料項(xiàng)目：1、制劑批準(zhǔn)證明文件及附件，包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的各種批準(zhǔn)證明文件，如制劑注冊批件、補(bǔ)充申請批件、制劑標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等；附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。2、證明性文件：（1）雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。3、轉(zhuǎn)出方擬變更品種的注銷該文號申請。4、變更合同原件。5、轉(zhuǎn)入方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。6、轉(zhuǎn)入方連續(xù)生產(chǎn)3批制劑的相關(guān)生產(chǎn)資料，含生產(chǎn)工藝及批記錄。7、州（市）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對轉(zhuǎn)入方連續(xù)3個(gè)批號樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。8、藥物穩(wěn)定性研究資料：轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)出方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更申請表

制劑名稱：

批準(zhǔn)文號：

申

請

人：

（蓋章）

XX省藥品監(jiān)督管理局制制劑名稱通用名稱

漢語拼音

制劑類別

劑型

規(guī)格

是否委托配制

批準(zhǔn)文號

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

申請人

配制地址

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

傳

真

手

機(jī)

變更事項(xiàng)補(bǔ)充申請審批事項(xiàng)□增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥；□變更用法用量或適用人群但不改變給藥途徑；□變更制劑規(guī)格；□變更制劑處方中已有藥用要求的輔料；□改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝；□變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；□變更制劑有效期或儲藏條件；□變更直接接觸制劑的包裝材料或容器；□變更制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。

備案事項(xiàng)□變更制劑包裝規(guī)格；□變更原料藥來源；□變更制劑的說明書內(nèi)容。增加該制劑的適應(yīng)癥、功能主治、用法用量的除外?！踔苿┌b標(biāo)簽內(nèi)容的變更；□變更中藥制劑委托配制單位。其

他

變更內(nèi)容

原批準(zhǔn)內(nèi)容擬變更為

變更原因

我們保證：1、本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；2、申請表內(nèi)容及所提交資料、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、樣品均真實(shí)，來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；3、如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

單位名稱（加蓋公章）:

法人代表簽字:

年

月

日附件3制劑再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表及法定代表人授權(quán)委托書。（二）證明性文件：1、制劑批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件。2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件，經(jīng)批準(zhǔn)（備案）委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。（三）上一輪再注冊期間制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)。（四）提供制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（五）原料藥來源合法的相關(guān)證明性文件。（六）其他：提供注冊證明文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表

制劑名稱：

批準(zhǔn)文號：

申請人：

（公章）

XX省藥品監(jiān)督管理局制

制劑名稱通用名稱

漢語拼音

制劑類別

劑型

原批準(zhǔn)文號

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

原批件效期

規(guī)格

申請人醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

地

址

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號

制劑配制地址

聯(lián)系人

電

話

委托配制受托方單位名稱

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》編號

制劑配制地址

委托配制期限

受托方聯(lián)系人

電

話

受托方法人代表

（簽字及公章）所附資料項(xiàng)目

□法定代表人授權(quán)委托書□制劑批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件，經(jīng)批準(zhǔn)（備案）委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件□上一輪再注冊期間制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)□制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件□原料藥來源合法的相關(guān)證明性文件□注冊證明文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料

聲

明我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交