2016全國執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題與答案

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題一、最佳選擇題1.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是（）。A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥*（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試立丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：D2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.生化藥品B.血液制品C.化學原料藥D獸藥答案：D3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A.藥品再評價B.藥品不良反應的調查C.藥物臨床應用管理D.藥品召回答案：C4.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥答案：C5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質量合格D.以獎代補、全額報銷答案：A6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格D.答案：B.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）A.易制毒化品專有.興奮劑專用標識C.疫苗專用標識D.免疫規(guī)劃專用標識答案：D8.關于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用答案：D9、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C、國家藥典委員會D、中國食品藥品檢定研究院答案：D10.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收答案：C11.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A12.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是八.申請、受理B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)現(xiàn)答案：C.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。答案：A.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素答案：A.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是A.乙從甲購進并銷售給丙B.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給乙C.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構D.乙從甲購進并銷售給零售藥店答案：A16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應當經A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B17.關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗答案：C18.根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A.丙藥品生產企業(yè)B.甲醫(yī)療機構C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品6已有國家標準的藥品答案：C.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是A.進品原料B.XX省轉銷，XX總代理C.企業(yè)形象標志，企業(yè)防偽標識D.印刷企業(yè)，印刷批次答案：C21.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核B.負責指導病房（區(qū)）護士請領，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議D.開展藥品質量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責答案：D22.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經營許可證法律責任敘述錯誤的是A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件D.構成犯罪的，追究刑事責任答案：B23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當竟爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是A.具有獨占地位的經營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.個體經營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密答案：D24.根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品6已申請專利的中藥制劑答案：D25.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品生產批準文號C.醫(yī)療機構名稱、地址D.藥品經營企業(yè)名稱答案：C26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是A.國衛(wèi)藥注字J20160008B.國藥準字S20143005C.國食藥準字Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085答案：B27、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作答案：A28.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應提高的原則是A.先注射制劑后口服制劑B.先選乙類目錄后選甲類目錄C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型答案：C29.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已補取消消審批的事項是A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批答案：B.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗保格證明，這在消費者權利中屬于A.公平交易權B.監(jiān)督批評權C.真情知悉權D.受尊重權答案：C.從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號C.國妝進特字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號答案：B.根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會保險經軒機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與附符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序答案：D.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護答案：D35.藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調劑C.經主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調劑D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑答案：B36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產的假藥屬于疫苗的B.生物的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的答案：D37.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A.首次獲準進口5年內的進口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進口藥品D.過監(jiān)測期的國產藥品答案：A38.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件答案：A39.關于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能人生用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)C.不得對人體產生急生怕、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用答案：D40.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得（購用證明）B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或實物進行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案答案：C二、配伍選擇題【41-43】A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福篈.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福築42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福篊【44-46】A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生物委員會.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是答案：C.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門答案：A.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是答案：D【47-48】A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理人員C.企業(yè)質量管理部門負責人D.企業(yè)質量負責人.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質要求為“應當是具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是答案：D.在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是答案：A【49-50】A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。49.“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構資格”屬于答案：D50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”答案：B【51-53】A.至少2年B.致少5年C.至少1年D.致少3年.急診處方保存期限是答案：C.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是答案：A.麻醉藥品處方保存期限是答案：D【54-55】A.醫(yī)療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品.可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是答案：C.獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是答案：B【56-57】人.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑.藥品零售企業(yè)不得銷售的是答案：B.藥品零售企業(yè)可以經營的肽類激素是答案：D【58-60】A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》.發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是答案：C.發(fā)布非處方藥廣告的程序是答案：C.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是答案：D【61-62】A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于答案：D.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于答案：B【63-64】A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是答案：D.進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業(yè)在獲知之后應及時報告，報告的時限是答案：C【65-67】A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對產生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”、“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋.生產、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于答案：A.生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于答案：C.生產、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于答案：D【68-79】A.首次進品的屬于補充維生素、礦特質的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品68.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是答案：C69.參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是答案：B.屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是答案：A【71-72】A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理.作為一級保護野生藥材的是答案：C.作為二級保護野生藥材的是答案：D【73-74】A.限制人生自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得.在行政處罰時可使用簡易程序的是答案：C.只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是答案：A【75-77】A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑.列入第二類精神藥品管理的是答案：B.零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是答案：C.納入麻醉藥品銷售渠道經營，零食藥店不得銷售的是答案：D[78-79]A、從天然藥物中提取的？？？？B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D、國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》.可以申請中藥一級保護品種的是答案：C.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是答案：A【80-82】A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是答案：C.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是答案：C.第二類精神藥品經營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是答案：A【83-85】A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯立雙氫可待因根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》.屬于第一類精神藥品的是答案：C.屬于第二類精神藥品的是答案：A.屬于麻醉藥品的是答案：D【86-88】A.【注意事項】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反應】.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目是答案：A.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是答案：B.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是答案：C【89-90】A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是答案：D.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是答案：B三、綜合分析選擇題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246XXXX號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246XXXX,京藥監(jiān)械（準）2012第246XXXX號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質量問題，遂到該店要求退貨。91.根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行備案管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行許可管理答案：D92.如果該項零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關于雙方解決爭議錯誤的是A.繼續(xù)協(xié)議合角B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁C.請求消費者權益保護協(xié)會調節(jié)D.向人民法院提起訴訟答案：B（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A.根據(jù)上述信息，下列關于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營C、藥品零售企業(yè)都不能經營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經營第二類精神藥品，屬于違法經營。D、第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法。答案：B.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是A假藥論處B假藥C劣藥論處D劣藥答案：A.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應采取的措施是A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案：D（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。97.上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處答案：B98.根據(jù)上述信息，該藥品生產企業(yè)刑事責任的認定，正確的是A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售偽劣產品罪C.構成生產、銷售劣藥罪D.構成無證生產、經營藥品罪答案：C99.關于上述信息中的藥品生產企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任答案：B100.上述信息中的醫(yī)療機構工作人員丁某的行為可以認定為A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥答案：C（三）、甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)持有與甲藥品生產企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書.甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產藥品的情形是A、甲藥品生產企業(yè)生產線出現(xiàn)故障不再具有生產能力B、甲藥品生產企業(yè)的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的C、甲藥品生產企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的D、甲藥品生產企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產整頓處罰的答案：C.甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、4血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物答案：C.如果甲藥品生產企業(yè)欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正確的是A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售答案：B（四）、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。104.上述信息中所指第二類疫苗是A.由公民自費并切自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業(yè)自主供應的疫苗答案：A.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確的是A.由省級疾病防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)采購，由疫苗生產企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位答案：B（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期答案：C107.該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A.停止銷售并下架B.配合生產企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀答案：D108.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應該A.銷售劣藥罪B.未按照實施《藥瓶經營質量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥罪D.無證經營最答案：C（六）、某外資企業(yè)生產的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學、安全角度時患者產生的風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真旅行企業(yè)主體責任，確保產品質量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。109.關于上述信息中的三級召回適用于A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.E確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品答案：A110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后，應當制定找回計劃并組織實施，并做到A.72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用3.每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況C.1日內將召回計劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批D.3日內將調查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A四、多項選擇題111、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A、醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C、經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理答案：ABCD112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制答案：ABCD113、下列有關法律效力層次的說法，正確的有A、在同一位階