醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則

第一條【目的依據(jù)】

為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。

第二條【適用范圍】

我省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作適用本細(xì)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三條【職責(zé)劃分】

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作。市（州）食品藥品（市場）監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。市（縣、區(qū)）食品藥品（市場）監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)傳統(tǒng)中藥制劑的日常監(jiān)督管理工作。

第四條【制劑范圍】

本細(xì)則傳統(tǒng)中藥制劑包括以下劑型：（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等）、散劑、丹劑、錠劑、茶劑、煎膏劑（膏滋）、膏藥、膠劑、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑、湯劑、合劑、口服液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。第五條【資格條件】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并有相應(yīng)制劑劑型配制范圍。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》且有委托配制制劑相應(yīng)劑型的單位配制。委托配制須同時向省食品藥品監(jiān)督管理局備案。第六條【備案禁止】

有屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形；（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）備案品種信息不齊全或材料內(nèi)容不符合規(guī)定形式的；

（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第七條【制劑使用】

傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

傳統(tǒng)中藥制劑需調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八條【備案申請】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請傳統(tǒng)中藥制劑備案的，通過XX省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺提出申請，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，并一次性提交附件一所列紙質(zhì)申報資料。第九條【備案審查】

省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料后，應(yīng)5個工作日內(nèi)對申請事項和備案資料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理，并將申報資料交省藥品審核查驗中心進(jìn)行技術(shù)審核，省藥品審核查驗中心應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)組織完成技術(shù)審核，提交備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，應(yīng)當(dāng)組織專家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查。（二）備案資料不符合要求的，不予受理，備案資料不予退回。（三）技術(shù)審核不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。第十條【備案審查】

技術(shù)審核結(jié)果符合規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局于5個工作日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息等備案信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

第十一條【標(biāo)簽要求】

傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，并在說明書及標(biāo)簽中注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

第十二條【備案變更】

已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息，并將紙質(zhì)材料報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更。第十三條【年度報告】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向省食品藥品監(jiān)督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、使用療效分析、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等年度報告。第十四條【主體責(zé)任】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所提交傳統(tǒng)中藥制劑備案資料的真實性、完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性、可溯源性負(fù)責(zé)。

第十五條【主體責(zé)任】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。第十六條【備案檢查】

省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案制劑實際使用情況和工作需要，組織開展現(xiàn)場核查及抽樣檢驗工作。

第十七條

【備案取消】

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：

（一）備案資料與配制實際不一致的；

（二）屬本實施細(xì)則第二條規(guī)定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請取消備案。第十八條【違法查處】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照規(guī)定使用已備案傳統(tǒng)中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》進(jìn)行查處。第十九條【申請撤回】

申請人已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，省食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制劑注冊申請，申請人可選擇撤回申請，改向省食品藥品監(jiān)督管理局備案。第二十條【解釋權(quán)限】

本實施細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十一條【施行日期】

本實施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

附件1：傳統(tǒng)中藥制劑備案申報資料項目及要求附件2：傳統(tǒng)中藥制劑年度報告?zhèn)浒干陥筚Y料項目及要求附件3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表

附件1：傳統(tǒng)中藥制劑備案申報資料項目及要求一、申報資料項目

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。

（二）制劑名稱及命名依據(jù)。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。

（四）證明性文件。

（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。

（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。

（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：

1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、申報資料要求

（一）提交的備案資料應(yīng)參照《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)審評要點（中藥、民族藥）（試行）》執(zhí)行。

（二）提交備案資料紙質(zhì)版原件一套，備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，字體用3號宋體字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

（三）備案表加蓋申報單位公章，申報事項中的每一項有多頁資料的應(yīng)與該項資料封面一起加蓋騎縫章。

備案資料封面格式

傳統(tǒng)中藥制劑名稱：

備案類型：首次備案/年度報告?zhèn)浒?變更備案（需寫明具體變更備案事項名稱）

申請單位名稱（蓋章）：通訊地址：郵政編碼：電子信箱：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

本套資料為原件

資料項目目錄

資料1：資料項目名稱（頁碼）資料2：資料項目名稱（頁碼）資料3：資料項目名稱（頁碼）資料4：資料項目名稱（頁碼）資料5：資料項目名稱（頁碼）資料6：資料項目名稱（頁碼）

……

申報日期

：

附件2：傳統(tǒng)中藥制劑年度報告?zhèn)浒干陥筚Y料項目及要求一、申報資料項目（一）變更情形年度匯總對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度的變更情形進(jìn)行匯總，按變更時間先后順序依次排列，包括變更時間、變更備案號、變更原因及其他說明。

（二）質(zhì)量情況年度分析1.對已備案傳統(tǒng)中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行匯總、統(tǒng)計并分析。出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)詳細(xì)報告原因及處理結(jié)果。2.對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況進(jìn)行匯總，按接受檢查時間先后順序依次排列。

（三）使用、療效年度分析1.以表格形式對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度的配制時間、配制數(shù)量、使用情況、年度配制總量進(jìn)行統(tǒng)計匯總。使用情況應(yīng)包括本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該制劑的科室及使用數(shù)量，調(diào)劑使用的單位及調(diào)劑數(shù)量）。2.對已備案傳統(tǒng)中藥制劑臨床應(yīng)用情況、臨床療效進(jìn)行統(tǒng)計分析。

（四）不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告對已備案傳統(tǒng)中藥制劑在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行年度匯總。包括患者基本信息，疾病診斷、制劑用量、不良反應(yīng)發(fā)生時間，不良反應(yīng)癥狀、出現(xiàn)不良反應(yīng)采取的措施、處理結(jié)果等。出現(xiàn)多次不良反應(yīng)的，按發(fā)生時間先后順序依次排列。

附件3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表

編號：聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項備案類型□首次

□變更

□年度報告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史□是□否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味□是□否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝資料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記號有效期限年

月

日

至

年

月

日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□有有無此配制范圍

□有編號有效期限

年

月

日至

年

月日

□無□無制劑配制信息是否委托配制□否制劑配制地址□是制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□是編號有效期限年

月

日至

年

月

日《藥品生產(chǎn)許可證》□是

制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章）

年

月

日

備案變更信息（變更備案時填寫）序號歷次備案號變更時間變更內(nèi)容變更原因概述年度報告信息（年度報告時填寫）報告年度

年

月

日

至

年

月

日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時間對應(yīng)的備案號不良反應(yīng)監(jiān)測情況不良事件/反應(yīng)報告

□有

報告例數(shù)：□無風(fēng)險控制主要措施

□有

主要措施：□無備案資料有無無需備注□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件□制劑名稱及命名依據(jù)□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況□證明性文件□標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿□處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料□質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明□制劑的穩(wěn)定性試驗資料□連續(xù)3批樣品的自檢報告書□原、輔料的來源及