實驗室生物安全和職業(yè)暴露簡介

主要內(nèi)容一、實驗室生物安全概論二、實驗室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)三、實驗室生物安全管理四、艾滋病職業(yè)暴露預(yù)防和處理當(dāng)前1頁，總共125頁。一、實驗室生物安全概論當(dāng)前2頁，總共125頁。與致病微生物打交道就存在安全問題1976年英國某醫(yī)學(xué)實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內(nèi)衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍當(dāng)前3頁，總共125頁。1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護(hù)士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)當(dāng)前4頁，總共125頁。最易受感染的人員依次為：實驗室操作人員、動物飼養(yǎng)員、實驗室技工、清潔員、文書人員、來訪人員。門衛(wèi)人員很少受感染。當(dāng)前5頁，總共125頁。什么是實驗室生物安全是指當(dāng)實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。當(dāng)前6頁，總共125頁。實驗室生物安全防護(hù)目的保護(hù)操作者保護(hù)環(huán)境保護(hù)被操作對象當(dāng)前7頁，總共125頁。生物安全實驗室生物安全實驗室biosafetylaboratory： 通過防護(hù)屏障和配套管理措施，達(dá)到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。包括主實驗室及其輔助用房。防護(hù)屏障是通過規(guī)范的實驗室設(shè)計、建造，實驗室設(shè)備、個人防護(hù)裝備等實現(xiàn)的。管理措施是建立實驗室生物安全體系，嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和管理制度等實驗室生物安全的重點任務(wù)是實驗室感染的控制，對周圍環(huán)境影響的控制以及對感染性材料的管理控制。當(dāng)前8頁，總共125頁。生物安全實驗室的構(gòu)成硬件：一級防護(hù)屏障二級防護(hù)屏障軟件：管理機(jī)構(gòu)規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)操作程序良好的行為習(xí)慣當(dāng)前9頁，總共125頁。生物安全實驗室一級防護(hù)屏障一級防護(hù)屏障primarybarrier是通過個人防護(hù)裝備、生物安全柜、負(fù)壓罩等實現(xiàn)的操作者和被操作對象之間的隔離。當(dāng)前10頁，總共125頁。一級防護(hù)包括兩方面內(nèi)容：（1）生物安全柜(biologicalsafetycabinet,BSC)和類似的設(shè)備等（2）個人防護(hù)裝備(personal當(dāng)前11頁，總共125頁。

一級防護(hù)

當(dāng)前12頁，總共125頁。生物安全柜

biosafetycabinet

防止操作過程中含有危害性或未知生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。核心是：高效濾器（HEPA)和風(fēng)機(jī)

當(dāng)前13頁，總共125頁。生物安全柜的作用主要的保護(hù)屏障，防止生物有害氣溶膠逃逸.保護(hù)操作人員-負(fù)壓保護(hù)周邊環(huán)境-HEPA可以保護(hù)樣品-層流當(dāng)前14頁，總共125頁。生物安全柜分級I級生物安全柜---保護(hù)工作人員和環(huán)境II級生物安全柜---保護(hù)工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）III級生物安全柜---采用手套箱更嚴(yán)格地保護(hù)工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）當(dāng)前15頁，總共125頁。ClassII生物安全柜的分類

A型生物安全柜II級1.A1型生物安全柜(無排風(fēng)管路)70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排出，工作窗口流速為0.38m/s2.A2型生物安全柜(有排風(fēng)管路)70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排至室外，工作窗口流速為0.51m/s當(dāng)前16頁，總共125頁。B型生物安全柜

II級B1型生物安全柜30%柜內(nèi)循環(huán)，70%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/sII級B2型生物安全柜

100%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/s

當(dāng)前17頁，總共125頁。安全柜的選擇A類:用于不涉及有害化學(xué)品的日常的微生物實驗B類:適用于操作放射性核素和揮發(fā)性化學(xué)品選A類還是B類生物安全柜的關(guān)鍵：不是生物因素，而是操作人員是否會用到揮發(fā)性的有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)……當(dāng)前18頁，總共125頁。II級生物安全柜內(nèi)的準(zhǔn)備工作

在開始工作之前，準(zhǔn)備一張?zhí)貏e的活動所需的材料檢查清單，在生物安全柜內(nèi)的放置必要的材料。因為安全柜的氣幕防護(hù)屏障是很脆弱的，做好充分的準(zhǔn)備是為了在正式工作時減少手臂穿越氣幕的運(yùn)動次數(shù)。操作者手臂橫向快速地進(jìn)出安全柜會干擾氣幕，并損害安全柜所提供的局部防護(hù)屏障。手臂垂直于安全柜的操作口，進(jìn)出時緩慢的移動，將減少這種危險。房間其他人員的活動（例如，迅速運(yùn)動，開、關(guān)房間門等）也同樣可以干擾安全柜的空氣保護(hù)屏障。當(dāng)前19頁，總共125頁。在開始工作之前，操作者應(yīng)該調(diào)整凳子高度，使自己的臉在前操作口之上。在手臂放進(jìn)安全柜內(nèi)大約一分鐘之后，才能進(jìn)行實驗操作。這樣可以使安全柜穩(wěn)定，并且能讓氣流“清掃”掉手和臂表面的微生物污染物。當(dāng)操作者的胳膊橫放在前面的格柵上的時候，房間空氣可能直接流動到安全柜的工作區(qū)域，而不是通過前面的格柵進(jìn)風(fēng)。輕微地提高胳膊會緩和這個問題。前面的格柵絕對不能讓研究記錄、廢棄的塑料包裝和吸液裝置等阻擋。所有的操作應(yīng)該在距離前面的格柵4英寸里面的工作面上進(jìn)行。

當(dāng)前20頁，總共125頁。工作前的凈化在開始工作之前要讓安全柜的風(fēng)機(jī)至少運(yùn)行3-5分鐘使安全柜內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化。安全柜的工作臺面、內(nèi)壁（不包括送風(fēng)濾器擴(kuò)散板）和觀察窗的內(nèi)表面用消毒劑擦拭。再用無菌蒸餾水進(jìn)行擦拭以清除殘余的消毒劑。

放到安全柜的容器和材料的表面應(yīng)該以70%的乙醇擦拭，以減少將環(huán)境的雜菌帶到安全柜內(nèi)。定期的對孵箱和冰箱進(jìn)行消毒當(dāng)前21頁，總共125頁。生物安全柜內(nèi)部材料的放置在安全柜的工作臺面上可以放一塊塑料襯底的能吸水的毛巾。所有的材料應(yīng)該放在離安全柜前面的格柵和后面工作臺面的邊緣盡可能遠(yuǎn)的位置。容易產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備（例如，旋轉(zhuǎn)攪拌器，臺式離心機(jī)）應(yīng)該靠近安全柜的后部放置。操作時的動作應(yīng)該從工作臺面的清潔區(qū)到污染區(qū)。當(dāng)前22頁，總共125頁。安全柜內(nèi)材料的放置潔凈培養(yǎng)物（左邊）可以進(jìn)行接種（中心）；用過的污染吸管放在淺的平底盤里，而其它污染的材料可以放在生物危害包（右邊）中。這安排對于習(xí)慣于左手操作的人要顛倒過來。

潔凈污染當(dāng)前23頁，總共125頁。II級生物安全柜內(nèi)的操作

在生物安全柜內(nèi)所進(jìn)行的許多普通過程可能產(chǎn)生噴濺或氣溶膠。應(yīng)該始終采用良好的微生物學(xué)技術(shù)，減少噴濺和氣溶膠產(chǎn)生。II級生物安全柜的設(shè)計可以使水平方向噴出的孢子在14英寸的傳播距離以內(nèi)被安全柜向下流動的氣流所俘獲。因此，保持干凈的材料離開產(chǎn)生氣溶膠的活動至少1英尺以外將會減少交叉污染的可能性。當(dāng)前24頁，總共125頁。個人防護(hù)裝備

(PersonalProtectiveEquipment,PPE)

定義：是指用于防止工作人員受到物理、化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。

用途：

在生物安全實驗室中，這些器材和用品主要是保護(hù)實驗人員免于暴露于生物危害物質(zhì)（氣溶膠、噴濺物以及意外接種等）危險的一種物理屏障。

當(dāng)前25頁，總共125頁。個人防護(hù)裝備防護(hù)部位：

1、眼睛、2、頭面部、3、呼吸道4、軀體、5、手、足6、耳（聽力）

當(dāng)前26頁，總共125頁。個人防護(hù)裝備裝備包括：1、眼鏡安全鏡、護(hù)目鏡、緊急洗眼裝置）2、口罩、面罩、防毒面具3、帽子4、防護(hù)衣(實驗服、隔離衣、連體衣、圍裙)5、手套6、鞋套等。７、聽力保護(hù)器

當(dāng)前27頁，總共125頁。二級防護(hù)屏障secondarybarrier： 是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離生物安全實驗室二級防護(hù)屏障當(dāng)前28頁，總共125頁。實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)給水排水電氣和控制系統(tǒng)二級隔離的防護(hù)能力取決于實驗室分區(qū)和定向氣流

一般按照實驗因子污染的概率把實驗室分為潔凈、半污染和污染三個區(qū)

當(dāng)前29頁，總共125頁。實驗室分區(qū)的概念清潔區(qū)：是指在正常情況下不可能有實驗因子的污染的區(qū)域。半污染區(qū)：是指在正常情況下只有輕微污染可能的區(qū)域。此區(qū)的功能是大量的準(zhǔn)備工作,例如培養(yǎng)基、細(xì)胞、制劑的配制、低溫冰箱的放置等。在此工作的人員要做好個人防護(hù),如穿上一層防護(hù)服、戴口罩和手套等。污染區(qū)：是指操作實驗因子的地方(BSL-3中心實驗室),在操作過程中一定會有污染的區(qū)域,有潛在嚴(yán)重污染的可能。當(dāng)前30頁，總共125頁。微生物危害等級分類《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》（1985年，衛(wèi)生部批準(zhǔn)實施）《實驗室生物安全通用要求》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

與國外危害等級排序相反當(dāng)前31頁，總共125頁。微生物危害等級(GB19489)GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》（2004年10月1日實施）分級依據(jù)微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預(yù)防措施；具有的有效治療措施分級危害等級I（低個體危害，低群體危害）危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)危害等級III（高個體危害，低群體危害）危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)當(dāng)前32頁，總共125頁。微生物危害程度分級危險等級I（低個體危害，低群體危害）：不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。危險等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)：能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。實驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。當(dāng)前33頁，總共125頁。微生物危害程度分級危險等級III（高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

危險等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)：能引起人類或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。當(dāng)前34頁，總共125頁。微生物危害等級(國務(wù)院條例)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

分級依據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度將病原微生物分為四類一類是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物二類是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物當(dāng)前35頁，總共125頁。微生物危害等級(國務(wù)院條例)三類是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物

各種病原微生物的危害等級分類參見衛(wèi)生部《病原微生物名錄》

當(dāng)前36頁，總共125頁。當(dāng)前37頁，總共125頁。當(dāng)前38頁，總共125頁。生物安全分級根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全防護(hù)水平(biosafetylevel，BSL)分為4級，Ⅰ級防護(hù)水平最低，Ⅳ級防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。當(dāng)前39頁，總共125頁。生物安全實驗室的分級實驗室分級處理對象危險等級BSL-1對人體和環(huán)境危害較低，不會引發(fā)健康成人疾病Ⅰ級四類BSL-2對人體和環(huán)境有中等危害或具有潛在危險的致病因子Ⅱ級三類BSL-3主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預(yù)防治療措施Ⅲ級二類BSL-4對人體有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無預(yù)防治療措施Ⅳ級一類當(dāng)前40頁，總共125頁。BSL-1實驗室實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。在實驗室門口處應(yīng)設(shè)置掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。實驗室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。當(dāng)前41頁，總共125頁。BSL-1實驗室實驗室臺柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。實驗室臺柜等和擺放應(yīng)便于清潔，實驗室臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱和堅固。實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并不妨礙逃生和急救。實驗室可以利用自然通風(fēng)。如果利用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。當(dāng)前42頁，總共125頁。BSL-1實驗室如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。若操作有毒、刺激、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。當(dāng)前43頁，總共125頁。BSL-1實驗室若使用高毒性、放射性物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。當(dāng)前44頁，總共125頁。BSL-1實驗室應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵接點安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不漏水，下水應(yīng)設(shè)防回流設(shè)計。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配備使用的通訊設(shè)備。必要時應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。當(dāng)前45頁，總共125頁。BSL-2實驗室BSL-2實驗室除滿足BSL－1實驗室的要求外；應(yīng)具備以下要求：實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實驗室或其所在的建筑物內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其它適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。當(dāng)前46頁，總共125頁。BSL-2實驗室應(yīng)在操作病原微生物的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。當(dāng)前47頁，總共125頁。污染區(qū)樣品受理區(qū)或采血區(qū)清潔區(qū)緩沖區(qū)標(biāo)準(zhǔn)【艾滋病篩查實驗室】平面圖當(dāng)前48頁，總共125頁。BSL-2入口標(biāo)識當(dāng)前49頁，總共125頁。當(dāng)前50頁，總共125頁。當(dāng)前51頁，總共125頁。生物安全實驗室建設(shè)的基本原則一、科學(xué)合理的原則二、安全首位的原則安全是修造實驗室的直接目的，建造中一切不利安全的設(shè)計都應(yīng)取締,一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)服從安全的要求。例如:凈化要求要服從安全，使用方便服從安全，節(jié)約服從安全，人性化服從安全。當(dāng)前52頁，總共125頁。三、軟件在先的原則修造實驗室前做好對擬從事的病原微生物和研究內(nèi)容的危險評估,一定要有科學(xué)、合理的總體的設(shè)計和概念設(shè)計。在此基礎(chǔ)上要根據(jù)操作過程的梗概進(jìn)行平面布局工藝設(shè)計,然后再進(jìn)行空調(diào)通風(fēng)和電控等的具體設(shè)計。當(dāng)前53頁，總共125頁。四、管理嚴(yán)格的原則一定要按照國務(wù)院發(fā)布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》進(jìn)行管理。這個條例對致病微生物的管理原則是：病原微生物是分類管理。實驗室是分級管理。高致病微生物實驗室實驗活動審批制度。領(lǐng)導(dǎo)、單位、專家三結(jié)合當(dāng)前54頁，總共125頁。五、遠(yuǎn)離病原的原則修建實驗室是為了研究致病微生物和高致病微生物,必要的實驗必須在實驗室內(nèi)進(jìn)行。但是,非必要的時候盡可能少接觸病原體或少進(jìn)實驗室。例如，能在半污染區(qū)做的不進(jìn)污染區(qū)；能在清潔區(qū)做的不進(jìn)半污染區(qū);進(jìn)實驗室2人能完成不用3人;無關(guān)人員不進(jìn)實驗室。當(dāng)前55頁，總共125頁。六、預(yù)防為主的原則從事病原微生物實驗活動,對實驗室感染應(yīng)采取預(yù)防為主的原則，要把握三個環(huán)節(jié),即:1．實驗室要經(jīng)過對安全柜、排風(fēng)過濾器和高壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢測,確保達(dá)到零泄漏。2.通過對實驗過程的安全監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)問題要及時采取預(yù)防和改進(jìn)措施。3.發(fā)現(xiàn)有實驗室感染的征兆，要及時采取隔離治療措施,以防止出現(xiàn)二代病例。當(dāng)前56頁，總共125頁。七、使用方便的原則實驗室建造在保證安全的前提下，應(yīng)考慮工作過程中活動合理方便的問題。所以在制定方案時應(yīng)該征求使用人的意見。當(dāng)前57頁，總共125頁。二、實驗室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前58頁，總共125頁。我國病原微生物實驗室生物安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中國的生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB19489《實驗室－生物安全通用要求》，2008年12月26日，第二版，2009年7月1日施行。國家衛(wèi)生部的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室－生物安全通用準(zhǔn)則》，2003年8月1日，第一版當(dāng)前59頁，總共125頁。國家的法律法規(guī)《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十二條、第二十六條、第六章監(jiān)督管理國務(wù)院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月5日）當(dāng)前60頁，總共125頁?！夺t(yī)療廢物管理條例》（2003年6月4日國務(wù)院第十次常務(wù)會議通過，二○○三年六月十六日公布實行）

《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2011）《人間傳染的病原微生物名錄》原國家衛(wèi)生部2006年1月11日頒布并實施《可感染人類的致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》原衛(wèi)生部第45號令當(dāng)前61頁，總共125頁?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》在第二十二條中，對與病原微生物有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位的生物安全管理作了規(guī)定，要求這些單位應(yīng)有符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴(kuò)散。

當(dāng)前62頁，總共125頁?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》在第二十六條中規(guī)定了對病原微生物菌（毒）種的管理，要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。具體辦法由國務(wù)院制定。當(dāng)前63頁，總共125頁?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》在第五十三條中對與生物安全有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職責(zé)和管理范圍。其中，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作監(jiān)督檢查，檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關(guān)的有對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對傳染病防治重大事項的處理。當(dāng)前64頁，總共125頁。《中華人民共和國傳染病防治法》在第五十四條規(guī)定中明確了監(jiān)督檢查的權(quán)力?？h級以上人民政府衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場調(diào)查取證，查閱或者復(fù)制有關(guān)的資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

當(dāng)前65頁，總共125頁?！恫≡⑸飳嶒炇疑锇踩芾項l例》第一章總則對條例的編制目的、適用對象、實驗室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求，對病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類，對病原微生物的采集、運(yùn)輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。

其中對病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高，第四類為危害程度最低，且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物，這一點與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致，應(yīng)引起注意。當(dāng)前66頁，總共125頁?！恫≡⑸飳嶒炇疑锇踩芾項l例》第三章規(guī)定了實驗室的設(shè)立和管理，規(guī)定了病原微生物實驗室的生物安全等級，規(guī)定了條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定，規(guī)定三級、四級實驗室的認(rèn)可和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件，規(guī)定了不同生物安全等級實驗室的管理職責(zé)和權(quán)限以及責(zé)任人，規(guī)定了實驗室的三廢處理和生物安全專家委員會的組成等。當(dāng)前67頁，總共125頁。《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第四章規(guī)定了實驗室感染控制，規(guī)定了對實驗室活動的管理要求，實驗室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督，發(fā)生實驗室泄漏和感染事故時的報告、處置和控制等。第五章對監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國家各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門對病原微生物實驗室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，同時也接受社會和公民的監(jiān)督。

當(dāng)前68頁，總共125頁?！恫≡⑸飳嶒炇疑锇踩芾項l例》第六章是法律責(zé)任，對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理不到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任。當(dāng)前69頁，總共125頁。病原微生物實驗室生物安全管理條例該條例的實施是國家立法第一次，世界上也是少有的規(guī)定國家對病原微生物按危害嚴(yán)重程度分類管理

根據(jù)不同的生物安全水平要求對實驗室分級管理

明確各部門職責(zé)衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局當(dāng)前70頁，總共125頁。病原微生物實驗室生物安全管理條例加大了對實驗室負(fù)責(zé)人的責(zé)任撤職、刑事責(zé)任有關(guān)工作以國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)強(qiáng)制認(rèn)可國家認(rèn)可委當(dāng)前71頁，總共125頁。管理機(jī)關(guān)及其職責(zé)1.

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作，2.

國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作，3.

國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗室活動的生物安全管理工作，4.

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗室活動的生物安全管理工作，5.

實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實驗室日?；顒拥墓芾?，承擔(dān)建立健全管理制度，檢查、維護(hù)當(dāng)前72頁，總共125頁?！夺t(yī)療廢物管理條例》第一章總則中明確表述了醫(yī)療廢物的定義，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。另外，明確了各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護(hù)行政主管部門在醫(yī)療廢物過程中的職責(zé)。當(dāng)前73頁，總共125頁?！秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆贰秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆?/p>

GB19489-2004

Laboratories—Generalrequirementsforbiosafety

（2004.4.5國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布，2004.10.1實施）《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008（2008.12.26國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布，2009.7.1實施）主要參考

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全手冊》[第三版,2004]

強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前74頁，總共125頁?！秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆吩撏ㄓ脺?zhǔn)則是在參考了WHO、美國、加拿大和衛(wèi)生部的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實際情況編寫而成的，內(nèi)容主要包括：實驗室生物安全防護(hù)屏障和水平分級、生物安全實驗室的設(shè)施、生物安全動物實驗室的設(shè)施、生物安全實驗室的個人防護(hù)、生物安全動物實驗室的個人防護(hù)、管理要求、事故處理、感染性樣品的標(biāo)志和運(yùn)輸、廢物處理、生物安全柜的性能、分類、選擇和使用、化學(xué)品安全、放射品安全、實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。當(dāng)前75頁，總共125頁?！秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆分饕獌?nèi)容

1.范圍2.術(shù)語和定義3.風(fēng)險評估及風(fēng)險控制4.實驗室生物安全防護(hù)水平分級5.實驗室設(shè)計原則及基本要求6.實驗室設(shè)施和設(shè)備要求7.管理要求（含23項）當(dāng)前76頁，總共125頁?！秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆分饕兓瘎h除部份術(shù)語和定義危害程度分級2004版第3、12、13、14、15、17章增加新的術(shù)語和定義設(shè)施的自動化從事無脊椎動物操作實驗室的要求管理要求附錄A、B、C當(dāng)前77頁，總共125頁?！秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆窏l款的強(qiáng)制性：除3.1.10（風(fēng)險控制）、6.3.1.5（BSL-3實驗室布局）、6.3.10.4、6.3.10.5（溫濕度）、6.5.1.4和6.5.1.9（動物實驗室）外，其余均為強(qiáng)制性條款。當(dāng)前78頁，總共125頁。生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范建設(shè)部2004年8月3日批準(zhǔn)被確立為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，自2004年9月1日起開始實施，并于2011年進(jìn)行了修訂.規(guī)定了生物安全實驗室建筑平面、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求；實驗室的的基本技術(shù)指標(biāo)要求；對作為規(guī)范核心內(nèi)容的空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化部分則詳盡地規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構(gòu)成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案、構(gòu)造和設(shè)計要求；還規(guī)定了生物安全實驗室的給水排水、氣體供應(yīng)、配電、自動控制和消防設(shè)施配置的原則；最后對施工、檢測和驗收的原則、方法做了必要的規(guī)定。當(dāng)前79頁，總共125頁。三、實驗室生物安全管理

當(dāng)前80頁，總共125頁。病原微生物實驗室的內(nèi)部管理指實驗室設(shè)立單位建立的為保障實驗室生物安全的管理體系。組織機(jī)構(gòu)建設(shè)：成立生物安全委員會，設(shè)立管理辦公室，建立安全監(jiān)督員隊伍；制定管理體系文件：用于控制實驗活動的各個環(huán)節(jié)，保證安全的要求；生物安全管理：監(jiān)督、培訓(xùn)、關(guān)鍵點的控制、個人防護(hù)、健康監(jiān)護(hù)當(dāng)前81頁，總共125頁。組織機(jī)構(gòu)

我國實驗室生物安全管理實行法人負(fù)責(zé)制及實驗室主任和項目負(fù)責(zé)人責(zé)任制設(shè)立生物安全實驗室單位的最高管理者組織成立生物安全委員會，負(fù)責(zé)實驗室生物安全的管理工作明確一名生物安全負(fù)責(zé)人任命實驗室主任實驗室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。

當(dāng)前82頁，總共125頁。最高管理者（法定代表人）生物安全委員會實驗室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)項目負(fù)責(zé)人生物安全防護(hù)實驗室相關(guān)職能科室相關(guān)業(yè)務(wù)科室后勤保障部門安全監(jiān)督員安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖

當(dāng)前83頁，總共125頁。組織機(jī)構(gòu)最高管理者：為單位法定代表人，對實驗室生物安全負(fù)總責(zé)負(fù)責(zé)建立生物安全實驗室管理體系組織并授權(quán)生物安全委員會負(fù)責(zé)實驗室生物安全的管理工作批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全管理手冊。

當(dāng)前84頁，總共125頁。組織機(jī)構(gòu)生物安全委員會由各方面專家組成，人員構(gòu)成中應(yīng)包括外單位的專家。一般設(shè)置一個辦公室負(fù)責(zé)具體運(yùn)作。是實驗室生物安全的決策機(jī)構(gòu)職責(zé)一般包括：組織管理體系的建立；組織危害評估；批準(zhǔn)實驗活動的開展；組織安全檢查等當(dāng)前85頁，總共125頁。組織機(jī)構(gòu)

生物安全負(fù)責(zé)人單位法人（或授權(quán)）一般應(yīng)由具有副高級以上技術(shù)職稱，熟悉實驗室生物安全防護(hù)知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的人員擔(dān)任負(fù)責(zé)實驗室的日常管理、實驗技術(shù)和生物安全工作；組織生物安全防護(hù)知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫決定進(jìn)入實驗室的工作人員，任命實驗室負(fù)責(zé)人（實驗室主任、項目負(fù)責(zé)人、安全員等）實驗室負(fù)責(zé)人安全責(zé)任人當(dāng)前86頁，總共125頁。組織機(jī)構(gòu)監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動并有權(quán)停止實驗定期組織對實驗室設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)的檢查和實驗室裝備的維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)實驗室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會報告當(dāng)前87頁，總共125頁。組織機(jī)構(gòu)

項目負(fù)責(zé)人（實驗室專管共用）

項目負(fù)責(zé)人是某個具體檢測或研究項目的總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向生物安全委員會提交所開展項目的“危害評估報告”和“操作規(guī)程”，在獲準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)項目的實施在實驗室實行開放共享時必須實行項目負(fù)責(zé)人制度當(dāng)前88頁，總共125頁。組織機(jī)構(gòu)

安全監(jiān)督員可以專職或兼職，必須有足夠的權(quán)力監(jiān)督實驗室制度、操作規(guī)程的實施發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正對于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題及時向?qū)嶒炇抑魅螆蟾婊蛑苯酉蛏锇踩瘑T會報告可以參照質(zhì)量管理體系中實驗室質(zhì)量監(jiān)督員的工作模式開展工作當(dāng)前89頁，總共125頁。生物安全管理體系文件

是保證實驗室生物安全的管理和技術(shù)滿足要求文件實驗室生物安全管理體系文件形成后，應(yīng)通過有效文件或在正式場合宣布生效，有效的宣貫并要求本單位涉及生物安全的所有部門和人員遵照執(zhí)行。當(dāng)前90頁，總共125頁。生物安全管理體系文件《生物安全管理手冊》《程序文件》《風(fēng)險評估》《安全手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《安全數(shù)據(jù)單》《安全、技術(shù)記錄》當(dāng)前91頁，總共125頁。生物安全管理體系文件第一層：生物安全管理手冊第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)書，安全手冊，危害評估報告，方法標(biāo)準(zhǔn)第四層：安全數(shù)據(jù)單，安全、技術(shù)記錄

當(dāng)前92頁，總共125頁。生物安全管理手冊

符合GB19489和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求；是對生物安全管理體系的總體描述；是指導(dǎo)本單位生物安全各項活動的依據(jù)。實驗室概況；規(guī)定生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)；編制生物安全管理手冊的目的、編制依據(jù)、適用范圍并對手冊的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定；遵守國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的承諾。當(dāng)前93頁，總共125頁。生物安全管理手冊管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)；人員和部門職責(zé)；安全檢查制度；預(yù)防、糾正、改進(jìn)措施；環(huán)境控制；事故報告的規(guī)定等技術(shù)要求：包括危害評估、健康監(jiān)護(hù)、人員培訓(xùn)、安全工作行為、各種應(yīng)急預(yù)案、樣本運(yùn)送、廢棄物處置等當(dāng)前94頁，總共125頁。程序文件程序文件是《手冊》的支持性文件，是為了進(jìn)行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。當(dāng)前95頁，總共125頁。程序文件責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系文件控制程序計算機(jī)文件和數(shù)據(jù)控制程序管理評審程序管理體系改進(jìn)程序采購服務(wù)與供給程序內(nèi)部審核程序預(yù)防措施程序糾正措施程序記錄控制程序人員培訓(xùn)管理程序當(dāng)前96頁，總共125頁。程序文件采樣控制程序設(shè)施與環(huán)境條件控制程序?qū)嶒炇野踩蛢?nèi)務(wù)管理程序員工健康監(jiān)護(hù)程序危害評估程序生物安全檢查程序項目生物安全審核程序應(yīng)急程序?qū)嶒炇蚁緶缇绦驅(qū)嶒炇覀€人防護(hù)裝備的選擇、使用和維護(hù)程序生物安全實驗室人員準(zhǔn)入程序操作有害材料的安全行為的程序菌（毒）種管理程序樣品管理程序廢棄物處理程序設(shè)備管理程序?qū)嶒灮顒訉徟绦虍?dāng)前97頁，總共125頁。作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是具體作業(yè)的指導(dǎo)文件，由具體評估執(zhí)行人員使用。生物安全實驗室一般包括下列幾類：危害評估報告安全手冊操作規(guī)程（設(shè)備、方法）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前98頁，總共125頁。危害評估報告一、概論生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療？二、個論具體實驗活動（病原分離、培養(yǎng)、生化鑒定，免疫學(xué)實驗，分子生物學(xué)實驗，動物實驗等）存在的風(fēng)險針對風(fēng)險采取的防范措施（設(shè)施、設(shè)備、PPE等）意外事故處理措施三、參考資料（來源、量化）當(dāng)前99頁，總共125頁。安全手冊

實驗室主任負(fù)責(zé)至少每年對安全手冊評審和更新。實驗室安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨時可用。手冊應(yīng)針對實驗室的需要，主要包括但不限于以下幾方面：生物危險消防、電氣、化學(xué)品、輻射安全危險廢物處理和處置緊急情況從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程的詳細(xì)說明當(dāng)前100頁，總共125頁。記錄

包括安全記錄和技術(shù)記錄一般根據(jù)需要和使用的方便設(shè)計成表格形式（高致病實驗室要求無人值守、自動記錄）是管理體系運(yùn)行滿足要求的證據(jù)

當(dāng)前101頁，總共125頁。生物安全實驗室的管理管理原則科學(xué)合理安全首位軟件在先管理嚴(yán)格遠(yuǎn)離病原預(yù)防為主使用方便厲行節(jié)約

當(dāng)前102頁，總共125頁。傳染性和致病性再強(qiáng)的病原微生物,只要它不和人體接觸，感染就不會發(fā)生；隔離、過濾、消毒滅菌和采用個人方式措施均是有效生物安全防護(hù)手段；在實驗前對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測，在實驗過程中進(jìn)行安全監(jiān)測，在實驗后對人員實施健康檢測、對環(huán)境進(jìn)行泄漏檢測和消毒效果監(jiān)測。

當(dāng)前103頁，總共125頁。生物安全實驗室的管理要點生物危害性評估

準(zhǔn)入管理設(shè)施設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護(hù)健康監(jiān)護(hù)生物安全工作檢查實驗室資料檔案管理實驗室人員培訓(xùn)菌毒種及陽性標(biāo)本管理消毒滅菌與廢棄物處置意外暴露的處置其它當(dāng)前104頁，總共125頁。生物危害性評估

生物安全操作的核心是危害評估由實驗室最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的實驗和防護(hù)設(shè)備、實驗程序和政策的技術(shù)人員進(jìn)行評估應(yīng)充分、及時、準(zhǔn)確。應(yīng)公告、制度化并能適時更新。當(dāng)前105頁，總共125頁。準(zhǔn)入管理項目準(zhǔn)入三級以上實驗室準(zhǔn)入提出書面申請?zhí)峤弧皩嶒炍⑸镂：υu估報告”和“實驗微生物操作規(guī)程”經(jīng)審查報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)方可進(jìn)入。二級實驗室準(zhǔn)入設(shè)立單位進(jìn)行文件化規(guī)定省級衛(wèi)生行政部門管理、批準(zhǔn)當(dāng)前106頁，總共125頁。準(zhǔn)入管理人員準(zhǔn)入（針對三級實驗室）遵循自愿原則生物安全操作培訓(xùn)熟悉所有相關(guān)實驗的安全操作規(guī)程了解實驗潛在的危險操作前簽署生物安全知情書實驗室主任書面批準(zhǔn)每年接受一次最新培訓(xùn)人員進(jìn)入限制當(dāng)前107頁，總共125頁。實驗室設(shè)施設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護(hù)

指定專人負(fù)責(zé)安全設(shè)備和實驗設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測、檢測和維護(hù)，保證其處于完好工作狀態(tài)特別關(guān)注高效過濾器、高壓滅菌器的檢查、維護(hù)和更新生物安全柜檢測高壓滅菌器定期檢測滅菌效果

當(dāng)前108頁，總共125頁。健康監(jiān)護(hù)

指定承擔(dān)健康監(jiān)護(hù)的責(zé)任部門進(jìn)入實驗室前所有人員必須接受體格檢查以后視情況需要每年體檢1～2次或不定期進(jìn)行體檢針對工作對象采取相應(yīng)的免疫或防護(hù)措施，效果評估

建立個人健康檔案，并規(guī)定保存期限當(dāng)前109頁，總共125頁。生物安全檢查

實驗室生物安全工作應(yīng)定期進(jìn)行自查列出與生物安全相關(guān)的各個環(huán)節(jié)、關(guān)鍵控制點逐一檢查形式可以參考質(zhì)量管理體系有關(guān)不符合檢測的控制、內(nèi)部審核等程序當(dāng)前1