2022年P(guān)D-1與EGFR靶點(diǎn)藥行業(yè)概覽：兩大靶點(diǎn)擁擠的賽道誰(shuí)又能從中脫穎而出？-頭豹

?2022?2022LeadLeoPDEGFR覽:脫穎而出？OverviewofPD-1&EGFRtargetdrugindustryin20222022年のPD-1&EGFR標(biāo)的薬業(yè)界の概況報(bào)告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均系頭豹研究院獨(dú)有的高度機(jī)密性文件(在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外)。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報(bào)告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，頭豹研究院保留采取法律措施、追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動(dòng)均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號(hào)、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業(yè)活動(dòng)。頭豹研究院究報(bào)告|2022/0812TregAPCTCRMHCTregAPCTCRMHC制劑中國(guó)：創(chuàng)新藥系列PD-1行業(yè)市場(chǎng)綜述PD-1抗體抑制劑TT細(xì)胞Ag癌癥癌癥nPD-1靶點(diǎn)的介紹PD-1是指programmedcelldeathprotein1，程序性細(xì)胞死亡蛋白1，一種于T細(xì)胞及pro-B細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)受體，可結(jié)合兩種配體PD-L1及PD-L2。PD-1是一種細(xì)胞表面受體，通過防止T細(xì)胞活化向調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)對(duì)人體細(xì)胞的反應(yīng)。nPD-1的作用肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一。在我國(guó)肺癌的發(fā)病率、死亡率均高居惡性腫瘤之首，分別為53.57/10萬、45.57/10萬，嚴(yán)重威脅著國(guó)民的健康。非小細(xì)胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)約占肺癌的84%，大部分患者就診時(shí)已屬晚期，其治療手段比較局限，5年生存率僅為2%。近年來腫瘤免疫治療研究突飛猛進(jìn)：機(jī)體免疫系統(tǒng)除了有免疫監(jiān)視清除腫瘤細(xì)胞作用，在某些階段還促進(jìn)腫瘤免疫逃逸，在腫瘤發(fā)生、發(fā)展過程中扮演極其重要的角色。研究顯示程序性死亡分子1(programmeddeath1,PD-1)/PD-1配體(PD-1ligand,PD-L1)信號(hào)通路的激活可導(dǎo)致免疫抑制性腫瘤微環(huán)境形成，使腫瘤細(xì)胞逃避機(jī)體免疫監(jiān)視和殺傷，而阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路可以逆轉(zhuǎn)腫瘤免疫微環(huán)境，增強(qiáng)內(nèi)源性抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前免疫檢查點(diǎn)阻滯劑抗PD-1、抗PD-L1抗體因其特異性強(qiáng)、副作用低、腫瘤控制時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)已成為治療NSCLC新方向。盡管PD-1/PD-L1抑制劑已經(jīng)證實(shí)在各個(gè)癌癥領(lǐng)域具有療效優(yōu)勢(shì)，但現(xiàn)階段高昂的治療費(fèi)用仍是該類藥品在臨床使用的限制因素之一。隨著PD-1/PD-L1抑制劑納入醫(yī)保目錄，極大程度上降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，這使得我國(guó)廣大癌癥患者能盡快享受政策福利，選擇最佳的治療方案。州招股書，頭豹研究院5883行業(yè)概覽|2022/08中國(guó)：創(chuàng)新藥系列PD-1靶點(diǎn)藥行業(yè)——世界與中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模完整版登錄完整版登錄w.穎而出？》n世界PD-1靶點(diǎn)藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定全球PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)規(guī)模在過去的五年拓展迅速，2020年達(dá)到286億美元。預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到626億美元，從2020年到2025年的復(fù)合增長(zhǎng)率為17.0%。隨著發(fā)展中國(guó)家PD-1的發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模將維持增長(zhǎng)至2028年。n中國(guó)PD-1靶點(diǎn)藥市場(chǎng)規(guī)?？焖偬嵘詮?018年首次引入PD-1靶點(diǎn)藥以來，我國(guó)PD-1規(guī)模不斷擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)廠商對(duì)于PD-1靶點(diǎn)的研究管線也較多，同時(shí)由于我國(guó)癌癥患者眾多，未來市場(chǎng)也不斷擴(kuò)大，隨著PD-1靶點(diǎn)的適用疾病癥的增加，其銷量也有望持續(xù)增長(zhǎng)。，頭豹研究院5885884行業(yè)概覽|2022/08中國(guó)：創(chuàng)新藥系列PD-1與EGFR靶點(diǎn)藥——產(chǎn)業(yè)鏈完整版登錄完整版登錄w.穎而出？》司官網(wǎng)，頭豹研究院5228.8行業(yè)概覽|2022/08228.8中國(guó)：創(chuàng)新藥系列中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)發(fā)展情況中國(guó)新發(fā)癌癥患者美國(guó)新發(fā)癌癥患者85.85.96.06.26.46.66.76.97.17.2434.34.44.64.74.84.95.15.21.71.71.71.81.81.91.92.02.02.00201620170中國(guó)(上)和美國(guó)(下)20182019202020212022E2023E2024E2025En中美癌癥患者都處于上升狀態(tài)，中國(guó)癌癥患者增速快，藥品發(fā)展方向不同2020年，中國(guó)新發(fā)癌癥患者數(shù)量約為460萬人。中國(guó)新發(fā)癌癥患者數(shù)量復(fù)合年增長(zhǎng)率略高于全球平均水平，預(yù)計(jì)到2025年新發(fā)患者人數(shù)達(dá)520萬人，占全球新發(fā)患者人數(shù)的26.9%。2020年，美國(guó)新發(fā)癌癥患者數(shù)量約為180萬人。美國(guó)新發(fā)癌癥患者數(shù)量年復(fù)合增長(zhǎng)率低于全球平均水平，預(yù)計(jì)到2025年新發(fā)患者人數(shù)達(dá)200萬人。并且中美的前十大新發(fā)癌癥有所不同所以導(dǎo)致了中美企業(yè)對(duì)于癌癥的創(chuàng)新藥的研發(fā)與適應(yīng)癥的研發(fā)有所不同。前十大新發(fā)癌癥人數(shù)，2020年1,0008006004002000肺癌胃癌結(jié)直腸癌肝癌甲狀腺癌乳腺癌食管癌子宮頸癌腦瘤胰腺癌279.1191.9148.0108.485.781.473.8279.1191.9148.0108.485.781.473.865.660.5250200150100500乳腺癌肺癌前列腺癌結(jié)直腸癌皮膚癌淋巴瘤膀胱癌腎癌子宮頸癌白血病5886+14.3%行業(yè)概覽|2022/08+14.3%中國(guó)：創(chuàng)新藥系列抗腫瘤藥物——中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模683.1+11.6%626.7569.7516.5466.2416.2371.6326.0284.5683.1+11.6%626.7569.7516.5466.2416.2371.6326.0284.5244.0197.5182.7157.5125.0139.460050040030020010002016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E靶向治療29.1%63.4%化療763.4%化療免疫治療化療14.2%靶向治療45.9%39.9%免疫治療n中國(guó)抗癌藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)在中國(guó)藥物市場(chǎng)當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。2021年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到人民幣2440億元。癌癥治療方法的進(jìn)展促使中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)未來幾年繼續(xù)處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到人民幣4162億元，到2030年達(dá)到人民幣6,831億元。n中國(guó)抗腫瘤藥物占比逐年提升中國(guó)的抗腫瘤藥物市場(chǎng)以化療藥物為主導(dǎo)，占整體市場(chǎng)的60％以上，其他靶向藥物(包括小分子靶向藥物、生物靶向藥物等)占29.1％，其余7.5％為免疫治療藥物。隨著相關(guān)有利政策推動(dòng)，新藥上市及患者負(fù)擔(dān)能力的提高，預(yù)計(jì)到2030年靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)的45.9%和39.9%。，頭豹研究院5887適宜手術(shù)者：手術(shù)不適宜手術(shù)者:化療適宜手術(shù)者：手術(shù)II不適宜手術(shù)者:化療非小細(xì)胞肺癌III期手術(shù)+輔助化療肺癌病理類型IV期適宜手術(shù)者：手術(shù)不適宜手術(shù)者:化療適宜手術(shù)者：手術(shù)II不適宜手術(shù)者:化療非小細(xì)胞肺癌III期手術(shù)+輔助化療肺癌病理類型IV期小細(xì)胞肺癌無驅(qū)動(dòng)基因分子分型中國(guó)：創(chuàng)新藥系列EGFR行業(yè)概覽-治療方式治療、副作用小的小細(xì)胞肺癌治療中起著越來越重要的作用根據(jù)《中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南(2019版)》，對(duì)肺癌進(jìn)行治療時(shí)，目前采用的標(biāo)準(zhǔn)療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。在病理類型上明確是非小細(xì)胞肺癌之后，分期的含義即指根據(jù)腫瘤的大小、肺癌在淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移I癥只存在于肺內(nèi)；II期：癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到鄰近的淋巴結(jié)；III期：癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到鄰近的組織，例如擴(kuò)散到胸腔；IV期：癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到身體的其它部位，例如擴(kuò)散在中國(guó)，約有68%的新發(fā)病人為晚期病人。早期腫瘤直徑小、不發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者可以通過手術(shù)切除，提高生存率，達(dá)到較好的治療效果；針對(duì)不可手術(shù)切除的患者，一線療法多用化療。晚期的腫瘤直徑大，有轉(zhuǎn)移，治療一般綜合應(yīng)用化療、靶向用藥、免疫治療。隨著人們對(duì)分子遺傳學(xué)認(rèn)識(shí)的不斷增強(qiáng)及肺癌系列致癌驅(qū)動(dòng)基因的相繼確定，靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥具有能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)性化治療、副作用小的特點(diǎn)，可以明顯改善非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后，靶向抗腫瘤藥在晚期非小細(xì)胞肺癌治療起著越來越重要的作用。基于病理類型、分期和分子分型的肺癌臨床治療治療方案EGFR突變ALK/ROSI融合基因陽(yáng)性?shī)W西替尼二線治療：檢測(cè)T790M或含鉑雙藥化療三線治療：?jiǎn)嗡幓?貝伐單抗一線治療：克唑替尼或含鉑雙藥化療二線治療與二線后治療：繼續(xù)克唑替尼或含鉑雙藥化療±貝伐單抗，或者安羅替尼化療，重組人血管內(nèi)皮抑制素，免疫治療藥物，貝伐單抗5888行業(yè)概覽|2022/08中國(guó)：創(chuàng)新藥系列PD-1與EGFR靶點(diǎn)藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)品面臨的競(jìng)爭(zhēng)較為可控,公司研發(fā)費(fèi)用影響顯著完整版登錄完整版登錄w.穎而出？》圓圈大小代表所覆蓋研發(fā)與收入占比，超過100%部分按100%計(jì)算2021年國(guó)內(nèi)共有13款PD-1/PD-L1藥物獲批上市，其中4家為進(jìn)口，9家為國(guó)產(chǎn)。從目前已披露2021年銷售數(shù)據(jù)的國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1看，2021年各家產(chǎn)品銷售情應(yīng)癥最多的為百濟(jì)神州、恒瑞和默沙東的PD-1，均有8項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，遙遙領(lǐng)PDL1療法相繼被納入指南，未來臨床開發(fā)難度將明顯升高，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的龍頭產(chǎn)品面臨的競(jìng)爭(zhēng)較為可控。而EGFR靶點(diǎn)因?yàn)檫m用性有限，并且耐藥性較強(qiáng)，整體呈現(xiàn)第一代競(jìng)爭(zhēng)激烈且部分專利即將到期，同時(shí)第二三代將會(huì)批量上市，而第四代仍在研發(fā)中，貝達(dá)藥業(yè)等先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。未來隨著EGFR適應(yīng)癥的增加，以及對(duì)于國(guó)外企業(yè)的授權(quán)，銷售等出海行為將會(huì)為EGFR靶點(diǎn)帶來新的增長(zhǎng)。網(wǎng)，公司年報(bào)，頭豹研究院588方法論u頭豹研究院布局中國(guó)市場(chǎng)，深入研究19大行業(yè)，持續(xù)跟蹤532個(gè)垂直行業(yè)的市場(chǎng)變化，已沉淀超過100萬行業(yè)研究?jī)r(jià)值數(shù)據(jù)元素，完成超過1萬個(gè)獨(dú)立的研究咨詢項(xiàng)目。u頭豹研究院依托中國(guó)活躍的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，研究?jī)?nèi)容覆蓋整個(gè)行業(yè)發(fā)展周期，伴隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)立，發(fā)展，擴(kuò)張，到企業(yè)上市及上市后的成熟期，頭豹各行業(yè)研究員積極探索和評(píng)估行業(yè)中多變的產(chǎn)業(yè)模式，企業(yè)的商業(yè)模式和運(yùn)營(yíng)模式，以專業(yè)視野解讀行業(yè)的沿革。u頭豹研究院融合傳統(tǒng)與新型的研究方法論，采用自主研發(fā)算法，結(jié)合行業(yè)交叉大數(shù)據(jù)，通過多元化調(diào)研方法，挖掘定量數(shù)據(jù)背后根因，剖析定性內(nèi)容背后的邏輯，客觀真實(shí)地闡述行業(yè)現(xiàn)狀，前瞻性地預(yù)測(cè)行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)，在研究院的每一份研究報(bào)告中，完整地呈現(xiàn)行業(yè)的過去，現(xiàn)在和未來。u頭豹研究院密切關(guān)注行業(yè)發(fā)展最新動(dòng)向，報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù)會(huì)隨著行業(yè)發(fā)展、技術(shù)革新、競(jìng)爭(zhēng)格局變化、政策法規(guī)頒布、市場(chǎng)調(diào)研深入，保持不斷更新與優(yōu)化。u頭豹研究院秉承匠心研究，砥礪前行的宗旨，以戰(zhàn)略發(fā)展的視角分析行業(yè)，從執(zhí)行落地的層面闡述觀點(diǎn)，為每一位讀者提供有深度有價(jià)值的研究報(bào)告。400-072-5588u本報(bào)告著作