體外診斷試劑分析和研發(fā)

體外診斷試劑分析和研發(fā)第一頁，共二十五頁，2022年，8月28日一、體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。第二頁，共二十五頁，2022年，8月28日體外診斷試劑分類第三頁，共二十五頁，2022年，8月28日體外診斷試劑的發(fā)展與應(yīng)用第四頁，共二十五頁，2022年，8月28日二、體外診斷試劑相關(guān)政策2.1行業(yè)規(guī)范政策第五頁，共二十五頁，2022年，8月28日注冊流程第六頁，共二十五頁，2022年，8月28日2.2行業(yè)相關(guān)扶植政策第七頁，共二十五頁，2022年，8月28日三、全球體外診斷試劑市場情況2010年，全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元，中國的體外診斷市場大概為150億人民幣。預(yù)計(jì)到2014年，全球的體外診斷市場規(guī)?？蛇_(dá)到500億美元，中國的體外診斷市場達(dá)到350億元。目前，全球的體外診斷市場中以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。第八頁，共二十五頁，2022年，8月28日2007-2014年全球MDx市場預(yù)測第九頁，共二十五頁，2022年，8月28日總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)超過380億美元。增長速度：預(yù)計(jì)2007至2012年，體外診斷試劑的年復(fù)合增長率將接近7%。主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場份額的90%。增長率最大市場：中國、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長最快的市場。市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)最大份額：目前POCT（pointofcaretesting）檢驗(yàn)方式的市場份額最大，預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到180億美元。風(fēng)險(xiǎn)來源：對于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對短暫的產(chǎn)品周期。第十頁，共二十五頁，2022年，8月28日全球主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)第十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日全球分子診斷市場熱點(diǎn)時(shí)間線第十二頁，共二十五頁，2022年，8月28日四、國內(nèi)體外診斷試劑市場情況第十三頁，共二十五頁，2022年，8月28日、核酸診斷類試劑

核酸診斷試劑是同類檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品達(dá)安基因在1998年即最早進(jìn)入國內(nèi)核酸診斷試劑市場，所經(jīng)營核酸診斷類（熒光PCR定量試劑盒）產(chǎn)品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及結(jié)核桿菌等檢測。該類產(chǎn)品是同類檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)含量高。其特點(diǎn)是靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短（在發(fā)病潛伏期或早期即可做出診斷），且可進(jìn)行定量檢測，既可用于診斷，又能進(jìn)行病情及療效監(jiān)測。目前沒有國外同類產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，部分公司在本專業(yè)領(lǐng)域中擁有多項(xiàng)技術(shù)專利，產(chǎn)品已占國內(nèi)相關(guān)高端（三甲以上）醫(yī)院市場70%的份額、是該細(xì)分市場的領(lǐng)導(dǎo)者，另外僅有華美生工、深圳匹基等少數(shù)公司擁有新藥證書。由于國家在該領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)政策更多鼓勵(lì)少數(shù)企業(yè)參與技術(shù)革新而非價(jià)格競爭，因此，此行業(yè)的發(fā)展主要依靠技術(shù)革新。第十四頁，共二十五頁，2022年，8月28日肝炎標(biāo)志物檢測試劑

肝炎類是體外診斷試劑中銷售最大的品類，目前我國有乙肝病毒攜帶者9300萬人、乙肝患者2000萬人。國內(nèi)肝炎標(biāo)志物檢測試劑市場容量約為5億元、年增長率為約10%，但主導(dǎo)方法是免疫及生化方法。乙肝熒光PCR檢測試劑盒是達(dá)安基因公司核酸類診斷試劑產(chǎn)品中的主導(dǎo)，占據(jù)約70%核酸類試劑市場份額，但只占肝炎標(biāo)志物檢測市場的20%。PCR方法可準(zhǔn)確測定乙肝患者體內(nèi)病毒拷貝數(shù)、同時(shí)用于乙肝診斷及療效監(jiān)測，隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展及患者支付能力的增強(qiáng)，PCR方法替代其它方法在相當(dāng)部分乙肝患者既必須又必然，因此其增長潛力仍然很大。

第十五頁，共二十五頁，2022年，8月28日血篩市場分析

國內(nèi)少數(shù)幾家公司目前準(zhǔn)備大力推進(jìn)以“血液篩查”、“產(chǎn)前篩查”和“公共衛(wèi)生與食品安全”為核心的熒光PCR試劑研發(fā)注冊，這些產(chǎn)品均有較大的市場容量?！把Y”市場每年現(xiàn)有600萬份的市場規(guī)模，即“血篩”熒光PCR檢測試劑盒的理論市場容量應(yīng)不少于600萬×100元=6億元；通常對血篩試劑的主要要求是準(zhǔn)確性高、窗口期短。以丙肝檢測為例，目前這些市場普遍使用的檢驗(yàn)方法是相對便宜的酶聯(lián)免疫法，其窗口期達(dá)70天，給血液制品廠家造成了很大的負(fù)擔(dān)。如采用熒光PCR法雖然會增加血液制品廠家的生產(chǎn)成本，但窗口期將縮短至14天，準(zhǔn)確性更高。目前正在申請批文的有達(dá)安基因、科華生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上?？迫A已經(jīng)獲得SFDA頒發(fā)的HIV、HCV、HBV三聯(lián)檢測試劑盒，可將單次檢測的成本降至100-150元，將成為該公司的新增長點(diǎn)。中山大學(xué)達(dá)安基因公司在核酸試劑的龍頭地位及營銷網(wǎng)絡(luò)有助于公司盡早得到批文及盡快占領(lǐng)市場。需要看到的是，由于成本及售價(jià)較高，在技術(shù)上明顯處于優(yōu)勢的熒光PCR技術(shù)快速普及仍有賴于國家強(qiáng)制性政策的出臺。第十六頁，共二十五頁，2022年，8月28日產(chǎn)前篩查市場分析

我國每年新生兒約2000萬人，接受產(chǎn)前篩查的比例近90%，目前市場容量約為2.3億元?！爱a(chǎn)篩”熒光PCR檢測試劑盒的理論市場容量應(yīng)為2,000萬×100元=20億元。由于國家計(jì)劃生育國策及國人對生育質(zhì)量的重視，這些產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)應(yīng)有很好的發(fā)展?jié)摿Α５谑唔?，共二十五頁?022年，8月28日動(dòng)植物檢疫市場

國內(nèi)日益頻發(fā)的公共衛(wèi)生與食品安全事件對動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫提出了更高的要求。國內(nèi)有關(guān)專家估計(jì)國內(nèi)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫每年的試劑需求量為2億份，但大規(guī)模的推廣仍需政府政策的強(qiáng)力支持。生物應(yīng)急救援檢測市場，該是政府和企業(yè)為推動(dòng)生物應(yīng)急救援產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的合作機(jī)會，有利于開拓在生物應(yīng)急救援檢測領(lǐng)域的市場及銷售，該此類合作可能出現(xiàn)大額政府采購訂單，用于生物應(yīng)急救援檢測的國家儲備，對診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展是長期利好。第十八頁，共二十五頁，2022年，8月28日核酸診斷試劑發(fā)展的不利因素

價(jià)格較高（如乙肝PCR法120-150元/次）；需要購置配套儀器（公司生產(chǎn)、不同型號約10-20萬元/套）；未進(jìn)入國家醫(yī)保；經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、收入低地區(qū)接受有困難。

第十九頁，共二十五頁，2022年，8月28日、免疫診斷試劑

免疫診斷試劑市場容量較大：免疫診斷試劑即利用抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或定量的診斷試劑。該類診斷試劑分為放免、化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫及時(shí)間分辨（TRF）等方法。由于克服了酶標(biāo)記物不穩(wěn)定、化學(xué)發(fā)光僅能一次發(fā)光、易受環(huán)境干擾等缺點(diǎn)，時(shí)間分辨是目前免疫檢測方法中靈敏度與特異性最好的微量分析方法。目前酶聯(lián)免疫法是該類試劑的主流，臨床大量檢測病種和血源檢測使用該類試劑。ELISA和金標(biāo)（膠體金）快速診斷試劑為主導(dǎo)的免疫產(chǎn)品系列，得以迅速進(jìn)軍免疫診斷試劑市場。該類產(chǎn)品目前市場規(guī)模約為18億元、約占體外診斷試劑市場的30%、僅次于生化市場，是發(fā)展較好較快的一個(gè)分市場，科華生物、英科新創(chuàng)及華美生工在該市場占有較大份額。第二十頁，共二十五頁，2022年，8月28日腫瘤標(biāo)志物診斷試劑市場情況

我國每年新增腫瘤患者200萬人、死亡130萬人，現(xiàn)存約600萬腫瘤患者，腫瘤標(biāo)志物目前國內(nèi)市場需求約為2000萬人份、市場容量約為5億元，年增長15%。主要生產(chǎn)廠家有伯樂太平洋、上海太陽生物、福建新大陸及晶美生物工程公司。

08年達(dá)安基因公司取得了乙肝試劑盒（免疫熒光法）、糖類抗原CA15-3定量測定試劑盒（免疫熒光法）及游離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒（免疫熒光法）等數(shù)個(gè)FDA證書，其目標(biāo)市場定位于乙肝及腫瘤免疫診斷，可望獲得較快發(fā)展。

第二十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日、生化診斷試劑：市場大、毛利率低

生化類產(chǎn)品主要有酶類、糖類、脂類、蛋白及非蛋白氮類等。該類產(chǎn)品市場較大，目前國內(nèi)生化診斷試劑的領(lǐng)導(dǎo)者為上海復(fù)興長征及中生北控，各占有30%的市場份額，其它廠家較多、占40%份額，此類產(chǎn)品毛利率較低。達(dá)安基因08年擬涉足該類產(chǎn)品經(jīng)營，其主要目的是向客戶提供高中低端等多層面產(chǎn)品服務(wù)、形成規(guī)模優(yōu)勢，提高銷售隊(duì)伍營運(yùn)效率及攤低費(fèi)用，增強(qiáng)公司全方位競爭力及業(yè)務(wù)拓展能力，預(yù)計(jì)生化類產(chǎn)品年內(nèi)對公司利潤貢獻(xiàn)不大。我國目前診斷試劑的銷售額在60億元人民幣左右，大約占國內(nèi)醫(yī)療支出的0.5%（世界范圍內(nèi)該比例為1%）。其中，國外廠商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。近年來，我國診斷試劑市場年均復(fù)合增長率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長速度。在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場份額；免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，市場份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊，因?yàn)樯噭┮灿胁捎妹庖叩募夹g(shù)，從這個(gè)意義上說，免疫試劑已經(jīng)開始全面替代生化類產(chǎn)品。就核酸類試劑來說，由于技術(shù)上尚不完全成熟，多用于科研和實(shí)驗(yàn)室，并