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CE-磷苯妥英鈉注射液競(jìng)爭(zhēng)格局分析CE-磷苯妥英鈉注射液競(jìng)爭(zhēng)格局注射用抗癲癇藥物當(dāng)前主要應(yīng)用于癲癇持續(xù)狀態(tài)以及神經(jīng)外科圍手術(shù)期兩大主要場(chǎng)景。我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)注射用癲癇治療藥品主要包括注射用苯巴比妥、地西泮注射液、注射用丙戊酸鈉、拉考沙胺注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液和氯硝西泮注射液六類(lèi)。目前國(guó)內(nèi)注射用抗癲癇藥物市場(chǎng)幾乎均為丙戊酸鈉注射液所占據(jù)。由于目前國(guó)內(nèi)極少有苯妥英鈉注射劑型,所以往往丙戊酸鈉注射液成為我國(guó)神經(jīng)外科圍手術(shù)期預(yù)防癲癇的首選藥物。目前,腦外科手術(shù)抗癲癇的適應(yīng)癥目前尚無(wú)藥品獲批,丙戊酸鈉注射液處于超適應(yīng)癥使用狀態(tài)。目前,在以上產(chǎn)品中,僅左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)入集采,原研注射用左乙拉西坦從2019年的340元/5ml:500mg降至98元/5ml:500mg,而仿制注射用左乙拉西坦從2019年的319元/5ml:500mg降至2020年的85元/5ml:500mg,降幅約70%。目前我國(guó)國(guó)內(nèi)注射用抗癲癇藥物市場(chǎng)主要為注射用丙戊酸鈉,但尚無(wú)用于腦外科手術(shù)預(yù)防癲癇發(fā)作適應(yīng)癥的藥物獲批。注射用丙戊酸鈉用于腦外科手術(shù)預(yù)防癲癇發(fā)作適應(yīng)癥屬于超適應(yīng)癥用藥范疇。此外,注射用丙戊酸鈉可引起多種不良反應(yīng),如肝腎功能異常、過(guò)敏反應(yīng)、血小板降低和出血傾向等。中華醫(yī)學(xué)會(huì)《癲癇持續(xù)狀態(tài)專(zhuān)家共識(shí)》建議可一線使用地西泮聯(lián)合苯妥英鈉治療,二線推薦苯妥英鈉、丙戊酸鈉或左乙拉西坦。苯妥英鈉注射液用于治療驚厥,尤其在緊急情況下是治療該類(lèi)疾病的高效藥物;針對(duì)地西泮無(wú)反應(yīng)的癲癇持續(xù)狀態(tài)的后續(xù)首選治療占有重要地位。然而,其水溶性差,注射液堿性太強(qiáng),pH值12.0,對(duì)皮膚和血管刺激性很大,在一定程度上限制了它的應(yīng)用,在國(guó)內(nèi)已經(jīng)沒(méi)有注射液生產(chǎn)。磷苯妥英鈉是苯妥英鈉的前藥,它在體內(nèi)經(jīng)磷酸酯酶迅速水解而全部轉(zhuǎn)化為苯妥英。磷苯妥英鈉的水溶性是苯妥英鈉的4,000倍,磷苯妥英鈉注射液pH值8.3-9.3,從而克服了苯妥英鈉臨床使用帶來(lái)的不良反應(yīng),因而成為療效好、安全性高、刺激性小的抗癲癇新藥,可以肌肉注射和靜脈注射。用于兒童及成人癲癇的痙攣癥狀,預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中驚厥的發(fā)作,具有較好的有效性、安全性和耐受性,并改善了急性發(fā)作的醫(yī)療護(hù)理方法。但磷苯妥英鈉注射液極不穩(wěn)定,需要2~8℃儲(chǔ)存及冷鏈運(yùn)輸,給生產(chǎn)、使用、貯藏帶來(lái)了很大的困難,目前國(guó)內(nèi)無(wú)磷苯妥英鈉注射液的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率情況2007-2017年,我國(guó)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從5967億元增長(zhǎng)至28200億元,復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.8%,遠(yuǎn)高于同期GDP增長(zhǎng)率。隨著仿制藥帶量采購(gòu)政策的不斷落實(shí)與完善,將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展周期,將由仿制藥主導(dǎo)醫(yī)藥市場(chǎng)向創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)的新格局轉(zhuǎn)變。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)作為世界人口最多的國(guó)家,龐大的人口規(guī)模帶來(lái)巨大醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求。同時(shí),隨著人民生活水平的提高、保健意識(shí)的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,國(guó)民就診率不斷提高,帶來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)由化學(xué)藥、中藥及生物藥組成。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析,2020年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)14,480億元人民幣,預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到22,873億元人民幣,復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.6%,預(yù)計(jì)到2030年,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到29,911億元人民幣。從收入構(gòu)成來(lái)看,化學(xué)藥是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主要組成部分,2020年中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7,085億元人民幣,預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到11,438億元人民幣。全球醫(yī)藥市場(chǎng)區(qū)域分布世界醫(yī)藥市場(chǎng)從區(qū)域構(gòu)成上來(lái)看發(fā)生了很大變化。然而,一向引領(lǐng)全球的美國(guó)醫(yī)藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度卻變得越來(lái)越緩慢。相對(duì)包括東歐、亞洲、中南美洲等在內(nèi)的新興國(guó)家市場(chǎng),美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額雖然每年增長(zhǎng),但市場(chǎng)份額也是在下降。盡管依然是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng),但美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)地位的相對(duì)降低,使得全球醫(yī)藥品市場(chǎng)逐漸朝著多極化的方向發(fā)展。與歐洲制藥企業(yè)相比,日本制藥企業(yè)在歐洲、亞洲和中南美等新興國(guó)家市場(chǎng)銷(xiāo)售份額較低。由于受近年相繼進(jìn)行的海外并購(gòu)和設(shè)立子公司的影響,在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售份額逐年提高。從企業(yè)收益角度來(lái)看,日本企業(yè)比歐洲企業(yè)對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的依賴程度更高。中國(guó)人口老齡化呈逐年上升趨勢(shì),到2050年中國(guó)老齡人口將達(dá)到總?cè)丝诘娜种?。隨著人口老年化加劇,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求急劇加大。同時(shí)中國(guó)政府提出,協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革深入推進(jìn)將加速健康中國(guó)戰(zhàn)略的落地。改革醫(yī)保支付方式、在70%左右的地市開(kāi)展分級(jí)診療試點(diǎn)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)、審批制度改革是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的重中之重,醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥市場(chǎng)或發(fā)生重大變革。未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨洗牌,在政策的調(diào)整中不斷的規(guī)范、完善市場(chǎng)制度,提升市場(chǎng)供給。隨著全球大批重磅藥物的專(zhuān)利集中到期,中國(guó)制藥企業(yè)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。據(jù)中研普華預(yù)測(cè),2020年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到十萬(wàn)億,位居全球第二。發(fā)改委擬放開(kāi)基本藥價(jià),藥價(jià)管理模式迎來(lái)變革,醫(yī)保收支約束下的藥價(jià)難以迎來(lái)普漲,醫(yī)保藥價(jià)管控模式變更,低價(jià)藥、非醫(yī)保藥、OTC和血液制品等有望實(shí)質(zhì)性受益。國(guó)資企業(yè)是中國(guó)經(jīng)濟(jì)巨大的存量資源,國(guó)資改革正在不斷激活中國(guó)經(jīng)濟(jì)微觀主體動(dòng)力,政府發(fā)布國(guó)企改革頂層設(shè)計(jì)文件,國(guó)企改革將迎來(lái)全面提速時(shí)期。預(yù)計(jì)今后5-10年,醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)總量將持續(xù)增長(zhǎng),利潤(rùn)總額也穩(wěn)定在一定水平的增長(zhǎng)之上,到2025年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)總額將達(dá)5780.2億元。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)則由化學(xué)藥、生物藥和中藥三部分組成。從市場(chǎng)份額來(lái)看,化學(xué)藥的占比較高,生物藥占比較低。從增長(zhǎng)率角度來(lái)看,生物藥的增速遠(yuǎn)高于化學(xué)藥和中藥,按照收入計(jì)算,2016年至2020年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.1%。生物藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到8,116億元人民幣,2020年至2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為18.6%。2022年我國(guó)將繼續(xù)為全球疫情防控做貢獻(xiàn),防疫產(chǎn)品、新冠醫(yī)藥、檢測(cè)試劑等相關(guān)產(chǎn)品外銷(xiāo)有望繼續(xù)暢旺,同時(shí)在新冠疫苗、特效藥方面取得的成果,也大大增強(qiáng)了我國(guó)生物醫(yī)藥界在全球的聲望,為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品持續(xù)打入國(guó)際市場(chǎng)增添了助力。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚但發(fā)展迅速。當(dāng)前中國(guó)已有80多個(gè)地區(qū)(城市)已經(jīng)建設(shè)了一批醫(yī)藥科技園、生物園、藥谷。其中比較成熟產(chǎn)業(yè)園有吉林通化醫(yī)藥城、上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地、中關(guān)村生命科學(xué)園、北大生物城等。醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展人口總量的增長(zhǎng)和社會(huì)老齡化程度的提高,使得市場(chǎng)對(duì)藥品需求與日俱增,全球藥品市場(chǎng)保持持續(xù)較快增長(zhǎng)。根據(jù)IQVIA發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》,2010年至2021年期間,全球藥品支出穩(wěn)定增長(zhǎng),2021年,基于發(fā)票價(jià)格的全球藥品支出大約為1.4萬(wàn)億美元。預(yù)計(jì)2022-2026年期間,全球藥品市場(chǎng)將以3%~6%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng),到2026年全球藥品支出預(yù)計(jì)將達(dá)到近1.8萬(wàn)億美元(包括新冠肺炎疫苗支出)。其中,新興醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)5年藥品支出年復(fù)合增長(zhǎng)率為5%-8%,略高于發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)的2%-5%。到2026年,在全球主要發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng),新產(chǎn)品帶來(lái)的支出增長(zhǎng)將達(dá)到1,960億美元(過(guò)去5年這一數(shù)字為1,610億美元),增幅超過(guò)20%。2021年,中國(guó)藥品支出達(dá)1,690億美元,相比2011年的680億美元,增長(zhǎng)超1,000億美元。受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和用量增加驅(qū)動(dòng),未來(lái)5年中國(guó)藥品支出預(yù)計(jì)將以3.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng),5年支出累計(jì)增加350億美元,預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到2,050億美元。作為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)憑借不斷增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力以及逐漸完善的醫(yī)療體系,已成為全球醫(yī)藥消費(fèi)大國(guó)。同時(shí),我國(guó)社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出的增加促進(jìn)了全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示,2011年至2021年,我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用已從2.43萬(wàn)億元增長(zhǎng)到7.56萬(wàn)億元,保持了較高的增長(zhǎng)水平。分子砌塊受益于國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)支出不斷增長(zhǎng)新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源,對(duì)人類(lèi)健康和生命安全有著重大的意義。2011-2020年全球醫(yī)藥研發(fā)總支出總體上呈不斷上升趨勢(shì),年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.6%。2020年研發(fā)支出預(yù)計(jì)達(dá)到1598億美元。2010-2016年,全球在研新藥數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng),從9737個(gè)增長(zhǎng)到13718個(gè),復(fù)合增長(zhǎng)率為5.0%。處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來(lái)越多,驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)活動(dòng)不斷增長(zhǎng)并最終驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)用創(chuàng)新藥物的藥物分子砌塊需求不斷增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚,發(fā)展初期技術(shù)能力不足,研發(fā)投入較少,但近年來(lái)取得了較快發(fā)展,具有較大提升空間。2016年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入107億美元,占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的7.4%。隨著中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力的提升和政府對(duì)仿制藥監(jiān)管的加強(qiáng),如仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進(jìn)等,中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入會(huì)持續(xù)增加。預(yù)計(jì)至2021年,中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)將達(dá)到292億美元,2016年至2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率22.1%,占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。近五年來(lái),CDE受理的國(guó)產(chǎn)1.1類(lèi)化學(xué)藥除了在2016年有明顯下降外,其他年份都呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì),2017年達(dá)到112個(gè)。這意味著我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)迎來(lái)了快速發(fā)展的好時(shí)機(jī),勢(shì)必會(huì)加大創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物分子砌塊的需求量。全球及中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng),全球醫(yī)藥行業(yè)保持了數(shù)十年的高速增長(zhǎng)。2019年全球藥品市場(chǎng)需求將達(dá)12249億美元,2015-2019年全球藥品市場(chǎng)需求年均復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在4%-5%之間;新興市場(chǎng)的藥品需求增長(zhǎng)尤其顯著,亞洲(日本除外)、非洲、澳大利亞2014年至2019年的醫(yī)藥市場(chǎng)增速將達(dá)到6.9%-9.9%,超過(guò)同期預(yù)計(jì)全球4.8%的增速水平。中國(guó)是醫(yī)藥行業(yè)全球最大的新興市場(chǎng),我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從2007年的6719億元增長(zhǎng)到2017年的35699億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.2%?;瘜W(xué)藥品制劑制造2015年至2020年,規(guī)模以上化學(xué)制劑企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比平均增速達(dá)到12.78%,利潤(rùn)總額同比平均增速14.68%,均高于產(chǎn)業(yè)總體平均水平。同時(shí),化學(xué)制劑企業(yè)在全產(chǎn)業(yè)中的利潤(rùn)總額占比、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比保持穩(wěn)定上升,2019年兩項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到了30%以上,反映出化學(xué)制劑在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行中的關(guān)鍵地位不斷上升。2020年,受新冠肺炎疫情影響,上半年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、利潤(rùn)總額下降。十三五期間,化學(xué)制劑行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受政策影響較大。醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革,藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度,藥品審評(píng)審批制度改革等,重塑了醫(yī)藥市場(chǎng)格局,化學(xué)制劑行業(yè)在政策變化中受影響最大。藥品銷(xiāo)售方面,醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品占比約80%。十三五期間,隨著醫(yī)療保障持續(xù)擴(kuò)大,全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次呈上升趨勢(shì),2019年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療87.2億人次,比2015年增長(zhǎng)了10.3億人次。2020年受新冠肺炎疫情影響,總診療人次明顯下降,為77.4億人次?;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次持續(xù)增長(zhǎng),帶動(dòng)了基層醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容,藥品銷(xiāo)售渠道下沉,但二級(jí)以上醫(yī)院仍然是藥品銷(xiāo)售的主要渠道。零售藥店一直是藥品銷(xiāo)售的渠道之一,銷(xiāo)售占比不斷提高。商務(wù)部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》顯示,2020年對(duì)零售藥店以及零售藥店對(duì)居民的銷(xiāo)售額為5228億元,占終端銷(xiāo)售額的30.6%,同比上升2.1個(gè)百分點(diǎn)。近年來(lái),隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迅猛發(fā)展,網(wǎng)上藥店成為藥品銷(xiāo)售新途徑。特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)后,網(wǎng)售藥品數(shù)量激增。2020年,藥品在第三方交易服務(wù)平臺(tái)交易額達(dá)708億元,其中移動(dòng)端B2C端銷(xiāo)售額為67億元。在購(gòu)買(mǎi)類(lèi)別中,西藥類(lèi)排名第一。隨著藥品集中帶量采購(gòu)制
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