醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表匯總

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表企業(yè)名稱******醫(yī)療設(shè)備有限公司組織機構(gòu)代碼法定代表人***生產(chǎn)地址***經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)***19號檢查日期***年5月23日檢查類型□注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查：□首次□延續(xù)□變更生產(chǎn)備案后的現(xiàn)場檢查：□首次□變更√日常監(jiān)督檢查□跟蹤檢查檢查內(nèi)容□全項目檢查√單項檢查□專項檢查□有因檢查檢查方式√通知檢查□飛行檢查產(chǎn)品分類□無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒√其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱臺式脈動真空蒸汽滅菌器、臺式蒸汽滅菌器、防污染高壓蒸汽滅菌器、熱空氣消毒箱檢查依據(jù)√醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒□其他不符合項目序號不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號（關(guān)鍵項目前加*）不符合項描述無/不符合項共0項：其中關(guān)鍵項0項，一般項0項。檢查組成員簽字組員組長觀察員生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：（加蓋企業(yè)公章）年月日備注醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查記錄表企業(yè)名稱******醫(yī)療設(shè)備有限公司組織機構(gòu)代碼法定代表人***生產(chǎn)地址***經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)***號檢查日期***年12月12日檢查類型□注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查□擬上市注冊□變更□生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查□開辦□變更□延續(xù)■監(jiān)督檢查：日常監(jiān)督檢查產(chǎn)品分類□無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒□參照無菌醫(yī)療器械■其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱醫(yī)用超聲波清洗機、環(huán)氧乙烷滅菌器、蒸汽滅菌器、脈動真空蒸汽滅菌器、熱空氣消毒箱、臺式脈動真空蒸汽滅菌器、臺式蒸汽滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器、脈動真空蒸汽滅菌器、清洗消毒機、防污脈動真空蒸汽滅菌器。檢查依據(jù)■醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒/2013版***省標(biāo)準(zhǔn)□參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）√一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(試行)質(zhì)量管理體系運行情況綜合評價檢查現(xiàn)場，該企業(yè)提供了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件和記錄，有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、檢驗場所和設(shè)施，企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。本次檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的缺陷不代表公司存在的所有問題。企業(yè)作為醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家的各類法律法規(guī)，并持續(xù)改進。不符合項目序號不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號（關(guān)鍵項目前加*）不符合項描述11.7.1企業(yè)的健康檔案中缺少部分人員記錄。（）29.1.2企業(yè)未建立相應(yīng)的完整的銷售記錄。3//不符合項共2項：其中關(guān)鍵項0項，一般項2項。檢查組建議的核查結(jié)論□通過檢查□未通過檢查■整改后復(fù)查□復(fù)查后通過檢查檢查組監(jiān)督檢查處置建議√限期整改□停產(chǎn)整頓□其他：檢查組成員簽字組員組長觀察員企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（加蓋企業(yè)公章）年月日***省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查/檢查記錄表企業(yè)名稱******醫(yī)療器械有限公司組織機構(gòu)代碼法定代表人***生產(chǎn)地址******市***開發(fā)區(qū)***路（1、4、5、7、8、11號廠房）檢查日期***年11月22日至11月22日檢查類型□注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查□擬上市注冊□變更□生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查□開辦□變更□延續(xù)■監(jiān)督檢查：產(chǎn)品分類■無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒□參照無菌醫(yī)療器械□其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱一次性使用肛門管、一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用胃管、一次性使用吸痰管檢查依據(jù)■醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范■醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒/2013版***省標(biāo)準(zhǔn)□參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）□其他（專項方案等）質(zhì)量管理體系運行情況綜合評價該企業(yè)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成了文件和記錄。所建立的質(zhì)量管理體系文件基本全面，質(zhì)量管理體系基本能保持有效運行，記錄完整性需要進一步提高。不符合項目序號不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號（關(guān)鍵項目前加*）不符合項描述12不符合項共2項：其中關(guān)鍵項0項，一般項2項。檢查組建議的核查結(jié)論□通過檢查□未通過檢查■整改后復(fù)查□復(fù)查后通過檢查檢查組監(jiān)督檢查處置建議□限期整改□停產(chǎn)整頓□其他：檢查組成員簽字組員組長觀察員企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：（加蓋企業(yè)公章）年月日備注檢查組確認(rèn)的不適用項等。備注文件可另附頁。不適用項序號條款內(nèi)容12.10.1非植入和介入產(chǎn)品22.11.1產(chǎn)品不與血液、骨髓腔等接觸32.14.1不采用無菌加工技術(shù)42.22.1不采用壓縮空氣52.22.2不采用壓縮空氣66.7.1無動物源原材料77.5.2生產(chǎn)過程中不采用計算機軟件87.14.1設(shè)備不需使用冷卻劑、潤滑劑等9*7.16.2產(chǎn)品無需末道清洗10*7.22.1產(chǎn)品不接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液118.2.4產(chǎn)品檢驗不采用計算機軟件129.4.1產(chǎn)品不需要安裝139.4.2產(chǎn)品不需要安裝***省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查/檢查記錄表企業(yè)名稱******醫(yī)療器械有限公司組織機構(gòu)代碼法定代表人***生產(chǎn)地址***市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)路南檢查日期***年10月12日至10月12日檢查類型□注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查□擬上市注冊□變更□生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查□開辦□變更□延續(xù)■監(jiān)督檢查：日常監(jiān)督檢查產(chǎn)品分類□無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒□參照無菌醫(yī)療器械■其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱驗光鏡片箱、排鏡、翻轉(zhuǎn)鏡檢查依據(jù)■醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒/2013版***省標(biāo)準(zhǔn)□參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）√一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(試行)質(zhì)量管理體系運行情況綜合評價檢查現(xiàn)場，該企業(yè)未生產(chǎn)，未提供相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件和記錄，需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。本次檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的缺陷不代表公司存在的所有問題。企業(yè)作為醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家的各類法律法規(guī)，并持續(xù)改進。不符合項目序號不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號（關(guān)鍵項目前加*）不符合項描述11.1.1現(xiàn)場未提供與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。21.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人未確定管理者代表。32.2.2生產(chǎn)環(huán)境欠整潔。4*3.3.1未提供檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄（使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況）。56.3.2未提供對供應(yīng)商評價的結(jié)果和評價過程的記錄。68.6.1現(xiàn)場無留樣，未提供留樣觀察記錄。79.1.2未提供銷售記錄（醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容）。8*11.2.1未按照有關(guān)法規(guī)要求開展不良事件監(jiān)測和再評價工作。不符合項共8項：其中關(guān)鍵項2項，一般項6項。檢查組建議的核查結(jié)論□通過檢查□未通過檢查■整改后復(fù)查□復(fù)查后通過檢查檢查組監(jiān)督檢查處置建議□限期整改□停產(chǎn)整頓√其他：建議企業(yè)立即停止生產(chǎn)，待完善質(zhì)量管理體系并能保持有效運行后恢復(fù)生產(chǎn)。檢查組成員簽字組員組長觀察員企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：（加蓋企業(yè)公章）年月日企業(yè)名稱******光學(xué)儀器有限公司組織機構(gòu)代碼法定代表人***經(jīng)營場所***經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)***工業(yè)區(qū)***路3號庫房地址***經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)***工業(yè)區(qū)***路3號經(jīng)營方式√批發(fā)□零售□批零兼營檢查日期***年10月12日檢查類型□首次許可□變更許可□延續(xù)許可□其他□首次備案□變更備案□其他√監(jiān)督檢查□限期整改后復(fù)查檢查依據(jù)√醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范√醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則不符合項目序號不符合項條款號(關(guān)鍵項目前加※)不符合項描述12.91庫房中溫濕度記錄填寫不規(guī)范。23.14企業(yè)檔案中缺少對崗位人員的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄。33.15企業(yè)未按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康體檢，未建立員工健康檔案。以下空白//不符合項：關(guān)鍵項0項，一般項3項。一般項目中確認(rèn)的合理缺項/項。一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例/%檢查組成員簽字組員組長觀察員經(jīng)營企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)果經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章）年月日備注***省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查/檢查記錄表企業(yè)名稱******光學(xué)儀器有限公司組織機構(gòu)代碼法定代表人***生產(chǎn)地址***經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)***工業(yè)區(qū)***路3號檢查日期***年10月12日至10月12日檢查類型□注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查□擬上市注冊□變更□生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查□開辦□變更□延續(xù)■監(jiān)督檢查：產(chǎn)品分類□無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒□參照無菌醫(yī)療器械■其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱驗光鏡片箱、排鏡、翻轉(zhuǎn)鏡檢查依據(jù)■醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒/2013版***省標(biāo)準(zhǔn)□參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）□其他（專項方案等）質(zhì)量管理體系運行情況綜合評價該企業(yè)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成了文件和記錄。所建立的質(zhì)量管理體系文件基本全面，質(zhì)量管理體系基本能保持有效運行，記錄完整性需要進一