中藥的管理上課精講

中藥的管理上課精講第1頁/共72頁案例回放當(dāng)歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即可長成。生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達1萬元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏著風(fēng)險。這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。第2頁/共72頁熏硫前后當(dāng)歸對比第3頁/共72頁中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護中藥品種保護第4頁/共72頁第一節(jié)中藥概述第5頁/共72頁

植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材中藥材一、中藥概念在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。第6頁/共72頁廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。中藥飲片第7頁/共72頁根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗方、秘方中成藥第8頁/共72頁第9頁/共72頁1995年2002.11.1內(nèi)容香山會議第一次提出“中藥現(xiàn)代化”《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002-2020》第一部中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)現(xiàn)代化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述明確中藥現(xiàn)代化概念1996（一）中藥現(xiàn)代化的實踐歷程第10頁/共72頁1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準和管理體系（1）加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強符合中藥特點的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護和可持續(xù)利用（二）中藥現(xiàn)代化的重點任務(wù)和措施第11頁/共72頁1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點滴積累第12頁/共72頁第二節(jié)中藥材的管理第13頁/共72頁一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴重超標(biāo)；④材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴重。第14頁/共72頁天士力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地第15頁/共72頁《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GAP。

2002年6月1日起施行。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介10章57條GoodAgriculturalPractice，GAP中藥標(biāo)準化包括中藥材、飲片和中成藥標(biāo)準化，有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化第16頁/共72頁XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設(shè)備第九章文件管理

第十章附則第17頁/共72頁GAP主要內(nèi)容1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對本規(guī)范用語的解釋保存5年大專體檢第18頁/共72頁采收與加工采收加工采收后保存地道藥材加工傳統(tǒng)方法機械、器具、場地最大持續(xù)產(chǎn)量適宜采收時間方法第19頁/共72頁（二）、GAP認證GAP認證GAP認證申請

GAP認證現(xiàn)場檢查GAP認證程序GAP認證跟蹤檢查《GAP認證管理辦法（試行）》2003.11.1實施第20頁/共72頁1、GAP認證申請②申請程序：申請表，向省級FDA提交資料③受理：省FDA初審40日轉(zhuǎn)報SFDA5日,符合，轉(zhuǎn)局認證中心。①審批主體SFDA2、GAP認證現(xiàn)場檢查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人觀察第21頁/共72頁3、審批程序局認證中心進行技術(shù)審核，SFDA審批頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。有效期5年前6月變更申請；終止生產(chǎn)、關(guān)閉、終止認證，未交費收回證書第22頁/共72頁4、GAP認證跟蹤檢查①SFDA根據(jù)生長特點確定跟蹤檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。②省FDA每年跟蹤檢查一次，及時報SFDA。第23頁/共72頁中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料填寫《中藥材GAP認證申請表》省級FDA初審40日SFDA形式審查5日符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心局認證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組局認證中心對現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料檢查組實施現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，報SFDASFDA審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認證的程序112家第24頁/共72頁1.中藥材市場管理三、中藥材的經(jīng)營管理禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止出售限制銷售的藥品。罌粟殼27毒性重點保護43第25頁/共72頁藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不靈不到樟樹不齊藥不經(jīng)禹州不香醫(yī)不見藥王不妙春暖花開到百泉不到百泉藥不全傳統(tǒng)四大藥都第26頁/共72頁發(fā)運必須有包裝注明名、地、日單位、合格城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材經(jīng)營銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)、國外引進SFDA審核2.中藥材購銷管理禁止出售中藥飲片第27頁/共72頁進口管理《進口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）申請和審批程序

（2）境內(nèi)企業(yè)；《進口藥材的批件》；一次性有效1年；多次使用批件2年。

（3對瀕危特種藥材或者首次，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理（1）“先國內(nèi)，后國外”；如國內(nèi)少則少停出口；國內(nèi)多多出口。（2）“出口中藥材許可證”（3）目國家對35種中藥材出口實行審批，3.中藥材的進、出口管理第28頁/共72頁小節(jié)點滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。3.中藥材進出口管理規(guī)定。第29頁/共72頁第三節(jié)中藥飲片管理第30頁/共72頁2010《中國藥典》藥材經(jīng)過炮制后可直接用以中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品第31頁/共72頁主要問題主要原因①質(zhì)量標(biāo)準不健全；②以假充真、以次充好③加工炮制不規(guī)范；④購銷記錄無從查實。①基源問題和產(chǎn)地因素；②生長年限和采集季節(jié)的差異③進貨渠道混亂，庫管不規(guī)范④炮制技術(shù)力量薄弱人才匱乏⑤質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

一、中藥飲片的質(zhì)量管理（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題及原因第32頁/共72頁（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定

“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準炮制無，按省（直、自）規(guī)范。

包裝不符合格，不得銷售，包裝必須印有或貼有標(biāo)簽標(biāo)簽；第33頁/共72頁3《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應(yīng)2包裝要有標(biāo)簽：名地規(guī)格企業(yè)批號日期、批準文號3發(fā)運要有包裝。第34頁/共72頁4《GSP》有關(guān)規(guī)定1.分零貨稱取庫、明顯標(biāo)志2購進標(biāo)明產(chǎn)地3中藥材、飲片與其他藥品分開存放4注意養(yǎng)護第35頁/共72頁二、毒性中藥飲片的管理1．統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)2．原則：合理布局相對集中2-3個

全國集中統(tǒng)一點生產(chǎn)

符合《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》

（一）生產(chǎn)管理第36頁/共72頁二、毒性中藥飲片的管理1.從持《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證》的生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進2.實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，

雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）經(jīng)營管理第37頁/共72頁二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配：持有本單位、街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門可發(fā)售。2.調(diào)配處方：每次≤2日量；未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品；問題處方，須經(jīng)醫(yī)生審定后可調(diào)配；處方保存2年

（三）調(diào)劑管理第38頁/共72頁小節(jié)點滴積累1.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準炮制，無，必須按照省級FDA的炮制規(guī)范。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。第39頁/共72頁第四節(jié)野生藥材資源保護第40頁/共72頁第41頁/共72頁國務(wù)院制《野生藥材資源保護管理條例》1987年10月30日發(fā)布，1987年12月1日施行適用范圍

我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材單位或個人實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

原則

野生藥材資源保護的方法及其原則第42頁/共72頁

保護級別分類中藥材種類名稱一級保護瀕臨滅絕稀有珍貴

4種虎骨(禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級保護分布縮小資源衰竭重要17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護嚴重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活一、重點保護野生藥材物種品種名錄第43頁/共72頁一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦人熊血：人參、熊膽、血竭。二級保護分布縮小資源衰竭重要17種馬鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭第44頁/共72頁紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛，荊訶刺秦④赴遠東⑤，膽⑥大心細⑦也難活⑧

注①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸②豬肉：豬苓、肉蓯蓉③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠東：遠志、天冬⑥膽：龍膽。⑦細：細辛。⑧活：羌活。三級保護嚴重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活第45頁/共72頁1.禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，不得出口。二、野生藥材資源保護措施與法律責(zé)任

對一級保護野生藥材物種的管理

對二、三級保護野生藥材物種的管理

2.采獵、收購按照批準的計劃執(zhí)行;必須持有采藥證，采伐證或狩獵證虎骨梅花鹿鹿茸第46頁/共72頁

違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上FDA會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款3.罰則

未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動者，當(dāng)?shù)乜h以FDA和自然保護區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失，必須承擔(dān)賠償責(zé)任違法收購、經(jīng)營、出口，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第47頁/共72頁小節(jié)點滴積累1.重點保護的野生物種分三級管理；分類依據(jù)、內(nèi)容，禁止采獵一級保護野生藥材特種。2.采獵二三級保護野生物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級保護野生藥材特種。第48頁/共72頁第五節(jié)中藥品種保護第49頁/共72頁“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力"四家大中藥店第50頁/共72頁是乃仁術(shù)

向陽門第春常在，積善人家慶有余杭州胡慶余堂第51頁/共72頁廣州陳李濟中藥博物館本錢各出，利益均沾，同心濟世，長發(fā)其祥陳李合作，同心濟世"最古老的正在運營的制藥廠"第52頁/共72頁“寧缺勿濫，不好再來”“葉家藥鋪開業(yè)，只圖國泰民安”第53頁/共72頁

國務(wù)院于1992年頒布《中藥品種保護條例》“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護?！钡?4頁/共72頁

國公酒東阿阿膠12種一級保護第55頁/共72頁麝香3%牛黃5%田七85%蛇膽7%清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷。第56頁/共72頁牛黃珍珠麝香冰片蟾蜍雄黃清涼解毒，消炎止痛。第57頁/共72頁1656種二級保護第58頁/共72頁第59頁/共72頁《小兒藥征直訣方》熟地黃山茱萸山藥牡丹皮澤瀉茯苓[功能主治】用于各種腎陰不足、虛火上炎引起的頭暈?zāi)垦?、腰膝酸軟、耳鳴、遺精、手足心熱等癥。

第60頁/共72頁川芎冰片【功能主治】行氣活血,去瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。第61頁/共72頁一、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理部門

《條例》適用范圍適用于中國境內(nèi)中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，不適用本條例。保護品種必須是列入國家藥品標(biāo)準的品種SFDA負責(zé)全國的監(jiān)督管理工作。國家中藥品種保護審評委員會（中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)）第62頁/共72頁一級二級申請條件①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。①符合、已經(jīng)解除一級保護的②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。保護年限30、20、10年7年延長年限前6月，不得超過前6月、7年二、中藥保護品種等級劃分

第63頁/共72頁三、申請中藥品種保護的程序5日6個月內(nèi)第