北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定細則(試行)

北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定細則（試行）章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定職責與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負責人的職責權限文件；2.查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準、重大事項決定等）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.5.2法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。1.查看組織機構圖及各部門職能、人員職責管理文件；2.與員工花名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.6企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。1.查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件；2.查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—2—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定職責與制度*2.7企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。1.查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度；3.抽查質量管理人員履行職權的相關記錄（如資質審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認、質量事故調查、質量管理培訓等）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—PAGE2—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定職責與制度*2.8.1企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。1.查看質量管理制度；2.抽查質量管理制度的執(zhí)行情況。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。1.查看相關質量管理制度；2.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滿一年的企業(yè)，還應查看上一年度的企業(yè)年度自查報告（報告內容見《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則》第28條）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—4—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定職責與制度2.9.1企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。1.查看企業(yè)質量管理記錄制度（對照2.8.1合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。1.查看進貨查驗記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗收記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。1.查看銷售記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.9.4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。1.抽查企業(yè)采購、驗收、銷售記錄；2.根據(jù)相關記錄與實物或憑證核對。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。1.抽查高風險品種進、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物與賬目的一致性；2.核實各項記錄的可追溯性。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。1.查看企業(yè)質量管理記錄制度；2.在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取1~2個品種，查看進貨查驗和銷售記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—5—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定人員與培訓3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關人員對法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識熟悉程度。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*3.10.2企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其相關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第63條、第64條、第65條規(guī)定的情形。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.11.1企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。1.查看企業(yè)質量組織機構圖、員工花名冊、質量管理人員任命文件。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.11.2企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)質量負責人的勞動用工合同或任職證明、簡歷、學歷或職稱等證明文件。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—6—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定人員與培訓3.12企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.查看企業(yè)關鍵崗位人員（質量管理、驗收、銷售等）勞動用工合同、簡歷；2.查看質量管理人員的學歷或職稱證明，履行職責的相關記錄；3.查看驗收、售后服務人員學歷或職稱證明（從事體外診斷試劑經(jīng)營的）；4.查看經(jīng)營人員學歷或培訓記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的）；5.查看經(jīng)營人員學歷或職業(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.13企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。1.查看企業(yè)售后服務人員的勞動用工合同、簡歷、學歷、職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄等；2.查看企業(yè)售后服務條件（辦公室、電話、計算機、維修設備、配件等）；3.查看售后服務協(xié)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.14企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1.對照人員花名冊查看相關人員的培訓計劃和培訓、考核記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機構或專業(yè)體檢機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）；2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—7—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定設施與設備*4.16.1企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。1.查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權證明和使用權證明文件；2.查看經(jīng)營場所、庫房面積。（具體要求見《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則》第6條）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.16.2經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。1.查看經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.17庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。1.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場及設施設備；（跨轄區(qū)設置的庫房，應配備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設施設備）。備注：1）不需設立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.18有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。1.單一零售門店，查看經(jīng)營場所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn)品、規(guī)模的匹配性；2.連鎖零售門店，查看所經(jīng)營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他證明文件；3.全部委托貯存、配送的，查看受托企業(yè)《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》、雙方委托貯存、配送服務協(xié)議等證明文件；4.專營軟件或大型醫(yī)用設備的，查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證中的經(jīng)營范圍。備注：設立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—8—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定設施與設備4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.查看庫房的分區(qū)情況。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.20企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。1.查看庫房現(xiàn)場條件。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.21企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。1.查看庫房設施設備。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.22.1庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。1.查看庫房溫度、濕度設置范圍；2.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認庫房溫度、濕度與其說明書或標簽標示的要求是否一致。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—9—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定設施與設備*4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。1.查看庫房溫度、濕度調控及監(jiān)測設備；2.確認相關設備的運行狀態(tài)及與庫房規(guī)模的匹配程度。備注：1）經(jīng)營無特殊溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查；2）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；3）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。1.查看冷藏、冷凍貯存運輸設施設備；2.確認相關設備的運行狀態(tài)、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度。備注：1）零售企業(yè)或批發(fā)不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。1.查看經(jīng)營場所設施設備及相關證照；2.確認相關設備的運行狀態(tài)、功能。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.25零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。1.查看醫(yī)療器械的陳列及相關記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—10—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定設施與設備4.26.1零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。1.查看醫(yī)療器械拆零和效期管理規(guī)定；2.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。1.查看醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定及相關記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.27企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。1.查看基礎設施設備定期檢查、清潔和維護的規(guī)定及相關記錄和檔案。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.28企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。1.查看溫濕度監(jiān)測設備等計量器具校準或檢定的相關規(guī)定；2.查看相關設備的檢定、校準記錄或證明（國家規(guī)定需要強制檢定的計量器具和設備）。備注：不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—11—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定設施與設備4.29企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。1.查看冷藏貯存、運輸設施設備驗證管理規(guī)定；2.查看相應設施設備驗證形成的控制文件。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸產(chǎn)品的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1.查看計算機信息管理系統(tǒng)（具體要求見附錄1《計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細則》，共包括7個關鍵項、12個一般項）。備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，應當還符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。1.查看企業(yè)物流儲運條件、計算機管理信息平臺功能等。備注：不為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—12—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定采購收貨與驗收*5.32.1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.抽查供貨者及所經(jīng)營產(chǎn)品的資質審核檔案；2.抽查所經(jīng)營產(chǎn)品資質審核檔案。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.32.2如有必要，企業(yè)應當派人員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。1.查看對供貨者現(xiàn)場核查及質量管理情況評價的相關記錄。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質的豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.33企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。1.抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質的豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—13—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定采購收貨與驗收5.34企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同或協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質的豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*5.35企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。1.抽查采購記錄確認內容的合規(guī)性。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。1.查看收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.36.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。1.查看本企業(yè)隨貨同行單內容的合規(guī)性；2.抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔樣稿的一致性。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。1.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.38.1驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。1.查看驗收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—14—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定采購收貨與驗收5.38.2驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。1.抽查驗收記錄確認內容的合規(guī)性。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.38.3驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。1.查看不合格產(chǎn)品驗收記錄確認內容的合規(guī)性。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1.查看冷鏈產(chǎn)品驗收管理規(guī)定。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。1.查看雙方簽訂的具有法律效力的委托收貨和驗收的服務書面協(xié)議；2.查看委托方對服務質量監(jiān)督的記錄。備注：無委托貯存、配送的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：入庫貯存與檢查6.41企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1.查看入庫管理規(guī)定；2.抽查入庫記錄確認操作的及時性和正確性。備注：不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—15—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定入庫貯存與檢查6.42企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；

（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。1.查看貯存管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查在庫產(chǎn)品確認有效執(zhí)行管理規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。1.查看庫區(qū)設置確認具備分開存放條件；2.抽查在庫產(chǎn)品核實實行分開存放管理。備注：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)適用。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—16—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定入庫貯存與檢查6.44企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。1.查看庫房管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查庫房檢查記錄確認有效執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6.45.1企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。1.查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查近效期產(chǎn)品預警情況，超過有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷毀記錄），確認執(zhí)行規(guī)定。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。1.抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄，確認超過有效期產(chǎn)品處于禁止銷售狀態(tài)。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6.46企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。1.查看庫房管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查產(chǎn)品盤點記錄確認帳、貨相符。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：銷售出庫與運輸7.47.1企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權書內容的合規(guī)性（僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—17—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定銷售出庫與運輸*7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1.查看首次購貨者資質證明，確認購貨者合法身份；2.通過銷售記錄抽查購貨者資質檔案，確認產(chǎn)品流向合規(guī)。備注：僅從事零售業(yè)務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。1.查看銷售記錄確認內容合規(guī)性。備注：從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售的企業(yè)適用此項檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。1.查看銷售記錄確認內容合規(guī)性。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。1.查看銷售憑據(jù)確認內容合規(guī)性。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—18—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定銷售出庫與運輸*7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1.查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；2.通過相關崗位人員實際操作確認與其執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.51醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。1.查看出庫復核記錄確認內容合規(guī)性。備注：1）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。1.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*7.53需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；

（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1.查看需要冷藏、冷凍產(chǎn)品裝箱、裝車操作規(guī)程及記錄，確認內容合規(guī)。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.54企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。1.查看委托運輸協(xié)議確認內容合規(guī)；2.查看評估考核記錄確認內容合規(guī)。備注：1）委托其他機構運輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項檢查；2）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—19—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定銷售出庫與運輸*7.55運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.查看冷藏運輸設施設備溫控裝置功能，確認其合規(guī)性。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）委托其他機構運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；4）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：售后服務8.56.1企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。1.查看售后服務管理規(guī)定、售后服務委托協(xié)議，確認售后服務責任界定；2.查看售后服務人員接受技術培訓及開展售后服務的相關記錄。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.56.2企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同，確認質量及售后責任有明確約定。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.56.3企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員,應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。1.抽查采購合同，確認安裝、維修、技術培訓服務的責任有明確約定；2.查看售后服務管理人員及其職責；3.查看售后服務人員專業(yè)資質及培訓記錄。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.57企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。1.查看退貨管理制度，確認能夠防止混入假劣醫(yī)療器械；2.查看退貨記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.58企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1.查看售后服務管理操作規(guī)程；2.抽查相關工作記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—20—章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定售后服務8.59企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。1.查看售后管理人員配備情況；2.查看客戶投訴管理規(guī)定及其相關記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.60企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。1.查看售后服務管理檔案。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.61從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。1.查看營業(yè)場所，確認其公示相關內容。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.62企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。1.查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度、崗位職責；2.查看企業(yè)入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)入網(wǎng)并開展工作。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。1.查看醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定及相關工作記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.64企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。1.查看召回管理制度及協(xié)助召回記錄。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—21—附錄計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細則條款號條款內容檢查要點結果判定2.3.1經(jīng)營企業(yè)應建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡監(jiān)管。1.查看系統(tǒng)記錄及其內容的合規(guī)性（應至少包括采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、出庫復核記錄、銷售記錄、銷后退回記錄等內容）；2.核實系統(tǒng)是否具有信息查詢和交換功能。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.3.2系統(tǒng)應能對設置的經(jīng)營流程進行質量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應在系統(tǒng)中形成內嵌式結構，對相關經(jīng)營活動進行判斷。1.抽查采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨等記錄的生成情況。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.4經(jīng)營企業(yè)應具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。1.查看終端機或服務器的硬件及運行情況；2.查看企業(yè)接入互聯(lián)網(wǎng)的網(wǎng)絡環(huán)境；3.查看票據(jù)打印設備的運行情況。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.5系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應當符合以下要求：

（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經(jīng)質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；

（二）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；

（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。1.查看系統(tǒng)崗位人員的用戶名、密碼、權限分配情況；2.抽查質量管理人員修改質量管理相關數(shù)據(jù)信息的相關記錄；3.查看驗收記錄、出庫復核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內容的合規(guī)性；4.查看系統(tǒng)備份記錄及文件。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—22—條款號條款內容檢查要點結果判定3.6系統(tǒng)應具有質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的內容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關內容。查看系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能（應至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內容）。備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*3.7系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。1.查看系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)自動跟蹤、識別與控制功能；2.抽查供貨單位、購貨單位的相關資質合法性、有效性、經(jīng)營范圍相關聯(lián)情況。備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.8系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。1.查看系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認、更新、維護情況；2.抽查各崗位人員對質量管理基礎數(shù)據(jù)的使用、控制情況。備注：1．僅經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*3.9系統(tǒng)應具有對近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能。查看系統(tǒng)對近失效質量管理基礎數(shù)據(jù)的提示、預警功能；對失效質量管理基礎數(shù)據(jù)的鎖定、控制功能。備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—23—條款號條款內容檢查要點結果判定*3.10采購訂單應依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。

采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。1.抽查采購訂單的生成情況；2.抽查失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)生成采購訂單的情況；3.抽查采購記錄及其內容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購貨日期等內容】。備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.11系統(tǒng)應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。

查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。1.抽查驗收記錄的生成情況；2.抽查驗收記錄及其內容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容】；3.抽查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的驗收記錄及其內容的合規(guī)性【還應至少包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容】。備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查2.全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*3.12系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。1.抽查銷售訂單的生成情況；2.抽查無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)生成銷售訂單的情況。備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：—24—條款號條款內容檢查要點結果判定3.13銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。1.抽查銷售記錄的生成情況；2.抽查銷售記錄及其內容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨企業(yè)名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式等內容】。備注：1．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；2