藥物制劑工程課程教學(xué)大綱

藥物制劑工程課程教學(xué)大綱課程編號(hào)：10051630課程名稱(chēng)：藥物制劑工程/SeparationEngineeringofPharmacy學(xué)時(shí)：32學(xué)分：2適用專(zhuān)業(yè)：制藥工程開(kāi)課學(xué)期：第6學(xué)期開(kāi)課部門(mén)：化學(xué)與生物工程先修課程：有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、化工原理考核要求：考查使用教材及主要參考書(shū)：張洪斌主編，《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》，化學(xué)工業(yè)出版社，2016.2李亞琴等，《藥物制劑工程》，化學(xué)工業(yè)出版社，2008.9朱盛山等，《藥物制劑工程》，化學(xué)工業(yè)出版社，2009.1一、課程的性質(zhì)和任務(wù)藥物制劑工程是研究討論如何組織制劑生產(chǎn)、監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程、保證制劑質(zhì)量，在掌握此基礎(chǔ)的前提下，先進(jìn)地、合理地討論處方和劑型、工藝和非工藝、廠(chǎng)房及車(chē)間的設(shè)計(jì)，結(jié)合GMP認(rèn)證的需要，介紹工程驗(yàn)證，從而保證制劑生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和重現(xiàn)性。二、教學(xué)目的和要求通過(guò)本課程的課堂講授及實(shí)驗(yàn)教學(xué)，要求學(xué)生掌握制劑及其輔料、生產(chǎn)工程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品包裝、工程設(shè)計(jì)、工程驗(yàn)證及制劑新藥研究開(kāi)發(fā)，涵蓋了制劑生產(chǎn)企業(yè)的主要技術(shù)過(guò)程。為學(xué)生將來(lái)從事藥品生產(chǎn)管理打下理論基礎(chǔ)三、學(xué)時(shí)分配章節(jié) 課程內(nèi)容 學(xué)時(shí)第1章緒論1第2章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程5第3章口服固體制劑6第4章注射劑4第5章液體制劑4第6章其他常用制劑4第7章中藥制劑4第8章制藥公用工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)4合計(jì)32四、教學(xué)中應(yīng)注意的問(wèn)題在教學(xué)過(guò)程中，要注重理論聯(lián)系實(shí)際，合理安排教學(xué)內(nèi)容，保持課程結(jié)構(gòu)的科學(xué)性、系統(tǒng)性，力求做到重點(diǎn)突出、循序漸進(jìn)、講解透徹；要采用啟發(fā)式教學(xué)，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，發(fā)揮其主觀(guān)能動(dòng)性，培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立思考、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力；充分利用圖表、實(shí)物和多媒體課件等教學(xué)手段進(jìn)行教學(xué)。使學(xué)生通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，為今后從事藥品生產(chǎn)、制藥工藝設(shè)計(jì)、制藥企業(yè)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)等的工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。五、教學(xué)內(nèi)容與要求緒論1.基本內(nèi)容：1）課程性質(zhì)與任務(wù)，意義。2）制藥機(jī)械設(shè)備分類(lèi)及發(fā)展動(dòng)態(tài)。3）制藥車(chē)間工程設(shè)計(jì)概述。2.教學(xué)基本要求：1）熟悉藥物制劑工程學(xué)的概念，實(shí)施GMP在藥物生產(chǎn)中的意義；2）熟悉制藥機(jī)械設(shè)備的分類(lèi)，熟悉制藥車(chē)間工程設(shè)計(jì)的一般程序；3）了解國(guó)內(nèi)外制劑設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)，了解制藥工程設(shè)計(jì)所涉及的技術(shù)法規(guī)。3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：車(chē)間工程設(shè)計(jì)的一般流程4.教學(xué)建議：多媒體授課。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程1.基本內(nèi)容：GMP簡(jiǎn)介；GMP與藥廠(chǎng)總體規(guī)劃、車(chē)間衛(wèi)生要求、制劑生產(chǎn)設(shè)備、制劑潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)的內(nèi)在關(guān)系；GMP的驗(yàn)證與認(rèn)證。2.教學(xué)基本要求：掌握GMP概念以及實(shí)施的必要性、掌握藥廠(chǎng)總體規(guī)劃和組成、掌握車(chē)間衛(wèi)生的處理措施等；熟悉GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求、熟悉廠(chǎng)房布局的一般要求與特殊要求、熟悉GMP驗(yàn)證的主要內(nèi)容、GMP認(rèn)證程序和內(nèi)容等；了解各國(guó)GMP實(shí)施概況。3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：GMP對(duì)藥廠(chǎng)的各環(huán)節(jié)的要求4.教學(xué)建議：多媒體授課。第三章口服固體制劑1.基本內(nèi)容：口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；口服固體制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)；口服固體制劑的驗(yàn)證。2.教學(xué)基本要求：掌握片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型的生產(chǎn)工藝流程；掌握粉碎設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、壓片設(shè)備等的特點(diǎn)熟悉膠囊填充機(jī)的種類(lèi)及特點(diǎn)；熟悉片劑、膠囊劑車(chē)間的工程設(shè)計(jì)；了解片劑、膠囊劑等設(shè)備的驗(yàn)證步驟及方法。3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：片劑、膠囊劑等口服固體制劑車(chē)間的工程設(shè)計(jì)4.教學(xué)建議：多媒體授課。第四章注射劑1.基本內(nèi)容：注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)；制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)；動(dòng)物房；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證。2.教學(xué)基本要求：掌握注射劑生產(chǎn)工藝流程；掌握水針、大輸液、凍干粉針的生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)；掌握注射用水的制備方法；熟悉注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；熟悉制水系統(tǒng)的驗(yàn)證、蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證、除菌過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證以及隧道式干熱滅菌烘箱的驗(yàn)證；了解實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分級(jí)及其標(biāo)準(zhǔn)。3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備的驗(yàn)證4.教學(xué)建議：多媒體授課。第五章液體制劑1.基本內(nèi)容：液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；液體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)；液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證。2.教學(xué)基本要求：掌握口服液、糖漿劑的處方組成及工藝流程；熟悉口服液、糖漿劑的生產(chǎn)工藝設(shè)備；熟悉液體制劑車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)；了解配制罐、液體制劑灌裝機(jī)等設(shè)備的驗(yàn)證3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：液體制劑的處方組成，車(chē)間設(shè)計(jì)等。4.教學(xué)建議：多媒體授課。第六章其他常用制劑1.基本內(nèi)容：軟膏劑、軟膠囊劑、栓劑、膜劑等生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備軟膏劑、軟膠囊劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)2.教學(xué)基本要求：掌握各類(lèi)軟膏劑的處方組成及制備方法；掌握軟膠囊劑的制備方法；掌握栓劑的處方組成及制備方法熟悉軟膏劑、軟膠囊劑、栓劑、膜劑的的制備設(shè)備；熟悉軟膏劑、軟膠囊劑車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：各類(lèi)制劑的常用制備設(shè)備4.教學(xué)建議：多媒體授課。第七章中藥制劑1.基本內(nèi)容：1）中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備2）中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備3）中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)4）丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)5）中藥提取工藝技術(shù)及設(shè)備現(xiàn)代化發(fā)的發(fā)展動(dòng)態(tài)2.教學(xué)基本要求：1）掌握煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法等常用中藥提取方法的工藝流程及特點(diǎn)；掌握中藥提取車(chē)間以及丸劑車(chē)間的基本布局2）熟悉各種提取工藝的生產(chǎn)設(shè)備、丸劑制備工藝流程及主要生產(chǎn)設(shè)備3）了解中藥前處理的工藝流程，設(shè)備以及中藥提取設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)；3.教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)：（1）各種提取方法的工藝流程及技術(shù)特點(diǎn)；（2）中藥提取車(chē)間布局。4.教學(xué)建議：多媒體授課。第八章制藥公用工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1.基本內(nèi)容：1）工業(yè)建筑概論和安全防火2）公用系統(tǒng)3）非定型設(shè)備與自動(dòng)控制設(shè)計(jì)4）勞動(dòng)安全和環(huán)境保護(hù)2.教學(xué)基本要求：1）掌握原料藥和制劑廠(chǎng)房對(duì)安全防火、衛(wèi)生的