中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告五

中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告五目

錄?

4.3中醫(yī)服務(wù)?

1.中醫(yī)藥政策全面梳理?

2.中醫(yī)藥行業(yè)全景觀?

3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?

4.4中藥配方顆粒?

5.投資建議?

6.風(fēng)險(xiǎn)提示?

4.中醫(yī)藥賽道精選?

4.1中藥創(chuàng)新藥?

4.2品牌中藥1.1

中醫(yī)藥政策變遷：不同時(shí)代下的不同使命??中醫(yī)藥源于我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)和傳統(tǒng)文化，在數(shù)千年的發(fā)展過(guò)程中，中醫(yī)藥不斷吸收和融合各個(gè)時(shí)期先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和人文思想，理論體系日趨完善。不可否認(rèn)的是，中醫(yī)藥對(duì)中華民族的繁榮發(fā)展和綿延永續(xù)發(fā)揮了重要作用。自新中國(guó)成立以來(lái)，中醫(yī)藥的發(fā)展與政策更是息息相關(guān)。70余年的共和國(guó)歷史中，中醫(yī)藥政策可以劃分為4個(gè)發(fā)展階段。分別是1949-1985年的科學(xué)探索階段、1986-2002年的建制化階段、2003-2018年的全面發(fā)展階段以及2019年至今的深化創(chuàng)新階段。?可以肯定的是，頂層對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可和鼓勵(lì)鼓勵(lì)是一以貫之的。1949-2020年國(guó)家標(biāo)志性中醫(yī)藥政策階段階段發(fā)文時(shí)間標(biāo)志性政策發(fā)文機(jī)構(gòu)（發(fā)文號(hào)）主要內(nèi)容或關(guān)鍵表述大會(huì)確定了“團(tuán)結(jié)中西醫(yī)”的衛(wèi)生工作原則。毛澤東為大會(huì)題詞：“團(tuán)結(jié)新老中西醫(yī)各部分醫(yī)藥衛(wèi)生人員，組成鞏固的統(tǒng)一戰(zhàn)線，為開(kāi)展偉大的人民衛(wèi)生工作而奮斗?！敝嗅t(yī)科學(xué)發(fā)展探索時(shí)期第一屆全國(guó)衛(wèi)生

中央人民政府衛(wèi)生部;中國(guó)人1950年會(huì)議民革命軍事委員會(huì)衛(wèi)生部《國(guó)務(wù)院關(guān)于成立國(guó)家中醫(yī)管理局的通知》中醫(yī)藥發(fā)展建制化時(shí)期進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)工作，提高中醫(yī)在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的地位，充分發(fā)揮中醫(yī)中藥防病治病的作用，國(guó)務(wù)院決定成立國(guó)家中醫(yī)管理局1986年2003年國(guó)務(wù)院(國(guó)發(fā)[1986]79號(hào))中醫(yī)藥全面發(fā)展時(shí)期《中華人民共和

國(guó)務(wù)院(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)國(guó)中醫(yī)藥條例》中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員；中醫(yī)藥教育與科研；保障措施法律責(zé)任等院令第374號(hào))《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》中西醫(yī)并重方針仍需全面落實(shí)，遵循中醫(yī)藥規(guī)律的治理體系亟待健全，中醫(yī)藥發(fā)展基礎(chǔ)和人才建設(shè)還比較薄弱，中藥材質(zhì)量良莠不齊，中醫(yī)藥傳承不足、創(chuàng)新不夠、作用發(fā)揮不充分，迫切需要深入實(shí)施中醫(yī)藥法，采取有效措施解決以上問(wèn)題中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展時(shí)期2019年中共中央、國(guó)務(wù)院資料來(lái)源：CNKI、1.1

中醫(yī)藥政策變遷：不同時(shí)代下的不同使命建國(guó)后的政策脈絡(luò)的兩條主線：政策傳導(dǎo)機(jī)制逐漸通暢+中醫(yī)藥發(fā)展的道路逐步明確???1949-1985年：中醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展探索時(shí)期——傳導(dǎo)機(jī)制不通暢、發(fā)展道路不清晰新中國(guó)成立初期，各項(xiàng)工作百?gòu)U俱興。中醫(yī)藥方面，1949年中共中央衛(wèi)生部下屬醫(yī)政處便建立中醫(yī)科，到1954年中醫(yī)科進(jìn)一步擴(kuò)大為中醫(yī)司。但更多的是以領(lǐng)導(dǎo)人口號(hào)宣傳形式進(jìn)行推廣，但實(shí)際效果有限。中西醫(yī)之爭(zhēng)是近代以來(lái)一直就存在的，但是社會(huì)對(duì)于中醫(yī)藥的偏見(jiàn)由來(lái)已久，黨中央關(guān)于團(tuán)結(jié)中西醫(yī)的指示并沒(méi)有得到很好的貫徹，中醫(yī)藥政策也是在曲折中探索。1986-2002年：中醫(yī)藥建制化發(fā)展時(shí)期——政策主體清晰、發(fā)展道路不清晰1986年國(guó)家中醫(yī)管理局的成立標(biāo)志著我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入建制化時(shí)期，也標(biāo)志著政策主體的清晰明了。中醫(yī)藥政策發(fā)文主體明顯增多，呈現(xiàn)出以國(guó)務(wù)院為核心，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部等多部門(mén)共同參與的特征。但政策手段仍然是以管理和監(jiān)督等行政手段為主導(dǎo)，法律手段、經(jīng)濟(jì)手段和宣傳教育手段的作用并不突出。中西醫(yī)之辯任停留在孰是孰非之中。2003-2019年：中醫(yī)藥全面發(fā)展時(shí)期——法規(guī)完善、非典后找到新發(fā)展道路2003年是非典爆發(fā)之年，面對(duì)非典疫情，中藥防治非典研究取得的階段性成果。同年，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》的出臺(tái)意味著從立法層面完善了中醫(yī)藥的法律體系。國(guó)家中醫(yī)藥管理局逐漸成為主要發(fā)文機(jī)關(guān)，并且領(lǐng)域?qū)＜液蜕鐣?huì)公眾協(xié)同參與決策，整體中醫(yī)藥政策體系搭建完成。并且有了非典經(jīng)驗(yàn)，條例中明確指出保護(hù)、支持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，鼓勵(lì)中西醫(yī)互相學(xué)習(xí)、互相補(bǔ)充、共同提高，推動(dòng)中醫(yī)、西醫(yī)兩種醫(yī)學(xué)體系的有機(jī)結(jié)合，全面發(fā)展我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)，發(fā)展道路開(kāi)始完善。1.1

中醫(yī)藥政策變遷：不同時(shí)代下的不同使命2016年-2019年：中醫(yī)藥發(fā)展圖譜?黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，把中醫(yī)藥工作擺在更加突出的位置。中醫(yī)藥政策出臺(tái)速度也開(kāi)始加快。時(shí)間發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院名稱(chēng)要點(diǎn)扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和技術(shù)挖掘，中醫(yī)師承教育著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新，加強(qiáng)中醫(yī)藥理論創(chuàng)新，重大疑難疾病攻關(guān)和重大新藥創(chuàng)制，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

健全中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系綱要（2016-2030年）》

加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外交流合作《中華人民共和國(guó)中醫(yī)

第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障挖掘中醫(yī)藥文化內(nèi)涵，構(gòu)建中醫(yī)藥文化傳承體系《中醫(yī)藥文化建設(shè)＂十

打造中醫(yī)藥文化傳播平臺(tái)2016.22016.12全國(guó)人大常委會(huì)藥法》?從2016年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》開(kāi)始2016.12

國(guó)家中醫(yī)藥管理局三五＂規(guī)劃》推動(dòng)中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化轉(zhuǎn)化創(chuàng)新完善中醫(yī)藥文化建設(shè)機(jī)制，一直到2018年底，根據(jù)加大經(jīng)費(fèi)投入，制定配套政策推進(jìn)人才與項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)結(jié)合創(chuàng)新培養(yǎng)模式，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)《中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新百?lài)?guó)家中醫(yī)藥管理局

千萬(wàn)人才工程（岐黃工程）實(shí)施方案》2017.3火石創(chuàng)造的統(tǒng)計(jì)，3年時(shí)間內(nèi)國(guó)家級(jí)文件中涉及中醫(yī)藥發(fā)展的文件就有11項(xiàng)之多，涵蓋發(fā)展戰(zhàn)略、法律完善、人才培養(yǎng)、經(jīng)典名方、民族藥品等多方面內(nèi)容。積極發(fā)揮人才作用營(yíng)造良好社會(huì)氛圍構(gòu)建師承教育與院校教育、畢業(yè)后教育和繼續(xù)教育有機(jī)結(jié)合構(gòu)建貫穿中醫(yī)藥人才發(fā)展全過(guò)程的中醫(yī)藥師承教育體系基本建立內(nèi)涵清晰、模式豐富、機(jī)制健全的中醫(yī)藥師承教育制度推動(dòng)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑穩(wěn)步發(fā)展，為人民群眾健康提供更好保障切實(shí)提高少數(shù)民族醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)能力大力發(fā)展少數(shù)民族醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)切實(shí)加強(qiáng)少數(shù)民族醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新《深化中醫(yī)藥師承教育國(guó)家中醫(yī)藥管理局

的指導(dǎo)意見(jiàn)》2018.42018.4《古代經(jīng)典名方目錄國(guó)家中醫(yī)藥管理局

（第一批）》《加強(qiáng)新時(shí)代少數(shù)民族國(guó)家中醫(yī)藥管理局

醫(yī)藥工作的若干意見(jiàn)》2018.8推動(dòng)少數(shù)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大力弘揚(yáng)少數(shù)民族醫(yī)藥文化積極推動(dòng)少數(shù)民族醫(yī)藥海外發(fā)展資料來(lái)源：火石創(chuàng)造，國(guó)務(wù)院，1.2

新時(shí)代：聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?2019年：《促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展綱領(lǐng)，各地方紛紛響應(yīng)2019年10月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，內(nèi)容包括健全中醫(yī)藥服務(wù)體系、發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用、大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強(qiáng)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)、改革完善中醫(yī)藥管理體制機(jī)制等，明確了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的目標(biāo)方向和具體舉措。并且云南、廣東、四川、廣西壯族自治區(qū)等地方政府也迅速響應(yīng)，結(jié)合各地方特色出臺(tái)相應(yīng)的措施推動(dòng)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。?2020年：中醫(yī)藥在新冠疫情中成為中流砥柱，傳承創(chuàng)新發(fā)展步伐加速2020年初，在抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)斗中，中西醫(yī)發(fā)揮所長(zhǎng)，協(xié)同救治。正是疫情下中醫(yī)藥的突出貢獻(xiàn)，推動(dòng)了傳承創(chuàng)新發(fā)展步伐加速。2020年9月27日，《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》進(jìn)行重大更新，更新后的2020版中藥注冊(cè)分類(lèi)中，中藥創(chuàng)新藥被單列作為第一大類(lèi)。（中藥創(chuàng)新藥：指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。）?萬(wàn)事具備，2021年的政策爆發(fā)是水到渠成、順理成章。資料來(lái)源：wind、1.2

新時(shí)代：聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?2021年：迎來(lái)中醫(yī)藥政策落地爆發(fā)期經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展與探索，2021年迎來(lái)了中醫(yī)藥政策落地爆發(fā)期。并且國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥支持政策已由頂層設(shè)計(jì)逐步過(guò)渡到落地執(zhí)行階段，具有較強(qiáng)的連貫性，符合《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中提到的“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步”的主要發(fā)展目標(biāo)，釋放出強(qiáng)烈地積極信號(hào)。2021年中醫(yī)藥政策匯總文件發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門(mén)國(guó)務(wù)院主要內(nèi)容《措施》指出：1.夯實(shí)中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)；2.提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力；3.增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)力；4.完善中西醫(yī)結(jié)合制度；5.實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程；6.提高中醫(yī)藥發(fā)展效益；7.營(yíng)造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》

2021.02.09國(guó)家藥監(jiān)局；國(guó)家中醫(yī)藥局；國(guó)家衛(wèi)生健康委；國(guó)家醫(yī)保局中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。據(jù)此及“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，產(chǎn)品需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可上市?！蛾P(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》2021.02.102021.04.29《國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）目標(biāo)：《推進(jìn)婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥工作實(shí)施方案（2021-2025年）》國(guó)家衛(wèi)生健康委；國(guó)

1.到2022年，婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)基本建立，形成并推廣一批婦幼中醫(yī)藥診療方案、中醫(yī)治未病干預(yù)方案等規(guī)范。2021.04.20家中醫(yī)藥局2.到2025年，婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥服務(wù)能力明顯增強(qiáng)，中醫(yī)藥服務(wù)覆蓋婦女兒童全生命周期，中醫(yī)藥服務(wù)的氛圍更加濃厚，廣大婦女兒童健康需求得到更好滿足?！蛾P(guān)于支持國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》商務(wù)部；國(guó)家中醫(yī)藥

從完善體制機(jī)制、創(chuàng)新支持政策、提升便利化水平、拓展國(guó)際合作空間、加強(qiáng)人才培養(yǎng)和激勵(lì)五個(gè)方面提出18條具體政策措施，著力完善發(fā)展2021.05.132021.06.04管理局等7部門(mén)環(huán)境，形成部門(mén)政策合力，支持國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)走向世界?！兑庖?jiàn)》指出：《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》國(guó)務(wù)院辦公廳1.構(gòu)建公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新體系；2.引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢(shì)；3.提升公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新效能；4.激活公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力；5.建設(shè)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新文化；6.堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)公立醫(yī)院的全面領(lǐng)導(dǎo)；7.加強(qiáng)組織實(shí)施《指導(dǎo)原則（試行）》主要圍繞中藥3.1類(lèi)的特點(diǎn)闡述相關(guān)要求，明確中藥3.1類(lèi)藥學(xué)研究的四項(xiàng)基本原則，即“明確關(guān)鍵信息”“重視基準(zhǔn)樣品研究”“加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制，保障制劑質(zhì)量”“關(guān)注相關(guān)性研究，建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系”?！栋垂糯?jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知《國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》2021.08.272021.09.232021.10.312021.10.22國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心國(guó)務(wù)院辦公廳將符合條件的中藥按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（36個(gè)）《中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施方案》落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》要求，促進(jìn)中醫(yī)藥多學(xué)科交叉創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培養(yǎng)一批中青年多學(xué)科交叉創(chuàng)新人才國(guó)家中醫(yī)藥管理局1.按照“屬地化”管理原則，加強(qiáng)管理和監(jiān)督。進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。2.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用；3.醫(yī)生在開(kāi)具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者。醫(yī)生開(kāi)具中藥處方時(shí)，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中藥藥事管理有關(guān)規(guī)定開(kāi)展中藥配方顆粒的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑等工作，保障臨床療效和用藥安全；5.建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測(cè)和預(yù)警體系，定期或不定期對(duì)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳；國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》2021.11.122021.12.30《國(guó)家醫(yī)療保障局

國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》國(guó)家醫(yī)療保障局；國(guó)

《意見(jiàn)》指出：（1）充分認(rèn)識(shí)醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要意義；（2）將符合條件的中醫(yī)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)；（3）加強(qiáng)中醫(yī)藥服家中醫(yī)藥管理局

務(wù)價(jià)格管理；（4）將適宜的中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍；（5）完善適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的支付政策；（6）強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)管資料來(lái)源：國(guó)務(wù)院，藥監(jiān)局，衛(wèi)健委、1.2

新時(shí)代：聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展??1.2.1

醫(yī)保目錄調(diào)整釋放緩和信號(hào)2021年12月3日，2021版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布并將于2022年月1日正式啟用。除了74種藥品新增進(jìn)入、平均降價(jià)61.71%等引人注目的信息以外，關(guān)于中藥注射劑品種的政策也有所改變。丹紅注射液、血栓通膠囊等品種的使用限制有所松動(dòng)。丹紅注射液：備注欄中“限二級(jí)以上醫(yī)院使用”的字眼已經(jīng)消失不見(jiàn)，同時(shí)其醫(yī)保支付范圍已恢復(fù)至藥品說(shuō)明書(shū)。珍寶島公告：2021年醫(yī)保目錄發(fā)布后，公司血栓通膠囊、復(fù)方芩蘭口服液等產(chǎn)品，取消了“僅限參保人員門(mén)診使用和定點(diǎn)藥店購(gòu)藥時(shí)醫(yī)?；鸱接柚Ц丁毕拗疲瑓⒈；颊咴卺t(yī)療機(jī)構(gòu)住院使用也可享受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策。?在醫(yī)保局2021年12月7日“國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)同志就2021年目錄調(diào)整工作接受記者采訪”的解讀回答中，對(duì)取消限制釋放緩和信號(hào)：“自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，積極開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)、藥品目錄準(zhǔn)入談判，全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)管，著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說(shuō)明書(shū)之外再對(duì)藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低。同時(shí)，越來(lái)越多的醫(yī)務(wù)人員和患者反映，醫(yī)保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥、甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素。因此，從維護(hù)患者用藥公平、改善醫(yī)患關(guān)系、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)的范圍，將用藥選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生?！辟Y料來(lái)源：wind、1.2

新時(shí)代：聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展中藥配方顆粒優(yōu)勢(shì)突出，隨證加減，藥性強(qiáng)、藥效高；1.2.2

中藥配方顆粒試點(diǎn)終落地并且不需要煎煮、安全衛(wèi)生，解決了傳統(tǒng)中藥易霉變、易蟲(chóng)咬等問(wèn)題。配方顆粒的安全性和療效更有保證。因此中藥配方顆粒符合中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展趨勢(shì)。?2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，自2021年11月1日起結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。這也就意味著源于1993年的試點(diǎn)經(jīng)過(guò)20余年終于落地。中藥配方顆粒的優(yōu)越性?《公告》明確了多項(xiàng)內(nèi)容，將配方顆粒行業(yè)趨于規(guī)范化管理：??不需要煎煮，臨時(shí)時(shí)溫開(kāi)水配成沖劑；小劑量精細(xì)包裝，防潮防蛀，便于儲(chǔ)存運(yùn)輸便捷性安全性便捷性???明確中藥配方顆粒的定義，并將中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。要求中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。??原材料是經(jīng)嚴(yán)格質(zhì)量控制的、炮制過(guò)的中藥飲片；經(jīng)現(xiàn)代化制藥技術(shù)提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝而成；規(guī)格統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)一致，療效準(zhǔn)確、穩(wěn)定對(duì)中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。??強(qiáng)化了中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過(guò)程管理。??與傳統(tǒng)飲片具有相同的有效成分、性味歸經(jīng)、主治功效；單位質(zhì)量有效成份比傳統(tǒng)飲片高銷(xiāo)售范圍放開(kāi)：從試點(diǎn)期間的限于二級(jí)及其以上中醫(yī)院，轉(zhuǎn)變?yōu)榉现嗅t(yī)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。資料來(lái)源：藥監(jiān)局、新綠色藥業(yè)、1.2

新時(shí)代：聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展1.2.3湖北中成藥集采降價(jià)溫和?2021年12月21日，湖北省聯(lián)合19省聯(lián)盟組織的中成藥集采開(kāi)標(biāo)。本次集采有

157

家企業(yè)的

182個(gè)產(chǎn)品參與報(bào)價(jià)，其中97

家企業(yè)、111

個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)

62%，擬中選價(jià)格平均降幅

42.27%。相較前幾輪的化藥集采、醫(yī)保談判，湖北中成藥集采降價(jià)幅度較為溫和。?接下來(lái)的廣東省6省聯(lián)盟中成藥集采即將開(kāi)始，根據(jù)廣東省藥品交易中心發(fā)布的《廣東聯(lián)盟清開(kāi)靈等中成藥集中帶量采購(gòu)文件》來(lái)看，引入P0概念，即企業(yè)報(bào)價(jià)以日均費(fèi)用（計(jì)算公式：申報(bào)品規(guī)日均費(fèi)用=申報(bào)品

規(guī)最小計(jì)量單位價(jià)格×申報(bào)品規(guī)日均用量）作為申報(bào)價(jià)，更加考慮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。湖北聯(lián)盟中成藥集采降價(jià)情況0%-10%-20%-30%-40%-50%-60%-70%資料來(lái)源：湖北省中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、1.2

新時(shí)代：聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展1.2.4

醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)釋放強(qiáng)烈積極信號(hào)?2021年12月30日國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局

國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》。其中從政策端、支付端、企業(yè)端都進(jìn)行了詳細(xì)的講解。其中幾條關(guān)鍵點(diǎn)摘錄如下：及時(shí)將符合條件的中醫(yī)(含中西醫(yī)結(jié)合、少數(shù)民族醫(yī)，下同)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥零售藥店等納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理。及時(shí)將符合條件的定點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入異地就醫(yī)直接結(jié)算定點(diǎn)范圍。對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典、至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切的中醫(yī)傳統(tǒng)技術(shù)以及創(chuàng)新性、經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)突出的中醫(yī)新技術(shù)，簡(jiǎn)化新增價(jià)格項(xiàng)目審核程序，開(kāi)辟綠色通道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥飲片、配制的中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)。鼓勵(lì)將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)交易，促進(jìn)交易公開(kāi)透明。在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整中重點(diǎn)考慮中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，加大對(duì)中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的傾斜力度，鼓勵(lì)各地將療效確切、體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的中醫(yī)適宜技術(shù)納入醫(yī)保支付范圍，中藥飲片嚴(yán)格按照進(jìn)價(jià)順加不超25%銷(xiāo)售，非飲片中藥

“零差率”銷(xiāo)售。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)，對(duì)已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費(fèi)的地區(qū)，適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄。.....按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。加大對(duì)中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的傾斜力度。鼓勵(lì)各地將療效確切、體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的中醫(yī)適宜技術(shù)納入醫(yī)保支付范圍。規(guī)范使用中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，醫(yī)保支付不得設(shè)置不合理限制。資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、1.2

新時(shí)代：聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?2022年開(kāi)年新政策接踵而至，進(jìn)一步強(qiáng)化政策變化的因素：?1月1日，浙江省醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好《關(guān)于支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》執(zhí)行工作的通知。強(qiáng)調(diào)“中治率”，將中醫(yī)藥比例明確納入考核。中治率系指中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院中藥飲片、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、中成藥三項(xiàng)收入之和占住院醫(yī)療收入比例。???1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。1月7日，CDE發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在指導(dǎo)和規(guī)范用于注冊(cè)申報(bào)的中藥新藥毒理研究用樣品制備、質(zhì)量控制、配制等環(huán)節(jié)的研究和過(guò)程管理。1月12日，上海市衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局版本《非中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)展中醫(yī)診療活動(dòng)執(zhí)業(yè)管理辦法》，《辦法》明確，非中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過(guò)中醫(yī)藥相關(guān)教育或培訓(xùn)且考核合格的，通過(guò)相關(guān)程序登記或授權(quán)，根據(jù)其執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)能力，開(kāi)展與其原執(zhí)業(yè)范圍相關(guān)的中醫(yī)診療活動(dòng)。?未來(lái)3-5年，沿著傳承與創(chuàng)新兩條線索，期待多方面政策持續(xù)出臺(tái)????更多的中藥創(chuàng)新藥獲得審批上市；更優(yōu)的中成藥集采、中醫(yī)服務(wù)支付價(jià)格；更好的中醫(yī)藥服務(wù)開(kāi)展環(huán)境；更全的中醫(yī)藥傳承和人才培養(yǎng)體系等。資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、各地方醫(yī)保局目

錄?

4.3中醫(yī)服務(wù)?

1.中醫(yī)藥政策全面梳理?

2.中醫(yī)藥行業(yè)全景觀?

3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?

4.4中藥配方顆粒?

5.投資建議?

6.風(fēng)險(xiǎn)提示?

4.中醫(yī)藥賽道精選?

4.1中藥創(chuàng)新藥?

4.2品牌中藥2.中藥行業(yè)全景觀中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?中醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈從原料到消費(fèi)者經(jīng)過(guò)三大環(huán)節(jié)：上游（中藥農(nóng)業(yè)）中游（中藥制造業(yè)）下游（中藥銷(xiāo)售終端）???上游市場(chǎng)為原材料供應(yīng)商，包括中藥原材料供應(yīng)商（種植、養(yǎng)殖、采集等）；中藥材種植中藥保健食品中藥日化用品中藥提取物其他中藥醫(yī)藥服務(wù)診所服務(wù)醫(yī)藥電商康復(fù)醫(yī)療中心藥店中

藥

材

研

究

與

培育動(dòng)物類(lèi)中藥養(yǎng)殖礦物類(lèi)中藥采集中游環(huán)節(jié)為中藥制造業(yè)，其中有包含中成藥、中藥飲片等諸多形式的中藥產(chǎn)品；中藥飲片植物類(lèi)飲片、礦物類(lèi)飲片、中藥飲片、動(dòng)物類(lèi)飲片……超市零售服務(wù)下游為銷(xiāo)售終端，涉及中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店及醫(yī)藥電商等。中成藥膠囊、糖漿、丸劑、膏藥、散劑、栓劑、針劑、片劑、注射劑、藥酒、口服液、清涼油……資料來(lái)源：?jiǎn)⑿艑毊a(chǎn)業(yè)庫(kù)、2.中藥行業(yè)全景觀?中醫(yī)大健康歷史悠久，獨(dú)具中國(guó)特色，是醫(yī)療健康服務(wù)行業(yè)的重要子賽道。2019年中國(guó)醫(yī)療健康服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到4.6萬(wàn)億元，2015-2019

CAGR12%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到10萬(wàn)億元。其中，我國(guó)中醫(yī)大健康產(chǎn)業(yè)也伴隨醫(yī)療健康服務(wù)行業(yè)的發(fā)展而擴(kuò)大。2019年中醫(yī)大健康市場(chǎng)規(guī)模9170億元，2030年中醫(yī)產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到22420億元人民幣，預(yù)計(jì)2019-2030

CAGR11.3%。?中藥&中醫(yī)診斷和治療服務(wù)是中醫(yī)大健康服務(wù)市場(chǎng)占比最高環(huán)節(jié)。中醫(yī)大健康服務(wù)市場(chǎng)可以拆分為六大領(lǐng)域：中醫(yī)診斷和治療服務(wù)、中藥、中醫(yī)保健品、中醫(yī)信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、中醫(yī)健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、中醫(yī)診斷和治療設(shè)備。其中2019年中藥、中醫(yī)診斷/治療服務(wù)分別占據(jù)55%和32%。中醫(yī)大健康服務(wù)市場(chǎng)各細(xì)分占比中醫(yī)大健康產(chǎn)業(yè)是中國(guó)醫(yī)療健康服務(wù)的主要組成部分（億元）2%1%0%120,000100,620100,00080,00060,00040,00020,000-11%35%46,44029,5405,7902015中國(guó)醫(yī)療健康服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)51%9,17022,42020192030E中醫(yī)診斷和治療服務(wù)中藥中醫(yī)保健品中醫(yī)大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模中醫(yī)信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施

中醫(yī)健康監(jiān)測(cè)設(shè)備中醫(yī)診斷和治療設(shè)備資料來(lái)源：固生堂招股書(shū)、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成?醫(yī)保目錄層面，在歷年發(fā)布的醫(yī)保目錄中，中藥的數(shù)量也增長(zhǎng)較快。2019年版醫(yī)保目錄中包括1321個(gè)中成藥，與西藥平分秋色。并且2019版目錄甲類(lèi)產(chǎn)品的增幅在歷版目錄中最為顯著，增加全部來(lái)自中成藥，居民購(gòu)買(mǎi)中藥負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。此后中藥品種維持穩(wěn)定，2020年和2021年均為1374種。?基藥目錄層面，2009年以來(lái)我國(guó)基藥目錄不斷擴(kuò)容，化學(xué)藥、生物制品以及中成藥的種類(lèi)均實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

2018年基藥目錄中，化學(xué)藥及生物制品合計(jì)417種、中成藥占268種。我國(guó)基本藥物目錄情況（種）醫(yī)保目錄中的中西藥藥品數(shù)量（個(gè)）45040035030025020015010050417200015001000500052%50%48%46%44%3172682052031022005版

2009版

2017版

2019版

2020版

2021版中藥品種數(shù)量（含民族藥）西藥品種數(shù)量02009年版2012年版2018年版中藥品種數(shù)量占比中成藥化學(xué)藥及生物制品資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局、衛(wèi)健委、火石創(chuàng)造、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成?中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成，也是代表我國(guó)最重要的民族產(chǎn)業(yè)之一。尤其是頂層設(shè)計(jì)上，我國(guó)政府也是一直在大力扶持，加上中藥擁有廣闊的群眾基礎(chǔ)，市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)之勢(shì)。根據(jù)沙利文的預(yù)測(cè)，到2022年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到10,428億元人民幣，CAGR維持在5%以上。中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，2013-2022

預(yù)測(cè)（按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，億元）12000.010427.79916.79437.610000.08000.06000.04000.02000.00.08906.88653.58413.27867.37901.17302.16324.4201320142015201620172018預(yù)測(cè)

2019預(yù)測(cè)

2020預(yù)測(cè)

2021預(yù)測(cè)

2022預(yù)測(cè)中藥飲片加工行業(yè)中成藥制造行業(yè)資料來(lái)源：沙利文、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成??中藥產(chǎn)業(yè)包括三大部分，即中藥材、中藥飲片和中成藥，存在著較為明顯的上下游關(guān)系。中藥材經(jīng)過(guò)種植、采摘、捕獲后還需經(jīng)一系列炮制加工才能成為可熬制湯劑入藥的中藥飲片。中藥飲片可作為藥劑配方服用或直接服用，也可以經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工成為可直接服用的中成藥。中藥材大部分是生藥，不能直接入藥，須進(jìn)一步加工成中藥飲品；部分藥材具有地道性；部分藥材具有藥食同源特點(diǎn)可以直接食用中藥飲片可直接應(yīng)用于醫(yī)生處方、藥店銷(xiāo)售；多味或者單味中成藥中成藥由中藥飲片進(jìn)一步加工而成，可以直接服用；包括片劑、膠囊、丸劑、散劑、注射劑等劑型資料來(lái)源：新荷花招股說(shuō)明書(shū)、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成??中藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)數(shù)量2015年后增速逐年下降，在2020年出現(xiàn)快速上漲根據(jù)啟信寶新興產(chǎn)業(yè)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2011-2020這近10年間，中藥產(chǎn)業(yè)每年新增企業(yè)數(shù)量逐步增加，但2014-2019年間企業(yè)增加數(shù)增速開(kāi)始下滑，到了2020出現(xiàn)急劇上升，到達(dá)4.8萬(wàn)家。從存續(xù)角度上看，中藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)存續(xù)數(shù)量不斷上升，近10年存續(xù)企業(yè)復(fù)合增速36.58%。中藥產(chǎn)業(yè)全國(guó)企業(yè)數(shù)量新增情況（家）中藥產(chǎn)業(yè)全國(guó)企業(yè)數(shù)量存續(xù)情況（家）250,000200,000150,000100,00050,000035.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%30.65%205,20560,00050,00040,00030,00020,00010,000080.00%70.00%28.79%28.13%23.73%26.81%25.13%22.93%157,06548,14070.35%64.30%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%127,765102,10280,51562,84048,79446.56%16.19%13.73%11.75%50.08%29,30025,66321,58717,67534.07%14,04630.63%29,84333,94139,4359,35929.52%5,49422.13%4,0983,13725.84%18.88%14.17%0.00%2011

2012

2013

2014

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2017

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2019

20202011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

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2019

2020-10,000全國(guó)存續(xù)企業(yè)數(shù)量存續(xù)增速全國(guó)新增企業(yè)數(shù)量新增增速線性

(全國(guó)存續(xù)企業(yè)數(shù)量)線性

(存續(xù)增速)線性

(全國(guó)新增企業(yè)數(shù)量)線性

(新增增速)資料來(lái)源：?jiǎn)⑿艑毊a(chǎn)業(yè)庫(kù)、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成2.1.1

中成藥：歷史因素壓制導(dǎo)致下滑，但終端銷(xiāo)售拐點(diǎn)已現(xiàn)?產(chǎn)量上，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2014-2021年中國(guó)中成藥的產(chǎn)量呈現(xiàn)波動(dòng)趨勢(shì)，主要原因是需求變緩以及2018年后統(tǒng)計(jì)口徑導(dǎo)致。經(jīng)歷2020年疫情的干擾，2021年產(chǎn)量與2020年基本持平。?營(yíng)收上，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，2016年出現(xiàn)拐點(diǎn)，營(yíng)收開(kāi)始下滑。2020年?duì)I業(yè)收入為4414億元，與2019年基本持平。2010-2021中國(guó)中成藥產(chǎn)量及增長(zhǎng)（萬(wàn)噸）中成藥收入規(guī)模及增速（億元）80007000600050004000300020001000030%25%20%15%10%5%450400350300250200150100508.41086.53846.23754.9350642.132920%0-5%-2.9282-2-4-6-8-10-3.9232-10%-15%-20%-25%259231.80-7.72012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

202002014年

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

2020年

2021年中國(guó)中成藥產(chǎn)量（萬(wàn)噸）

增長(zhǎng)率（%）中成藥銷(xiāo)售收入（億元）YOY資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成2021年米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)城市藥店終端銷(xiāo)售額過(guò)億且同比增速超過(guò)10%的中成藥2.1.1

中成藥：歷史因素壓制導(dǎo)致下滑，但終端銷(xiāo)售拐點(diǎn)已現(xiàn)?醫(yī)院端：根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院端中的其他類(lèi)別（中藥為主）2021年Q1-Q4增速分別為0.3%，8.9%，10.8%，12.6%

，而2020年全年增速為-12.0%。藥品名稱(chēng)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率藥品名稱(chēng)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率藥品名稱(chēng)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率藿香正氣滴丸養(yǎng)陰清肺口服液安宮牛黃丸

＞30億元29.73%＞2億元12.43%＞1億元17.94%靈芝孢子粉膠囊腰腎育牛黃清心丸（局方）65.96%

金振口服液

＞1億元45.60%

杞菊地黃丸

＞1億元感冒靈顆粒

＞20億元舒筋健腰丸

＞10億元12.44%13.29%＞1億元＞1億元83.86%＞1億元17.80%?零售端：米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端中成藥市場(chǎng)規(guī)模將有望超過(guò)1000億元，超過(guò)億元的品種約200個(gè)，銷(xiāo)售17.32%16.87%腸炎寧片＞9億元15.51%

滋骨育胎丸

＞1億元開(kāi)喉劍噴霧＞7億元26.20%40.49%10.03%36.18%＞1億元＞1億元＞1億元＞1億元44.82%43.62%37.90%34.28%鹿角膠坤泰膠囊普樂(lè)安片歸脾丸＞1億元＞1億元＞1億元＞1億元16.83%16.24%14.75%鐵皮楓粒斗顆劑（兒童型）小兒消積止咳口服液額增長(zhǎng)率超過(guò)10%的品種為58個(gè)，其中銷(xiāo)售額大于5億元的中

龍牡壯粒骨顆＞6億元＞5億元成藥有7個(gè)。氣血康口服參苓健牌胃顆粒液醫(yī)院端其他類(lèi)別（中藥為主）銷(xiāo)售額增速小兒豉翹清熱顆粒黃芪精小兒感冒顆粒小兒肺熱咳喘口服液28.84%

血脂康膠囊

＞1億元＞4億元＞4億元＞4億元14.70%14.40%14.34%32.26%

濕潤(rùn)燒傷膏

＞1億元15.0%10.0%5.0%蟲(chóng)草清肺膠銀黃滴丸26.01%25.06%24.41%＞1億元＞1億元＞1億元表芪藶強(qiáng)心膠囊26.41%＞1億元小兒肺熱咳嗴顆粒＞3億元＞3億元33.73%

人參健脾片

＞1億元13.54%13.11%血塞通軟膠囊益氣養(yǎng)血口服液23.14%

銀黃軟膠囊

＞1億元丁桂兒臍貼

＞3億元19.20%槐耳顆粒10.86%

傷風(fēng)停膠囊

＞1億元＞1億元23.97%23.51%正露丸克咳片＞1億元＞1億元12.12%11.60%金銀花露＞3億元小兒咳喘靈0.0%康復(fù)新液＞3億元10.20%24.45%17.36%16.86%16.44%12.68%＞1億元＞1億元＞1億元＞1億元＞1億元＞1億元22.99%

感冒靈膠囊

＞1億元22.52%

益母草顆粒

＞1億元11.42%10.69%10.60%10.20%顆粒小兒止咳糖漿2020A2021Q12021Q22021Q32021Q4小兒柴桂退熱顆粒＞2億元-5.0%-10.0%-15.0%小兒咽扁顆粒神農(nóng)鎮(zhèn)痛膏

＞2億元21.60%桂龍藥膏＞1億元蘇黃止咳膠西瓜霜潤(rùn)喉片21.14%

壯腰健腎丸

＞1億元＞2億元裹肺力咳合劑

＞2億元新復(fù)方蘆薈膠囊20.66%20.22%復(fù)方一枝黃花噴霧劑逍遙丸＞2億元資料來(lái)源：IQVIA、米內(nèi)、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成2.1.2

中藥飲片：質(zhì)量提升下的轉(zhuǎn)型?2013-2017年是中藥飲片黃金發(fā)展的時(shí)間，銷(xiāo)售情況持續(xù)走高。但行業(yè)的規(guī)范發(fā)展離不開(kāi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高以及行業(yè)監(jiān)管，這也導(dǎo)致行業(yè)增速趨緩。行業(yè)2018年銷(xiāo)售收入同比減少14.26%，達(dá)1715億元。2019年行業(yè)收入為1933億元，較2018年增長(zhǎng)12.69%。?從我國(guó)規(guī)模以上中藥飲片加工企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)看，雖然行業(yè)受監(jiān)管加強(qiáng)，但規(guī)模以上企業(yè)由于經(jīng)營(yíng)更規(guī)范，因此2019年占比依舊提升。2012-2019

年我國(guó)規(guī)模以上中藥飲片加工企業(yè)主中國(guó)中藥飲片加工行業(yè)營(yíng)業(yè)收入規(guī)模（億元）營(yíng)業(yè)務(wù)收入（億元）25002000150010005009%8000700060005000400030002000100008%7%6%5%4%3%2%1%0%02012年

2013年

2014年

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入營(yíng)收

占醫(yī)藥制造業(yè)比重20132014201520162017201820192020E資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)、

新荷花招股說(shuō)明書(shū)、2.1中藥：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成2.1.3中藥材：供需失衡帶來(lái)價(jià)格普漲?中藥材交易市場(chǎng)維持向好發(fā)展，以批發(fā)市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。2020年中藥材市場(chǎng)億元以上商品交易市場(chǎng)成交額達(dá)到1579億元。?中藥材價(jià)格指數(shù)自2019年以來(lái)不斷提高，尤其是2020年后，季節(jié)性因素、周期性因素、多因素?cái)U(kuò)大供給缺口（新版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)、新冠出口受阻進(jìn)口受限、野生動(dòng)物保護(hù)、產(chǎn)區(qū)洪澇災(zāi)害多發(fā)等）等多因素助推價(jià)格不斷提高。中藥材市場(chǎng)億元以上商品交易市場(chǎng)成交額（億元）中藥材價(jià)格指數(shù):綜合200180016001400120010008002,800.002,700.002,600.002,500.002,400.002,300.002,200.002,100.002,000.0060040020002008

2009

2010

2011

2012

2013

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2018

2019

20202017/1/12018/1/12019/1/12020/1/12021/1/12022/1/1資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、wind、2.2中醫(yī)服務(wù)：萬(wàn)億規(guī)模的高增速市場(chǎng)?中醫(yī)大健康服務(wù)市場(chǎng)中中醫(yī)診斷和治療服務(wù)2019年市場(chǎng)規(guī)模為2920億元，預(yù)期到2030年規(guī)模將達(dá)到18390億元，CAGR

為18.2%，增速可期。中醫(yī)診斷治療與中藥細(xì)分賽道的蓬勃發(fā)展將有效帶動(dòng)整個(gè)中醫(yī)健康行業(yè)揚(yáng)帆起航。中醫(yī)診斷和治療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模（億元）200001800018390160001400012000100008000600040002000016530147401307011450989084207040576045603460292022601820145011102015

2016

2017

2018

2019

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E中醫(yī)診斷和治療服務(wù)資料來(lái)源：固生堂招股說(shuō)明書(shū)、2.2中醫(yī)服務(wù)：萬(wàn)億規(guī)模的高增速市場(chǎng)?從患者端看，中醫(yī)醫(yī)院的診療人次遠(yuǎn)超中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，自2010年以來(lái)持續(xù)上升，2019年診療人次共計(jì)5.86億，2020年受疫情影響有所下滑，共5.18億人次。但從歷史趨勢(shì)來(lái)看，診療人次呈現(xiàn)穩(wěn)定上升的態(tài)勢(shì)，在疫情逐漸平穩(wěn)的時(shí)期，診療人次將逐漸恢復(fù)增勢(shì)。2020年中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院診療人次數(shù)（萬(wàn)人次）衛(wèi)生健康部門(mén)中中醫(yī)醫(yī)院診療人次（億）70000600006.005.004.003.002.001.000.0058620.254840.552849.251847.850774.548502.65000040000300002000010000032770.27456.65401.4

5927.36363.0

6281.06542.42702.62010201520162017201820192020診療人次（億次）診療人次中門(mén)急診（億次）中醫(yī)醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院資料來(lái)源：

《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒2021》、《中國(guó)中醫(yī)藥年鑒行政卷2020》、目

錄?

4.3中醫(yī)服務(wù)?

1.中醫(yī)藥政策全面梳理?

2.中醫(yī)藥行業(yè)全景觀?

3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?

4.4中藥配方顆粒?

5.投資建議?

6.風(fēng)險(xiǎn)提示?

4.中醫(yī)藥賽道精選?

4.1中藥創(chuàng)新藥?

4.2品牌中藥3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?回顧2010年以來(lái)的中藥板塊收益率，可以分為四個(gè)階段：?2010-2014年間中藥板塊始終跑贏其他醫(yī)藥整體指數(shù)，相對(duì)醫(yī)藥指數(shù)的收益率最高甚至超過(guò)35%（2013年中），這一時(shí)期為中藥板塊當(dāng)之無(wú)愧的高光時(shí)刻。???2015-2018年間，期間經(jīng)過(guò)2015-2016年的牛熊轉(zhuǎn)換，期間收益率與整體指數(shù)相當(dāng)，可以看做是市場(chǎng)的猶豫分歧階段。2018年后，中藥板塊頹勢(shì)盡顯，相較于整體醫(yī)藥指數(shù)的收益差距逐年拉大，可謂是風(fēng)光不再。2021年底，中藥板塊避險(xiǎn)屬性凸顯，關(guān)注度提升，雖然波動(dòng)中起起伏伏但是行業(yè)景氣度悄然回升。wind醫(yī)藥指數(shù)與中藥指數(shù)自2010年以來(lái)收益率對(duì)比400.00%350.00%300.00%250.00%200.00%150.00%100.00%50.00%0.00%-50.00%中藥醫(yī)療保健資料來(lái)源：wind、3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?從歷史PE看，2014年前中藥PE一直高于醫(yī)藥整體指數(shù)，最高接近60倍，之后直到2021年12月前，中藥板塊的PE就再也沒(méi)有超過(guò)整體指數(shù)。2021年12月以來(lái)中藥關(guān)注度回升，但經(jīng)過(guò)回調(diào)后估值基本與整體醫(yī)藥板塊基本持平。中藥板塊與醫(yī)藥指數(shù)PE變化80.0070.0060.0050.0040.0030.0020.0010.000.002010-01-042011-01-042012-01-042013-01-042014-01-042015-01-042016-01-042017-01-042018-01-042019-01-042020-01-042021-01-042022-01-04801155.SI中藥Ⅱ(申萬(wàn))801150.SI

醫(yī)藥生物(申萬(wàn))資料來(lái)源：wind、3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?復(fù)盤(pán)中藥市場(chǎng)2013年前中藥板塊的崛起，存在多方面驅(qū)動(dòng)因素：?醫(yī)保擴(kuò)容：2010年前后正是醫(yī)保擴(kuò)容后的紅利期，醫(yī)保擴(kuò)容帶來(lái)的醫(yī)保支付增加，疊加醫(yī)?；緦?shí)現(xiàn)全民覆蓋，中藥行業(yè)充分享受紅利。??限抗令：2012年開(kāi)始施行《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，導(dǎo)致部分抗生素市場(chǎng)轉(zhuǎn)向中藥注射劑和口服中藥；基藥制度：國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年發(fā)布《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，這標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施。2012版進(jìn)一步擴(kuò)容，其中中藥擴(kuò)容比例達(dá)到100%。中藥憑借其價(jià)格和利益品種優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)快速放量。?但好景不長(zhǎng)，2014年醫(yī)?？刭M(fèi)的開(kāi)始逐步強(qiáng)化，隨后便開(kāi)始了波瀾壯闊的醫(yī)保改革，這也宣告著醫(yī)保放量紅利期在開(kāi)始消退。醫(yī)保進(jìn)入嚴(yán)控費(fèi)用的階段后，中藥處方藥在醫(yī)院端銷(xiāo)售受到的各種政策壓制。3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?中藥板塊先前就經(jīng)歷過(guò)一次重塑過(guò)程，轉(zhuǎn)折點(diǎn)的2013-2014年就是典型的戴維斯雙殺的過(guò)程。?

2013下半年：政策端隨著醫(yī)?？刭M(fèi)的強(qiáng)化、處方受限等利空因素的逐步顯現(xiàn)，中藥板塊PE被醫(yī)藥生物指數(shù)反超；?

2014年：中藥板塊歸母凈利潤(rùn)增速出現(xiàn)明顯下滑，而醫(yī)藥整體板塊增速出現(xiàn)提升，業(yè)績(jī)上真實(shí)反映利空因素，中藥估值上開(kāi)始低于整體生物制藥；?

2015-2020年：經(jīng)過(guò)2014年一年的業(yè)績(jī)驗(yàn)證后，傳統(tǒng)邏輯被破壞，導(dǎo)致估值被壓制，一直低于整體醫(yī)藥指數(shù)。2013-2014中藥&醫(yī)藥生物板塊估值與增速對(duì)比圖3025201510545.0040.0035.0030.0025.0020.0015.0010.005.0000.002013Q12013H12013Q1-Q32013A2014Q12014H1中藥PE2014Q1-Q3醫(yī)藥生物PE2014A中藥歸母凈利潤(rùn)增速醫(yī)藥生物歸母凈利潤(rùn)增速資料來(lái)源：wind、3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?從中藥板塊的占比上，中藥板塊市值在整體醫(yī)藥板塊的占比從2013年的高峰37%下滑到2020年的12%。但中藥板塊仍然是醫(yī)藥行業(yè)投資的重要一環(huán)，截止2022年3月10日，按照申萬(wàn)II級(jí)行業(yè)劃分，中藥板塊市值占整體醫(yī)藥板塊的18%，包含69家上市公司。醫(yī)藥子版塊市值占比變化醫(yī)藥各子版塊成分股數(shù)量變化100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%中藥Ⅱ(申萬(wàn))化學(xué)制藥(申萬(wàn))生物制品Ⅱ(申萬(wàn))中藥Ⅱ(申萬(wàn))化學(xué)制藥(申萬(wàn))生物制品Ⅱ(申萬(wàn))醫(yī)療器械Ⅱ(申萬(wàn))

醫(yī)藥商業(yè)Ⅱ(申萬(wàn))

醫(yī)療服務(wù)Ⅱ(申萬(wàn))醫(yī)療器械Ⅱ(申萬(wàn))

醫(yī)藥商業(yè)Ⅱ(申萬(wàn))

醫(yī)療服務(wù)Ⅱ(申萬(wàn))資料來(lái)源：wind、3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)??2021年回顧：中藥板塊表現(xiàn)亮眼，但估值仍具性價(jià)比從歷史估值分位數(shù)上看，中藥板塊的市盈率處于過(guò)去10年的高分位，為2016年以來(lái)的新高。但從預(yù)測(cè)PE上看，中藥的估值仍低于其他醫(yī)藥子版塊。選取有wind一致預(yù)期的206家醫(yī)藥板塊公司（2022/1），其中中藥板塊2021-2023年預(yù)測(cè)的估值平均值和中位數(shù)均僅高于醫(yī)藥商業(yè)板塊。2012年以來(lái)中藥板塊PE-bandWind一致預(yù)期下醫(yī)藥各子版塊PE（2022/1）收盤(pán)價(jià)21.72x26.54x31.37x36.19x41.02x中藥Ⅱ

醫(yī)藥商業(yè)Ⅱ

醫(yī)療器械Ⅱ

醫(yī)療服務(wù)Ⅱ

生物制品Ⅱ

化學(xué)制藥14000120001000080006000400020000100.0090.0080.0070.0060.0050.0040.0030.0020.0010.000.002021E2022E2023E資料來(lái)源：wind、3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)??中藥板塊自2017年開(kāi)始一直處于被低配狀態(tài)，占凈值比也自2018年維持在0.2%以下。根據(jù)最新的2021年基金年報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，共計(jì)30個(gè)中藥公司獲得公募基金重倉(cāng)持有，平均占凈值比為0.29%，平均持股市值占基金股票投資市值比為1.04%。2021年年報(bào)基金重倉(cāng)中藥板塊情況中藥板塊相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)配置比例及占凈值比持股占流通股比

持股市值占基金凈持股市值占基金股代碼名稱(chēng)持有基金數(shù)持有公司家數(shù)(%)值比(%)0.05090.00560.00680.00180.00120.00220.00120.00140.00180.00060.00530.00090.00140.00110.00030.00060.00120.00020.00060.00030.00030.00030.00000.00020.00010.00010.00010.00010.00000.0000票投資市值比(%)0.18220.01990.02440.00650.00430.00780.00450.00490.00640.00220.01890.00330.00500.00400.00100.00220.00440.00080.00220.00110.00100.00100.00010.00080.00040.00040.00020.00040.00000.0000600436.SH000423.SZ000538.SZ600085.SH600566.SH600976.SH000999.SZ600329.SH600285.SH002603.SZ000650.SZ600479.SH600129.SH603896.SH300026.SZ600535.SH002390.SZ600422.SH600332.SH600750.SH600771.SH002275.SZ300181.SZ600993.SH002728.SZ002873.SZ0874.HK片仔癀東阿阿膠云南白藥同仁堂1276552342322211716131211998866555502724201616148893114677555354.85364.38302.69590.73581.21294.53740.93651.94715.17540.583010.64224.42632.78893.21240.34550.63032.63560.66920.32500.86990.32660.79300.13910.44441.54020.94130.38570.06910.04430.01412.50%濟(jì)川藥業(yè)健民集團(tuán)華潤(rùn)三九中新藥業(yè)羚銳制藥以嶺藥業(yè)仁和藥業(yè)千金藥業(yè)太極集團(tuán)壽仙谷紅日藥業(yè)天士力信邦制藥昆藥集團(tuán)白云山江中藥業(yè)廣譽(yù)遠(yuǎn)桂林三金佐力藥業(yè)馬應(yīng)龍?zhí)匾凰帢I(yè)新天藥業(yè)白云山*ST康美亞寶藥業(yè)康緣藥業(yè)2.00%1.50%1.00%0.50%0.00%-0.50%-1.00%2016H

2016

2017H

2017

2018H

2018

2019H

2019

2020H

2020

2021H4432222143322221占凈值比(%)股票市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)配置比例(%)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)配置比例(%)600518.SH600351.SH600557.SH11資料來(lái)源：wind、目

錄?

4.3中醫(yī)服務(wù)?

1.中醫(yī)藥政策全面梳理?

2.中醫(yī)藥行業(yè)全景觀?

3.中藥板塊行情復(fù)盤(pán)?

4.4中藥配方顆粒?

5.投資建議?

6.風(fēng)險(xiǎn)提示?

4.中醫(yī)藥賽道精選?

4.1中藥創(chuàng)新藥?

4.2品牌中藥4.1中藥創(chuàng)新藥：2021年中藥創(chuàng)新藥迎來(lái)爆發(fā)?2021年，已經(jīng)有12個(gè)中藥新藥獲批，而2017年至2020年，每年的中藥新藥獲批數(shù)量是1/2/2/3個(gè)。近5年以來(lái)，累積共有20個(gè)中藥新藥獲批，其中有8款已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、關(guān)黃母顆粒為2021版醫(yī)保目錄新增中成藥品種。2017-2021年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量2021年中藥創(chuàng)新藥獲批情況藥品名稱(chēng)上市時(shí)間企業(yè)名稱(chēng)2021年12月31日2021年12月16日2021年12月16日2021年11月26日2021年11月26日2021年11月26日2021年11月10日2021年9月14日2021年9月1日七蕊胃舒膠囊解郁除煩膠嚢健民集團(tuán)石家莊以嶺虎貞清風(fēng)膠嚢玄七健骨片廣東一力湖南方盛芪蛭益腎膠嚢坤心寧顆粒山東鳳凰天士力銀翹清熱片江蘇康緣益氣通竅丸天津東方華康石家莊以嶺益腎養(yǎng)心安神片中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所清肺排毒顆粒2021年3月2日化濕敗毒顆粒宣肺敗毒顆粒2021年3月2日2021年3月2日廣東一方山東步長(zhǎng)20172018201920202021累計(jì)資料來(lái)源：藥智網(wǎng)、4.1中藥創(chuàng)新藥：中藥注冊(cè)分類(lèi)演變（2007版

VS2020版）??2020版更加考慮中藥特色，注重傳承與創(chuàng)新并重，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值。淡化原注冊(cè)分類(lèi)管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類(lèi)別的依據(jù)，而是支持基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)中藥的有效性。中藥注冊(cè)分類(lèi)演變（2007版

VS

2020版）2007版2020版1類(lèi)（未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、2類(lèi)（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）、4類(lèi)（藥材新的藥用部位及其制劑）、5類(lèi)（未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑）、6.1類(lèi)（中藥復(fù)方制劑）單列中藥創(chuàng)新藥，重視臨床療效，且須要滿足在國(guó)內(nèi)外均為新藥的要求。中藥創(chuàng)新藥指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。對(duì)應(yīng)2007版1、2、4、5、6.1類(lèi)。中藥創(chuàng)新藥改良型新藥單列改良型新藥，且拓寬改良型新藥范疇，鼓勵(lì)已上市中藥的進(jìn)一步研發(fā)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝。新版本將“中藥增加功能主治”納入改良型新藥而非補(bǔ)充申請(qǐng)，鼓勵(lì)藥企對(duì)已上市產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)。且已上市中藥生產(chǎn)工藝等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的情形也按照改良型新藥管理，鼓勵(lì)持有人對(duì)已上市中藥深入開(kāi)展研究，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，增加臨床應(yīng)用價(jià)值。對(duì)應(yīng)2007版7、8類(lèi)7類(lèi)（改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑）、8類(lèi)（改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑）;“中藥增加功能主治”屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)路徑古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑單列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，且豐富該類(lèi)范圍，設(shè)置為3.1類(lèi)和3.2類(lèi)。該注冊(cè)分類(lèi)的藥品可豁免臨床直接提出上市許可申請(qǐng)。對(duì)應(yīng)2007版6.1類(lèi)6.1類(lèi)（中藥復(fù)方制劑）強(qiáng)調(diào)同名同方藥不能簡(jiǎn)單理解為原仿制藥的概念，要保證其臨床價(jià)值。要求申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥需在通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下，保證其安全性、有效性、質(zhì)量可控性不低于同名同方已上市中藥包括但不限于9類(lèi)（仿制藥）我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物同名同方藥資料來(lái)源：NMPA、

2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求敬請(qǐng)參閱末頁(yè)重要聲明及評(píng)級(jí)說(shuō)》（明2020年68號(hào)）、4.1中藥創(chuàng)新藥：中藥申報(bào)材料演變（2007版

VS2020版）?2020版申報(bào)資料要求充分借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，突出中藥研發(fā)邏輯和特點(diǎn)。新版申報(bào)資料要求借鑒了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)通用技術(shù)文件（ICH

M4）的相關(guān)理念，將中藥研發(fā)所需的各項(xiàng)研究資料模塊化，進(jìn)一步總結(jié)和凝結(jié)申報(bào)材料。同時(shí)突出中藥研發(fā)邏輯和特點(diǎn)，為將來(lái)中藥注冊(cè)電子化申報(bào)奠定基礎(chǔ)。2007版2020版新增“行政文件和藥品”模塊，考慮到中藥特色并增加申請(qǐng)狀態(tài)等項(xiàng)目要求。借鑒了化藥、生物制品申報(bào)資料要求M4模塊一相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)考慮到中藥自身特點(diǎn)，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和完善，主要要求提供資質(zhì)、證明性文件、研發(fā)相關(guān)表單等資料。另外，還增加了申請(qǐng)狀態(tài)、加快上市注冊(cè)程序申請(qǐng)、溝通交流會(huì)議、臨床試驗(yàn)過(guò)程管理信息、藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后研究等項(xiàng)目要求?！端幤纷?cè)管理辦法》中附件1的2號(hào)資料及各項(xiàng)資料中的資質(zhì)等內(nèi)容模塊一“行政文件和藥品信息”模塊二“概要”《藥品注冊(cè)管理辦法》中附件1的1、4、7、19、29號(hào)資料，為各研發(fā)模塊的綜述部分，是針對(duì)中藥研發(fā)立題目的與依據(jù)、主要研究結(jié)果的總結(jié)、綜合分析與評(píng)價(jià)等方面，對(duì)申報(bào)資料格式與內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范并做出一般性要求單列“概要”模塊，重視研究結(jié)果評(píng)估總結(jié)。對(duì)藥學(xué)、藥理毒理和臨床研究資料的進(jìn)一步總結(jié)和提煉，強(qiáng)調(diào)對(duì)各項(xiàng)研究結(jié)果及其相互聯(lián)系的綜合分析與評(píng)價(jià)。其中，藥學(xué)部分新增資源評(píng)估總結(jié)，臨床部分新增人用經(jīng)驗(yàn)和臨床價(jià)值評(píng)估的總結(jié)。單列“藥學(xué)研究資料”模塊并重視藥材溯源。要求單獨(dú)設(shè)立了處方藥味及藥材資源評(píng)估、飲片炮制章節(jié)，引導(dǎo)申請(qǐng)人關(guān)注藥材/飲片質(zhì)量和可追溯性，關(guān)注藥材資源的可持續(xù)利用。另外，還專(zhuān)門(mén)設(shè)立“3.3.6試驗(yàn)用樣品制備情況”版塊。模塊三“藥學(xué)研究資料”《藥品注冊(cè)管理辦法》中附件1的8-18號(hào)資料《藥品注冊(cè)管理辦法》中附件1的20-28號(hào)資料將原來(lái)的21-27號(hào)資料均糅合在“4.3毒理學(xué)研究資料”中，為一項(xiàng)資料。該部分內(nèi)容遵循中藥研發(fā)規(guī)律，根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，結(jié)合處方來(lái)源及組成、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、制備工藝等，基于已有資料的可參考性、安全性風(fēng)險(xiǎn)的大小，確定所需進(jìn)行的藥理毒理研究。模塊四“藥理毒理研究資料”延續(xù)2007年相關(guān)申報(bào)資料要求，突出強(qiáng)調(diào)“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)于中藥研發(fā)的支持作用。每個(gè)注冊(cè)分類(lèi)項(xiàng)下均將“人用經(jīng)驗(yàn)”相關(guān)內(nèi)容作為一項(xiàng)單獨(dú)列出，并要求申請(qǐng)人基于臨床價(jià)值評(píng)估，結(jié)合中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，對(duì)擬定功能主治的支持情況進(jìn)行評(píng)估。另外，該模塊針對(duì)臨床試驗(yàn)期間的變更，明確了資料要求，并強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人需對(duì)已有人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析整理，為變更提供依據(jù)。對(duì)應(yīng)2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1臨床相關(guān)申報(bào)資料要求模塊五“臨床研究資料”資料來(lái)源：NMPA、

2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求敬請(qǐng)參閱末頁(yè)重要聲明及評(píng)級(jí)說(shuō)》（明2020年68號(hào)）、4.1中藥創(chuàng)新藥新版注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求中指出減免方案：《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（2020年68號(hào)）藥理學(xué)申報(bào)減免要求：具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑：可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)；若人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。中藥改良型新藥中：中藥增加功能主治，應(yīng)提供支持新功能主治的藥效學(xué)試驗(yàn)資料，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。毒理學(xué)申報(bào)減免要求：中藥復(fù)方制劑：根據(jù)其處方來(lái)源及組成、人用安全性經(jīng)驗(yàn)、安全性風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，若減免部分試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供充分的理由。資料來(lái)源：《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（2020年68號(hào)）、NMPA、4.1中藥創(chuàng)新藥《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》減免/豁免內(nèi)容序號(hào)減免/豁免板塊具體內(nèi)容中藥人用經(jīng)驗(yàn)是指在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累的用于滿足臨床需求，具有一定規(guī)律性、可重復(fù)性的關(guān)于中醫(yī)臨床診療認(rèn)識(shí)的概括總結(jié)。申請(qǐng)注冊(cè)的中藥具有人用經(jīng)驗(yàn)的，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物安全性、有效性的支持程度，合理減免相應(yīng)的申報(bào)資料。1合理使用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)豁免僅處方來(lái)源于經(jīng)方、驗(yàn)方情形的申報(bào)資中藥創(chuàng)新藥處方來(lái)源于經(jīng)典名方或國(guó)醫(yī)大師、名老中醫(yī)等具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)臨床專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)方，且提取工藝僅為水提的，可簡(jiǎn)化工藝研23料究，豁免非臨床有效性研究。中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥新藥的安全性、有效性具有一定支撐作用，且經(jīng)國(guó)家藥審中心與申請(qǐng)人溝通交流認(rèn)定的，可豁免相應(yīng)的研豁免來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥的申報(bào)資料（一）處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可豁免非臨床有效性研究。（二）處方組成、提取工藝、劑型、包裝等與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一致的，可豁免工藝及穩(wěn)定性研究。（三）可豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。中藥處方組成藥味均具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，處方不涉及毒性藥材或不含有現(xiàn)代研究公認(rèn)有毒性的藥味，且藥物單次給藥毒性研究和一種動(dòng)物的藥物重復(fù)給藥毒性研究未發(fā)現(xiàn)明顯毒性的，可以減免一種動(dòng)物的藥物重復(fù)給藥毒性研究、藥物安全藥理學(xué)研究、藥物遺傳毒性研究、藥物致癌毒性研究、藥物生殖毒性研究,同時(shí)豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)。用于促孕、保胎、催乳等藥物的注冊(cè)申報(bào)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。4減免非臨床安全性研究中藥新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)擬用劑量已有人用經(jīng)驗(yàn)，且獲得藥物重復(fù)給藥毒性研究結(jié)果支持的，可豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)転橹兴幮滤帰蚱谂R床試驗(yàn)劑量探索、臨床定位、適用人群篩選、療程探索等提供研究證據(jù)，且擬用劑量獲得藥物重復(fù)給藥毒性研究結(jié)果支持的，可豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)。56789豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)已有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，存在適用的高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，且通過(guò)設(shè)計(jì)良好的觀察性研究形成的真實(shí)世界證據(jù)科學(xué)充分的，申請(qǐng)人可與國(guó)家藥審中心溝通，申請(qǐng)將真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)。引入真實(shí)世界證據(jù)已上市藥品申請(qǐng)?jiān)黾庸δ苤髦危擞媒?jīng)驗(yàn)支持相應(yīng)臨床定位的，可豁免非臨床有效性試驗(yàn)。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，還可豁免非臨床安全性試驗(yàn)，以及Ⅱ期臨床試驗(yàn)，僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)?；砻馍暾?qǐng)?jiān)黾庸δ苤髦蔚淖?cè)申報(bào)資料豁免申請(qǐng)變更用法用量或增加適用人群范圍已上市藥品申請(qǐng)變更用法用量或增加適用人群范圍，功能主治不變且不改變給藥途徑，人用經(jīng)驗(yàn)支持變更后的新用法用量或新適用人群的用的申報(bào)資料法用量的，可豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)，僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥與對(duì)照同名同方藥的藥材基原、飲片炮制、出膏率、有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率、指紋或特征圖譜等保持一致的，可免報(bào)臨床試驗(yàn)資料。10

明確同名同方藥豁免臨床試驗(yàn)的條件資料來(lái)源：wind、4.1中藥創(chuàng)新藥：審批時(shí)間大大縮短?21個(gè)中藥新藥中，審批時(shí)間最長(zhǎng)為3606天，最短為239天或應(yīng)急批準(zhǔn)。新冠相關(guān)藥物審批時(shí)間相對(duì)較短。最短審批時(shí)長(zhǎng)較最長(zhǎng)審批時(shí)長(zhǎng)縮短93%。21個(gè)中藥審批明細(xì)360693%239應(yīng)急批準(zhǔn)淫羊藿

七蕊素軟膠

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消癖關(guān)黃母顆粒丹龍口服液囊膠囊膠囊膠囊顆粒凝膠片粒顆粒顆粒2020年2019年

2018年

2017年2022年2021年資料來(lái)源：wind、4.1中藥創(chuàng)新藥：相關(guān)上市公司??相關(guān)標(biāo)的：根據(jù)21個(gè)中藥創(chuàng)新藥品類(lèi)對(duì)應(yīng)的公司為以嶺藥業(yè)、天士力、康緣藥業(yè)、新天藥業(yè)、方盛制藥，而貴州三力因?yàn)槊缢幾鳛槊褡逅?，?shí)際也可以等同中藥創(chuàng)新藥。投資建議：我們持續(xù)推薦：以嶺藥業(yè)、新天藥業(yè)、貴州三力，建議關(guān)注天士力、康緣藥業(yè)、方盛制藥。股票代碼股票名稱(chēng)總市值

收盤(pán)價(jià)PE凈利潤(rùn)（億元）PEPEG（億元）

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