質量管理和質量保證標準

質量管理和質量保證標準--選擇和使用指南(一)范圍本標準a)闡明與質量有關的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互精品文檔放心下載聯(lián)系；b)提供ISO9000族質量管理和質量保證國際標準的選擇和使用精品文檔放心下載指南。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版精品文檔放心下載精品文檔放心下載和ISO成員均持有感謝閱讀現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994質量管理和質量保證--詞精品文檔放心下載匯(三)定義和ISOI9004感謝閱讀的本次修訂，對組織在供應鏈中的術語作了進一步協(xié)調(diào)。表11.3.1謝謝閱讀列出了在這些標準中所使用的術語。所有這些術語的用法遵照感謝閱讀ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術語方面存在的差異也謝謝閱讀在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。感謝閱讀注1感謝閱讀作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方(表11.3.1中的第3精品文檔放心下載注2在表11.3.1中ISO9000一行使用"分供方"這一術語，是相謝謝閱讀精品文檔放心下載時，特別在討論質量管理環(huán)境時，使用術語"組織"比用"供方"更好。感謝閱讀注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用"承精品文檔放心下載包方"這一術語所反映的情況是：在外部質量保證范圍內(nèi)，其相互關感謝閱讀系通常是(明確的或隱含的)合同關系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用"組織"這一術語所反映的感謝閱讀感謝閱讀本感謝閱讀標準使用ISO8402中給出的定義及下列定義。注5為方便本標準的使用者可從ISO8402中摘取一些有關定義。謝謝閱讀1.硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件謝謝閱讀組成。2.軟件由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。感謝閱讀注7軟件能以概念、紀要或程序等形式表示。注8計算機程序是軟件的一種特例。3.流程性材料通過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成的有精品文檔放心下載形產(chǎn)品。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、謝謝閱讀絲狀或片狀。注10感謝閱讀式交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟部門感謝閱讀類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關的關謝謝閱讀系。注11同時使用"工業(yè)部門"和"經(jīng)濟部門"兩個術語是考慮到在具感謝閱讀體的國家或語言中，每一術語有其特定的含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、謝謝閱讀感謝閱讀游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟部門適用于國際性經(jīng)濟或一個國家的經(jīng)濟。謝謝閱讀5.受益者在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同感謝閱讀利益的一個人或一組人。6.ISO9000由國際標準化組織ISO/TC176質量管理和質量謝謝閱讀保證技術委員會制定的所有國際標準。注14目前，ISO9000族包括：a)ISO9000到ISO9004ISO9000和ISO9004謝謝閱讀的各部分標準；b)ISO10001至ISO10020謝謝閱讀標準；c)ISO8402。(四)基本概念1.主要質量目標和質量職責一個組織應：a)根據(jù)對質量的要求，達到、保持并不斷改進其產(chǎn)品質量；感謝閱讀感謝閱讀者明確的或隱含的需要；精品文檔放心下載和保持并進行質量改進；謝謝閱讀將來都會得到滿足；e)提供質量體系要求已被滿足的信任。2.受益者及其期望作為供方的每一組織都有五組基本的受益謝謝閱讀者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。供方應滿足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者典型的期望或需要顧客產(chǎn)品質量雇員職業(yè)/工作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營的機會社會可依賴的社會服務ISO9000感謝閱讀作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴格。此外，感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀ISO9000族國際標準為能滿足質量要求的管理體系提供了一種廣泛使謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載應單獨制定技術規(guī)范。3.質量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別ISO9000感謝閱讀ISO9000族標準適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)感謝閱讀謝謝閱讀術規(guī)范(如作為產(chǎn)品標準中的規(guī)定)和過程技術規(guī)范與適用的ISO9000謝謝閱讀族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO9000精品文檔放心下載精品文檔放心下載這一選擇留給了組織的管理者。4.通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的(見第3章謝謝閱讀和附錄A)。這四種類別是：a)硬件；b)軟件；c)流程性材料；d)服務這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000感謝閱讀感謝閱讀度和側重點存在差異。任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部門，在市場上提供感謝閱讀的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、精品文檔放心下載軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應的服務。顧客(以及其感謝閱讀他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價值。精品文檔放心下載以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進行精品文檔放心下載謝謝閱讀維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務組織，如某餐館，謝謝閱讀有服務成份也有硬件、軟件和流程性材料。5.質量的幾個方面對產(chǎn)品質量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸精品文檔放心下載納如下：a)與確定產(chǎn)品需要有關的質量為滿足市場要求、把握機遇，感謝閱讀確定和不斷完善產(chǎn)品的質量是首要方面。b)與產(chǎn)品設計有關的質量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握謝謝閱讀機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設計到產(chǎn)品中去有關感謝閱讀謝謝閱讀指在規(guī)定等級內(nèi)影響預期性能的產(chǎn)品設計特性，如上不同的生產(chǎn)和精品文檔放心下載使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設計特性。c)與符合產(chǎn)品設計有關的質量在符合產(chǎn)品設計和為顧客以及謝謝閱讀精品文檔放心下載質量是質量的第三個方面。d)與產(chǎn)品保障有關的質量為了按需要向顧客和其他受益者提精品文檔放心下載精品文檔放心下載質量是質量的第四個方面。對某些產(chǎn)品來說，重要的質量特性包謝謝閱讀感謝閱讀量的所有四個方面的影響。滿足產(chǎn)品質量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標準精品文檔放心下載謝謝閱讀a)、謝謝閱讀族國際標準明確地提供了通用質量管理謝謝閱讀指南和外部質量保證要求。在考慮整修產(chǎn)品的提供時，顧客將會感謝閱讀認真考慮其他特性，其中包括：謝謝閱讀場狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對感謝閱讀供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。感謝閱讀政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方謝謝閱讀提供的產(chǎn)品支付較高的價格。謝謝閱讀的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀至關重要的。注15產(chǎn)品價值包括質量和價格，因此，價格不屬于質量方面。感謝閱讀6.過程的概念ISO9000族國際標準是建立在"所有工作通過一謝謝閱讀個過程來完成"這樣一種認識基礎上。每一過程都有輸入。輸出是過謝謝閱讀感謝閱讀值的轉換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個輸出精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型：在組織中，質量管理通過對過程進謝謝閱讀行管理得以實現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理。感謝閱讀--產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身的結構和運行。謝謝閱讀--在這一結構內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質量。7.組織的過程網(wǎng)絡每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀說是尤為重要的。精品文檔放心下載ISO9000族國際標準的精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀程應有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質量是非常重要感謝閱讀的，如戰(zhàn)略策劃。8.質量體系與過程網(wǎng)絡的關系"質量體系由一系列要素所組精品文檔放心下載成"是一種習慣廉潔。質量體系是通過過程來實施的，過程既存在于感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。9.評價質量體系(1)總則精品文檔放心下載個基本問題。a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?b)過謝謝閱讀程是否被全面展開并按文件實施?c)在提供預期的結果方面，過程是否有效?綜合回答這些針精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載討論其中的一些活動。(2)管理評審謝謝閱讀感謝閱讀要活動之一。管理評審通常要考慮許多超出ISO9001、ISO9002或精品文檔放心下載ISO9003感謝閱讀精品文檔放心下載的提高。(3)質量體系審核感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員精品文檔放心下載感謝閱讀供信息。在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧感謝閱讀謝謝閱讀的信任。為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方謝謝閱讀在感謝閱讀和ISO9003中規(guī)定了質量體系的基本要求，ISO10011-1、-2、和-3謝謝閱讀提供了審核指南。注16感謝閱讀審核通常稱為"外部"質量審核。(五)文件的作用1.文件的價值從ISO9000族國際標準的內(nèi)容可以看出，編制感謝閱讀和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的：--達到所要求的(產(chǎn)品)質量；--評價質量體系；--質量改進；--保持改進。2.質量體系的文件和評價感謝閱讀即--過程已經(jīng)被確定；--程序被認可；--程序處于更改控制之中。精品文檔放心下載提供一個有意義的評價。3.文件作為質量改進的保障對質量改進來說文件是重要的。精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀不可少的。4.文件和培訓保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載一個合理的水平。要切記應在這種必要的平衡下開展質量體系審核。謝謝閱讀(六)質量體系環(huán)境ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境：精品文檔放心下載a)用于質量管理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認定或注冊；d)第三方認證或注冊。感謝閱讀供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。感謝閱讀對于環(huán)境a)這一質量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)謝謝閱讀濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質量要求。在環(huán)境精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。在環(huán)境c)情況下，供方的質量體系接受顧客的評定。顧客可能精品文檔放心下載對供方作出符合標準的正式認可。在環(huán)境謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀定的數(shù)量和/或范圍。謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。供方能依兩種方法中的一種選擇使用感謝閱讀ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為"管理推動"和"受益者推動"。精品文檔放心下載在任一情況下，供方首先應研究本標準--ISO9000感謝閱讀理解在該族中適用的基本概念和標準類型。在許多國家和工業(yè)/精品文檔放心下載經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質量體系認證/注冊應用的增精品文檔放心下載加是推廣該方法的一個因素。精品文檔放心下載直接要求，實施一個質量體系。所選擇的質量體系要符合ISO9001、感謝閱讀ISO9002或ISO9003感謝閱讀理者必須起到重要的領導作用，但是其工作要得到外部受益者的推謝謝閱讀動。精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載體系。感謝閱讀ISO9004-1(ISO9004的其感謝閱讀他適用的標準)來指導的質量管理方法，建立一個能提高供方質量成精品文檔放心下載就的質量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合精品文檔放心下載精品文檔放心下載于任何顧客的要求，作為準備的資格而獲得認證。在管理推動方感謝閱讀法中所實施的質量體系通常要比為證實質量體系適宜性而選用的模精品文檔放心下載式更加全面和豐富。(七)質量國際標準的選擇和使用1.總則為開展質量管理，組織應使用ISO9000族國際標準，感謝閱讀感謝閱讀量體系。ISO9000族國際標準包括兩類指南性標準。ISO9000的幾個精品文檔放心下載的幾個標準提供專用于質量管謝謝閱讀這些標準不期望用于解釋質量保證標準要求，感謝閱讀然而，這些標準能提供有益的參考。10000ISO9000精品文檔放心下載際標準，重點是強調(diào)顧客需要的滿足、職能職責的確定和評價(盡可謝謝閱讀能地)潛在風險和利益的重要性。在建立并保持一個有效的質量體系謝謝閱讀和不斷改進質量體系時，應考慮所有這些方面。應特別注意精品文檔放心下載ISO9004-1，這一標準涉及了任何產(chǎn)品的質量管理并適用于所有的通感謝閱讀用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。使用ISO9004-1謝謝閱讀族國際標準相謝謝閱讀ISO9000族國際標準精品文檔放心下載精品文檔放心下載息。2.選擇和使用ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準感謝閱讀第一部分：選擇和使用指南任一打算開發(fā)和實施一個質量體精品文檔放心下載系的組織都應參照ISO9000-1。全球競爭的加劇已經(jīng)導致顧客對謝謝閱讀質量期望越來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟效益，組織/供方需要感謝閱讀使用更加有效的和有效率的體系。為此目的，ISO9000-1闡明了謝謝閱讀基本的與質量有關的概念并提供了ISO9000族國際標準的選擇和使感謝閱讀用指南。3.應用指南ISO9000-2：1993質量管理和質量保證標準感謝閱讀和ISO9003實施指南在實施和精品文檔放心下載應用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應選擇謝謝閱讀感謝閱讀實施質量保證標準初期特別有用。4.軟件ISO，9000-3：1991質量管理和質量保證標準精品文檔放心下載第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南感謝閱讀(ISO9000-3僅涉及計算機軟件。)對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成謝謝閱讀份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實施一個質量體系時，應參照精品文檔放心下載精品文檔放心下載應和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會"耗損"，精品文檔放心下載所以設計階段的質量活動對產(chǎn)品最終質量來說是至關重要的。感謝閱讀ISO9000-3謝謝閱讀軟件過程中便于應用ISO9001提供指南。5.可信性ISO9000-4：1993質量管理和質量保證標準精品文檔放心下載第四部分：可信性大綱管理指南當供方需要提供產(chǎn)品可信性精品文檔放心下載ISO9000-4。感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀其服務質量來說是一個主要的起作用的因素。ISO9000-4在可信性精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀的產(chǎn)品。謝謝閱讀感謝閱讀實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設計過程的控制能力時，應選擇和使用謝謝閱讀ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過從設計到服務所有階段預防不精品文檔放心下載合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一個質量保證模式。謝謝閱讀7.質量保證：生產(chǎn)、安裝和服務ISO9002：1994質量體系--感謝閱讀精品文檔放心下載程的控制能力時，應選擇和使用謝謝閱讀量保證模式。8.質量保證：最終檢驗和試驗ISO9003：1994搟體系--最終謝謝閱讀檢驗和試驗的質量保證模式當供方僅通過最終檢驗和試驗保證符謝謝閱讀合規(guī)定要求時，應選擇和使用ISO9003。這此目的，ISO9003規(guī)定了謝謝閱讀一個質量保證模式。9.質量管理ISO9004-1：1994質量管理和質量體系要素精品文檔放心下載第一部分：指南任一希望開發(fā)和實施一個質量體系的組織都謝謝閱讀應參照為了實現(xiàn)其目標，組織應確保影響產(chǎn)品(無論精品文檔放心下載是硬件、軟件、流程性材料或服務)質量的所有技術的、管理的和人精品文檔放心下載的因素處于受控狀態(tài)。ISO9004-1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所謝謝閱讀謝謝閱讀其需要的要素。10.服務ISO9004-2：1991質量管理和質量體系要素謝謝閱讀第二部分：服務指南提供服務或提供包括服務成份的產(chǎn)品的感謝閱讀組織應參照ISO9004-2。服務的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載質量的最終標準。ISO9004-2補充了ISO9004-1有關產(chǎn)品在服務謝謝閱讀精品文檔放心下載量體系要素。11.流程性材料ISO9004-3：1993質量管理和質量體系要素感謝閱讀提供通過轉換制成的產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或謝謝閱讀謝謝閱讀塊狀、絲狀或片狀結構)產(chǎn)品的那些組織應參照ISO9004-3。通常這謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。ISO9004-3補充了謝謝閱讀ISO9004-1有關產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。感謝閱讀12.質量改進質量管理和質量體系要素第精品文檔放心下載任何希望改進其有效性的組織(不管它是否謝謝閱讀已經(jīng)實施了一個正式的質量體系)應參照組織的所有感謝閱讀職能和所有管理層管理的恒定目標應該是致力于顧客滿意和不斷的精品文檔放心下載質量改進。ISO9004-4描述了質量改進的基本概念和原理、管理謝謝閱讀指南和方法(工具和技術)。13.審核ISO10011-1：1990質量體系審核指南謝謝閱讀第一部分：審核當確定、策劃、實施質量體系審核以及將其感謝閱讀形成文件時，應選擇ISO10011-1。它為驗證質量體系要素的存在、謝謝閱讀14.審核員謝謝閱讀ISO10011-2：1991質量體系審核指南第二部分：質量體系審核員的評定準則當需要對質量體系審謝謝閱讀該標準在質量體系感謝閱讀審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓、謝謝閱讀經(jīng)驗、人員素質和管理能力等方面的指南。15.審核管理感謝閱讀ISO10011-3：1991質量體系審核指南當策劃質量體系審核管理時應選謝謝閱讀擇ISO10011-3。該標準在質量體系審核工作的管理方面提供指南。感謝閱讀它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。16.測量質量保證ISO10012-1：1992測量設備的質量保證要感謝閱讀求第一部分：測量設備的計量確認體系當產(chǎn)品或過程質量主要謝謝閱讀依靠準確測量的能力時應選擇ISO10012-1。它規(guī)定了供方的測量設謝謝閱讀謝謝閱讀求以確保在預定的準確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標準比精品文檔放心下載ISO9001、ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指感謝閱讀南。(八)外部質量保證國際標準的選擇和使用指南1.總則在第二方認可或注冊方面，供方和另一方應就使用哪謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認證/注冊方面，供方和認證機構應就選用哪一個國際感謝閱讀標準作為認證/注冊的基準達成一致意見。所選擇的模式應是適宜的精品文檔放心下載ISO9001和ISO9002之間精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀任。2.模式選擇(1)質量保證的三種模式精品文檔放心下載量的質量體系要素組成適應供方顯示其能力和外部對供方能力評定精品文檔放心下載的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中保證謝謝閱讀符合規(guī)定要求。