藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP

法規(guī)號：國食品藥品督管理局令第3號

發(fā)布日期：2003-08-06于6月4自9月1筱萸結(jié)果保護受

世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛錄1進行人體應(yīng)權(quán)衡對受試申辦者必時還應(yīng)提臨床試驗藥物的制備

有研須對受試者的個人權(quán)益給成立獨立的倫理委倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥倫理委員會的組成和工作不應(yīng)試驗

倫理參與因工作需要但不投票倫理委員會應(yīng)建立工作程所有記錄保存至臨床試驗結(jié)束后倫理獲取知情同意書受試

和倫理研究受試

醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影必須必須驗如發(fā)經(jīng)充受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，

這些病人也可以進入兒童還必須征得其在緊如缺乏已臨床方案應(yīng)由研究者

臨床已知對人體的可能危險與受益及試

擬進

負責(zé)

權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。研究嚴格作用療效性)時也應(yīng)掌實驗室設(shè)備人員

究者須證并記錄在同時報告藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)

在不得向受試者收取試驗用藥臨床研究簽名并申監(jiān)查和稽查一項臨可委托合同研究組可其資格藥學(xué)毒理學(xué)（包括以前的和正在進行的試驗）

述明在方保證質(zhì)量合試驗用藥保存申辦及時向藥品監(jiān)督管理

須通知研究者倫理于但由醫(yī)療事

人熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床在試實驗室設(shè)運參與研究人員熟悉試驗方案在試解受試者的入選率及試驗的確認研一并用

實入選受試者的退確認協(xié)助每次應(yīng)完整保存病例

不測項目必為保例對所

2研究申辦者完整無誤以便對數(shù)用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性應(yīng)名受試者盲試驗應(yīng)并配有相許對個別床

并在正式統(tǒng)計分析前加應(yīng)選用統(tǒng)計分析并標明為劑量與用法應(yīng)遵照試上述過程需由專人負責(zé)并記研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任

試驗質(zhì)量以保在數(shù)據(jù)處辦加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實件歷均

多中各中心同期開始與結(jié)束試驗多保證包括建立

保證多中協(xié)調(diào)研究者負附則（ClinicalTrial），指任何在人體（病人進行藥物及/或試（Protocol），（Investigator

（）須以（InformedConsentForm），是每位受試者表示自愿研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)試驗?zāi)靠赡艿氖苁故茉囌叱浞至私夂蟊磉_其（EthicsCommittee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家研究者必須經(jīng)過資格審查具有臨床試

（Sponsor），發(fā)起一項臨床試驗，并對（Monitor），由申辦者任命并對申辦者（Audit），指由不，

（AdverseEvent（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發(fā)生延長住院時間傷殘危及生命或死亡、（，為有效（），

本規(guī)自年月1局年月1同時廢止。錄1：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基，芬蘭年第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京，日本年10月35屆世界年10月41屆世界年9月48屆世界年52屆世界年10月1．世界醫(yī)學(xué)大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準人體醫(yī)學(xué)2．促進和保護人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和道德正是

3．世界醫(yī)學(xué)大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先4．醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終5．在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社6．人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進預(yù)防、診斷和治療方法，提診斷和治7．在目前的醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治8．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標準，對所有的人加以尊重并保護他們

必須認清特別關(guān)注那些不能做能在脅迫下才做出知情同意9．研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法法律11人體并基于對科學(xué)如有必12必須并要尊重用于研

13每項并進行審核研究人員有責(zé)任向委員會提研究人員還應(yīng)向委申辦14研究并表明該方案體醫(yī)學(xué)研必須而16每項應(yīng)首先認真評價受試者或其他負擔(dān)生只有當(dāng)

體醫(yī)學(xué)研學(xué)研究只21必須盡可能采取措施以尊人資料的任何人體研究應(yīng)告知當(dāng)確醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的23在取應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是在這種情況下知情同意的24對于身體或精神狀況不允許給出知情同或未成年

或這些人還必須征得本26有些包括委托人或先前的同體應(yīng)當(dāng)究與陽性結(jié)果一樣陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或出版研究附屬機構(gòu)和任本宣28醫(yī)生但