倉庫質(zhì)量檢查規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：OS-QA-064-4標(biāo)準(zhǔn)名稱：倉庫質(zhì)量檢查規(guī)程實(shí)施日期：第頁編號(hào)：替代：OS-QA-064-3編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：頒發(fā)部門質(zhì)量部QA分發(fā)至：質(zhì)量部QA實(shí)施日期目的：建立倉庫質(zhì)量檢查規(guī)程，規(guī)范倉庫管理制度。編制依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：倉庫。責(zé)任：質(zhì)量部QA檢查員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：倉庫基礎(chǔ)設(shè)施檢查：倉儲(chǔ)區(qū)能夠分開、有序的存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、成品等各類物料和產(chǎn)品，各存放區(qū)域有醒目的標(biāo)識(shí)予以區(qū)分。倉庫的倉儲(chǔ)條件，通風(fēng)、照明設(shè)施是否能滿足物料或成品的儲(chǔ)存條件和安全儲(chǔ)存的要求。倉庫是否有存儲(chǔ)要求特殊儲(chǔ)存條件的物料或成品的區(qū)域，并有醒目的標(biāo)識(shí)。高活性物料或產(chǎn)品以及印字包裝材料應(yīng)存放于安全的區(qū)域內(nèi)。倉庫防止昆蟲及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施是否按照規(guī)定妥善使用。倉庫地面、墻面、設(shè)備、貨架等的清潔情況是否符合要求。倉庫溫度、相對濕度是否符合要求。R-P-031《溫濕度記錄表》、R-MM-008《粘鼠板更換、檢查記錄》、R-MM-009《倉庫通風(fēng)記錄》、R-MM-010《倉庫滅蠅燈使用記錄》等記錄表格是否正確、及時(shí)填寫。原輔料：應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。每一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)按批次核對名稱、規(guī)格、批號(hào)、廠家、生產(chǎn)日期、有效期，并取樣檢驗(yàn)放行。應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。倉儲(chǔ)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有明確記錄物料名稱、物料代碼、入廠編號(hào)、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、有效期或復(fù)檢期等內(nèi)容的標(biāo)識(shí)。倉庫發(fā)放的原輔料必須是質(zhì)量部批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)檢期內(nèi)，并按批發(fā)放。原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)檢期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)檢。包裝材料：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制應(yīng)與原輔料相同。包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。印刷包裝材料應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。過期或廢棄的包裝材料應(yīng)當(dāng)銷毀并記錄。成品：成品的存放條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。成品應(yīng)按產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)分類碼放。特殊管理的物料和產(chǎn)品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)、管理、發(fā)放。其他要求：不合格的物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝的容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)識(shí)，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保管。其處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)，并有記錄。貨位卡是否有明確的狀態(tài)標(biāo)志，貨位卡的內(nèi)容應(yīng)與存貨一致。固體原輔料、液體原輔料應(yīng)分開貨架碼放。有特殊儲(chǔ)存要求的物料或成品應(yīng)在符合其存放要求的區(qū)域環(huán)境內(nèi)存放，以保證其在有效期或復(fù)檢期內(nèi)的物料或成品質(zhì)量。物料、成品應(yīng)按“先進(jìn)先出”原則發(fā)放。倉庫安全檢查：倉庫內(nèi)各種消防設(shè)施、器材、通道應(yīng)處于正常狀態(tài)，消防器材應(yīng)在效期內(nèi)。倉庫工作