醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類分級(jí)管理辦法

PAGEPAGE1XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類分級(jí)管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法中的分類分級(jí)管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。第三條本辦法適用于XX省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的分類分級(jí)監(jiān)管及檢查活動(dòng)。第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)編制年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理工作。第五條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“市局”）依據(jù)全省年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查計(jì)劃負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查方案，結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。第六條縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“縣局”）按照市局制定的監(jiān)督檢查方案要求，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理的具體工作，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常檢查。第二章經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類分級(jí)第七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。第八條市局負(fù)責(zé)組織確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，并向社會(huì)公布，對(duì)于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。第三章監(jiān)督檢查第九條食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理，確保質(zhì)量安全。第十條市局應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，依據(jù)確定的監(jiān)管級(jí)別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率：（一）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市局組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。（二）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)局每?jī)赡隀z查不少于一次。（三）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)局按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。第十一條省局根據(jù)監(jiān)管情況，每年隨機(jī)抽取一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十二條對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全隱患或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。第十三條日常檢查應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查：（一）經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或進(jìn)行備案;（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是否經(jīng)許可或備案，是否存在擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍行為；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件、地址和庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。第十四條監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)做好檢查記錄，認(rèn)真填寫《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》（見(jiàn)附件），存入監(jiān)管檔案，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。第十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)抽取樣品，并送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。第十六條應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果、抽查檢驗(yàn)結(jié)果、行政處罰結(jié)果等監(jiān)管信息。第十七條檢查人員應(yīng)當(dāng)恪盡職守、廉潔自律、公平公正，嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。第四章監(jiān)督管理第十八條市局XX局應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入XX省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。第十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信自律、守法經(jīng)營(yíng)。第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。第五章附則第二十一條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開(kāi)展的檢查。飛行檢查是指針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。日常檢查，是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)范圍、進(jìn)貨驗(yàn)收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行的重點(diǎn)檢查。跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。第二十二條本規(guī)定自2016年1月1日起施行，有效期至2020年12月31日。

附件：XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄編號(hào)：被檢查單位企業(yè)名稱法定代表人地址聯(lián)系電話監(jiān)管級(jí)別檢查組成員組長(zhǎng)（簽字）：（注明單位及職務(wù)）成員（簽字）：檢查時(shí)間年月日時(shí)分至年月日時(shí)分檢查類別全項(xiàng)目檢查□飛行檢查□日常檢查□跟蹤檢查□檢查內(nèi)容詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容（包括檢查現(xiàn)場(chǎng)、資料、詢問(wèn)的相關(guān)人員）（可加附頁(yè)）發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題詳細(xì)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（可加附頁(yè)）檢查組提出整改意見(jiàn)：被檢查單位意見(jiàn)：法定代表人（負(fù)責(zé)人）：（公章）：