壓塊機塊狀成型機設(shè)備驗證方案

壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第1頁共15頁編號：簽名驗證小組成員及其職責(zé)小組職務(wù)姓名公司職位長成員壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第2頁共15頁編號：壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第3頁共15頁編號：該機是為生產(chǎn)塊狀沖劑的廠家專門設(shè)計的一款壓塊機，與混合機、制粒機及烘干設(shè)備配防粘效果良好，還設(shè)有動態(tài)調(diào)量及調(diào)壓機構(gòu)，故所壓出的品種外形整潔、塊重差異小及溶化案制定了該設(shè)備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認該設(shè)備的安裝和運行是否符合生產(chǎn)要求和GMP要求。該方案適用于本公司XXXX塊狀成型機的安裝確認、運行確認和性能確認。序序號文件名稱文件編號X4兒滯靈沖劑(中間產(chǎn)品)質(zhì)量控制標準12壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第4頁共15頁編號：出塊壓塊機序序號驗證項目認可標準配情況裝4XXXX塊狀成型機說明書檢查有5XXXX塊狀成型機合格證檢查有驗證項目結(jié)果記錄技術(shù)要求：：：：壓塊機塊狀成型機驗證方案第5頁共15頁編號：.1生產(chǎn)能力1.2設(shè)備與藥品直接接觸部分材質(zhì)2裝配質(zhì)量2.1整機裝配情況3產(chǎn)品包裝日日XXXX塊狀成型機及其輔助設(shè)施的安裝必須進行檢查確認,檢查安裝過程是否符合設(shè)計及安壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第6頁共15頁編號：備(包括輔助設(shè)施)安裝是否符合要求。任何影響本塊狀成型機正常工作的異常情況應(yīng)立即改認可標準序序號驗證項目認可標準50Hz、380V、三相四線、接地良好4設(shè)備材質(zhì)檢查4.1機身外殼表面光潔、平整、易清潔的不銹鋼4.2料斗表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.3模盤表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.4刮料器表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.5沖頭表面光潔、平整、易清潔消毒的黃銅使用潤滑劑部位檢查5.1各蝸輪、蝸桿機械油且不與藥品接觸5.2滑動軌道機械油且不與藥品接觸安裝調(diào)試情況6.1各控制開關(guān)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象6.2整機運行情況各部分運行穩(wěn)定、正常壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第7頁共15頁編號：環(huán)境狀況4設(shè)備材質(zhì)檢查4.1機身外殼4.2料斗4.3模盤4.4刮料器4.5沖頭5使用潤滑劑部位檢查1各蝸輪、蝸桿滑動軌道6安裝調(diào)試情況6.1各控制開關(guān)6.2整機運行情況 日日日期 ： 析及評估意見壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第8頁共15頁編號：對設(shè)備的每一部份及整體進行足夠的空載試驗來確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到準序序號驗證項目認可標準1電控部份導(dǎo)線完好，各部分按鈕開關(guān)動作靈活調(diào)節(jié)裝置性能2.1壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象機械裝置性能3.1裝量機構(gòu)運行順暢無異響3.2調(diào)量機構(gòu)運行順暢無異響3.3成型機構(gòu)運行順暢無異響，動作準確3.4脫模機構(gòu)運行順暢無異響，動作準確3.5輸送機構(gòu)運行順暢無異響4整機運行情況運行平穩(wěn)，無異常噪音壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案第9頁共15頁編號：1234 日日日 期期壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案編號：第10頁共15頁4.1驗證目的：在負載情況下，以正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢查驗證機器的使用性能，(1)設(shè)備的操作遵照該設(shè)備的SOP操作方法進行；(2)按實際生產(chǎn)的工藝要求進行生產(chǎn)；(4)進行三批重復(fù)試驗，記錄結(jié)果。4.3驗證項目及認可標準序序號驗證項目認可標準沖劑質(zhì)量1.1外觀應(yīng)完整、色澤均勻、不得有缺角、缺邊1.2塊重量6.65~7.35g在20倍量熱水中應(yīng)全部溶化，并不得有焦屑等異物1.4硬度應(yīng)有一定硬度3運行質(zhì)量3.1裝量情況運行順暢無異響3.2調(diào)量情況運行順暢無異響3.3成型情況運行順暢無異響3.4脫模情況運行順暢無異響運行正常，各部分動作準確協(xié)調(diào)5維護保養(yǎng)情況5.1清潔情況清潔方便，無死角5.2保養(yǎng)情況潤滑點方便操作壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案編號：第11頁共15頁錄12345 .5偏差分析及評估意見壓塊機塊狀成型機驗證方案壓塊機塊狀成型機驗證方案編號：第12頁共15頁壓塊機塊狀成型機驗證方