消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)

消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀（一）老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，?guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021年末，全國(guó)0-15歲人口為26，302萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬(wàn)人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬(wàn)人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬(wàn)人，16-59歲人口增加247萬(wàn)人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬(wàn)人和992萬(wàn)人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó)家醫(yī)保基金會(huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。（二）產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來(lái)創(chuàng)新時(shí)代，臨床價(jià)值導(dǎo)向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國(guó)家展開集中采購(gòu)和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評(píng)價(jià)全面鋪開、新藥審評(píng)審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評(píng)審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為40%，無(wú)論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來(lái)看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說(shuō)明了我國(guó)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。中國(guó)本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)將從市場(chǎng)階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國(guó)藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)就是醫(yī)院以病人和一定社會(huì)人群為主要服務(wù)對(duì)象，以醫(yī)學(xué)技術(shù)為基本服務(wù)手段，向社會(huì)提供能滿足人們醫(yī)療保健需要，為人們帶來(lái)實(shí)際利益的醫(yī)療產(chǎn)出和非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的下游行業(yè)。醫(yī)療產(chǎn)出主要包括醫(yī)療及其質(zhì)量，能滿足人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)使用價(jià)值的需要；非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)主要包括服務(wù)態(tài)度、承諾、醫(yī)院形象、公共聲譽(yù)等，可以給病人帶來(lái)附加利益和心理上的滿足及信任感，具有象征價(jià)值，能滿足人們精神上的需要。醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（一）全球醫(yī)藥行業(yè)概述全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥和生物藥組成。從Frost&Sullivan咨詢出具的《2015-2030E年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)?！穪?lái)看，化學(xué)藥仍是全球醫(yī)藥市場(chǎng)最主要的組成部分，2021年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到11，000億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的76．1%。未來(lái)10年整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的總體增速保持在4．6%的水平。根據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年全球醫(yī)藥市場(chǎng)按治療領(lǐng)域劃分，市場(chǎng)規(guī)模位列前三的分別是消化道和代謝類藥物、全身用抗感染類藥物和抗腫瘤類藥物，分別占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的14．6%、12．7%及10．8%，呼吸系統(tǒng)用藥占比在8．6%左右。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)概述按照藥品種類分類，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要分為化學(xué)藥、生物藥和中藥。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持著超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速。根據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12，207億元，在接下來(lái)5年以7．5%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2019年的16，330億元。預(yù)計(jì)未來(lái)5年內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)以6．4%的復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，2024年預(yù)計(jì)達(dá)到人民幣22，288億元，2030年預(yù)計(jì)達(dá)到人民幣31，945億元。按照治療領(lǐng)域劃分，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在2019年細(xì)分治療領(lǐng)域排名前三的分別為消化道和代謝藥物、抗腫瘤藥物及心血管藥物，占比分別為14．3%，13．8%及13．0%，呼吸系統(tǒng)藥物占比為5．6%。醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶，其中，下游包括各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各級(jí)體檢中心以及家庭個(gè)人用戶等。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局從國(guó)外市場(chǎng)來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，國(guó)外市場(chǎng)形成了以輝瑞、羅氏、諾華等以創(chuàng)新藥為主的跨國(guó)醫(yī)藥工業(yè)集團(tuán)，覆蓋從藥品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用完整的產(chǎn)業(yè)鏈，市場(chǎng)的集中度較高。與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度較低，整體以仿制藥為主，注重營(yíng)銷，銷售費(fèi)用較高。隨著《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的逐步實(shí)施，規(guī)?；潭容^高、技術(shù)水平先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有利于行業(yè)淘汰規(guī)模較小、技術(shù)落后的小企業(yè)，行業(yè)集中度將有所提高。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入和資質(zhì)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人民群眾用藥安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系居民健康的特殊產(chǎn)品，為此政府對(duì)行業(yè)進(jìn)入者實(shí)行行政許可制度，以保障藥品質(zhì)量。行業(yè)主要制度包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證制度等。目前國(guó)家食藥監(jiān)主管部門對(duì)于醫(yī)藥流通企業(yè)在場(chǎng)地、設(shè)施、資金、專業(yè)技術(shù)人員配備、信息系統(tǒng)及服務(wù)等方面提出了更高的要求，對(duì)醫(yī)藥流通行業(yè)的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證更加的嚴(yán)格，這對(duì)新進(jìn)入者將構(gòu)成較高的壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。從藥物研發(fā)方面來(lái)看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請(qǐng)臨床批件研究、申請(qǐng)生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請(qǐng)臨床批件研究包括藥學(xué)研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請(qǐng)生產(chǎn)批件。研究隊(duì)伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設(shè)施的完善程度、生產(chǎn)設(shè)施的完備性、立項(xiàng)偏差、政策變化、中試工藝驗(yàn)證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實(shí)性等任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問題，都會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)研究費(fèi)用失控、研究周期延長(zhǎng)的情況，最終導(dǎo)致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴(yán)格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來(lái)看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學(xué)藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來(lái)源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個(gè)方面均具有嚴(yán)格的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)水平，將無(wú)法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)渠道壁壘渠道壁壘包括上游供應(yīng)商渠道和下游客戶渠道。對(duì)于供應(yīng)商渠道來(lái)說(shuō)，需要選擇嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)要求運(yùn)營(yíng)的醫(yī)藥制造企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量；對(duì)于客戶渠道來(lái)說(shuō)，需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、診所等客戶建立良好的客群關(guān)系，培養(yǎng)客戶黏性，建立良好的口碑與品牌形象，保障藥品能夠順利銷售至終端。在此基礎(chǔ)上，還需要不斷拓展新的客戶渠道，拓展產(chǎn)品市場(chǎng)范圍。因此，行業(yè)新入者要在短時(shí)間內(nèi)積累上、下游市場(chǎng)資源是非常困難的。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才和管理壁壘為嚴(yán)格?？厮幤返馁|(zhì)量，我國(guó)出臺(tái)了大量法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件對(duì)藥品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等進(jìn)行嚴(yán)格的要求，所以對(duì)于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)而言，企業(yè)不僅需要擁有富有經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)管理人員、市場(chǎng)開發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，而且還需要建立完善的質(zhì)量和服務(wù)等管理體系。CAR-T產(chǎn)品全球市場(chǎng)銷售放量，多款重磅產(chǎn)品預(yù)計(jì)明年國(guó)內(nèi)上市1、獨(dú)特治療方式?jīng)Q定CAR-T療法療效優(yōu)勢(shì)明顯血液瘤治療效果卓越，實(shí)體瘤積極探索初現(xiàn)曙光。CAR-T細(xì)胞療法即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，通過(guò)基因工程技術(shù)將T淋巴細(xì)胞激活并將CAR結(jié)構(gòu)添加至T淋巴細(xì)胞表面，憑借CAR結(jié)構(gòu)可以與腫瘤抗原特異性識(shí)別并結(jié)合的特性，CAR-T細(xì)胞可與腫瘤細(xì)胞接觸并誘導(dǎo)其裂解。作為一種新興起的細(xì)胞療法，CAR-T細(xì)胞表現(xiàn)出巨大的治療潛力。在血液瘤治療中，與傳統(tǒng)療法相比，CAR-T療法的療效優(yōu)勢(shì)明顯。數(shù)據(jù)顯示，多發(fā)性骨髓瘤患者平均生存期超過(guò)5年，中國(guó)在同期估計(jì)有11．3萬(wàn)名多發(fā)性骨髓瘤患者（包括新確診和難治/復(fù)發(fā)者）。蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑及抗CD38單抗等傳統(tǒng)療法下復(fù)發(fā)的患者，預(yù)后較差，且治療手段匱乏。在2022年ASCO大會(huì)上，多家國(guó)內(nèi)CAR-T產(chǎn)品亮相，其中傳奇生物針對(duì)初始治療后早期復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤的cilta-cel部分緩解率達(dá)到100%，療效突出?？茲?jì)藥業(yè)的重磅產(chǎn)品靶向CLDN18．2的CT041是全球首個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的實(shí)體瘤CAR-T候選產(chǎn)品。目前全球共有8款CAR-T產(chǎn)品完成批準(zhǔn)上市。2、高投入加速CAR-T產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，多款重磅產(chǎn)品明年國(guó)內(nèi)上市研發(fā)投入需求較高，融資手段豐富，現(xiàn)金流健康的技術(shù)公司更具優(yōu)勢(shì)。細(xì)胞療法因其獨(dú)特的治療方式，對(duì)于開發(fā)實(shí)驗(yàn)的材料及環(huán)境要求極高。自體細(xì)胞療法的個(gè)性化定制過(guò)程同時(shí)也需要較高的臨床成本。金斯瑞生物科技子公司傳奇生物2021年研發(fā)投入近20億元人民幣用于細(xì)胞療法前線推進(jìn)及其他產(chǎn)品的開發(fā)，公司生命科學(xué)業(yè)務(wù)為其細(xì)胞療法的開發(fā)提供了充足的現(xiàn)金流。因此，除了自主開發(fā)的CART技術(shù)平臺(tái)的支持，健康的現(xiàn)金流也是CAR-T研發(fā)公司必不可少的。通過(guò)多樣的融資手段及積極的全球合作也是CAR-T研發(fā)公司保持研發(fā)投入動(dòng)力的常見手段。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多款重磅產(chǎn)品蓄勢(shì)待發(fā)?？茲?jì)藥業(yè)核心產(chǎn)品靶向BCMA的CT053全人抗自體CAR-T產(chǎn)品在中國(guó)所開展的I期臨床試驗(yàn)當(dāng)前已完成在中國(guó)進(jìn)行的關(guān)鍵II期試驗(yàn)的患者入組，同時(shí)正在北美進(jìn)行的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)正在招募患者。2022年10月NMPA已受理澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtageneautoleucel，研發(fā)代號(hào)：CT053）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。另外靶向CLDN18．2的CT041進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)。傳奇生物2022年H1研發(fā)開支約1．50億美元，用于cilta-cel早線治療臨床試驗(yàn)及其他潛在候選產(chǎn)品。早線治療臨床試驗(yàn)最快進(jìn)展至臨床三期，提線成功后，預(yù)計(jì)年銷售峰值達(dá)50億美元。隨著研發(fā)投入逐漸加大，越來(lái)越多的CAR-T產(chǎn)品進(jìn)入臨床及臨床前階段，公司預(yù)計(jì)明年國(guó)內(nèi)遞交NDA。3、CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化放量，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大2022年前三季度CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化迅速放量，國(guó)產(chǎn)CAR-T多地上市單季環(huán)比增長(zhǎng)129．2%。Yescarta和Tecartus是吉利德靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。根據(jù)公司季報(bào)，Yescarta在2022年前三季度營(yíng)收8．23億美元，較去年同期大幅增長(zhǎng)60．42%；其中Q3單季度營(yíng)收3．17億美元，同比大增81%。Tecartus前三季度營(yíng)收2．17億美元，同比增長(zhǎng)82%，其中Q3單季度營(yíng)收0．81億美元，同比增長(zhǎng)72%。BMS細(xì)胞療法abecma和Bre