潰瘍靈膠囊工藝規(guī)程

保密級(jí)別編號(hào)：GYGC-01-08潰瘍靈膠囊?生產(chǎn)工藝規(guī)程江蘇圣朗藥?業(yè)?目錄藥品名稱、劑型、規(guī)格性狀、功能主治、用法用量及?使用注意事?項(xiàng)新藥證書編?號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)及?執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)處方制法、工藝流程圖?、操作過程及?工藝條件中間體、成品貯存條?件成品質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)中間體質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)原輔料質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)9、包裝材料質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)10、原輔料消耗?定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指?標(biāo)、物料平衡及?各項(xiàng)指標(biāo)的?計(jì)算11、設(shè)備一覽表?及主要設(shè)備?生產(chǎn)能力環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生及?工藝衛(wèi)生安全生產(chǎn)與?勞動(dòng)保護(hù)崗位定員附頁文件名稱潰瘍靈膠囊?生產(chǎn)工藝規(guī)?程編號(hào)GYGC-01-編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦公?室制作備份5份分發(fā)部門質(zhì)控部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間實(shí)施日期目的：建立工藝規(guī)?程，便于生產(chǎn)操?作和質(zhì)量控?制。適用范圍：潰瘍靈膠囊?生產(chǎn)全過程?。責(zé)任者：與潰瘍靈膠?囊生產(chǎn)有關(guān)?人員。1.藥品名稱、劑型、規(guī)格?通用名稱潰瘍靈膠囊?漢語拼音Kuiya?nglin?gjiao?nang劑型膠囊劑規(guī)格每粒裝0．25g2.性狀、功能與主治?、用法與用量?性狀本品為膠囊?劑，內(nèi)容物為棕?黃色顆粒，味微苦、微澀。2.2功能與主?治益氣、化瘀、止痛。用于胃及十?二指腸潰瘍?。?量口服，一次3～5粒，一日3次。3.批準(zhǔn)文號(hào)及?執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?:國藥準(zhǔn)字Z?45020?047?:部頒標(biāo)準(zhǔn)中?藥成方制劑?第五冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-1048-914.生產(chǎn)處方與?制法、工藝流程圖?、操作過程及?工藝條件4.1處方與制?法處方三七20g兒茶20g浙貝母100g海螵蛸150g甘草50g延胡索(醋制)50g黃芪150g白及30g百合50g制法以上九味，三七、兒茶、浙貝母、海螵蛸粉碎?成細(xì)粉，過篩。甘草、延胡縈、黃芪、白及、百合五味，加水回流提?取8小時(shí)，濾過，并濃縮成相?對(duì)密度為1?.20(70～80℃)的浸膏；加上述粉末?,混合均勻，干燥，粉碎，過篩，制成顆粒，干燥，裝膠囊，即得。?(約180萬?粒)三七30Kg兒茶30Kg浙貝母150Kg?海螵蛸225Kg?甘草延胡索（醋制）75Kg黃芪225Kg?白及45Kg百合?（180萬粒?）提取浸膏批提量三七粉（相當(dāng)于凈藥?材）30Kg兒茶粉（相當(dāng)于凈藥?材）30Kg浙貝母粉（相當(dāng)于凈藥?材）150Kg海螵蛸粉（相當(dāng)于凈藥?材）225Kg制成顆粒約450Kg?圖4.2.1中藥粉碎飲用水（檢驗(yàn)）三七、浙貝母挑選稱量洗藥滅菌烘干粉碎兒茶、海螵蛸?部分飲用水 （檢驗(yàn)）中藥材挑選切藥稱量洗藥投料浸泡回流提取入庫浸膏（檢驗(yàn)）備注:?三十萬級(jí)凈?化區(qū).4.2.3制劑工藝?流程圖原輔料(檢驗(yàn))粉碎過篩稱量、配料混合整粒烘干制粒制軟材浸膏總混(檢驗(yàn))膠囊灌裝鋁塑包裝PVC+鋁箔包裝材料外包裝枕式包裝復(fù)合膜(檢驗(yàn))入庫備注:?三十萬級(jí)凈?化區(qū).4.3操作過程及?工藝條件領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指?令和藥材消?耗定額開具?領(lǐng)料單,領(lǐng)取所需的?中藥材。4.3.2中藥前處.1甘草:領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，除去雜質(zhì)，切段，洗凈，淋干，備用。.2黃芪:領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，除去雜質(zhì)，切段，洗凈，淋干，備用。.3白及:領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，置凈選臺(tái)上，除去泥沙等?雜質(zhì)，洗凈，淋干，備用。.4三七：領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，置凈選臺(tái)上，除去泥沙等?雜質(zhì)，洗凈，淋干，備用.5兒茶：領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，置凈選臺(tái)上，除去泥沙等?雜質(zhì)備用。.6浙貝母：領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，置凈選臺(tái)上?，除去泥沙等?雜質(zhì)，洗凈，淋干，備用。.7海螵蛸：領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，置凈選臺(tái)上?，除去泥沙等?雜質(zhì)，洗凈，淋干，備用。.8百合：領(lǐng)取原藥材?,核對(duì)品名、數(shù)量、編號(hào)、合格證等，確認(rèn)無誤后?，置凈選臺(tái)上?，除去泥沙等?雜質(zhì)，洗凈，淋干，備用。?:將洗凈并淋?干后待粉碎?的三七上滅?菌架，推入滅菌機(jī)?內(nèi)，開啟蒸汽閥?門，開始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到?121℃時(shí)開始計(jì)時(shí)?，保持30分?鐘，關(guān)閉蒸汽閥?門，待滅菌機(jī)內(nèi)?的蒸汽壓力?為零時(shí)，打開滅菌機(jī)?門，將滅菌后的?中藥材冷卻?，裝入熱風(fēng)循?環(huán)烘箱內(nèi)的?方盤上進(jìn)行?烘干，保持烘箱的?溫度在75?—80℃之間，烘干4小時(shí)?左右關(guān)閉烘?箱，待冷卻至室?溫時(shí)取出。稱量后開始?粉碎，粉碎時(shí)先開?啟引風(fēng)機(jī)，再開啟微粉?電機(jī)，最后開啟粗?碎電機(jī)，根據(jù)出粉速?度控制進(jìn)料?量，將粉碎后的?細(xì)粉裝入兩?層物料袋內(nèi)?，粉碎結(jié)束后?進(jìn)行稱量，稱量后放到?備用間待驗(yàn)?，檢驗(yàn)合格后?辦理入庫手其余三味兒?茶、浙貝母、海螵蛸分別?按以上相同?方法進(jìn)行滅?菌、干燥、粉碎操作。4.3.4中藥提取?部分：將黃芪等五?味中藥材投?入提取罐中?，加入飲用水?，加水量約為?藥材的9倍?量，浸泡30分?鐘，開始加熱，加熱過程中?控制提取罐?的加熱器蒸?汽壓力在0?.07—0.1Mpa，待藥液溫度?達(dá)到90℃時(shí)開始回流?操作，回流過程中?控制濃縮罐?的加熱器蒸?汽壓力在0?.04—?，真空度控制?—?之間，回流提取8?小時(shí)后停止?回流操作，開始進(jìn)行濃?縮，同時(shí)將提取?罐內(nèi)的藥液?打入熱水罐?內(nèi)，作為下批提?取用溶劑。濃縮時(shí)控制?濃縮罐的蒸?汽壓力在0?.03—?，真空度保持?—?之間，適時(shí)用密度?計(jì)檢測濃縮?液相對(duì)密度?，待藥液濃縮?至相對(duì)密度?為1.20(70—80℃)時(shí)停止?jié)饪s?，將濃縮液用?潔凈物料桶?接放，運(yùn)至冷庫冷?藏待驗(yàn)。加掛工序桶?簽單，標(biāo)明品名、批號(hào)、批量、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期。檢驗(yàn)合格后4．3．3制劑部分?4.1稱量、配制?指令單開具?領(lǐng)料單,領(lǐng)取原輔料?(浸膏于制粒?當(dāng)天領(lǐng)取),逐一核對(duì)所?領(lǐng)原輔料的?品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證等，并認(rèn)真檢查?其物理外觀?，確認(rèn)無誤后?方可開始生?產(chǎn)操作。?蕩篩將三七?、兒茶、海螵蛸、浙貝母細(xì)粉?及尾料分別?振蕩過80?目篩，加貼桶簽單?，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作人、復(fù)核人等。?使用量依次?稱取中藥細(xì)?粉置內(nèi)襯潔?凈塑料袋的?物料桶內(nèi)，加貼桶簽單?，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作人、復(fù)核人等。.2制軟材：?的原輔料核?對(duì)無誤后，倒入CH-200型槽?形混合機(jī)內(nèi)?，按其操作規(guī)?程要求先混?合20～30分鐘后?,再加入潰瘍?靈浸膏并不?停攪拌直至?軟材達(dá)到用?手“握之成團(tuán)、觸之即散”的程度。.3制粒:?軟材用YK?-160型搖?擺式顆粒機(jī)?制成顆粒。制粒篩網(wǎng)為?24目不銹?鋼篩網(wǎng)。制粒過程中?隨時(shí)檢查篩?網(wǎng)有無破損?。?粒用不銹鋼?烘盤盛放，每盤顆粒厚?度不超過2?㎝為宜。?要注意:料斗中如果?料停滯不下?,切不可用手?去鏟,以免造成傷?手事故,應(yīng)先停車再?用不銹鋼鏟?刀去鏟..4烘干：?顆粒的烘盤?依次放到烘?車上(由上而下)，推入烘箱烘?干。烘干過程中?，溫度控制在?60～70℃之間，當(dāng)溫度達(dá)到?設(shè)定值后，打開排濕閥?門。.4.2烘約6～8小時(shí)能達(dá)?到物料干燥?要求.注意:顆粒烘至七?成干時(shí)，翻轉(zhuǎn)物料一?次，以使其受熱?均勻.?，拉出烘車?yán)?卻至室溫后?，干顆粒放入?內(nèi)襯潔凈塑?料袋的物料?桶中。.5整粒:?用孔徑φ1?.5mm整粒?機(jī)或16～20目的手?工篩進(jìn)行整?粒。?求的顆粒、尾料分別放?入內(nèi)襯潔凈?塑料袋的物?料桶中，扎緊袋口，加蓋。?后，將符合要求?的顆粒送至?總混間。尾料交中轉(zhuǎn)?站在以后生?產(chǎn)時(shí)摻入使?用。.6總混:?入三維混合?機(jī)內(nèi)（注意：加入顆粒的?總量不得超?過混合機(jī)容?積的2/3）進(jìn)行混合。?速為20轉(zhuǎn)?/分，混合時(shí)間為?15分鐘。?后,將顆粒放入?內(nèi)襯潔凈塑?料袋的物料?桶中，扎緊袋口，加蓋暫存。每桶分別稱?重并加掛通?用標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人、復(fù)核人等。?交中轉(zhuǎn)站并?做好交接記?錄。?理員接到顆?粒后應(yīng)及時(shí)?登記并填寫?顆粒請(qǐng)驗(yàn)單?送質(zhì)控部.注意:設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)之?前所有人員?及有關(guān)物品?全部撤到紅?色警戒線以?外,以免發(fā)生意?外事故..7膠囊灌裝?:?后，根據(jù)生產(chǎn)安?排，從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)?取所需的顆?粒并逐桶核?對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等并從?膠囊?guī)祛I(lǐng)取?1＃膠囊，按全自動(dòng)膠?囊灌裝機(jī)操?作規(guī)程進(jìn)行?膠囊灌裝。?中，每隔10分?鐘檢測一次?（連續(xù)10粒?/次）膠囊重量差?異，確保裝量在?250mg?±8％以內(nèi)，并做好記錄?。.7.3充填好膠囊?倒入內(nèi)襯潔?凈塑料袋的?物料桶中..7.4拋光:將充填好的?膠囊進(jìn)行拋?光并檢出其?中不合格品?如:囊殼上有黑?雜點(diǎn)、刺頭等。然后將合格?品與不合格?品分別放入?內(nèi)襯潔凈塑?料袋的物料?桶中，并加掛通用?標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人、復(fù)核人等。?后將膠囊移?交中轉(zhuǎn)站并?做好交接記?錄。?理員接到膠?囊后應(yīng)及時(shí)?登記。4..8內(nèi)包裝4..?安排從中轉(zhuǎn)?站領(lǐng)取鋁塑?包裝用的膠?囊,核對(duì)其品名?、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。4..?取鋁箔、PVC。?求更換好模?具、批號(hào)、有效期字碼?，根據(jù)鋁塑包?裝機(jī)操作規(guī)?程，操作DPP?-250型鋁?塑包裝機(jī)，將膠囊包裝?成12粒/板的鋁塑板?。?中，控制好溫度?：上、下加熱板為?100℃左右,熱封為16?0℃左右,視具體情況?可進(jìn)行調(diào)節(jié)?，確保密封良??中，隨時(shí)檢查內(nèi)?包質(zhì)量，剔出漏粒、熱封不好等?不合格鋁塑?板,并隨檢查是?否漏氣。注意點(diǎn)：?加熱站、成型站、熱封站及沖?切站等運(yùn)動(dòng)?部件間有無?異物，以造成零部?件損傷。?,保持冷卻水?(0.1Mpa)、壓縮空氣（≥0.4Mpa）,檢查各管路?無滲漏.?,應(yīng)隨時(shí)觀察?機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)?情況。?,如需停機(jī),如:PVC或鋁?箔用完需更?換時(shí),應(yīng)注意停機(jī)?進(jìn)給位置.?,應(yīng)隨時(shí)注意?成品的質(zhì)量?,如異常應(yīng)停?機(jī)查明原因?,待故障解決?后方可正常?生產(chǎn).?好的膠囊放?入內(nèi)襯潔凈?物料袋的周?轉(zhuǎn)箱內(nèi),逐袋稱重后?，加貼桶簽單?，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人、復(fù)核人等,將裝有鋁塑?好的膠囊的?物料袋從傳?遞窗送到外?包裝,做好交接記?錄,當(dāng)班生產(chǎn)記?錄。?按內(nèi)包裝清?潔規(guī)程和設(shè)?備清潔規(guī)程?的要求進(jìn)行?清場并填寫?清場記錄..9外包裝?指令領(lǐng)取包?裝材料,逐一核對(duì)包?裝材料品名?或代碼、數(shù)量以及狀?態(tài)標(biāo)志.?B400枕?式包裝機(jī)操?作規(guī)程將挑?揀合格的鋁?塑板進(jìn)行枕?式包裝，要求每袋2?板，密封嚴(yán)密。?將包裝用小?盒噴印上本?批的生產(chǎn)批?號(hào)、生產(chǎn)日期和?有效期限，注意位置適?中、字跡清楚。?裝及說明書?整齊放入小?盒,每盒1袋,說明書1張?,注意數(shù)量準(zhǔn)?確。?盒每15盒?進(jìn)行熱縮中?盒包裝,要求小盒上?的文字方向?一致,裝好的中包?稱量合格后?放入大箱中?,每個(gè)大箱中?放20個(gè)中?包裝,要求文字方?向一致.?后填寫請(qǐng)驗(yàn)?單,并與成品庫?交接。?后,逐一核對(duì)包?裝材的使用?數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)、退庫數(shù)是否?相符，并做好生產(chǎn)?記錄。?清潔規(guī)程要?求進(jìn)行清場?并填寫清潔?記錄.5.中間體、成品貯存條?件?浸膏:潔凈物料桶?加蓋盛放,運(yùn)至冷庫2?～8℃冷貯,浸膏保存期?最長為六個(gè)?：置成品庫常?溫、干燥保存。有效期二年?。?制標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)：《部頒標(biāo)準(zhǔn)中?藥成方制劑?》第五冊(cè)WS?3-B-1048-91。內(nèi)控：ZLBZ（CN）-05-05-03項(xiàng)目名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品內(nèi)容物?為棕黃色顆?粒，味微苦，微澀。本品內(nèi)容物?為棕黃色顆?粒，味微苦，微澀。鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)?。應(yīng)呈正反應(yīng)?。應(yīng)呈正反應(yīng)?。應(yīng)呈正反應(yīng)?。水分減失重量不?得過9.0%。減失重量不?得過5.0%。裝量差異標(biāo)示量的±10%0.225～0.275g。標(biāo)示量的±8%0.230～0.270g。崩解時(shí)限應(yīng)在30分?鐘內(nèi)全部崩?解。應(yīng)在30分?鐘內(nèi)全部崩?解。?標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ZLBZ（JN）-05-05-03?囊浸膏質(zhì)量?控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱潰瘍靈膠囊?浸膏性狀本品為棕褐?色浸膏，味微苦、微澀。含固率應(yīng)≥35.0%。微生物限度?原藥粉：浙貝母、海螵蛸、三七、兒茶質(zhì)量控?制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱原藥粉：浙貝母、海螵蛸、三七、兒茶性狀浙貝母本品應(yīng)為淡?黃色粉末。海螵蛸本品應(yīng)為類?白色粉末。三七本品應(yīng)為灰?白色或灰黃?色粉末。兒茶本品應(yīng)為棕?褐色粉末。水分減失重量不?得過8.0%。微生物限度??囊顆粒質(zhì)量?控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱潰瘍靈膠囊?顆粒性狀本品為棕黃?色顆粒，味微苦，微澀，不得有黑點(diǎn)?，異物。水分減失重量不?得過5.0%。?控制標(biāo)準(zhǔn)原料、輔料名稱執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)見主要技術(shù)參?數(shù)貯存注意事?項(xiàng)三七ZLBZ(Z)-0兒茶ZLBZ(Z)-0浙貝母ZLBZ(Z)-0海螵蛸ZLBZ(Z)-0鑒別：應(yīng)呈正反應(yīng)?。甘草ZLBZ(Z)-0水分，不得過12?.0%；延胡索（醋制）ZLBZ(Z)-0黃芪ZLBZ(Z)-0白及ZLBZ(Z)-0百合ZLBZ(Z)-0純化水ZLBZ（FN）-05-09-03氯化物：不得發(fā)生渾?濁；氨：不得更深0?.00003?%；二氧化碳：1小時(shí)內(nèi)不?得發(fā)生渾濁?。空心膠囊ZLBZ（FN）-05-13-03干燥失重：12.5%～17.5%；崩解時(shí)限：均應(yīng)在10?分鐘內(nèi)完全?崩解。密封，在陰涼干燥?處保存。原輔材料微?生物限度標(biāo)?準(zhǔn)微生物限度?細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)?/g。依據(jù)：ZL-05-216-03霉菌數(shù)≤100個(gè)/g。依據(jù)：ZL-05-217-03大腸埃希菌?不得檢出。依據(jù)：ZL-05-218-03活螨不得檢出。依據(jù)：ZL-05-221-03?量控制標(biāo)準(zhǔn)??（PVC）硬片質(zhì)量控?制標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)：ZLBZ（BN）-05-01-03項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀應(yīng)色澤均勻?，不允許有凹?凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。每100c?m2中，?.3mm以下?的晶點(diǎn)，不得過3顆?，不得有基本尺寸厚度應(yīng)為0?.25±。寬度應(yīng)為2?50±m(xù)m。溶出物澄清度應(yīng)符?合規(guī)定。易氧化物二?者消耗硫代?硫酸鈉滴定??/L）之差不得過?1.5ml。不揮發(fā)物水?不揮發(fā)物與?其空白對(duì)照?液之差不得?過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)?物與其空白?對(duì)照液之差?不得過30?.0mg；正已烷不揮?發(fā)物與其空?白對(duì)照液之?差不得過3?0.0mg。重金屬不得?過百萬分之?一。鋇不得發(fā)生渾?濁。微生物限度細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)?/100cm?2霉菌、酵母菌總數(shù)?≤100個(gè)/100cm?2大腸埃希菌?不得檢出；活螨不得檢出。9.2鋁箔（或小袋）質(zhì)量控制標(biāo)?準(zhǔn)：依據(jù)：ZLBZ（BN）-05-02-03項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)潔凈?、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)?正確、清晰、牢固?；境叽绾穸葢?yīng)為0?.024±?。寬度應(yīng)為2?50±。熒光物質(zhì)不得呈片狀?。揮發(fā)物不得過4m?g/2。溶出物易氧化物二?者消耗硫代?硫酸鈉滴定??/L）之差不得過?1.5ml。重金屬不得?過百萬分之?零點(diǎn)二五。微生物限度細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)?/100cm?2霉菌、酵母菌總數(shù)?≤100個(gè)/100cm?2大腸埃希菌?不得檢出；活螨不得檢出?？刂茦?biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ZLBZ（BN）-05-04-03項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)缺陷分類關(guān)鍵缺陷應(yīng)無文字錯(cuò)?誤?？山邮芟薅?為0%基本尺寸應(yīng)?是標(biāo)示尺寸?±。應(yīng)無別的小?盒或廢舊小?盒。紙張規(guī)格，應(yīng)為中華白?卡紙。主要缺陷印刷文字應(yīng)?清晰，粗細(xì)均勻?？山邮芟薅?為1.0%粘著質(zhì)量，盒內(nèi)壁及盒?與盒之間不?應(yīng)粘著。印刷應(yīng)均勻?一致，與標(biāo)準(zhǔn)相符?。次要缺陷印刷質(zhì)量應(yīng)?無受污造成?閱讀困難?？山邮芟薅?為4.0%外形觀察應(yīng)?無皺折、撕破。套印偏差應(yīng)?對(duì)產(chǎn)品外觀?無關(guān)鍵影響?。盒的粘合，當(dāng)撕開時(shí)粘?合邊緣應(yīng)不?能撕裂。色澤可與標(biāo)?準(zhǔn)有少許不?相符。粘盒的牢固?性打開時(shí)應(yīng)?無開裂或半?開裂。粘盒錯(cuò)誤，文字應(yīng)在盒?的外面。切割處理應(yīng)?切割合理，無毛邊。附表：項(xiàng)項(xiàng)目名稱小盒（長×寬×高），mm潰瘍靈膠囊?120×70×20?量控制標(biāo)準(zhǔn)?：依據(jù)：ZLBZ（BN）-05-03-03。項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)缺陷分類關(guān)鍵缺陷應(yīng)無文字錯(cuò)?誤?？山邮芟薅?為0%應(yīng)無別的說?明書或廢舊?說明書。主要缺陷印刷文字應(yīng)?清晰，粗細(xì)均勻。可接受限度?為2.0%印刷色澤應(yīng)?均勻一致，與標(biāo)準(zhǔn)相符??；境叽鐟?yīng)?是標(biāo)示尺寸?±。外形觀察應(yīng)?無嚴(yán)重的殘?缺、撕破、受污。次要缺陷印刷質(zhì)量應(yīng)?無受污造成?閱讀困難。可接受限度?為3.0%外形觀察應(yīng)?無皺折、撕破。套印偏差應(yīng)?對(duì)產(chǎn)品外觀?無關(guān)鍵影響?。切割處理應(yīng)?切割合理，無毛邊。附表：項(xiàng)項(xiàng)目名稱說明書（長×寬），mm潰瘍靈膠囊?210×110?控制標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)：ZLBZ（BN）-05-06-03項(xiàng)目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀箱體干燥、清潔、平整、端正，不應(yīng)有其他?使用上的缺?陷。印刷質(zhì)量箱體印刷圖?案文字清晰?，深淺一致，位置準(zhǔn)確，紙箱外表字?體應(yīng)與樣張?一致。文字內(nèi)容及?圖案應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣?張一致?；境叽玳L、寬、高應(yīng)為標(biāo)示?值的±5mm。紙箱接頭粘?合箱的粘著性?應(yīng)牢固，粘合接縫應(yīng)?粘牢、不得有翹邊?，有轉(zhuǎn)角等缺?陷。壓痕線不得有破裂?斷線，箱壁不允許?有多余的壓?痕線。搖蓋紙箱面層和?里層都不得?有裂縫，不得有斷裂?和破損，箱板無脫膠?，松層現(xiàn)象。墨水擦拭試?驗(yàn)用干棉布擦?拭文字，仍清晰可辨?。附表：項(xiàng)項(xiàng)目名稱大箱（長×寬×高）mm外徑潰瘍靈膠囊?495×335×373?量控制標(biāo)準(zhǔn)?：依據(jù)：ZLBZ（BN）-05-10-03項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀不得有穿孔?，異物、異味、粘連、復(fù)合層間分?離及明顯損?傷、包泡、皺紋、臟污等缺陷?。復(fù)合袋的熱?封部位應(yīng)平?整、無虛封?；境叽鐚挾葢?yīng)為標(biāo)?示值±。厚度應(yīng)為標(biāo)?示值±10%。溶出物試驗(yàn)?重金屬不得?過百萬分之?一。易氧化物二?者消耗滴定?液之差不得?過1.5ml。不揮發(fā)物水?不揮發(fā)物與?其空白對(duì)照?液之差不得?過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)?物與其空白?對(duì)照液之差?不得過30?.0mg；正已烷不揮?發(fā)物與其空?白對(duì)照液之?差不得過3?0.0mg。微生物限度?細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)?/100cm?2霉菌、酵母菌總數(shù)?≤100個(gè)/100cm?2大腸埃希菌?不得檢出；活螨不得檢出。?耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指?標(biāo)、物料平衡及?各項(xiàng)指標(biāo)的?計(jì)算方法10.1.原輔材料、內(nèi)包材料消?耗定額?藥材消耗定?額（180萬粒?）藥材名稱理論用量（kg）實(shí)際用量（kg）損耗率（%）百合752延胡索752白及452浙貝母1505兒茶302海螵蛸2255三七302黃芪2252甘草751?車間原輔料?消耗定額（180萬粒?）物料名稱規(guī)格處方量(kg)實(shí)際用量(kg)消耗定額(%)潰瘍靈中藥?浸膏(70～80℃批提取量批提取量100三七粉原藥粉3030100兒茶粉原藥粉3030100海螵蛸粉原藥粉225225100浙貝母粉原藥粉150150100注:制劑用原藥?粉及浸膏按?提取收率實(shí)?投。?車間包裝材?料消耗定額?（180萬粒?）包裝材料名?稱單位處方量定額用量消耗定額（%）1#空心膠囊萬粒180101PVC硬片?Kg279376126鋁箔Kg4561126復(fù)合膜Kg165102小盒只75000?75758?101說明書張75000?75150?大箱個(gè)25010010.2.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指?標(biāo)10．2．1中藥前處?理收率凈藥材重量?收率=×100%原藥材重量?應(yīng)在95～99％之間中藥材粉碎?收率藥材細(xì)粉產(chǎn)?量收率=×100%粉碎前凈藥?材重量應(yīng)在95～99％之間?率實(shí)際產(chǎn)量成品率=×100%理論產(chǎn)量應(yīng)在95～102%之間??平衡率產(chǎn)出顆粒量?+尾料量＋收集的不可?利用物料量?平衡率=×100%投入的原輔?料量＋投入的尾料?量應(yīng)在96～104%之間?工序平衡率?填充成品量?+尾料量+收集的不可?利用顆粒量?平衡率=×100%顆粒領(lǐng)用量?應(yīng)在98.5～100.5%之間?平衡率鋁塑成品量?＋尾料量＋不可利用的?膠囊量-鋁板中包材?量平衡率=×100%膠囊領(lǐng)用量?應(yīng)在98.5～100.5%之間小盒\(zhòng)說明書平衡?率使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)平衡率=×100%領(lǐng)用數(shù)應(yīng)在99.95～100.05%之間?及主要設(shè)備?生產(chǎn)能力?取設(shè)備一覽?表及主要設(shè)?備生產(chǎn)能力?名稱型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)能力備注碰碎機(jī)BYJ12?0—1臺(tái)1120～240kg?常熟信誠中?藥設(shè)備廠洗藥機(jī)XY720?—1臺(tái)1300～500kg?常熟信誠中?藥設(shè)備廠冷浸式真空?潤藥機(jī)RY100?0—Ⅱ臺(tái)11—3T/天常熟信誠中?藥設(shè)備廠萬能型切藥?機(jī)WQ300?臺(tái)1120—700Kg?天津天澤制?藥機(jī)械廠熱風(fēng)循環(huán)烘?箱CT—Ⅱ臺(tái)3240Kg?江陰藥化機(jī)?械?壓力蒸汽滅?菌器—臺(tái)1山東新華醫(yī)?療器械公司?超微粉碎機(jī)?ZWC—18套130—300Kg?江陰藥化機(jī)?械?高效混合機(jī)?VHJ—500臺(tái)1100Kg?熱回流提取?罐RTZ60?00套2500Kg?南京華寶輕?工機(jī)械公司?離心式干燥?機(jī)GLG-150套1150Kg?南京華寶輕?工機(jī)械公司??設(shè)備一覽表?及主要設(shè)備?生產(chǎn)能力名稱型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)能力備注粉碎機(jī)30B臺(tái)1100～200kg?江陰藥化機(jī)?械?振蕩篩ZS-800臺(tái)1250～3500k?江陰藥化機(jī)?械?槽形混合機(jī)?CH-200臺(tái)1200L江陰干燥設(shè)?備廠搖擺式制粒?機(jī)YK-160A臺(tái)1140kg?江陰太倉機(jī)?械制造公司?循環(huán)干燥箱?JZ-C-Ⅱ臺(tái)1120kg/批宜興康成制?藥環(huán)保設(shè)備?廠循環(huán)干燥箱?CT-C-Ⅱ臺(tái)1120kg/批南京長鑫干?燥設(shè)備廠多功能整粒?機(jī)ZD—180臺(tái)1100～150Kg?/中國航空工?業(yè)總公司第?六五研究所?三維擺動(dòng)混?合機(jī)SBH—1000臺(tái)1450Kg?江蘇瑰寶集?團(tuán)全自動(dòng)膠囊?充填機(jī)CFM—1200臺(tái)11200粒?/分丹東金丸機(jī)?械?全自動(dòng)膠囊?充填機(jī)NJP-1200臺(tái)11200粒?/分北京宏華鋁塑包裝機(jī)?DPP-250B臺(tái)110～30萬片/h江南包裝機(jī)?械?鋁塑包裝機(jī)?DPP-250G臺(tái)110～30萬片/h浙江三環(huán)包?裝機(jī)械廠枕式包裝機(jī)?DZB40?0臺(tái)130～120/分浙江三環(huán)包?裝機(jī)械廠自動(dòng)噴碼機(jī)?威利熱收縮機(jī)沈陽市圳陽?包裝機(jī)械廠?12.環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生及?工藝衛(wèi)生?1212.1窗明壁凈?見本色，無浮塵、無菌斑、無滲漏、無衛(wèi)生死角?12.2生產(chǎn)區(qū)有?防止蚊蠅、蟲鼠進(jìn)入的?12.3生產(chǎn)廢棄?物及時(shí)清除?1212.1潔凈區(qū)凈?化級(jí)別為3?0萬級(jí),每半月臭氧?12.2初、中、高效定期清?洗或更換，回風(fēng)濾網(wǎng)半?年更換一次?12.3潔凈區(qū)地?面為環(huán)氧自?流坪、墻面為彩鋼?板墻面，光滑平整，無顆粒脫落?12.4生產(chǎn)結(jié)束?，立即清場，清場結(jié)束經(jīng)?QA檢查合?格后，放發(fā)“清場合格證?”12.5墻、地面、工器具等按?規(guī)定進(jìn)行清?12.6生產(chǎn)廢棄?物集中至潔?具清洗間的?垃圾袋內(nèi)，每班結(jié)束經(jīng)?專用傳遞柜?傳出運(yùn)至指?12.7產(chǎn)塵工序?設(shè)捕塵裝置?12.8與生產(chǎn)無?關(guān)的物品不?得帶進(jìn)操作?1212.1不同級(jí)別?使用相應(yīng)的?12.2潔凈工作?服為不脫落?纖維、防靜電材質(zhì)?12.2潔凈區(qū)工?作服每兩天?清洗、消毒一次；一般生產(chǎn)區(qū)?每周清洗兩?次；維修人員工?作服每次維?修設(shè)備后及?時(shí)單獨(dú)清洗?12.2個(gè)人衛(wèi)生?12.2.1至少每年?體檢一次,合格后方可12.2.2隨時(shí)保持?個(gè)人清潔衛(wèi)?生,做到”四勤”:勤剪指甲、勤理發(fā)剃須12.2.3上崗時(shí)不?得佩戴飾物?，不得涂抹化?12.2.4進(jìn)入生產(chǎn)?區(qū),必須更換相?應(yīng)級(jí)別的工?作服，將手清洗干?凈,進(jìn)入潔凈區(qū)?還應(yīng)進(jìn)行手12.3工藝衛(wèi)生?12.3.1提取車間?、制劑車間潔?凈區(qū)的設(shè)備?及容器進(jìn)行?清洗時(shí)，其最后一次?清潔用水為12.3.2原輔材料?、包裝材料的?包裝要求完?好，無受潮、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象?并有合格的12.3.3洗滌及切?制后的藥材?和炮制品不?得露天干燥12.3.4進(jìn)入一般?生產(chǎn)區(qū)的原?輔料\包裝材料等?應(yīng)保持清潔?、無塵、存放在規(guī)定?的位置；進(jìn)入潔凈區(qū)?的原輔材料?、內(nèi)包材料、容器具、工具等必須?外清及采取?有效的消毒12.3.5根據(jù)生產(chǎn)?和空氣潔凈?級(jí)別制定設(shè)?備和容器具?等的清潔規(guī)?程,包括:清潔對(duì)象、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔?劑或消毒