制藥工藝的資料

制藥工藝的資料第1頁(yè)/共44頁(yè)目錄1行業(yè)概況2制藥工程3藥品分類(lèi)4工藝與工程思考與創(chuàng)新56結(jié)尾7共線(xiàn)生產(chǎn)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法8阻斷共線(xiàn)生產(chǎn)交叉污染的主要措施第2頁(yè)/共44頁(yè)

1、淺談制藥行業(yè)中醫(yī)中藥：有文字記載2000多年，春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期開(kāi)始從《黃帝內(nèi)經(jīng)》到《神農(nóng)本草經(jīng)》，名著名醫(yī)舉不勝舉西醫(yī)西藥：指近代和現(xiàn)代醫(yī)學(xué).。文藝復(fù)興以后，西方醫(yī)學(xué)開(kāi)始了由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向?qū)嶒?yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變。1543年，維薩里發(fā)表《人體構(gòu)造論》，建立了人體解剖學(xué)。這標(biāo)志著醫(yī)學(xué)新征途的開(kāi)始四百多年第3頁(yè)/共44頁(yè)

1、淺談制藥行業(yè)目前：中藥6萬(wàn)文號(hào)，制藥企業(yè)1500家

西藥11萬(wàn)文號(hào)，制藥企業(yè)3500家

醫(yī)藥公司47萬(wàn)多家

遼寧180多家，在產(chǎn)90家，沈陽(yáng)58家其余分布各市縣美國(guó)：100多家，1500家研發(fā)公司，人口3億多第4頁(yè)/共44頁(yè)

1、淺談制藥行業(yè)第5頁(yè)/共44頁(yè)

國(guó)際形勢(shì)1、淺談制藥行業(yè)第6頁(yè)/共44頁(yè)是一門(mén)工程技術(shù)科學(xué)，主要解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中的工程技術(shù)問(wèn)題及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)題，該專(zhuān)業(yè)在原精細(xì)化工專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)上，側(cè)重于化學(xué)制藥工程，探索藥物制備的基本原理以及實(shí)現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)的工程技術(shù)，包括新工藝、新設(shè)備、GMP改造等方面研究、開(kāi)發(fā)、放大、設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制及優(yōu)化等。

（包括：藥、工藝、工程）

2、制藥工程第7頁(yè)/共44頁(yè)

3、藥品定義藥品管理法：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等第8頁(yè)/共44頁(yè)

4、藥品制劑定義藥物制劑學(xué)，是一門(mén)研究藥物制劑劑型的基本理論、處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、合理應(yīng)用以及藥物制劑劑型和藥物的吸收、分布、代謝及排泄關(guān)系的綜合技術(shù)科學(xué)目的：第9頁(yè)/共44頁(yè)

5、制劑分類(lèi)1.按形態(tài)分類(lèi)

．液體劑型（如溶液劑、注射劑等）

．固體劑型（如片劑、膠囊劑等）

．半固體劑型（如軟膏劑、凝膠劑等）

．氣體劑型（如氣霧劑、噴霧劑等）第10頁(yè)/共44頁(yè)

5、制劑分類(lèi)2.按分散系統(tǒng)分類(lèi).溶液型.

膠體溶液型.

乳狀液型.

混懸液型.氣體分散型.固體分散型第11頁(yè)/共44頁(yè)

5、制劑分類(lèi)3.按給藥途徑分類(lèi).經(jīng)胃腸道給藥的劑型.不經(jīng)胃腸道給藥的劑型

①注射給藥如靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射和皮內(nèi)注射等。

②呼吸道給藥如吸入劑、噴霧劑、氣霧劑等。③皮膚給藥如外用溶液劑、洗劑、搽劑、軟膏劑、糊劑、貼劑等。

④粘膜給藥如滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片劑第12頁(yè)/共44頁(yè)

6、工藝與工程（制劑）（1）片劑第13頁(yè)/共44頁(yè)定義：片劑系指藥物與適宜的輔料制成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。優(yōu)點(diǎn)：(1)以片數(shù)為劑量單位，劑量準(zhǔn)確、服用方便。(2)受外界空氣、水分、光線(xiàn)等影響較小，化學(xué)性質(zhì)更穩(wěn)定。(3)生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)成本低、產(chǎn)量大，售價(jià)較低。(4)種類(lèi)較多，可滿(mǎn)足不同臨床醫(yī)療需要，應(yīng)用廣泛。(5)運(yùn)輸、使用、攜帶方便。缺點(diǎn)：(1)幼兒及昏迷患者等不易吞服。(2)制備工序較其他固體制劑多，技術(shù)難度更高。(3)某些含揮發(fā)性成分的片劑，貯存期內(nèi)含量會(huì)下降

特點(diǎn)（1）片劑第14頁(yè)/共44頁(yè)產(chǎn)塵工藝粉碎過(guò)篩制粒干燥整?；旌蠅浩乱c(diǎn)粒度粒度成粒性硬度水份粒度流動(dòng)性均勻性硬度崩解脆碎光潔度增重崩解設(shè)備粉碎機(jī)振蕩篩干法濕法流化床烘箱整粒機(jī)搖擺機(jī)23維V錐形壓片機(jī)包衣鍋高效包注意產(chǎn)塵直排產(chǎn)塵直排產(chǎn)塵高溫濕輔機(jī)凈化高度輔機(jī)產(chǎn)塵凈化高度產(chǎn)塵安全產(chǎn)塵輔機(jī)水溶有機(jī)溶劑輔機(jī)工藝（1）片劑第15頁(yè)/共44頁(yè)

內(nèi)包裝外包裝板、袋、瓶袋、盒（1）片劑第16頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

（2）膠囊劑：第17頁(yè)/共44頁(yè)

（2）膠囊劑：定義：膠囊劑（Capsules）系指藥物或與適宜輔料充填于空心硬膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用優(yōu)點(diǎn)：掩味，改善藥物穩(wěn)定性2.起效迅速3.液體藥物固體化4.延緩或定位釋放藥物缺點(diǎn)：囊芯物不能是水溶液或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化。如填充易風(fēng)化的藥物，水分汽化會(huì)使囊材軟化，易潮解的藥物則會(huì)因藥物吸水使囊壁干燥、脆裂，局部藥量很大，因此，易溶性的刺激性藥物也不宜制成膠囊劑第18頁(yè)/共44頁(yè)產(chǎn)塵工藝溶膠壓制洗丸干燥挑揀填充拋光要點(diǎn)粘度水份凍力囊形裝量密封清潔度外觀溫度濕度外觀流動(dòng)性均勻性硬度崩解脆碎設(shè)備夾層鍋制囊機(jī)洗丸機(jī)干燥機(jī)人工填充機(jī)拋光機(jī)注意配比溫度時(shí)間低溫低濕產(chǎn)塵高溫濕凈化高度產(chǎn)塵產(chǎn)塵除塵輔機(jī)產(chǎn)塵工藝第19頁(yè)/共44頁(yè)第20頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

（3）顆粒劑：第21頁(yè)/共44頁(yè)

（3）顆粒劑：定義：原料藥和適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。除另有規(guī)定外，顆粒劑中大于一號(hào)篩（2000μm）的粗粒和小于五號(hào)篩（180μm）的細(xì)粒的總和不超過(guò)15%優(yōu)點(diǎn)：①分散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較散劑相比降低；②顆粒劑中多種成分混合后，因用黏合劑制成粒，故避免了散劑中各種成分的離析現(xiàn)象；③貯存、運(yùn)輸方便；④顆?？赏ㄟ^(guò)包衣改變功能，如可根據(jù)包衣的材料性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性和腸溶性等功能。與片劑和膠囊劑比較，顆粒劑服用方便，通常藥物釋放和吸收迅速。缺點(diǎn)：·成本高

·易潮解–對(duì)包裝方法和材料要求高

·機(jī)動(dòng)性差–無(wú)法隨證加減

·適口性稍差(與包衣劑相比)

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工藝選粒分裝要點(diǎn)粒度范圍裝量密封設(shè)備振蕩篩分裝機(jī)注意防吸潮二次破壞產(chǎn)塵工藝第23頁(yè)/共44頁(yè)5、工藝與工程

（4）丸劑：第24頁(yè)/共44頁(yè)

定義：系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑。優(yōu)點(diǎn)：①溶散、釋放藥物緩慢，可延長(zhǎng)藥效，緩解毒性、刺激性，減弱不良反應(yīng)，多用于治療慢性疾病或病后調(diào)和氣血者；

②服用方便；

③制法簡(jiǎn)便，適用范圍廣，如固體、半固體、液體藥物均可制成丸劑；

④可掩蓋不良?xì)馕叮?/p>

⑤可較多容納黏稠性藥物，貴重、芳香不宜久煎的藥物宜制成丸

缺點(diǎn)：原藥材粉末加工而成的丸劑易污染微生物，成品較難符合我國(guó)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；劑量較大，兒童服用困難；丸劑生產(chǎn)操作不當(dāng)易影響溶散（4）丸劑第25頁(yè)/共44頁(yè)產(chǎn)塵工藝煉蜜和坨制丸涼丸泛丸干燥包衣要點(diǎn)真空水份軟硬丸形外觀溫度濕度外觀溫度水份硬度崩解脆碎設(shè)備夾層鍋混合機(jī)制丸機(jī)涼架簸箕鍋離心制丸機(jī)流化床烘箱簸箕鍋高效包衣機(jī)注意一般控制區(qū)產(chǎn)塵產(chǎn)塵產(chǎn)塵直排產(chǎn)塵除塵輔機(jī)產(chǎn)塵大蜜丸小丸、微丸工藝（4）丸劑

第26頁(yè)/共44頁(yè)（4）丸劑

第27頁(yè)/共44頁(yè)滴丸溶料滴丸冷卻干燥生產(chǎn)線(xiàn)第28頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

（6）栓劑：溶料-均質(zhì)-灌裝-冰卻-剪切第29頁(yè)/共44頁(yè)

定義：指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用優(yōu)點(diǎn)：①藥物不受或少受胃腸道pH值或酶的破壞；②避免藥物對(duì)胃黏膜的刺激性；③中下直腸靜脈吸收可避免肝臟首過(guò)作用；④適宜于不能或不愿口服給藥的患者；⑤可局部作用；⑥適宜于不宜口服的藥物。缺點(diǎn)：用藥不均勻，有異物感，藥片作用面過(guò)小，不能全面覆蓋患處（6）栓劑：第30頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

（7）貼劑：工藝煉膠溶膠涂膠剪切第31頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

（8）口服液：第32頁(yè)/共44頁(yè)

（8）口服液：定義：口服液系是在湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型，將藥物有效成份容于相應(yīng)溶劑中制成的液體劑型。優(yōu)點(diǎn)：

1、屬于液體制劑，絕大部分為溶液型，吸收快，奏效迅速。2、采用單劑量包裝，攜帶和服用方便，易保存，安全有效。3、省去煎藥的麻煩，利于治療急性病。4、適合工業(yè)化生產(chǎn)，制備工藝控制嚴(yán)格，口服液質(zhì)量和療效穩(wěn)定。5、服用量小，口感好，易為患者，特別是兒童、嬰幼兒所接受。缺點(diǎn)：口服液對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。第33頁(yè)/共44頁(yè)

工藝配液過(guò)濾洗瓶灌封滅菌燈檢要點(diǎn)PH澄清度性狀密度澄清度潔凈度裝量密封外觀壓力時(shí)間F0值雜質(zhì)異物設(shè)備夾層鍋超濾離心洗瓶機(jī)灌封濕熱滅菌柜燈檢機(jī)注意需要加熱工藝注意排汽放置后出現(xiàn)沉淀現(xiàn)主流自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)現(xiàn)主流自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)一般控制區(qū)中藥成份可能會(huì)有不溶物工藝（8）口服液：第34頁(yè)/共44頁(yè)

第35頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

（9）注射液：第36頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

（9）注射劑：定義：系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。優(yōu)點(diǎn)：注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人缺點(diǎn)：（1）注射劑使用不便，注射疼痛。（2）注射劑制造過(guò)程復(fù)雜，車(chē)間設(shè)備和包裝要求高，生產(chǎn)費(fèi)用較大，價(jià)格亦較高。（3）毒副作用較大，由于直接注射入血液中第37頁(yè)/共44頁(yè)6、工藝與工程

工藝配液過(guò)濾灌封滅菌燈檢要點(diǎn)PH澄清度性狀密度初濾精濾裝量密封壓力時(shí)間F0值雜質(zhì)異物設(shè)備夾層鍋過(guò)濾器玻璃濾器微孔灌封濕熱滅菌柜燈檢機(jī)注意需要加熱工藝注意排汽加壓減壓現(xiàn)主流自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)一般控制區(qū)中藥成份可能會(huì)有不溶物工藝第38頁(yè)/共44頁(yè)噴淋水、超聲波清洗、機(jī)械手夾瓶、翻轉(zhuǎn)瓶、沖水(瓶?jī)?nèi)、瓶外)、沖氣(瓶?jī)?nèi)、瓶外)、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻、(前沖氣)、灌裝、(后沖氮)、預(yù)熱、封口

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