醫(yī)院新冠病毒核酸檢測安全管理制度(2023年)++

****醫(yī)院冠病毒核酸檢測安全治理制度(202*)一、檢測人員根本要求二、標(biāo)本安全治理三、試驗(yàn)室檢測安全治理根本要求試驗(yàn)前安全要求核酸提取和檢測安全要求試驗(yàn)完畢后安全要求四、試驗(yàn)室醫(yī)療廢物治理根本要求(1)廢液的處理(2)固體廢物的處理五、試驗(yàn)室污染的處理六、檢測結(jié)果反響要求1.報告時限2.檢測報告一、檢測人員根本要求試驗(yàn)室檢測技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有2年以上的試驗(yàn)室工作經(jīng)受和基因檢驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)合格證書。試驗(yàn)室配備的工作人員應(yīng)當(dāng)與所開展檢測工程及標(biāo)本量相適宜，以保證準(zhǔn)時、嫻熟地進(jìn)展試驗(yàn)和報告結(jié)果,保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、標(biāo)本安全治理標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱封閉前，須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑噴灑消毒。標(biāo)本包裝應(yīng)符合國際民航組織文件Doc9284《危急品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的PI602分類包裝要求。涉及外部標(biāo)本運(yùn)輸?shù)?，?yīng)依據(jù)A類感染性物質(zhì)進(jìn)展三層包裝。疑似或確診患者標(biāo)本應(yīng)標(biāo)示有特別標(biāo)識，并進(jìn)展單獨(dú)轉(zhuǎn)運(yùn)。檢測完成后標(biāo)本，假設(shè)檢測結(jié)果為陰性，剩余標(biāo)本及核酸可在結(jié)果報揭露出24小時后裝入專用密封廢物轉(zhuǎn)運(yùn)袋中進(jìn)展壓力蒸汽滅菌處理，隨后隨其他醫(yī)療廢物一起轉(zhuǎn)運(yùn)出試驗(yàn)室進(jìn)展銷毀處理；假設(shè)檢測結(jié)果為陽性，剩余標(biāo)本應(yīng)進(jìn)展復(fù)核檢測。三、試驗(yàn)室檢測安全治理根本要求承受生物安全三級試驗(yàn)室的個人防護(hù)。開展冠病毒核酸檢測的試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)室生物安全相關(guān)程序文件及試驗(yàn)室生物安全操作失誤或意外的處理操作程序，并建立試驗(yàn)室環(huán)境消毒處理記錄。試驗(yàn)前安全要求應(yīng)使用0.2%含氯消毒劑或75面消毒。消毒液需每天穎配制，不超過24小時。轉(zhuǎn)運(yùn)至試驗(yàn)室的標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)桶應(yīng)在生物安全柜內(nèi)開啟。轉(zhuǎn)運(yùn)桶開啟后，使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精對轉(zhuǎn)運(yùn)桶內(nèi)壁和標(biāo)本采集密封袋進(jìn)展噴灑消毒。取出標(biāo)本采集管后應(yīng)首先檢查標(biāo)本管外壁是推舉用0.2%〔此處不建議使用75%酒精，以免破壞樣品標(biāo)識〕。如覺察滲漏應(yīng)馬上用吸水紙掩蓋，并噴灑有效氯含量為0.55%的含氯消毒劑進(jìn)展消毒處理，不得對標(biāo)本連續(xù)檢測操作，做好標(biāo)本不合格記錄后需馬上進(jìn)展密封打包，壓力蒸汽滅菌處理后銷毀。本采集管管蓋，必要時可用封口膜密閉管蓋；溫浴過程中可101溫浴后標(biāo)本需靜置至室溫或至少lOmin使氣溶膠沉降，隨后再開蓋進(jìn)展后續(xù)核酸提取。核酸提取和檢測安全要求標(biāo)本進(jìn)展核酸提取和檢測時應(yīng)盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)展操作。如為翻開標(biāo)本管蓋或其他有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，則必需在生物安全柜內(nèi)進(jìn)展。試驗(yàn)完畢后安全要求需對試驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)展清潔消毒?！?〕試驗(yàn)室空氣消毒。試驗(yàn)室每次檢測完畢后應(yīng)進(jìn)展房間紫外消毒30分鐘或紫外消毒機(jī)照耀消毒1小時。必要時可承受核酸去除劑等試劑去除試驗(yàn)室殘留核酸。工作臺面消毒。每天試驗(yàn)后，使用0.2%含氯消毒劑75%酒精進(jìn)展臺面、地面消毒。生物安全柜消毒。試驗(yàn)使用后的耗材廢棄物放入醫(yī)療廢物垃圾袋中，包扎后使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精噴灑消毒其外外表。手消毒后將垃圾袋帶誕生物安全柜放入試驗(yàn)室廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)袋中。試管架、試驗(yàn)臺面、移液器等使用75%酒精進(jìn)展擦拭。隨后關(guān)閉生物安全柜，紫外燈消毒30分鐘。轉(zhuǎn)運(yùn)容器消毒。轉(zhuǎn)運(yùn)及存放標(biāo)本的容器使用前后需0.2%75%酒精進(jìn)展擦拭或噴灑消毒。塑料或有機(jī)玻璃材質(zhì)物品消毒：使用0.2%含氯消毒劑或過氧乙酸或過氧化氫擦拭或噴灑消毒。四、試驗(yàn)室醫(yī)療廢物治理根本要求開展冠病毒核酸檢測的試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物處置程序及污物、污水處理操作程序。全部的危急性醫(yī)療廢物必需依據(jù)統(tǒng)一規(guī)格化的容器和標(biāo)示方式，完整且合規(guī)地標(biāo)示廢物內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危急性醫(yī)療廢物。試驗(yàn)室應(yīng)建立醫(yī)療廢物處理記錄，定期對試驗(yàn)室排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)展撿漏和更換，定期對處理后的污水進(jìn)展監(jiān)測，承受生物指示劑監(jiān)測壓力滅菌效果。醫(yī)療廢物的處理措施分把握生物安全廢棄物的分類，并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的處理程序。廢液的處理污水產(chǎn)生于洗手池等設(shè)備，對此類污水應(yīng)當(dāng)排入試驗(yàn)室水處理系統(tǒng)，經(jīng)統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)展排放。感染性廢液即在試驗(yàn)操作過程中產(chǎn)生的廢液，需承受化學(xué)消毒(0.55%含氯消毒劑處理)或物理消毒(紫外照耀30分鐘以上)方式處理，確認(rèn)徹底消毒滅活前方可排入試驗(yàn)室水處理系統(tǒng),經(jīng)統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)展排放。污水消毒處理效果按GB18466《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定進(jìn)展評價。固體廢物的處理當(dāng)具有不易裂開、防滲漏、耐濕耐熱、可密封等特性。試驗(yàn)室內(nèi)的潛在感染性廢物不允許積存存放，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時進(jìn)展壓力蒸汽滅菌處理。廢物處置之前，應(yīng)當(dāng)存放在試驗(yàn)室內(nèi)指定的安全位置。小型固體廢物如檢測耗材、個人防護(hù)裝備等均需使用雙層防滲漏專用包裝袋打包密封后經(jīng)過壓力蒸汽滅菌處理，再沿醫(yī)療廢物通道轉(zhuǎn)運(yùn)出試驗(yàn)室。體積較大的固體廢物如HEPA過濾器，應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人士進(jìn)展原位消毒后，裝入安全容器內(nèi)進(jìn)展消毒滅菌。不能進(jìn)展壓力蒸汽滅菌的物品如電子設(shè)備可承受環(huán)氧乙烷熏蒸消毒處理。經(jīng)消毒滅菌處理后移出試驗(yàn)室的固體廢物需集中交由醫(yī)療廢物處理單位進(jìn)展處置。五、試驗(yàn)室污染的處理用吸水紙掩蓋，并使用0.55%含氯消毒劑進(jìn)展噴灑消毒。消毒液需要現(xiàn)用現(xiàn)配，24標(biāo)本傾覆造成試驗(yàn)室污染時：保持試驗(yàn)室空間密閉，避開污染物集中。馬上使用潤濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾掩蓋污染區(qū)。必要時〔如大量溢撒時〕可用過氧乙酸加熱熏蒸試驗(yàn)室，劑量為2g/“,熏蒸過夜；或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m3,作用1-2小時；必要時或用高鎰酸鉀-甲醛熏蒸：高鎰酸鉀8g/m3,放入耐熱耐腐蝕容器〔陶罐或玻璃容器〕，后參與甲醛〔40%〕10ml/m3,熏460%-80%。六、檢測結(jié)果反響要求報告時限對于發(fā)熱門診、急診患者，在6小時內(nèi)報告核酸檢測結(jié)果；對于一般門診、住院患者及陪護(hù)人員等人群，原則上在12小時內(nèi)報告結(jié)果；對于“愿檢盡檢”人群，一般在24小時內(nèi)報告結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受檢者出具檢測報告，并告知其查詢方式，不得以任何理由不出具檢測報告。檢測報告應(yīng)當(dāng)依據(jù)《型冠狀病毒核酸檢測報告單》的參考樣式出具檢測報告，在衛(wèi)生安康行政部門的規(guī)定下，互認(rèn)檢測結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可承受紙質(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等多種形式，發(fā)放核酸檢測報告,并留意保護(hù)個人隱私。覺察核酸檢測陽性結(jié)果時應(yīng)按相關(guān)要求在12小時內(nèi)進(jìn)展傳染病上報及后續(xù)流行病學(xué)調(diào)查工作。****醫(yī)院冠病毒核酸檢測試驗(yàn)室治理制度〔202*〕一、試驗(yàn)室資質(zhì)要求二、試驗(yàn)室分區(qū)要求三、主要儀器設(shè)備四、試驗(yàn)室檢測程序試劑預(yù)備標(biāo)本前處理核酸提取核酸擴(kuò)憎五、試驗(yàn)室質(zhì)量把握與治理室工作質(zhì)量，提高工作效率，滿足冠病毒核酸檢測需求，特制定本制度。一、試驗(yàn)室資質(zhì)要求開展核酸檢測的試驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》〔國務(wù)院令第424號〕和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨號〕有關(guān)規(guī)定，具備經(jīng)過衛(wèi)生安康行政部門審核備案的生物安全二級及以上試驗(yàn)室條件，以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試驗(yàn)室條件。獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)〔試行〔試行》等要求。二、試驗(yàn)室分區(qū)要求原則上開展冠病毒核酸檢測的試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下這3個區(qū)域在物理空間上應(yīng)當(dāng)是完全相互獨(dú)立的，不能有空氣的直接相通。各區(qū)的功能是：試劑儲存和預(yù)備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反響混合液的制備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和預(yù)備。標(biāo)本制備區(qū)：轉(zhuǎn)運(yùn)桶的開啟、標(biāo)本的滅活，核酸提取及其參與至擴(kuò)增反響管等。擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)：核酸擴(kuò)增和產(chǎn)物分析。依據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如承受標(biāo)本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化，標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。三、主要儀器設(shè)備括核酸提取儀、醫(yī)用PCR擴(kuò)增儀、生物安全柜、病毒滅活設(shè)備(如水浴鍋等)、保存試劑和標(biāo)本的冰箱和冰柜、離心機(jī)、不連續(xù)電源(UPS)或備用電源等。四、試驗(yàn)室檢測程序點(diǎn)核對,并對標(biāo)本進(jìn)展滅活處理。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展試劑預(yù)備、標(biāo)本前處理、核酸提取、核酸擴(kuò)增、結(jié)果分析及報告。試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立可疑標(biāo)本和陽性標(biāo)本復(fù)檢的流程。試劑預(yù)備標(biāo)本保存液和核酸提取試劑時，使用試劑盒說明書上建議的配套試劑。核酸提取方法與標(biāo)本保存液和滅活方式相關(guān)，有些核酸提取試劑〔如磁珠法或者一步法〕，簡潔受到加1.鹽或保存液中特別成分的影響，特別是一步法提取多需要使用試劑廠家配套的標(biāo)本保存液。標(biāo)本前處理節(jié)無需進(jìn)展滅活處理，直接進(jìn)展核酸提取，而使用非滅活型標(biāo)本保存液的試驗(yàn)室，則有56C30滅活的處理方式。核酸提取加樣。核酸提取完成后，馬上將提取物進(jìn)展封蓋處理。在生PCR核酸擴(kuò)增1mol/L的鹽酸中，應(yīng)將產(chǎn)物全部浸泡至液體中，浸泡后將擴(kuò)增產(chǎn)物轉(zhuǎn)移出試驗(yàn)室。五、試驗(yàn)室質(zhì)量把握與治理必要的性能驗(yàn)證，性能指標(biāo)包括但不限于周密度和最低檢測限。試驗(yàn)室要做好日常室內(nèi)