醫(yī)療器械自查報告(18篇)_第1頁
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文檔簡介

醫(yī)療器械自查報告(18篇)醫(yī)療器械自查報告1我院組織成立自查小組,對全院藥品和醫(yī)療器械質量安全進行全面檢查?,F(xiàn)將自檢結果報告如下:1、人員管理:我院藥品、器械工作由專業(yè)技術人員負責,定期進行醫(yī)療法律法規(guī)及相關制度培訓,確保工作順當進行;每年組織直接接觸藥品、器械的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。2、責任管理:我院已建立的管理體系包括:藥品和儀器的選購和驗收制度;藥品和器械的倉儲系統(tǒng);藥品不良反應(大事)監(jiān)測和報告系統(tǒng);藥品支配和審查制度;藥品和器械的保管和維護制度;醫(yī)務人員崗位責任制;安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行,并有相應的”施行記錄。3、藥品、器械購銷管理:我院分為專業(yè)人員選購和質量驗收;能夠從合法生產(chǎn)經(jīng)營公司購買藥品和醫(yī)療器械,并與供應商簽訂質量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗收人員可以嚴格依據(jù)制定的入庫驗收制度和操作規(guī)程驗收藥品和儀器,并保持完整的選購驗收記錄。4、藥監(jiān)管理:我院藥監(jiān)全面,安全衛(wèi)生,標志醒目;藥房分為相應的功能區(qū),使藥品按劑型擺放,整齊有序;局內(nèi)有防鼠防蚊設施;藥學人員可以嚴格審核處方配藥,依據(jù)配藥制度和操作規(guī)范進行調(diào)配,并按要求每日檢查藥物。如有損壞或過期藥品,應由專人處理并仔細登記。5、藥店管理:我院藥店劃分明確合理,藥品存放距離適合??梢罁?jù)需要分類,室溫下以不同劑型保存;管理人員能嚴格依據(jù)要求保管藥品;遵循“藥物輸送指南。先進先出”原則,完整記錄。以上是我院藥品和醫(yī)療器械質量安全現(xiàn)狀,在今后工作中會進一步完善。醫(yī)療器械自查報告2依據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序名目》管理規(guī)范要求,針對自身經(jīng)營特點,從開始經(jīng)營之日起便開始按要求施行,現(xiàn)從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行狀況等各方面進行了自查,現(xiàn)報告如下:一、簡介我店備案批準的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為:6801基礎外科手術器械,6803神經(jīng)外科手術器械,6807胸腔心血管外科手術器械,6809泌尿肛腸外科手術器械,6820一般診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備,6825醫(yī)用高頻儀器設備,6826物理治療及康復設備,6827中醫(yī)器械,6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑),6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具,6845體外循環(huán)及血液處理設備,6854手術室、急救室、診療室設備及器具,6855口腔科設備及器具,6856病房護理設備及器具,6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。為保證器械質量,使器械經(jīng)營質量管理達到較高水平,適應公司生存和長期發(fā)展的需要,就要嚴格按器械質量管理工作,從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手,經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃,精細施行,合理配備,經(jīng)營場所、設施與經(jīng)營規(guī)模相適應,布局合理,達到了要求。二、人員與機構設置狀況設有專職質量負責人,專職驗收員、養(yǎng)護員,負責器械的驗收、儲存、陳設和養(yǎng)護。對質量管理員充分授權,使質量管理有效運行,以確保經(jīng)營過程中器械質量。三、公司進、存、銷各個環(huán)節(jié)的質量管理1、購進:為更好保證器械質量,提升經(jīng)營管理水平,現(xiàn)器械購進做到從合法的公司進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格依據(jù)國家有關管理規(guī)定進行。2、驗收:器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責,驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓,熟識器械性質和性能,了解各項質量驗收標準并能保持原則。驗收員依據(jù)本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規(guī)程》,依照器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及隨貨單據(jù)等,對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規(guī)定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收后的器械,驗收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員依據(jù)有驗收員簽字的《配送單》,將器械放置于相應的區(qū)域。3、儲存、陳設與養(yǎng)護:陳設的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養(yǎng)護工作由專職的養(yǎng)護員負責,掌握器械養(yǎng)護的要求,熟識本店所經(jīng)營器械的性質和管理學問,指導并協(xié)作營業(yè)員對儲存、陳設器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。養(yǎng)護員定期檢查儲存、陳設器械的儲存條件,保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進行督察,指導營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。按月養(yǎng)護和檢查器械質量,養(yǎng)護員每日對在庫器械進行檢查,特別留意易變質、裂開的品種。養(yǎng)護員每月抽查儲存、陳設的器械。4、銷售及售后服務正確介紹器械的器械的療效和治療范圍,不誤區(qū)客戶。銷售中樹立“質量第一,客戶至上”的服務觀念,保證不銷售假、劣器械。作業(yè)人員著裝整齊、掛牌上崗,站立服務,服務周到、熱忱。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作,共同提升售后服務。四、質量管理體系我店制定了嚴密的、質量管理規(guī)程的各種管理體系文件,由公司主要負責人已簽發(fā)審批,下發(fā)執(zhí)行。質量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質量管理制度》,《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格,掩蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面,做到了“事事有規(guī)定,人人有職責,制度有落實,落實有考核,考核有標準”的閉環(huán)式管理。質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員和營業(yè)員等,嚴格按質量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作,強化對器械的購進與驗收、陳設與養(yǎng)護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規(guī)范管理,嚴把“五關”,即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳設與養(yǎng)護關、器械銷售和售后服務關,做到購進嚴格審核,入庫逐批驗收,在庫定期養(yǎng)護,營業(yè)場所規(guī)范陳設、檢查,規(guī)范銷售,做好售后服務,杜絕不合格器械的流進和流出,從而保證了所經(jīng)營器械的質量。從質量管理體系文件生效,到本次自查結束為止,始終嚴格按質量管理文件的要求執(zhí)行,從而確保本店所經(jīng)營器械質量合格,使我們質量方針、質量目標得以實現(xiàn),進一步提升了質量管理水平。五、職工培訓及健康管理首先進行職工的上崗前培訓工作,制定了切合實際狀況的`培訓方案,依據(jù)培訓方案,采取點面結合,采取點面結合,“走出去,請進來,坐下來,動起來”的方針對不同崗位人員有方案,有針對性地開展培訓工作,努力做到全面提升,講求實效。在培訓過程中,重視理論聯(lián)系實際,并使每位職工熟識到培訓的必要性、重要性和長期性。每次就培訓內(nèi)容對職工進行考核,采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方式,考核職工對學問的掌握程度和對器械的理解、應用力氣。經(jīng)過努力,職工們對自己的本職工作有了一個全面的熟識和了解。六、設施與設備狀況運用電腦管理軟件,營業(yè)場所清潔、光明,設施設備優(yōu)良,配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑,照明線路符合安全要求,營業(yè)場所的溫濕度均能達到標準要求,營業(yè)場所整潔潔凈,無污染。經(jīng)過自查,我店自銷售以來都在依據(jù)標準要求自己,管理自己,無經(jīng)營假、劣器械的狀況。醫(yī)療器械自查報告3我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體狀況匯報如下:一、強化制度管理,健全質量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體職工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。強化領導、強化責任,增加質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度:醫(yī)療器械選購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順當開展。二、明確崗位職責,嚴格管理制度,完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門職工每個環(huán)節(jié)都嚴格依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具有的條件及供貨商所具有的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。公司質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進,準時搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,施行動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認,不良大事的搜集和報告以及質量投訴和器械召回信息等大事實時監(jiān)督,定期組織或者關心開展質量管理培訓。公司已經(jīng)依據(jù)新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對全部計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質不完善狀況也準時索要補充做進一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔當,并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的”培訓,確保工作的順當進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的作業(yè)人員進行健康檢查,并建有健康檔案。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,強化儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。杜絕不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。我公司始終保持“質量第一,客戶至上”的質量方針,嚴格依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,準時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械自查報告4我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體狀況匯報如下:一、強化制度管理,健全質量管理體系保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體職工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。強化領導、強化責任,增加質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度:醫(yī)療器械選購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順當開展。二、明確崗位職責,嚴格管理制度完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門職工每個環(huán)節(jié)都嚴格依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具有的條件及供貨商所具有的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。公司質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的`執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進,準時搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,施行動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認,不良大事的搜集和報告以及質量投訴和器械召回信息等大事實時監(jiān)督,定期組織或者關心開展質量管理培訓。公司已經(jīng)依據(jù)新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對全部計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推舉,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質不完善狀況也準時索要補充做進一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔當,并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,確保工作的順當進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的作業(yè)人員進行健康檢查,并建有健康檔案。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,強化儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。杜絕不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。我公司始終保持“質量第一,品質至上”的質量方針,嚴格依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,準時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械自查報告5醫(yī)療器械有限公司于3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,期間嚴格依據(jù)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營公司現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求主動預備,并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查狀況匯報如下:(一)基本狀況醫(yī)療器械有限公司法定代表人,注冊資金5萬元,注冊地址為,經(jīng)營面積28平方m。人員2人,藥學或相關專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802一般診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。(二)機構與人員公司主要負責人吳群熟識國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具有相應的專業(yè)學問。(1)公司設置有質量管理機構。(2)質量管理負責人劉曉梅,臨床醫(yī)學專業(yè),??茖W歷,有多年從事醫(yī)療器械工作的閱歷,熟識醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)學問,熟識所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。(5)公司對從事質量管理、產(chǎn)品選購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等學問的培訓,有培訓方案、記錄并建立了培訓檔案。(6)公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有職工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病準時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設施與設備(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境潔凈、光明、衛(wèi)生。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中,與生活區(qū)域分開,設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所光明、潔凈、衛(wèi)生,設置有產(chǎn)品陳設柜。陳設產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的庫房,面積為28平方m。(4)公司庫房劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。(5)庫房內(nèi)潔凈衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架;設置有符合安全要求的照明設施,消防和通風設施,設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施;設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。(6)庫房四周環(huán)境潔凈、干燥、無積水、無粉塵、無污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。(四)制度與管理(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,質量管理制度包括:公司組織機構和有關部門(組織)和人員和管理職能;首營公司和首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務制度;產(chǎn)品選購、驗收、保管(養(yǎng))、出復核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質量跟蹤管理制度;不良大事報告制度;質量信息搜集管理制度;質量事故報告制度;計量器具管理制度;質量問題查詢投訴管理制度;訓練培訓管理制度;安裝、修理管理制度;售后服務管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計算機管理制度等。(2)公司質量科搜集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營公司、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良大事、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)購進與驗收(1)公司購進醫(yī)療器械,均向供貨公司索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;法定代表人明確授權范圍的托付授權書;銷售人員身份證明;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。(2)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。(3)公司依據(jù)適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。(4)醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,驗收人員按進貨的”規(guī)定驗收,并注明緣由。(5)公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,其管理重點是:1、公司發(fā)覺經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求準時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標志;3、查明質量不合格的緣由、分清質量責任,準時處理并制定預防措施;4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。(六)儲存與保管(1)醫(yī)療器械依據(jù)規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放;醫(yī)療器械與庫房間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。(2)庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識,狀態(tài)標識實行色標管理,分為綠、紅、黃三色,合格產(chǎn)品綠色,不合格產(chǎn)品紅色,待驗、退貨產(chǎn)品黃色。(3)儲存保管中發(fā)覺產(chǎn)品質量問題,懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質量科予以確認,并按確認看法處理。(七)出庫與運輸(1)產(chǎn)品出庫時,保管員依據(jù)銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對,核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)覺產(chǎn)品有質量問題停止發(fā)貨,并報質量部門處理。(2)運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時,針對運輸產(chǎn)品的包裝狀況、道路狀況和運輸工具,采取相應防護措施,杜絕產(chǎn)品運輸過程產(chǎn)生質量問題。在運輸途中有溫度要求的產(chǎn)品,有相應的保溫或冷藏措施。(八)銷售與售后服務(1)公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。(2)銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。(3)因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械,公司需對產(chǎn)品的質量狀況進行確認,并準時做好相關記錄。(4)公司定期搜集產(chǎn)品的質量信息,準時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)覺有質量問題,準時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告,并準時做好記錄。(5)公司按國家有關醫(yī)療器械不良大事報告制度的規(guī)定和公司相關制度,準時搜集由本公司售出醫(yī)療器械的不良大事狀況。如發(fā)覺經(jīng)營的產(chǎn)品消逝不良大事時,按規(guī)定準時上報有關部門。(6)對質量查詢、投訴和銷售過程消逝的質量問題查明緣由,分清責任,采取有效的處理措施,并做有記錄。(7)公司經(jīng)營的設備器具類,大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、修理、技術培訓服務的責任。雖然公司嚴格依據(jù)要求進行了預備和自查工作,但在實際工作中未免存在一定差距,敬請檢查組檢查指導。醫(yī)療器械自查報告6依據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神,我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查,自查重點為1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實狀況,對比檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)公司許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良大事報告制度等,現(xiàn)將具體自查狀況匯報如下:一、強化領導、強化責任,增加質量責任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。強化領導、強化責任,增加質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度:醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、修理制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順當開展。二、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入,本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具有的條件以及供應商所具有的資質做出了嚴格的規(guī)定。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。四、強化日常保管工作1、選購、驗收人員嚴格把質量關,保證無一例不合格產(chǎn)品。2、選購記錄認真、詳細記錄,確保問題大事有處可查、可依。3、驗收人員核對選購記錄與產(chǎn)品,確認產(chǎn)品是合法的、合格的。4、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量,我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。六、強化不合格醫(yī)療器械的管理,杜絕不合格醫(yī)療器械進入臨床,我院特制訂不良大事報告制度。如有醫(yī)療器械不良大事發(fā)生,準時查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良大事基本狀況,并做好記錄,快速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點切實強化醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全大事發(fā)生,保證寬闊患者的用醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們預備:1、進一步加大醫(yī)療器械安全學問的宣揚力度,落實相關制度,提升醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的”頻次,準時排查醫(yī)療器械安全隱患,結實樹立”安全第一””意識,服務患者,不斷構建人民醫(yī)院的滿意。3、連續(xù)與上級部門主動協(xié)作,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造醫(yī)療器械的較好氛圍,為構建和諧社會做出更大奉獻。通過這次專項自查自糾檢查,我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善,強化了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強化了自身質量管理體系,增加知法守法意識,提升醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實際工作與施行中,可能存在一些簡潔被忽視的、微小方面的問題,望上級領導對我院的工作提出寶貴看法。醫(yī)療器械自查報告7藥監(jiān)局:我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神,組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體狀況匯報如下:一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度,醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案,嚴格管理制度制定管理制度,對購進的.藥品、醫(yī)療器械所具有的條件及供貨商所具有的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護保管工作強化儲存藥品器械的質量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良大事發(fā)生,應查清事發(fā)地點,時間,不良反應或不良大事基本狀況,并做好記錄,快速上報區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者制造較好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度,強化法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、訓練培訓,落實責任,安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,準時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的較好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)院。醫(yī)療器械自查報告8依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方式》的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質量管理體系年度自查工作,編寫并上報質量管理體系年度自查報告,質量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述(一)生產(chǎn)活動基本狀況:包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括托付或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。(二)管理承諾的落實狀況:包括對公司主要負責人(最高管理者)履職狀況評價,管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。二、年度重要變更狀況(一)質量體系組織機構轉變狀況:包括公司主要負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員轉變狀況。(二)生產(chǎn)、檢驗環(huán)境轉變狀況:對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要轉變的,詳述相關狀況以及所實行的阻礙措施。(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備轉變狀況:對于關鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生轉變的,是否重新進行驗證和確認。(四)重要供應商轉變狀況:對于特別選購物品主要物料、關鍵物料等重要的`供應商發(fā)生轉變的,應詳述相關狀況以及所實行的阻礙措施。三、年度質量管理體系運行狀況(一)人員培訓和管理狀況:包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。(二)生產(chǎn)管理和質量阻礙狀況:一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準狀況;二是關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及施行管理的描述,包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、阻礙方式、質量狀況和托付檢驗的管理(如有)等方面。(三)產(chǎn)品設計變更狀況:對于與產(chǎn)品平安、性能、預期運用有關的產(chǎn)品設計變更,應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述,包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù),應說明相關注冊狀況。是否實行了相應的風險管理措施及內(nèi)容。(四)選購、銷售和售后服務管理狀況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司供應商審核指南》開展供應商審核、評價狀況;銷售、售后服務工作開展狀況、客戶投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作狀況。(五)不合格品阻礙:對發(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。(六)追溯系統(tǒng)建立狀況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和施行狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和施行狀況。(七)內(nèi)部審核和管理評審狀況:一是年度開展內(nèi)部審核的狀況,包括施行的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況;二是年度開展管理評審的狀況,包括施行的頻次、評價結果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況。(八)不良事務監(jiān)測狀況:搜集不良事務信息并按規(guī)定上報和開展不良事務再評價工作狀況,嚴峻不良事務的處置狀況。四、其他事項(一)與公司有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準搜集狀況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣揚貫徹的狀況。(二)年度接受監(jiān)管或認證檢查狀況:年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對公司施行的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結論以及整改狀況。年度接受其他機構檢查或認證的狀況及結果。(三)年度自查中發(fā)覺的主要問題和實行的相關措施。醫(yī)療器械自查報告9依據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【xx】108號)部署,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。我院為落實貫徹全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,準備在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務,踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實做到為民、科學、依法、長效、和諧,通過自查自糾檢查,進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,全面提升質量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。二、檢查目的要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提升醫(yī)院知名度。三、自查自糾重點重點自查1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實狀況,對比檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)公司許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良大事報告制度并進行了報告。四、依據(jù)我院的具體狀況,其自查自糾報告結果如下:1、自查種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證,各個選購、接收人員嚴格把關,無一例不合格產(chǎn)品。3、選購記錄認真、詳細記錄,確保問題大事有處可查、可依。4、接收人員核對選購記錄與產(chǎn)品,確認產(chǎn)品是合法的、正確的.、合格的,5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良大事報告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。8、但在實際工作與施行中,可能存在一些簡潔被忽視的、微小方面的問題,望上級領導對我院的工作提出寶貴看法。五、通過這次自查自糾活動我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善,強化了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強化了自身質量管理體系,增加知法守法意識,提升醫(yī)院整體水平。醫(yī)療器械自查報告10在上級衛(wèi)生部門的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領導以及鄉(xiāng)政府的關懷關懷下,我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為寬闊患者供應了更高質量的醫(yī)療服務,衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展,隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力施行,民生工程的主動推動,以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機構體制建設的不斷完善,我室規(guī)模不斷壯大,醫(yī)療設施慢慢健全,各項建設趨于正規(guī)。過去的一年,主動加入?yún)^(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務培訓,學習業(yè)務學問,了解關于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關政策?;鶎有l(wèi)生組織發(fā)展的同時,我個人的臨床閱歷也有進步,來我室就診的患者多數(shù)為本地村民,疾病種類涉及各大科目,經(jīng)過不斷地學習和反復的實踐,對于常見病診斷的精確?????性不斷提升,醫(yī)治更加準時有效,保障了患者的健康。然而在日常的工作中卻也發(fā)覺基層衛(wèi)生工作的不易,由于就診時間不定,患者醫(yī)學素養(yǎng)不高,突發(fā)大事頻繁等問題的局限,無法保證最全面、最準時、最有效的滿足寬闊患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛(wèi)生室建設,改善了我室的醫(yī)療設施,但相對于完善的基層醫(yī)療服務的設施水平,我室的各種醫(yī)療設備急需擴充和改進。獲得業(yè)務指導和政策學問的渠道以及對相關信息的保管和輸送,對電子信息服務提出了要求。總結過去是為了更好的.發(fā)展將來,在過去一年中的得失,總能給以后的衛(wèi)生室發(fā)展帶來閱歷和教訓。在今后的時間里,我將致力于為寬闊村民供應更好的醫(yī)療服務,接受更多的業(yè)務培訓,努力學習更多的專業(yè)學問,并在實踐中積累閱歷,試圖在醫(yī)治方式、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進行適度創(chuàng)新,并學習了解政府的相關政策,加大對衛(wèi)生室的設施建設力度,爭取最大程度的完善自我,保障對寬闊患者的醫(yī)療服務。為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透亮?????度,為了讓這個好政策能夠得到長足的發(fā)展,最近上級主管部門要求我們村衛(wèi)生室對新農(nóng)合運行狀況進行自查自糾。我們對這件事很是認真,詳細糾察了從元月至六月份來的經(jīng)營狀況,發(fā)覺自己的工作大部分是合格的,也有不足的地方,現(xiàn)將自查自糾結果匯報如下:1、零差價制度執(zhí)行的不太好,藥品價格記的不是太清楚,有時給群眾要的價格高、有時要的低;2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少,很多群眾還不知道住院怎樣報銷。對于這些不足之處,我今后一定改正:1、零差價制度堅決執(zhí)行好,讓群眾花最少的錢得到最好的服務;2、利用板報以及健康訓練講座的機會,多向群眾講解新農(nóng)合政策,讓他們清清楚楚辦事,明明白白消費。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點服務于寬闊群眾,把政府的政策宣揚到老百姓當中去,加大群眾參合率,深化扎扎扎實實實開展創(chuàng)建工作,不斷改善基礎條件,完善服務功能,提升服務力氣,通過幾年努力,達到規(guī)范管理、完善功能、確保質量、高效運行、科學創(chuàng)新,充分滿足當?shù)厝罕娀踞t(yī)療和公共衛(wèi)生服務要求,爭取把國家的新農(nóng)合政策和各項惠民政策實實在在的落實下去,讓更多的農(nóng)夫享受到政策的好處!為了提升醫(yī)療服務質量和技術服務水平,依據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關于對醫(yī)療機構進行年度檢驗的通知》,我衛(wèi)生所對比《醫(yī)療機構管理條例施行細則》進行了嚴格的自查自糾工作?,F(xiàn)將有關自查狀況匯報如下:自查基本狀況(一)機構自查狀況:單位全稱為“xxxx”,法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,執(zhí)業(yè)許可證號:xxxx,有效期限至12月31日。我衛(wèi)生所對《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》實行了嚴格管理,從未進行過涂改、買賣、轉讓、租借?,F(xiàn)有觀看床位3張,診療科目為中醫(yī)科。(二)人員自查狀況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名,護士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動,也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè)。(三)提升服務質量:依據(jù)衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準強化醫(yī)療質量管理,施行醫(yī)療質量保證方案;定期檢查、考核各項要求和規(guī)定和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實狀況,確保醫(yī)療安全和服務質量,不斷提升服務水平。(五)固體醫(yī)療廢物處理狀況:對全部醫(yī)療廢物進行了分類搜集,按規(guī)定對污物暫存時間有警示標識,污物容器進行了密閉、防刺,污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運輸轉送為專人負責并有簽字記錄。(六)一次性使用醫(yī)療用品處理狀況:全部一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站搜集,進行無害化消毒,并有詳細的醫(yī)療廢物交接記錄,無轉賣、贈送等狀況。全部操作人員均進行過培訓,并具有專用防護設施設備。(七)疫情管理報告狀況:我衛(wèi)生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度,規(guī)定了專人負責疫情管理,疫情登記簿內(nèi)容完整,疫情報告卡填寫規(guī)范,疫情報告每月開展一次自查處理,無漏報或遲報狀況發(fā)生。(八)藥品管理自查狀況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。今后努力方向我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機,在上級業(yè)務主管部門的領導下,嚴格遵守《醫(yī)療機構管理條例》,強化管理措施,優(yōu)化人員素養(yǎng),求真務實,拓展創(chuàng)新,不斷提升醫(yī)療服務質量和技術服務水平。醫(yī)療器械自查報告11自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后,依據(jù)上級領導的指示和條例規(guī)定,在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械,設備進行了全面檢查,現(xiàn)將具體狀況匯報如下:一、強化管理、強化責任、增加質量責任意識。醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后,我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度,重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理方式》,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順當?shù)倪M行。二、對醫(yī)療器械的選購、驗收、入庫的自查為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入,我院建立了《醫(yī)學裝備選購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標選購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》,依據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理方式》的規(guī)定,重新整理了我院的選購驗收記錄,和醫(yī)療器械相關資質的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實,杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房,手術室?guī)旆?,還有各科庫房進行了檢查,包括儲存的溫度,濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點植入性醫(yī)療器械)植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具有的”條件以及供應商所具有的資質做出嚴格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質,依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。強化植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械選購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細記錄產(chǎn)品信息,全部信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。五、對過期、失效、損壞、淘汰的醫(yī)療器械自查杜絕不合格醫(yī)療器械進入臨床,對患者造成人身損害,我院強化了對過期,失效,無菌醫(yī)療器械消逝漏氣、損壞管理,并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到準時銷毀,避開不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》,依據(jù)相關法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對可疑不良反應大事的醫(yī)療器械的檢測管理強化不合格醫(yī)療器械的管理,杜絕不合格醫(yī)療器械進入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良大事報告制度》。如有醫(yī)療器械不良大事發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良大事基本狀況,并做好記錄,快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對醫(yī)學裝備的修理、維護與售后服務的自查為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術要求標準,我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與修理制度》,依據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護保養(yǎng)記錄》,對設備的故障緣由、需要更換的配件,修理后的狀態(tài)都有記錄。第三方修理服務機構我院也做了相關規(guī)定,要求第三方修理需要供應當公司的相關資質,修理更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致。修理后的醫(yī)療器械技術指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求,并供應由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》,要求各科室每日做好急救類設備的檢查工作,保證設備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進的地方經(jīng)過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能準時銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位,這些問題將作為我院工作重點。九、我院今后醫(yī)療器械工作重點切實強化醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全大事的發(fā)生,保證寬闊患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們預備:1、進一步加大醫(yī)療器械安全學問的宣揚力度,落實相關制度,提升醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,準時排查醫(yī)療器械安全隱患,結實樹立“安全第一”意識,服務患者,不斷構建人民滿意的醫(yī)院。3、連續(xù)與上級部門主動協(xié)作,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的較好氛圍,為構建和諧社會做出更大奉獻。醫(yī)療器械自查報告12為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,準備在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下:一、證件檢查狀況1、醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證在有效期內(nèi);2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證;3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi);4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。二、制度檢查狀況1、公司已建立質量管理制度;2、公司存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;3、公司準時了解、搜集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。三、法律法規(guī)檢查狀況1、公司主要負責人、質量負責人熟識國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī);2、從事醫(yī)療器械選購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟識國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī),并在不斷的完善和學習。四、質量管理制度的執(zhí)行1、公司已建立了供貨商的檔案,并保存相關的資質證明;2、公司已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;3、公司記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明;4、公司記錄并保存了產(chǎn)品的.出庫及證明;5、公司建立并保存了完整的產(chǎn)品質量信息反饋記錄;6、公司記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。五、其他檢查狀況1、公司選購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。六、自查狀況總結:此次檢查總體狀況較好,但個別環(huán)節(jié)照舊存在一些小問題,我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務客戶,讓客戶買的放心!用的放心!醫(yī)療器械自查報告13為保證公司醫(yī)療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩(wěn)步提升,確?!夺t(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的順當施行和公司質量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行,公司質量管理領導小組依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容,公司組織相關人員對經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體狀況匯報如下:一、機構與人員:我公司設置有合理的組織架構。公司常常開展有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓,公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟識國家和省市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具有所經(jīng)營醫(yī)療器械相應的專業(yè)學問,沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質量監(jiān)督管理和指導,在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質量裁決權,保證了質量管理人員有效履行職責,配備了專業(yè)的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員,確保公司嚴格依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。二、經(jīng)營辦公場所狀況:我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的`經(jīng)營辦公場所,且產(chǎn)權明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境潔凈、光明、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現(xiàn)代辦公設備,并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護,并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。三、倉儲與倉儲設施狀況:我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的庫房。庫房周邊環(huán)境潔凈、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源,庫房內(nèi)墻、頂和地面光滑、平整,門窗結構嚴密。庫房溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關要求。我公司庫房配有下列設施設備并保持完好:溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴格按質量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。四、技術培訓與售后服務:我公司長期對從事質量管理、產(chǎn)品選購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等學問的培訓,有培訓方案、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期搜集產(chǎn)品的質量信息,準時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)覺有質量問題,準時召回。公司按國家有關醫(yī)療器械不良大事報告制度的規(guī)定和公司相關制度,準時搜集由本公司售出醫(yī)療器械的不良大事狀況。如發(fā)覺經(jīng)營的產(chǎn)品消逝不良大事時,按規(guī)定準時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程消逝的質量問題查明緣由,分清責任,并采取有效的處理措施,做好記錄。五、質量管理與制度狀況:我公司質量管理部門搜集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營公司和首營第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關制度,并與相關公司簽訂了質保協(xié)議等,同時索要該公司的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟識公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能,并依據(jù)有關標準、合同及質量驗證方式對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。庫房保管員熟識醫(yī)療器械質量性能及儲存條件,憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫,對于質量特殊、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械,均向供貨公司索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件,購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄,做到票、賬、貨相符。依據(jù)以上自查狀況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質量安全牢靠。醫(yī)療器械自查報告14依據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神,我院組織有關人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體狀況報告如下:一、完善安全監(jiān)管體系,強化管理責任醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構,將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關制度、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。,確保醫(yī)院臨床工作的.安全。二、建立藥品、設備安全檔案,嚴格管理制度制定了管理制度,對選購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應商的資質做了嚴格的規(guī)定,以保證選購藥品和醫(yī)療器械的質量和安全,杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質量,認真執(zhí)行倉儲制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。三、做好日常維護和保管強化儲存的制藥設備的質量管理,有專人做好制藥設備的日常維護。為杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所,制定了不良大事報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良大事時,務必?查明不良反應或不良大事的地點、時間、基本狀況,做好記錄,并快速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。四、為懇切的人制造較好的發(fā)展環(huán)境,懲處不行信的行為加大行政和醫(yī)療問責力度,強化法律法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、訓練培訓,落實責任和安全治理。五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院建立“安全第一”提升熟識,加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全項目檢查力度,準時排查藥品醫(yī)療設備隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全工作成果,營造較好的藥品設備氛圍,使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院。醫(yī)療器械自查報告15xxx有限公司成立于10月,屬小型藥品批發(fā)公司。經(jīng)營場地位于x號,注冊資金310萬元,是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流公司。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科,從事質量管理人員4名:質量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名,醫(yī)療器械專庫面積210㎡。公司于1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》,在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質量監(jiān)控,保證消費者的用械安全。日前,針對換證工作,我公司依據(jù)要求主動預備,并進行嚴格的自查。先將自查狀況匯報如下:(一)機構與人員:1、公司設有合理的組織架構(詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》)。2、xx有限公司法人及公司主要負責人xxx,熟識國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具有相應的專業(yè)學問。3、公司設有質量管理科,負責對產(chǎn)品選購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控;對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的搜集質量標準和國家的有關技術標準,并指導公司業(yè)務購進和質量驗收;對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行狀況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質量安全施行有效的監(jiān)控。(二)經(jīng)營場所與倉儲設施狀況1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所,且具有產(chǎn)權。經(jīng)營面積300㎡,環(huán)境潔凈、光明、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應,庫房面積達210㎡。3、庫房內(nèi)潔凈衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結構嚴密并設置必要的”地墊和貨架;設置有符合安全要求的照明設施;消防和通風設施;設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施;設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司庫房劃分了“五區(qū)”并實行色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。4、庫房四周環(huán)境潔凈、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。(三)制度與管理1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,質量管理制度包括公司組織機構和有關人員的管理職能;首營公司、首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務制度;產(chǎn)品選購、驗收、保管(養(yǎng)護)、出復核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質量跟蹤管理制度;不良大事報告制度;質量信息搜集管理制度;質量事故報告制度;計量器具管理制度;質量問題查詢投訴管理制度;訓練培訓管理制度;安裝修理管理制度;售后服務管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計算機管理制度等。2、公司質量科搜集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營公司、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良大事、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(四)購進與驗收公司購進醫(yī)療器械嚴格依據(jù)醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核,與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議,并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù),并建立了購進記錄,票、帳、貨相符。對購進的醫(yī)療器械,驗收人員熟識公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能,并依據(jù)有關標準、原始憑證及質量驗證方式逐批驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查,驗收合格后方可入庫儲存銷售,對于質量特殊、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質量狀況、驗收結論等內(nèi)容,驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,并注明退貨緣由。(五)儲存與保管1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放;醫(yī)療器械與庫房地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識,狀態(tài)標識實行色標管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗或銷售退回為黃色。3、儲存保管中發(fā)覺質量問題,懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質量科予以確認,并按確認看法處理。(六)出庫與運輸1、產(chǎn)品出庫時,保管人員依據(jù)銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質量檢查、數(shù)目、項目核對,正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)覺質量問題,應停止發(fā)貨,并上報質量部門處理。2、運輸醫(yī)療器械時,針對運輸產(chǎn)品的包裝狀況、道路狀況和運輸工具,采取相應的保護措施,杜絕產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應的保溫或冷藏措施。(七)銷售與售后服務1、公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。3、因特殊緣由需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,公司需對產(chǎn)品質量進行確認,并做好相關的記錄。4、公司定期搜集質量信息,準時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)覺質量問題,要準時召回。并上報藥械監(jiān)管部門,并做好相關記錄。5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度,準時搜集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應大事狀況。如發(fā)覺經(jīng)營的產(chǎn)品消逝不良大事時,按規(guī)定準時上報有關部門。6、對質量查詢、投訴和銷售過程中消逝的質量問題查明緣由,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。醫(yī)療器械自查報告16旗食品藥品監(jiān)督管理局:為落實貫徹旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組,依據(jù)西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實強化各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查,逐一對比,自查小組做了大量認真的自查工作,自查報告如下:一、機構、人員與制度:我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構,由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、選購員組成,明確各級人員和機構的職責。同時,已制定的各項質量管理要求和規(guī)定作為保障,并認真組織施行。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。我院害建立了連續(xù)訓練培訓方案,重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理方式》、《處方管理方式》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于強化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提升人員素養(yǎng),進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從選購、驗收入庫以及存放保管到使用等全部環(huán)節(jié),嚴格依據(jù)規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過程中安全有效。二、選購與驗收:嚴格依據(jù)上級衛(wèi)生局制定的藥品集中選購制度進行藥品選購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進藥品;藥品入庫驗收嚴格依據(jù)標準操作規(guī)程進行,嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。三、落實規(guī)范藥房管理制度:嚴格依據(jù)規(guī)范藥房的標準,對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。四、藥品儲存與養(yǎng)護:庫房分為藥品庫、醫(yī)療器械庫,各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)按規(guī)定實行色標管理,即合格區(qū)為綠色,待驗、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后,嚴格依據(jù)藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫,分類存放,依據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū),藥品按批號、有效期集中堆放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼,對近效期藥品每

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