國(guó)家有關(guān)化妝品法規(guī)審批辦法

國(guó)家有關(guān)化妝品的法例及審批方法一、化妝品衛(wèi)生監(jiān)察條例及實(shí)行細(xì)則"化妝品衛(wèi)生監(jiān)察條例"是我國(guó)看管化妝品的主要法例，由國(guó)務(wù)院同意，衛(wèi)生部發(fā)布，于1990年1月1日起實(shí)行。在1991年衛(wèi)生部還公布了"化妝品衛(wèi)生監(jiān)察條例實(shí)行細(xì)則"。其主要內(nèi)容以下：l、化妝品的定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或許其余近似的方法，分布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到潔凈、除去不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。2、國(guó)家推行化妝品衛(wèi)生監(jiān)察制度：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)工作。3、對(duì)生產(chǎn)公司推行衛(wèi)生同意證制度，直接生產(chǎn)人員一定獲得健康證。4、原料、輔料、容器和包裝資料一定切合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。5、新原料一定經(jīng)衛(wèi)生部同意。6、特別用途化妝品一定經(jīng)衛(wèi)生部同意，獲得同意文件后方可生產(chǎn)。特別用途化妝品包含9類(lèi)，即育發(fā)、美乳、健美、防曬、除臭、祛斑、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛。7、初次入口化妝品一定經(jīng)衛(wèi)生部同意，方可簽署入口合同。入口的化妝品，必須經(jīng)國(guó)家商檢部門(mén)查驗(yàn)；查驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)入口。二、化妝品衛(wèi)生規(guī)范概括1987年公布4項(xiàng)有關(guān)化妝品衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)，即"化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)""化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法""化妝品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法""化妝品安全性評(píng)論程序和方法"。十幾年來(lái)，這些技術(shù)法例在控制化妝質(zhì)量量和保證化妝品安全性方面發(fā)揮了重要作用。跟著社會(huì)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，為了能把最新科技發(fā)展引入技術(shù)法例，衛(wèi)生部于1999年公布了"化妝品衛(wèi)生規(guī)范"，2001年對(duì)其進(jìn)行了訂正。新版"化妝品衛(wèi)生規(guī)范"共包含五部分：（1）總則；（2）安全性評(píng)論程序和方法；（3）衛(wèi)生化學(xué)查驗(yàn)方法；（4）微生物學(xué)查驗(yàn)方法；（5）人體安全性和功能性評(píng)論方法。三、化妝品衛(wèi)生規(guī)范總則內(nèi)容簡(jiǎn)述（一）對(duì)終產(chǎn)品的要求l、一般要求：1）化妝品不得對(duì)施用部位產(chǎn)生顯然刺激和損害；2）化妝品一定使用安全，且無(wú)感染性。2、微生物學(xué)質(zhì)量（1）細(xì)菌總數(shù)眼部、口唇等粘膜用及嬰兒和少兒用化妝品：≤500CFU／ml（g）；其余化妝品：≤1000CFU／ml（g）2）糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌：0／ml（g）3）霉菌和酵母菌總數(shù)：≤100CFU／ml（g）3、有毒物質(zhì)限量：（見(jiàn)表）（二）對(duì)原料的要求包含禁用物質(zhì)421種；禁用中藥75種；限用物質(zhì)67種；防腐劑55種；紫外線汲取劑24種以及著色劑157種。（三）對(duì)包裝的要求化妝品的直接容器械料一定無(wú)毒，不得含有或開(kāi)釋可能對(duì)使用者造成損害的有毒物質(zhì)。四、化妝品標(biāo)簽表記國(guó)家技術(shù)監(jiān)察局于1995年同意國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)"花費(fèi)品使用說(shuō)明--化妝品通用標(biāo)簽"，于1996年12月1日實(shí)行。該標(biāo)準(zhǔn)是化妝品標(biāo)簽表記的依照。在標(biāo)簽中，要求標(biāo)明的主要內(nèi)容以下。1、產(chǎn)品名稱(chēng)（標(biāo)在主視面）；2、生產(chǎn)公司名稱(chēng)和地點(diǎn)；3、凈含量；4、日期標(biāo)明：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或許生產(chǎn)批號(hào)和無(wú)效期（標(biāo)在可視面）；5、生產(chǎn)同意證和衛(wèi)生同意證批號(hào)；6、入口化妝品應(yīng)注明入口化妝品衛(wèi)生批件號(hào)；7、特別用途化妝品應(yīng)標(biāo)明特別用途化妝品衛(wèi)生批件號(hào)；8、必需時(shí)應(yīng)注明安全警示和使用指南；9、必需時(shí)應(yīng)注明知足保質(zhì)期和安全性要求的儲(chǔ)存條件五、國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)程序?qū)徟ぷ鞒绦蚋裢馑膫€(gè)步驟，即查驗(yàn)、受理、評(píng)審、同意。國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品要經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審，其申報(bào)審批程序以下圖。六、國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)資料要求申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品衛(wèi)生批件需提交以下資料：1、國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品衛(wèi)生同意申請(qǐng)表2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審建議3、產(chǎn)品配方4、功能成份、使用依照及功能成份的查驗(yàn)方法5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖6、產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)（公司標(biāo)準(zhǔn)）7、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的化妝品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的查驗(yàn)報(bào)告8、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的查驗(yàn)報(bào)告9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿11、可能有助于產(chǎn)品審評(píng)的其余資料另附未啟封的完好產(chǎn)品1件七、國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)資料要求申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品衛(wèi)生批件需提交以下資料：1、國(guó)產(chǎn)特別用途化妝品衛(wèi)生同意申請(qǐng)表2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審建議3、產(chǎn)品配方4、功能成份、使用依照及功能成份的查驗(yàn)方法5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖6、產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)（公司標(biāo)準(zhǔn)）7、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的化妝品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的查驗(yàn)報(bào)告8、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的查驗(yàn)報(bào)告9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿11、可能有助于產(chǎn)品審評(píng)的其余資料另附未啟封的完好產(chǎn)品1件八、入口化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)程序入口化妝品需直接向衛(wèi)生部申請(qǐng)衛(wèi)生批件，其申報(bào)審批程序以下圖。九、入口化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)資料要求申請(qǐng)入口化妝品衛(wèi)生批件需提交以下資料：1、入口化妝品衛(wèi)生同意申請(qǐng)表2、產(chǎn)品配方3、功能成份、使用依照及功能成份的查驗(yàn)方法（特別用途化妝品）4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖5、產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)（公司標(biāo)準(zhǔn)）6、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的查驗(yàn)報(bào)告7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)9、受拜托申報(bào)單位應(yīng)提交拜托申報(bào)的拜托書(shū)、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地域）同意生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件11、可能有助于產(chǎn)品審評(píng)的其余資料另附未啟封的完好產(chǎn)品樣品小包裝1件十、化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)程序時(shí)間表從生產(chǎn)公司向衛(wèi)生部遞交資料至獲得能否同意的通知大概需要6～8個(gè)月。依據(jù)"衛(wèi)生部健康有關(guān)產(chǎn)品審批工作程序"的規(guī)定，將時(shí)限規(guī)定匯總于圖。十一、化妝品申報(bào)中的注意事項(xiàng)（一）配方成分1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)，包含隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)固劑等增添劑；2、給出配方中所有組份的名稱(chēng)及百分含量，并按含量遞減的次序擺列；3、配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱(chēng)，不得使用商品名；4、配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或供給CI號(hào)；5、配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；6、配方成份中根源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名（拉丁文）；7、配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的根源、制備工藝及原料生產(chǎn)國(guó)同意使用的證明；8、分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝置方分別列出；9、配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比率。（二）入口產(chǎn)品銷(xiāo)售證明文件要求1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。沒(méi)法供給證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)公司名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)同的檢驗(yàn)單位出具的；4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其受權(quán)人）署名5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)公司名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完好一致；6、證明文件已載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。（三）入口產(chǎn)品拜托書(shū)文件要求1、每個(gè)產(chǎn)品一份拜托書(shū)原件；2、拜托書(shū)應(yīng)載明拜托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受拜托單位名稱(chēng)、拜托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、拜托事項(xiàng)和拜托書(shū)出具日期；3、拜托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其受權(quán)人）署名；4、拜托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)公司完好一致；5、拜托書(shū)載明的受拜托單位應(yīng)與申報(bào)單位完好一致；6、拜托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)完好一致；7、拜托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；每個(gè)產(chǎn)品一份拜托書(shū)原件；8、受拜托單位再次拜托其余單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)公司的認(rèn)同文件；9、拜托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。（四）產(chǎn)品命名要求1、產(chǎn)品命名一定切合以下原則：1）切合國(guó)家有關(guān)法律、法例、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；2）反應(yīng)產(chǎn)品的真切屬性，簡(jiǎn)潔、易懂，切合中文語(yǔ)言習(xí)慣；3）名稱(chēng)由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分構(gòu)成。名稱(chēng)次序?yàn)樯虡?biāo)名、通用名、屬性名。2、產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名一定切合以下要求：1）商標(biāo)名應(yīng)該切合國(guó)家有關(guān)法例的規(guī)定，一般采納產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)。不得使用有夸張功能或誤導(dǎo)花費(fèi)者的商標(biāo)。2）通用名應(yīng)該正確、科學(xué)，能夠是表示主要原料、主要功能成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或示意治療作用的文字。3）屬性名應(yīng)該表示產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱(chēng)。但花費(fèi)者已了解其屬性的傳統(tǒng)產(chǎn)品，可省略屬性名，如：口紅、胭脂、眼影等。3、同一配方不一樣劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)可采納同一商標(biāo)名和通用名，但需注明不一樣的屬性名。4、產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名同樣，但擁有不一樣顏色、氣味、合用人群的化妝品（如眼影、粉餅、胭脂、紅、睫毛膏、染發(fā)劑、指甲油、洗發(fā)液等），應(yīng)在屬性名后表記以示差別。5、產(chǎn)品命名時(shí)嚴(yán)禁使用以下內(nèi)容：