中成藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

中成藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；增強醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好政策環(huán)境，有效促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。在醫(yī)療機構(gòu)方面，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革通過全面深化公立醫(yī)院改革、完善分級診療體系等改革措施，優(yōu)化了醫(yī)療衛(wèi)生資源的布局，提升了基層醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的整體服務(wù)水平和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)覆蓋率，并提高了國產(chǎn)藥品在各級醫(yī)療機構(gòu)中的使用率，有效降低治療成本。在患者需求方面，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革通過全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度等措施，使得我國醫(yī)療衛(wèi)生保障體系日益完善、居民在醫(yī)療衛(wèi)生方面的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)大幅降低，城鄉(xiāng)居民治療重點疾病、傳染類疾病的主觀意愿顯著提升。我國不斷深化的醫(yī)療體制改革從醫(yī)療機構(gòu)和患者需求兩方面提升了藥品的市場需求，推動了我國醫(yī)藥制造業(yè)的整體發(fā)展。在中國經(jīng)濟持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為2．54億人，約占總?cè)丝诘?8．1%，中國社會人口老齡化趨勢明顯。龐大的老年人口是藥物消費的又一重要消費群體。中國社會人口的自然增長放緩和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動了中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長。近年來，為降低藥品研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)上市周期，降低上市后藥品生產(chǎn)成本，制藥產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)分工不斷深化，CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等各類專業(yè)服務(wù)廠商取得了快速發(fā)展。這一趨勢近年來不斷深化，這將推動醫(yī)藥定制服務(wù)行業(yè)的市場需求持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計，在2010-2024年間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計達(dá)5400億美元，而由于專利到期將造成創(chuàng)新藥企約3140億美元的銷售額損失。為應(yīng)對專利懸崖，保證在藥品價格大幅下降的同時利潤水平維持在較高水平，創(chuàng)新藥企積極尋求與專業(yè)CMO/CDMO服務(wù)商合作，以不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，而仿制藥企為加快仿制藥上市進(jìn)度，搶占市場份額，與專業(yè)CRO、CMO/CDMO服務(wù)商合作也是必然選擇，這都將為上游中間體和原料藥定制研發(fā)和定制生產(chǎn)行業(yè)帶來發(fā)展機遇。我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經(jīng)濟持續(xù)快速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保投入不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2016年至2020年中國醫(yī)藥市場整體復(fù)合年增長率達(dá)到3．70%，增速高于全球，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到2，214億美元。預(yù)計2020至2025年，中國醫(yī)藥市場將會以9．6%的復(fù)合年增長率持續(xù)增長，2025年達(dá)到3，498億美元，2030年達(dá)到4，574億美元。從政策因素來看，近年來國家出臺了一系列產(chǎn)業(yè)政策促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，逐步構(gòu)建起了覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立了社會化管理的醫(yī)療保障制度，未來醫(yī)藥市場將不斷擴容；從宏觀因素來看，我國經(jīng)濟的持續(xù)健康發(fā)展，帶動了人均可支配收入地不斷提高；從人口變化因素來看，我國人口數(shù)量的自然增長、人均壽命的延長、人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)都將促進(jìn)藥品消費的剛性增長；從消費習(xí)慣來看，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總?cè)舜魏腿司\療費用穩(wěn)定增長。在上述各方面因素的作用下，預(yù)計未來我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)定發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展依然可期隨著2014年后醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經(jīng)成為過去，但整體來看，該行業(yè)仍具備突出的成長優(yōu)勢。在三醫(yī)聯(lián)動新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)?？刭M成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費及帶量采購（國家針對通過一致性評價的仿制藥品種約定最低采購量，由報價最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價，都為創(chuàng)新藥產(chǎn)品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長期來看，醫(yī)藥或?qū)⒊蔀樾禄ǖ闹匾画h(huán)，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈也有望迎來更大規(guī)模的長期穩(wěn)定投入和更多的建設(shè)機會。我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展概況根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國藥品終端銷售市場主要包括公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院）、零售藥店終端（實體藥店市場、網(wǎng)上藥店市場）及公立基層醫(yī)療終端（城市社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等）。2021年我國各類終端藥品銷售額合計為17，747億元，其中公立醫(yī)院終端銷售額為11，278億元，占比為63．55%，市場份額最高；零售藥店終端銷售額為4，774億元，占比為26．90%；公立基層醫(yī)療終端銷售額為1，695億元，占比為9．55%。（一）神經(jīng)痛用藥市場情況神經(jīng)病理性疼痛是由軀體感覺系統(tǒng)的損害或疾病導(dǎo)致的疼痛，分為周圍性和中樞性兩種類型，不同類型的疼痛具有相似或共同的發(fā)病機制。神經(jīng)病理性疼痛的產(chǎn)生有很多原因，包括物理、化學(xué)損傷及代謝性復(fù)合性神經(jīng)病變。神經(jīng)病理性疼痛診療路徑包括藥物治療、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)治療、微創(chuàng)治療等三種方式。目前，藥物治療是主要的治療手段。一線藥物包括鈣離子通道調(diào)節(jié)劑（如普瑞巴林、加巴噴?。?、三環(huán)類藥和5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。此外，局部利多卡因可作為帶狀皰疹后神經(jīng)痛的一線治療用藥，卡馬西平可作為三叉神經(jīng)痛的一線用藥。二線藥物包括阿片類鎮(zhèn)痛藥和曲馬多。其他藥物包括其他抗癲癇藥（如拉莫三嗪、托吡酯）、NMDA受體拮抗劑及局部辣椒素等。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，中國2017年神經(jīng)病理性疼痛藥物市場規(guī)模為182．8億元，2017年至2021年的復(fù)合年增長率為7．4%，2021年中國神經(jīng)病理性疼痛市場規(guī)模增長到243．2億元。2025年市場預(yù)計增長到452．3億元，2021年至2025年的復(fù)合年增長率為16．8%。預(yù)計2030年市場將增長至852．5億元，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為13．5%。普瑞巴林作為神經(jīng)病理性疼痛的一線用藥，國內(nèi)已被批準(zhǔn)用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療等適應(yīng)癥。因普瑞巴林不受肝臟代謝的影響，不誘導(dǎo)或抑制肝酶，也不參與藥代動力學(xué)物相互作用，臨床使用安全性較高，可有效緩解疼痛癥狀。2021年作為臨床使用量較大的止痛藥入圍第四批國家集采，通過以價換量降低患者用藥負(fù)擔(dān)，提高普瑞巴林的可及性。2017年至2021年普瑞巴林樣本國內(nèi)醫(yī)院銷售額從1．7億增長到4．8億人民幣，期間復(fù)合年增長率為29．5%。未來神經(jīng)病理性疼痛患病人數(shù)的增加以及藥物可及性的提高，會推動普瑞巴林的持續(xù)放量。（二）心血管疾病用藥市場情況心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病，心腦血管疾病主要危險因素包括血脂異常、高血壓、糖尿病、抽煙等。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，2021年中國心血管藥物市場規(guī)模達(dá)到1，898．8億元，2025年市場預(yù)計增長到2，266．0億元，2021年至2025年的復(fù)合年增長率為4．5%。預(yù)計2030年市場將增長至2，696．3億元，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為3．5%。（三）血液生物制品市場情況血液制品是由健康人或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純、或由重組DNA技術(shù)制備的一類產(chǎn)品。血液制品主要包括人血白蛋白制劑、人免疫球蛋白制劑、人凝血酶和凝血因子制劑以及其他類型血漿蛋白制品。我國血液制品行業(yè)是一個市場化程度相對低、政策管控強的行業(yè)。血液制品行業(yè)的護(hù)城河很大一部分來自嚴(yán)厲的政策監(jiān)管。由于血液制品的生產(chǎn)原料直接來源于人體，經(jīng)血液傳播的疾?。ㄈ绨滩〉龋┮部赏ㄟ^血液制品傳播，不規(guī)范的采漿、運漿、調(diào)漿、生產(chǎn)等操作非常容易導(dǎo)致血液制品遭到污染，因此血液制品行業(yè)長期處于國家嚴(yán)格管控下。1、人血白蛋白市場情況人血白蛋白作為中國血液制品市場中最大的銷售品種，也是目前唯一允許進(jìn)口的血液制品。2017年至2021年，人血白蛋白批簽發(fā)量逐步增加，到2021年批簽發(fā)量達(dá)到6，510萬支/瓶，復(fù)合年增長率為10．5%。我國人口基數(shù)大，市場上對血液制品的需求量較大，但我國血漿采集量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平，導(dǎo)致我國血液制品供給不足。2、靜注人免疫球蛋白市場情況靜注人免疫球蛋白（PH4）［intravenousgammaglobulin（PH4），IVIg］又稱人丙種球蛋白，是從人血漿中提取的一種由人體免疫系統(tǒng)受抗原刺激后產(chǎn)生的免疫物質(zhì)所制成的生物制劑。IVIg含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用，能迅速提高接受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。IVIg是治療原發(fā)性免疫缺乏癥、繼發(fā)性免疫缺陷病、自身免疫性疾病的有效藥物。中國IVIg的需求量近幾年增長明顯，臨床治療范圍擴展到免疫學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、血液學(xué)、血液腫瘤學(xué)以及皮膚病學(xué)等領(lǐng)域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調(diào)節(jié)治療。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，2017年至2021年靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)量呈上升趨勢，復(fù)合年增長率為4．8%。2020年，盡管新冠疫情對血漿捐贈產(chǎn)生影響，但靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)數(shù)量繼續(xù)增長，達(dá)到1，362．4萬支/瓶。靜注人免疫球蛋白適用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏病，如重癥感冒、新生兒敗血癥等，自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜病、川崎病等。破傷風(fēng)免疫球蛋白（Tetanusinmuneglobulin，TIG）是由經(jīng)破傷風(fēng)類毒素免疫的健康供血漿者血漿使其體內(nèi)形成破傷風(fēng)抗體，之后再提取該類人群的血漿，將血漿用低溫乙醇分離法提純，并經(jīng)病毒滅活處理，最后所得到的特異免疫球蛋白（完整的IgG），具有防治破傷風(fēng)的作用。2021年破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)量為899萬支/瓶，同比增長36%。批簽發(fā)量的大幅增長與消費者對破傷風(fēng)免疫認(rèn)知提升以及2020年批簽發(fā)量基數(shù)相對較低有關(guān)，2017年至2021年復(fù)合年增長率為20．1%。（四）精神疾病用藥市場情況精神分裂癥（schizophrenia）是一種常見的精神病，多起病于青壯年，表現(xiàn)為感知、思維、情感、意志行為等多方面障礙，精神活動與周圍環(huán)境和內(nèi)心體驗不協(xié)調(diào)，脫離現(xiàn)實，可有注意、工作記憶、抽象思維和信息整合等方面認(rèn)知功能損害。病程多遷延，反復(fù)發(fā)作，部分患者發(fā)生精神活動衰退和不同程度社會功能缺損。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，2021年，中國精神分裂癥藥物市場規(guī)模為65億人民幣，2017年至2021年期間的復(fù)合年增長率為-2．9%。受到帶量采購影響所導(dǎo)致的收入下降，中國精神分裂癥藥物市場規(guī)模從2019年至2023年呈現(xiàn)下降趨勢。預(yù)計從2024年之后將有創(chuàng)新藥補充市場增長，并在2030年達(dá)到165億人民幣，2025年至2030年期間的復(fù)合年增長率為19．0%。雙相情感障礙指既有符合癥狀學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)的躁狂或輕躁狂發(fā)作，又有抑郁發(fā)作的一類心境障礙。雙相障礙一般呈發(fā)作性病程，躁狂和抑郁常反復(fù)循環(huán)或交替出現(xiàn)，但也可以混合方式存在。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，受到帶量采購影響所導(dǎo)致的收入下降，中國雙相情感障礙藥物市場規(guī)模從2019年至2023年呈現(xiàn)下降趨勢。預(yù)計從2024年之后將有創(chuàng)新藥補充市場增長，并在2030年達(dá)到88．2億人民幣，2025年至2030年期間的復(fù)合年增長率為13．0%。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模近年來，我國醫(yī)藥市場保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速增長。2016年-2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元。相關(guān)研究機構(gòu)預(yù)測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)18858億元。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進(jìn)療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進(jìn)行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責(zé)；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)推進(jìn)藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內(nèi)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預(yù)計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進(jìn)了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟學(xué)評估方法，這些都是國家支付機制更加科學(xué)化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長，成本控制機制已經(jīng)初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進(jìn)行市場普及，達(dá)到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質(zhì)化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國進(jìn)行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。中國的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學(xué)制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺，國內(nèi)龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展困境分析長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在重銷售、輕研發(fā)的弊病，藥品流通環(huán)節(jié)費用高企，藥品質(zhì)量參差不齊。近年來，一致性評價、兩票制、帶量采購等政策的實施，有利于規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、提高流通效率，并引導(dǎo)制藥企業(yè)更加重視藥品質(zhì)量和降低藥品成本，這對制藥企業(yè)原有的銷售體系和競爭格局造成了一定的沖擊。隨著我國醫(yī)療改革的不斷深入，國家對醫(yī)療費用的總體控制不斷加強。近年來，諸如兩票制、帶量采購等政策的實施，使得藥品的整體價格水平呈下降趨勢，部分品種甚至大幅下降，對部分制藥企業(yè)的盈利能力