病原微生物菌毒種與標(biāo)本管理

病原微生物菌(毒)種與標(biāo)本的管理目的：由于病原微生物菌(毒)種與標(biāo)本是感染性物質(zhì)病原微生物菌（毒）種和樣本是國(guó)家重要的生物資源，是保障生物安全和國(guó)家經(jīng)濟(jì)安全與穩(wěn)定的重要戰(zhàn)略資源，其采集、攜帶、運(yùn)輸、保存管理和使用過(guò)程中必須強(qiáng)調(diào)生物安全防護(hù)第一頁(yè)，共50頁(yè)。病原微生物標(biāo)本采集標(biāo)本采集的原則標(biāo)本采集的操作要求標(biāo)本采集的生物安全要求及個(gè)人防護(hù)標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)第二頁(yè)，共50頁(yè)。病原微生物樣本采集標(biāo)本采集的基本原則：及時(shí)性、合理性、有效性、有代表性。采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。第三頁(yè)，共50頁(yè)。病原微生物樣本采集標(biāo)本采集通常要求：在公共衛(wèi)生突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，根據(jù)患者臨床癥狀、可疑致病因子引起以及針對(duì)性的檢測(cè)方法要求，采集合適的標(biāo)本。第四頁(yè)，共50頁(yè)。病原微生物樣本采集標(biāo)本采集個(gè)人防護(hù)裝備包括：1、眼鏡（安全鏡、護(hù)目鏡）2、口罩、面罩、防毒面具3、帽子4、防護(hù)衣(實(shí)驗(yàn)服、隔離衣、連體衣、圍群)5、手套6、鞋套7、聽(tīng)力保護(hù)器等。

第五頁(yè)，共50頁(yè)。病原微生物樣本采集標(biāo)本采集時(shí)注意事項(xiàng)：1．進(jìn)行標(biāo)本采集的所有步驟都必須要帶手套，避免接觸不同患者時(shí)重復(fù)使用手套，以免交叉污染，并留意手套是否有小的破損。2．所有的原始標(biāo)本容器應(yīng)該是防漏的，在運(yùn)轉(zhuǎn)中應(yīng)置于防漏的，可封口塑料袋中，塑料袋應(yīng)該有一個(gè)獨(dú)立的、可進(jìn)行文字處理的部分，記錄標(biāo)本的基本信息。第六頁(yè)，共50頁(yè)。標(biāo)本采集時(shí)注意事項(xiàng)

3、采樣中盡可能穿防護(hù)服，根據(jù)估計(jì)疫情級(jí)別的不同，選擇不同的防護(hù)服。特殊情況下為避免吸入病原還需使用口罩、護(hù)目鏡，呼吸面罩，用于防止有高度感染力的可吸入病原4．不能將帶針頭的注射器直接送檢，其內(nèi)容物應(yīng)移至無(wú)菌管內(nèi)或用保護(hù)性裝置一曲針頭，重新蓋上蓋并置于密封、防漏的塑料袋內(nèi)。將用過(guò)的針頭直接丟在專門的盒子中單獨(dú)保存并按規(guī)定銷毀或損毀。第七頁(yè)，共50頁(yè)。第八頁(yè)，共50頁(yè)。病原微生物樣本采集5．工作人員要穿戴防護(hù)服和厚橡膠手套，對(duì)污染區(qū)的表面和溢出物進(jìn)行消毒。6．不能將泄漏的標(biāo)本容器運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理，如果要繼續(xù)處理，要通知實(shí)驗(yàn)人員說(shuō)明關(guān)于容器泄漏情況，考慮標(biāo)本在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)可能對(duì)結(jié)果帶來(lái)的偏差。如果采集新的標(biāo)本，則對(duì)泄露標(biāo)本及容器進(jìn)行高壓滅菌，并丟棄。第九頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸?shù)谑?yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定共有十九條主要依據(jù)：《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。第十一頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸運(yùn)輸可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種及《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。第十二頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸運(yùn)輸申請(qǐng)材料申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）（一）申請(qǐng)表；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）接收單位同意接收的證明文件；（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求的證明文件（復(fù)印件）；（五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書(shū)（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書(shū)；（六）其它有關(guān)資料。第十三頁(yè)，共50頁(yè)。1.可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）

種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表第十四頁(yè)，共50頁(yè)。152.法人資格證明材料（復(fù)印件）；第十五頁(yè)，共50頁(yè)。163.接收高致病性病原微生物（毒）種或樣本的單位(以下簡(jiǎn)稱接收單位)同意接收的證明文件；第十六頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸接收單位條件

接收單位（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的實(shí)驗(yàn)室；（三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。第十七頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸準(zhǔn)運(yùn)證根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，須向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心直接提出申請(qǐng)，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說(shuō)明理由。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)將審批情況于3日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案第十八頁(yè)，共50頁(yè)。19

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)憑省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門或中國(guó)疾病預(yù)防控制中心核發(fā)的《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。第十四條（民用航空運(yùn)輸）第十九頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸容器或包裝材料：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說(shuō)明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)怯洷怼⒕嬗谜Z(yǔ)和提示用語(yǔ)。第二十頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸運(yùn)輸護(hù)送：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。第二十一頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸運(yùn)輸前檢查與開(kāi)啟：高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運(yùn)輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。申請(qǐng)單位在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無(wú)誤，容器放置方向是否正確。第二十二頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)的運(yùn)輸運(yùn)輸結(jié)束：在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門書(shū)面報(bào)告。對(duì)于違反本規(guī)定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十二條、六十七條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國(guó)家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》進(jìn)行管理。第二十三頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)運(yùn)送包裝第二十四頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)運(yùn)送包裝國(guó)際運(yùn)輸規(guī)定：A類感染性物質(zhì)是指在運(yùn)輸過(guò)程中如發(fā)生暴露情況能對(duì)人或動(dòng)物造成永久性失殘，危及生命或患上致命疾病的感染性物質(zhì)。B類感染性物質(zhì)不符合列入A類標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)。運(yùn)輸名稱：診斷樣品或臨床樣品第二十五頁(yè)，共50頁(yè)。第二十六頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)運(yùn)送包裝第二十七頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)運(yùn)送包裝感染性物質(zhì)在運(yùn)輸過(guò)程中需使用三層包裝系統(tǒng)三層包裝標(biāo)準(zhǔn)主容器：玻璃、金屬或塑料，防漏密封輔助包裝：在-40℃至+55℃溫度范圍內(nèi)必須能承受不低于95kPa壓差內(nèi)壓而無(wú)滲漏外包裝：強(qiáng)度滿足其容積、重量及使用要求。外尺寸，最小邊長(zhǎng)不小于100mm第二十八頁(yè)，共50頁(yè)。A類感染性物質(zhì)的包裝與標(biāo)簽第二十九頁(yè)，共50頁(yè)。B類感染性物質(zhì)的包裝與標(biāo)簽第三十頁(yè)，共50頁(yè)。31感染性物質(zhì)的包裝A類感染性物質(zhì)的包裝材料B類感染性物質(zhì)的包裝材料第三十一頁(yè)，共50頁(yè)。32A類感染性物質(zhì)-輔助容器第三十二頁(yè)，共50頁(yè)。33A類感染性物質(zhì)-主容器裝入輔助容器第三十三頁(yè)，共50頁(yè)。34A類感染性物質(zhì)-外包裝第三十四頁(yè)，共50頁(yè)。35B類感染性物質(zhì)的包裝必須包括：多個(gè)易碎的主容器裝入一個(gè)單一的輔助包裝時(shí)，必須將他們分別包裹或隔離，以便防止彼此接觸。外包裝至少有一個(gè)大于100mm×100mm的表面。外包裝必須張貼UN3373標(biāo)記外包裝上臨近菱形標(biāo)記的部位必須表明運(yùn)輸專用名稱“Biologicalsubstance,CategoryB”（生物制品，B類）。第三十五頁(yè)，共50頁(yè)。36第三十六頁(yè)，共50頁(yè)。37B類感染性物質(zhì)-主容器裝入輔助容器第三十七頁(yè)，共50頁(yè)。38B類感染性物質(zhì)-外包裝第三十八頁(yè)，共50頁(yè)。39滿足正常的空運(yùn)條件：氣壓變化溫度變化振動(dòng)-40℃~55℃68kPa~100kPa5mm/7Hz~0.05mm/200Hz第三十九頁(yè)，共50頁(yè)。40跌落試驗(yàn)

樣品為箱子：五個(gè)樣品必須按照如下順序各進(jìn)行一次跌落：箱底向下跌落箱頂向下跌落最長(zhǎng)側(cè)面向下跌落最短側(cè)面向下跌落一個(gè)箱角向下跌落樣品為圓形桶：三個(gè)樣品必須按照如下順序各進(jìn)行一次跌落：按對(duì)角線方向桶的凸緣向下跌落，且重心垂直通過(guò)撞擊點(diǎn)上桶的凸緣向下跌落側(cè)面向下跌落包裝材料的試驗(yàn)程序：

第四十頁(yè)，共50頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的標(biāo)本接收與傳遞實(shí)驗(yàn)室中標(biāo)本的安全操作實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的收集、運(yùn)輸和處理不當(dāng)，會(huì)帶來(lái)使相關(guān)人員感染的危險(xiǎn)。標(biāo)本容器標(biāo)本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。標(biāo)本容器應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固，正確地用蓋子或塞子蓋好后應(yīng)無(wú)泄漏。在容器外部不能有殘留物。容器上應(yīng)當(dāng)正確地粘貼標(biāo)簽以便于識(shí)別。標(biāo)本的要求或說(shuō)明書(shū)不能夠卷在容器外面，而是要分開(kāi)放置，最好放置在防水的袋子里。

第四十一頁(yè)，共50頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本接收與傳遞標(biāo)本在設(shè)施內(nèi)的傳遞為了避免意外泄漏或溢出，應(yīng)當(dāng)使用盒子等二級(jí)容器，并將其固定在架子上使裝有標(biāo)本的容器保持直立。二級(jí)容器可以是金屬或塑料制品，應(yīng)該可以耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑的作用。密封口最好有一個(gè)墊圈，要定期清除污染。標(biāo)本接收需要接收大量標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)安排專門的房間或空間。打開(kāi)包裝接收和打開(kāi)標(biāo)本的人員應(yīng)當(dāng)了解標(biāo)本對(duì)身體健康的潛在危害，并接受過(guò)如何采用標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)方法[3]的培訓(xùn)，尤其是處理破碎或泄漏的容器時(shí)更應(yīng)如此。標(biāo)本的內(nèi)層容器要在生物安全柜內(nèi)打開(kāi)，并準(zhǔn)備好消毒劑。第四十二頁(yè)，共50頁(yè)。感染性物質(zhì)在實(shí)驗(yàn)室間的轉(zhuǎn)運(yùn)第四十三頁(yè)，共50頁(yè)。第一道包裝第二道包裝防滲漏包裝加入吸水層外包裝

樣品從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)送到另外一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，必須是血清或血漿，除特殊需要外，一般不能用全血。第四十四頁(yè)，共50頁(yè)。病原微生物標(biāo)本車輛運(yùn)送條件地面運(yùn)送標(biāo)本時(shí)注意將裝有標(biāo)本的箱子緊緊固定在交通工具上，車上還應(yīng)備有吸水材料、消毒劑、手套、口罩、護(hù)目鏡、密封防水的廢棄物容器等防護(hù)用品。為避免路途顛簸引起標(biāo)本溶血，可在運(yùn)送前分離血清。第四十五頁(yè)，共50頁(yè)。

菌（毒）種和樣本的保藏第四十六頁(yè)，共50頁(yè)。菌（毒）種和樣本的保藏菌（毒）種和樣本保藏的注意點(diǎn)：1生物安全管理部門是否建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序2菌毒種儲(chǔ)藏環(huán)境是否合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級(jí)菌（毒）種的保藏的基容本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施3菌（毒）種儲(chǔ)藏設(shè)施是否雙人雙鎖4保藏的菌種，是否有詳細(xì)的背景和相關(guān)資料5菌（毒）種分離是否有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，并有相應(yīng)原始記錄6進(jìn)行II級(jí)生物危害微生物實(shí)驗(yàn)原始記錄自菌種開(kāi)啟（分離）到菌種保藏或銷毀,是否可溯源第四十七頁(yè)，共50頁(yè)。菌（毒）種和樣本的保藏7實(shí)驗(yàn)記錄是否有實(shí)驗(yàn)人、復(fù)核人、實(shí)驗(yàn)日期，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否對(duì)記錄內(nèi)容核查8銷毀記錄是否包括銷毀方式、銷毀物品明細(xì)、滅菌溫度與時(shí)間9有菌（毒）種滅活方法驗(yàn)證程序，驗(yàn)證原始記錄10有用于菌（毒）種或培養(yǎng)物銷毀的高壓鍋檢測(cè)報(bào)告11實(shí)驗(yàn)室廢棄物是否用專用包裝物、容器，是否有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示