婦幼保健院新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

婦幼保健院新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度開展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目是醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)運(yùn),確保醫(yī)療安全，促進(jìn)我院醫(yī)療水平再上新臺(tái)階，特制訂本規(guī)定。1、新技術(shù)、新項(xiàng)目的概念是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有良好發(fā)展趨勢(shì)，在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床診療技術(shù)手段。2、新技術(shù)的分級(jí)根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個(gè)等級(jí)。2.1國際級(jí)新技術(shù)是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)。2.2國家級(jí)新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)。2.3省級(jí)新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)。2.4院級(jí)新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。2.5屬于第二類、限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)范疇的，按照醫(yī)院3、新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入程序申報(bào)每年5月、n月組織醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)工作?？剖屹|(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的申請(qǐng)論證?？剖屹|(zhì)量與安全管理小組必須組織相關(guān)人員認(rèn)真分析項(xiàng)目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響，針對(duì)項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、杜會(huì)適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C，同意后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫《醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表》《泰安市婦幼保健院醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)書》，科主任審核后交醫(yī)務(wù)科。審核醫(yī)務(wù)科于申請(qǐng)截止日15個(gè)工作日內(nèi)組織醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)申報(bào)的臨床醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，審查內(nèi)容不符合規(guī)定者，不予通過。審查通過后，在15個(gè)工作日內(nèi)由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)申報(bào)的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估、審核，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，在醫(yī)務(wù)科備案可以進(jìn)行臨床試用。4、審核內(nèi)容申請(qǐng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。申請(qǐng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目在衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的診療科目范圍內(nèi)。3擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要人員是具有執(zhí)業(yè)資格并在有與開展該項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施、藥品和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。申請(qǐng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目符合倫理學(xué)的要求。有詳細(xì)的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。7新技術(shù)、新項(xiàng)目承擔(dān)科室及主要人員近三年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。符合規(guī)定的其他條件。技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理5.1院級(jí)、省級(jí)新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期為一年，國家級(jí)、國際級(jí)新技術(shù)新項(xiàng)目臨床試用期為二年。5.2新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期間，實(shí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)、科室質(zhì)量與安全管理小組及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級(jí)管理體系。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)具體工作，組織專家對(duì)新技術(shù)的實(shí)施情況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及防范進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見?？剖屹|(zhì)量與安全管理小組應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報(bào)、審批材料，實(shí)施過程中遇到的問題及解決方法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報(bào)告等。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，并及時(shí)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)開展過程中出現(xiàn)的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估和提高。醫(yī)務(wù)科對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行檔案管理。其內(nèi)容包括:新技術(shù)審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料等。新技術(shù)、新項(xiàng)目必須按計(jì)劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需填寫《XX市市婦幼保健院醫(yī)療新技術(shù)中止臨床應(yīng)用申報(bào)表》,由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)批準(zhǔn)并在醫(yī)務(wù)科備案。對(duì)不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)人必須向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)提供詳細(xì)的書面材料說明原因，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)有權(quán)力根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見。5暫停新技術(shù)臨床試用的情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。5.1發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；5.2可能引起嚴(yán)重不良后果的；5.3技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的；5.4年開展數(shù)量少于3例次（含3例次）。5.6中期評(píng)估試用期間，科室質(zhì)量與安全管理小組每半年對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估報(bào)告上報(bào)醫(yī)務(wù)科。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括：該技術(shù)項(xiàng)目的安全性、實(shí)用性、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對(duì)學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測(cè)和下一步工作計(jì)劃等內(nèi)容。7結(jié)題總結(jié)新技術(shù)試用期滿后15個(gè)工作日內(nèi)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將試用期工作總結(jié)（內(nèi)容同中期評(píng)估）和《XX市婦幼保健院醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)常規(guī)技術(shù)申報(bào)表》經(jīng)醫(yī)務(wù)科報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)討論，審批通過報(bào)醫(yī)務(wù)科備案后，可按常規(guī)技術(shù)進(jìn)入臨床使用。開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。監(jiān)督管理醫(yī)務(wù)科對(duì)本制度的落實(shí)情況進(jìn)行督查，督查情況納入科室