膏貼類藥品市場混亂 假冒偽劣產(chǎn)品難辨_第1頁
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文檔簡介

膏貼類藥品市場混亂假冒偽劣產(chǎn)品難辨目前，市場上有多種多樣的標(biāo)示為一類或二類醫(yī)療器械的膏貼類產(chǎn)品，如暈車貼、驅(qū)蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等。這類產(chǎn)品數(shù)量多、品種廣，它們多在零售藥店和診所流通、使用，供貨方式多以郵購或送貨上門為主。在這些產(chǎn)品中，違規(guī)審批、夸大適用范圍、假冒偽劣的現(xiàn)象屢見不鮮。執(zhí)法人員需要通過查看產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、內(nèi)外包裝是否一致等來深挖案源。盜用或編造注冊證號是違法膏貼類醫(yī)療器械的常見類型。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號產(chǎn)生的疑問，執(zhí)法人員通過查詢國家食品藥品監(jiān)管局或各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫就能核實。但是，在實際檢查工作中，由于檢查品種繁多，執(zhí)法人員無法將每一種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫進(jìn)行核查。如果執(zhí)法人員不能熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排規(guī)律、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別和產(chǎn)品品種編碼，就很容易產(chǎn)生漏網(wǎng)之魚。還有就是，市場上有不少藥械組合產(chǎn)品，這類產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（通告2009年第16號）中明確要求，"以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊"，"帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理"。但是，市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品卻是按醫(yī)療器械審批的。膏貼類醫(yī)療器械的適用范圍類似于藥品的功能主治或適應(yīng)證，它們要經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)論證，不能隨意增減。但是，市場上有不少膏貼類產(chǎn)品的適用范圍過寬，宣稱能治療很多疾病。這樣的審批顯然是不負(fù)責(zé)任的。企業(yè)也表示苦不堪言

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