睪酮放免藥盒

/核準(zhǔn)日期：修改日期：睪酮放射免疫分析藥盒說明書【藥品名稱】通用名稱：睪酮放射免疫分析藥盒英文名稱：TestosｔerｏneＲadioiｍｍunoassayKit漢語(yǔ)拼音：ＧａotｏnｇＦaｎgshemｉａnyiｆｅnxiYａohe簡(jiǎn)稱:睪酮放免藥盒【成份】[藥盒組成、試劑配制及貯存條件]１．睪酮標(biāo)準(zhǔn)品6瓶，濃度分別為(見下表）睪酮標(biāo)準(zhǔn)(A—F）濃度表濃度單位AＢCDEFng／dl02０６0２006002000nｍol／Ｌ00．７２。l６。920。869.４２。125I–睪酮衍生物1瓶，紅色溶液,５0管：每瓶放射性小于2.5μCi，100管：每瓶放射性小于5μCi.3．睪酮抗體1瓶,蘭色溶液。4。分離試劑1瓶,懸浮液，含固相微球驢抗兔IｇＧ二抗，用前搖勻。以上試劑均在2～8℃下貯存。［操作步驟]所有試劑平衡到室溫并輕搖勻后參照表一按以下順序加樣操作：在已標(biāo)號(hào)的放免管內(nèi)分別加入100μl標(biāo)準(zhǔn)（NSB管加“０”血清）、樣品或質(zhì)控血清，以上均測(cè)雙管。每管加入1２5Ｉ—睪酮溶液200μl，混合均勻(總T管僅加12５I-睪酮溶液,其他試劑不加)。每管（除NSＢ管加１0０μl生理鹽水外)加入抗體溶液１0０μl混合均勻。將分離試劑輕搖形成均勻的懸浮液后每管加入２00μl，混合均勻。置3７℃溫育3各管以３５00轉(zhuǎn)／分(或230０xg）離心20分鐘后，棄上清液（Ｔ管除外).測(cè)沉淀及T管的放射性計(jì)數(shù)60秒。表一睪酮放免分析操作程序表單位:μl管別試劑T管NSB管標(biāo)準(zhǔn)管樣品管標(biāo)準(zhǔn)1００（A)１００樣品（或質(zhì)控）100125I-睪酮衍生物２0０２00200200抗體1001０0生理鹽水１00分離試劑20０20０200充分混合均勻,37℃溫育３離心(除T管外），3500轉(zhuǎn)/分(或230０ｘg)20分鐘，棄上清液，測(cè)各管的放射性計(jì)數(shù)60秒.[結(jié)果計(jì)算]ＮSB管(CPM）-本底(CPM)非特異結(jié)合率（NＳＢ/Ｔ%)=-————————-————-×１00%T管(CPM)—本底(ＣＰM)零標(biāo)準(zhǔn)管(ＣＰM)-NSB管（CPＭ)零管結(jié)合率(B0／T％）=—————————--—-——-×100%T管（CPＭ)—本底（CPM）標(biāo)準(zhǔn)或樣品管(CPＭ）-NSＢ管（ＣPM）B/B０%=—--—————-——-———-×1０0％零標(biāo)準(zhǔn)管(ＣＰM）-NＳＢ管（CＰM）以標(biāo)準(zhǔn)品的B／B0％為縱座標(biāo)，濃度為橫座標(biāo),在半對(duì)數(shù)紙上繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,血清樣品的睪酮含量可根據(jù)其Ｂ／Ｂ０％值從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得。也可根據(jù)儀器程序自動(dòng)計(jì)算出血清樣品睪酮含量,建議最好使用四參數(shù)方法處理.［標(biāo)準(zhǔn)曲線示例］[技術(shù)指標(biāo)]1。靈敏度3nｇ/dl(或0.1nmol／L）.2.非特異結(jié)合率<5％。3。零管結(jié)合率>３５％。4.精密度批內(nèi)CV＜１0％，批間CV＜１５％。５.準(zhǔn)確度回收率１０７～１10%。6。特異性抗體(兔）和類似物的交叉反應(yīng)率見下表：交叉反應(yīng)物交叉反應(yīng)交叉反應(yīng)物交叉反應(yīng)睪酮１０0雌酮〈０.01雙氫睪酮１.3去氫表雄酮<０.0１雄烯二酮0．14醛固酮〈0.01雌二醇〈0．01膽固醇＜0.0１雌三醇<0。01皮質(zhì)醇０。127。標(biāo)準(zhǔn)曲線ED25：1１4５.8ｎg/ｄl;EＤ5０:２9４．0ng/ｄl；ED7５:92.９ng／dl（供參考），相關(guān)系數(shù)絕對(duì)值>０.9900?！拘誀睢恳姟境煞荨宽?xiàng)下[藥盒組成、試劑配制及貯存條件］.【放射性核素半衰期】放射性核素1２５I，半衰期（T1/2）６0．1天?！具m應(yīng)癥】[測(cè)定原理]本藥盒采用競(jìng)爭(zhēng)放射免疫分析法。放射性標(biāo)記物125I－睪酮和血樣品(或標(biāo)準(zhǔn)品）中的睪酮與有限量的睪酮抗體競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng)。在37℃溫育3小時(shí),競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng)達(dá)到一定的平衡,反應(yīng)體系中的固相微球與抗體結(jié)合的睪酮形成沉淀。離心分離未結(jié)合的125１—睪酮和血樣品（或標(biāo)準(zhǔn)品）中的睪酮[臨床意義］本藥盒供體外直接測(cè)定人血清中睪酮含量.分離試劑為固相二抗微球,全部試劑為溶液，直接使用,方法簡(jiǎn)便，一次溫育，當(dāng)天出結(jié)果,重復(fù)性好,靈敏度高。睪酮屬類固醇激素，分子量為288．4,是血液中活力最強(qiáng)的雄性激素.睪酮能刺激內(nèi)生殖器官的生長(zhǎng)，刺激和維持男性第二性征等。在睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、性早熟、以及女性男性化腫瘤、子宮內(nèi)膜癌、女性特發(fā)性多毛癥、多囊卵巢綜合癥等狀態(tài)下血液中睪酮含量會(huì)增高;在原發(fā)性睪丸發(fā)育不全、垂體功能減退、陽(yáng)萎等情況下血清睪酮含量會(huì)減低.使用丹那唑（Ｄanazｏl)和避孕藥等藥物時(shí)會(huì)影響血液中睪酮的含量。本藥盒可直接測(cè)定血清中睪酮的含量,它為生殖生理、生殖病理生理的研究和臨床診斷以及避孕藥藥理作用的研究提供了重要的手段?！居梅ㄓ昧俊恳姟境煞荨宽?xiàng)下［操作步驟］?！窘伞可形疵鞔_。【注意事項(xiàng)】收到本藥盒后盡快貯存在２～8℃血樣在2~8℃貯存不超過48小時(shí)，采樣后若不馬上測(cè)定，請(qǐng)—固相微球不能凍結(jié)，在使用前必須充分搖勻。由于方法學(xué)的不同，測(cè)定的值有所差異，另外由于地區(qū)的不同，采血季節(jié)的不同對(duì)測(cè)得值有所影響，希望各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的方法學(xué)建立自己實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍.樣品的睪酮含量若超出曲線范圍，請(qǐng)用“０”值或自備低值血清稀釋后測(cè)定。測(cè)量時(shí),T管計(jì)數(shù)應(yīng)不低于10，00０ＣPM.【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未明確?！緝和盟帯可形疵鞔_?！九R床試驗(yàn)】測(cè)定了男61例，女6３例健康成年人血清的睪酮含量.男；１06０±６50nｇ/dl（3６。8±22.5nmol/Ｌ)。女：19０±90ng／ｄl（6。6±3.1nmol/L）。該值僅供參考，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的正常值.【貯藏】收到藥盒后，應(yīng)盡快避光貯存于2~8℃?！居行?/p>