檢測和校準實驗室能力的通用要求

HYPERLINK""監(jiān)理檢測網(wǎng)HYPERLINK"""PAGEPAGE45HYPERLINK""監(jiān)理檢測網(wǎng)HYPERLINK"""GB/T15481-2000目次前言ISO/IEC前言引言1范圍2引用標準3術(shù)語和定義4管理要求4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8抱怨4.9不符合檢測和（或）校準工作的控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評審5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法的確認5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品的處置5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報告附錄A（提示的附錄）ISO/IEC17025與ISO9001：1994和ISO9002：1994的條款對照附錄B（提示的附錄）制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細則的指南參考文獻HYPERLINK""監(jiān)理檢測網(wǎng)HYPERLINK"""GB/T15481-2000前言本標準等同采用ISO/IEC17025：1999第1版《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。本標準是對GB/T15481-1995《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》的修訂。與95版標準相比，本標準發(fā)生了如下主要變化：——名稱改為“檢測和校準實驗室能力的通用要求”；——形式上，本標準主體結(jié)構(gòu)改為“管理要求”（第4章）和“技術(shù)要求”（第5章）兩大部分；——內(nèi)容上，在管理方面引入了GB/T19000族的要求，技術(shù)方面則強化了評定測量不確定度和抽樣的要求。本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標準自實施之日起代替GB/T15481-1995。本標準由中國實驗室國家認可委員會提出。本標準由中國實驗室國家認可委員會歸口。本標準的主要起草單位：中國實驗室國家認可委員會、中國計量科學研究院、國家標準物質(zhì)研究中心。本標準主要起草人：劉安平、喬東、施昌彥、于亞東、茅祖興、張斌、翟培軍、齊曉。HYPERLINK""監(jiān)理檢測網(wǎng)HYPERLINK"""GB/T15481-2000ISO/IEC前言ISO（國際標準化組織）和IEC（國際電工技術(shù)委員會）是為全球標準化而組成的專門體系。作為ISO或IEC成員的國家機構(gòu)，通過從事特定技術(shù)領(lǐng)域活動的各組織組成的技術(shù)委員會，參與國際標準的制定。ISO和IEC各技術(shù)委員會在共同感興趣的領(lǐng)域中相互協(xié)作，而其他政府和非政府的國際組織通過與ISO和IEC的聯(lián)系，也參與此項工作。國際標準遵照ISO/IEC導(dǎo)則第三部分中的規(guī)定起草。技術(shù)委員會采用的國際標準草案將傳送給各成員機構(gòu)進行表決，需至少得到75%參加投票的成員機構(gòu)的贊同，方可作為國際標準予以發(fā)布。考慮到本標準中的某些條款可能涉及專利權(quán)，ISO和IEC不負責對任何該類專利權(quán)的鑒別。國際標準ISO/IEC17025由ISO合格評定委員會（CASCO）制訂。ISO/IEC17025第1版代替ISO/IEC指南25：1990。本標準中的附錄A和附錄B僅為提示的附錄。GB/T15481-2000引言ISO/IEC17025：1999是在ISO/IEC指南25和EN45001廣泛的實施經(jīng)驗基礎(chǔ)上制訂的，并代替這兩個文件。本標準包含了希望證明運作著質(zhì)量體系、具有技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測和校準實驗室應(yīng)滿足的所有要求。對檢測和校準實驗室能力進行承認的認可機構(gòu)應(yīng)利用本標準作為其認可的基礎(chǔ)。本標準的第4章規(guī)定了健全管理的要求；第5章規(guī)定了從事檢測和（或）校準的實驗室的技術(shù)能力要求。隨著質(zhì)量體系日益廣泛的應(yīng)用，對作為較大組織一部分的實驗室或提供其他服務(wù)的實驗室，要求其確保所運作的質(zhì)量體系符合ISO9001或ISO9002以及本標準的需要也在增長。因此，本標準注意結(jié)合了ISO9001和ISO9002中與實驗室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO9001或ISO9002。依據(jù)ISO9001和ISO9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。如果實驗室滿足本標準并獲得了某認可機構(gòu)的認可，并且該認可機構(gòu)已與其他國家采用本標準的同等機構(gòu)達成了互認協(xié)議，這將會促進國家之間對檢測和校準結(jié)果的相互承認。本標準的應(yīng)用將會促進實驗室和其他機構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗的交流以及標準和程序的協(xié)調(diào)。中華人民共和國國家標準檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T15481-2000idtISO/IEC17025：1999Generalrequirementsforthecompetenceof代替GB/T15481-1995testingandcalibrationlaboratories———————————————————————————————————————————1范圍本標準規(guī)定了實驗室從事檢測和（或）校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準包括應(yīng)用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測和校準。1.2本標準適用于所有從事檢測和（或）校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和（或）校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。本標準適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標準中相關(guān)條款的要求。1.3文中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標準的主體部分。1.4本標準用于實驗室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運作。實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)和認可機構(gòu)也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認。1.5本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求，當它們從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標準的和非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合GB/T19001（idtISO9001）的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合GB/T19002（idtISO9002）的要求。本標準包含了GB/T19001（idtISO9001）和GB/T19002（idtISO9002）中未包含的一些技術(shù)能力要求。附錄A提供了ISO/IEC17025與ISO9001和ISO9002的條款對照。注1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本標準的某些要求進行說明或解釋。附錄B給出了制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細則的指南，尤其適用于認可機構(gòu)（見GB/T15486-1996idtISO/IEC指南58：1993，4.1.3）。注2：如果實驗室希望對其部分或全部檢測和校準活動進行認可，宜選擇一個依據(jù)GB/T15486-1996（idtISO/IEC指南58）運作的認可機構(gòu)。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有版本都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T19001-1994質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO9001：1994）GB/T19002-1994質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO9002：1994）ISO/IEC指南2，標準化及相關(guān)活動的一般術(shù)語和定義VIM，國際通用計量學基本術(shù)語，由國際計量局（BIPM）、國際電工委員會（IEC）、國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會（IFCC）、國際標準化組織（ISO）、國際理論化學和應(yīng)用化學聯(lián)合會（IUPAC）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會（IUPAP）和國際法制計量組織（OIML）發(fā)布。注：JJF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》包含了VIM的全部內(nèi)容。術(shù)語和定義HYPERLINK""監(jiān)理檢測網(wǎng)HYPERLINK"""本標準采用下列定義。3.1檢測實驗室testinglaboratory從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。（ISO/IEC指南2：1996）注：“test”在某些場合也譯為測試、試驗或檢驗。3.2校準實驗驗室callibraationnlabborattory從事校校準工作的的實驗室。校校準是指在在規(guī)定條件件下，為確確定測量儀儀器或測量量系統(tǒng)所指指示的量值值，或?qū)嵨镂锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所所代表的量量值，與對對應(yīng)的由標標準所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)的量值之之間關(guān)系的的一組操作作。（JJF11001--19988）鑒于本本標準的目目的，使用用ISO//IEC指南2和VIM中給出的的術(shù)語和定定義。注：：GB/TT65883（idtISO84022）規(guī)定了了與質(zhì)量有有關(guān)的一般般定義，ISO//IEC指南2則專門規(guī)規(guī)定了與標標準化、認認證和實驗驗室認可有有關(guān)的定義義。若GBB/T66583（idttISOO84002）與ISO//IEC指南2和VIM中給出的的定義有差差異，優(yōu)先先使用ISO//IEC指南2和VIM中的定義義。管理要求組織實驗室或其所在在組織應(yīng)是是一個能夠夠承擔法律律責任的實實體。實驗室的職責是是以符合本本標準的要要求的方式式從事檢測測和校準，并并能滿足客客戶、法定定管理機構(gòu)構(gòu)或提供認認可的組織織的需求。實驗室的管理體體系應(yīng)覆蓋蓋實驗室在在固定設(shè)施施內(nèi)、離開開其固定設(shè)設(shè)施的場所所，或在相相關(guān)的臨時時或移動設(shè)設(shè)施中進行行的工作。如果實驗室所在在的組織還還從事檢測測和（或）校校準以外的的活動，為為了鑒別潛潛在的利益益沖突，應(yīng)應(yīng)界定該組組織中參與與檢測和（或或）校準或或?qū)z測和和（或）校校準有影響響的關(guān)鍵人人員的職責責。注1：如果實驗室是某某個較大組組織的一部部分，該組組織應(yīng)使其其有利益沖沖突的部門門，如生產(chǎn)產(chǎn)、商貿(mào)營營銷或財務(wù)務(wù)部門，不不對實驗室室滿足本標標準的要求求產(chǎn)生不良良影響。注2：：如果實驗驗室希望作作為第三方方實驗室得得到認可，應(yīng)應(yīng)能證明其其公正性。并并且實驗室室及其員工工能夠抵御御任何可能能影響其技技術(shù)判斷的的、不正當當?shù)纳虡I(yè)、財財務(wù)和其他他方面的壓壓力。第三三方檢測或或校準實驗驗室不應(yīng)參參與任何損損害其判斷斷獨立性和和檢測或校校準誠信度度的活動。實驗室應(yīng)：有管理人員和技技術(shù)人員。他他們具有所所需的權(quán)力力和資源以以履行其職職責、識別別對質(zhì)量體體系或檢測測和（或）校校準程序的偏離，以及及采取措施施預(yù)防或減減少這種偏偏離（見5.2）；有措施保證其管管理層和員員工不受任任何對工作作質(zhì)量有不不良影響的的、來自內(nèi)內(nèi)外部的不不正當?shù)纳躺虡I(yè)、財務(wù)務(wù)和其他方方面的壓力和影響響；有保護客戶的機機密信息和和所有權(quán)的的政策和程程序，包括括保護電子子存儲和傳傳輸結(jié)果的的程序；有政策和程序以以避免卷入入任何可能能會降低其其能力、公公正性、判判斷或運作作誠實性的的可信程度度的活動；；確定實驗室的組組織和管理理結(jié)構(gòu)、其其在母體組組織中的地地位，以及及質(zhì)量管理理、技術(shù)運運作和支持持服務(wù)之間間的關(guān)系；；規(guī)定對檢測和（或或）校準質(zhì)質(zhì)量有影響響的所有管管理、操作作和核查人人員的職責責、權(quán)力和和相互關(guān)系系；由熟悉各項檢測測和（或）校校準的方法法、程序、目目的和結(jié)果果評價的人人員對檢測測和校準人人員包括在在培員工進進行足夠的監(jiān)督；有技術(shù)管理層，全全面負責技技術(shù)運作和和確保實驗驗室運作質(zhì)質(zhì)量所需的的資源；指定一名人員作作為質(zhì)量主主管（不論論如何稱謂謂），不管管現(xiàn)有的其其他職責，應(yīng)應(yīng)賦予其在在任何時候候都能保證證質(zhì)量體系得到實施和遵遵循的責任任和權(quán)力。質(zhì)質(zhì)量主管應(yīng)應(yīng)有直接渠渠道接觸決決定實驗室室政策和資資源的最高高管理層；；j)指定關(guān)關(guān)鍵管理人人員的代理理人（見注注）。注：個別人可可能有多項項職能，對對每項職責責都指定代代理人可能能是不現(xiàn)實實的。質(zhì)量體系實驗室應(yīng)建立、實實施和維持持與其活動動范圍相適適應(yīng)的質(zhì)量量體系。應(yīng)應(yīng)將其政策策、制度、計計劃、程序序和指導(dǎo)書書制訂成文文件，并達達到確保實實驗室檢測測和（或）校校準結(jié)果質(zhì)質(zhì)量所需的的程度。體體系文件應(yīng)應(yīng)傳達至有有關(guān)人員，并并被其理解解、獲取和和執(zhí)行。實驗室質(zhì)量體系系的方針和和目標應(yīng)在在質(zhì)量手冊冊（不論如如何稱謂）中中予以規(guī)定定?？傮w目目標應(yīng)以文文件形式寫寫入質(zhì)量方方針聲明；；質(zhì)量方針針聲明應(yīng)由由首席執(zhí)行行者授權(quán)發(fā)發(fā)布，至少少包括下列列內(nèi)容：a)實驗室室管理層對對良好職業(yè)業(yè)行為和為為客戶提供供檢測和校校準服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的承諾諾；b)管理層層關(guān)于實驗驗室服務(wù)標標準的聲明明；c)質(zhì)量體體系的目標標；d)要求實實驗室所有有與檢測和和校準活動動有關(guān)的人人員熟悉與與之相關(guān)的的質(zhì)量文件件，并在工工作中執(zhí)行行這些政策策和程序；；實驗室管理層對對遵循本標標準的承諾諾。注：質(zhì)量方針針聲明宜簡簡明，可包包括應(yīng)始終終按照規(guī)定定的方法和和客戶的需需要來進行行檢測和（或或）校準的的要求。當當檢測和（或或）校準實實驗室是某某個較大組組織的一部部分時，某某些質(zhì)量方方針要素可可以列于其其他文件之之中。質(zhì)量手冊應(yīng)包括括或注明含含技術(shù)程序序在內(nèi)的支支持性程序序，并概述述質(zhì)量體系系中所用文文件的架構(gòu)構(gòu)。質(zhì)量手冊中應(yīng)界界定技術(shù)管管理層和質(zhì)質(zhì)量主管的的作用和責責任，包括括確保遵循循本標準的的責任。文件控制總則實驗室應(yīng)建立和和維持程序序來控制構(gòu)構(gòu)成其質(zhì)量量體系的所所有文件（內(nèi)內(nèi)部制訂或或來自外部部的），諸諸如規(guī)章、標標準、其他他規(guī)范化文文件、檢測測和（或）校校準方法，以以及圖紙、軟軟件、規(guī)范范、指導(dǎo)書書和手冊。注1：：本文中的的“文件”可以是方方針聲明、程程序、規(guī)范范、校準表表格、圖表表、教科書書、張貼品品、通知、備備忘錄、軟軟件、圖紙紙、計劃等等。這些文文件可能承承載在各種種載體上，無無論是硬拷拷貝或是電電子媒體，并并且可以是是數(shù)字的、模模擬的、攝攝影的或書書面的形式式。注2：：有關(guān)檢測測和校準數(shù)數(shù)據(jù)的控制制在5.44.7條中中規(guī)定；記記錄的控制制在4.12條中規(guī)定定。文件的批準和發(fā)發(fā)布凡作為質(zhì)量體系系組成部分分發(fā)給實驗驗室人員的的所有文件件，在發(fā)布布之前應(yīng)由由授權(quán)人員員審查并批批準使用。應(yīng)應(yīng)建立識別別質(zhì)量體系系中文件當當前的修訂訂狀態(tài)和分分發(fā)的控制制清單或等等同的文件件控制程序序并易于查查閱，以防防止使用無無效和（或或）作廢的的文件。所用程序應(yīng)確保保：a)在對實實驗室有效效運作起重重要作用的的所有作業(yè)業(yè)場所，都都能得到相相應(yīng)文件的的授權(quán)版本本；b)定期審審查文件，必必要時進行行修訂，以以保證持續(xù)續(xù)適用和滿滿足使用的的要求；c)及時地地從所有使使用和發(fā)布布處撤除無無效或作廢廢的文件，或或用其他方方法確保防防止誤用；；d)出于法法律或知識識保存目的的而保留的的作廢文件件，應(yīng)有適適當?shù)臉擞浻洝嶒炇抑朴喌馁|(zhì)質(zhì)量體系文文件應(yīng)有唯唯一性標識識。該標識識應(yīng)包括發(fā)發(fā)布日期和和（或）修修訂標識、頁頁碼、總頁頁數(shù)或表示示文件結(jié)束束的標記和和發(fā)布機構(gòu)構(gòu)。文件變更除非另有特別指指定，文件件的變更應(yīng)應(yīng)由原審查查責任人進進行審查和和批準。被被指定的人人員應(yīng)獲得得進行審查查和批準所所依據(jù)的有有關(guān)背景資資料。若可行，更改的的或新的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)在文文件或適當當?shù)母郊兄袠嗣?。如果實驗室的文文件控制制制度允許在在文件再版版之前對文文件進行手手寫修改，則則應(yīng)確定修修改的程序序和權(quán)限。修修改之處應(yīng)應(yīng)有清晰的的標注、簽簽名縮寫并并注明日期期。修訂的的文件應(yīng)盡盡快正式發(fā)發(fā)布。應(yīng)制訂程序來描描述如何更更改和控制制保存在計計算機系統(tǒng)統(tǒng)中的文件件。要求、標書和合合同的評審審實驗室應(yīng)建立和和維持評審審客戶要求求、標書和和合同的程程序。這些些為簽訂檢檢測和（或或）校準合合同而進行行評審的政政策和程序序應(yīng)確保：：a)對包括括所用方法法在內(nèi)的要要求應(yīng)予適適當規(guī)定，形形成文件，并并易于理解解（見5..4.2）；；b)實驗室室有能力和和資源滿足足這些要求求；c)選擇適適當?shù)摹⒛苣軡M足客戶戶要求的檢檢測和（或或）校準方方法（見55.4.22）；客戶要要求或標書書與合同之之間的任何何差異，應(yīng)應(yīng)在工作開開始之前得得到解決。每每項合同應(yīng)應(yīng)得到實驗驗室和客戶戶雙方的接接受。注11：對要求求、標書和和合同的評評審需以可可行和有效效的方式進進行，并考考慮財務(wù)、法法律和時間間安排等方方面的影響響。對內(nèi)部部客戶的要要求、標書書和合同的的審查可用用簡化方式式進行。注22：對實驗驗室能力的的評審，應(yīng)應(yīng)證實實驗驗室具備了了必要的物物力、人力力和信息資資源，且實實驗室人員員對所從事事的檢測和和（或）校校準具有必必要的技能能和專業(yè)技技術(shù)。該評評審也可包包括以前參參加的實驗驗室間比對對或能力驗驗證的結(jié)果果和（或）為為確定測量量不確定度度、檢出限限、置信限限等而使用用的已知值值樣品或物物品所做的的試驗性檢檢測或校準準計劃的結(jié)結(jié)果。注3：：合同可以以是為客戶戶提供檢測測和（或）校校準服務(wù)的的任何書面面的或口頭頭的協(xié)議。應(yīng)保存包括任何何重大變化化在內(nèi)的評評審的記錄錄。在執(zhí)行行合同期間間，就客戶戶的要求或或工作結(jié)果果與客戶進進行討論的的有關(guān)記錄錄，也應(yīng)予予以保存。注：對對例行的和和其他簡單單任務(wù)的評評審，由實實驗室中負負責合同工工作的人員員注明日期期并加以標標識（如簽簽名縮寫）即即可。對于于重復(fù)性的的例行工作作，如果客客戶要求不不變，僅需需在初期調(diào)調(diào)查階段，或或在與客戶戶的總協(xié)議議下對持續(xù)續(xù)進行的例例行工作合合同批準時時進行評審審。對于新新的、復(fù)雜雜的或先進進的檢測和和（或）校校準任務(wù)，則則需保存較較全面的記記錄。評審的內(nèi)容應(yīng)包包括被實驗驗室分包出出去的所有有工作。對合同的任何偏偏離均應(yīng)通通知客戶。工作開始后如果果需要修改改合同，應(yīng)應(yīng)重復(fù)進行行同樣的合合同評審過過程，并將將所有修改改內(nèi)容通知知所有受到到影響的人人員。檢測和校準的分分包當實驗室由于未未預(yù)料的原原因（如工工作量、需需要更多專專業(yè)技術(shù)或或暫時不具具備能力）或或持續(xù)性的的原因（如如通過長期期分包、代代理或特殊殊協(xié)議）需需將工作分分包時，應(yīng)應(yīng)分包給合合格的分包包方，例如如能夠遵照照本標準要要求進行工工作的分包包方。實驗室應(yīng)將分包包安排以書書面形式通通知客戶，適適當時應(yīng)得得到客戶的的準許，最最好是書面面的同意。實驗室應(yīng)就其分分包方的工工作對客戶戶負責，由由客戶或法法定管理機機構(gòu)指定的的分包方除除外。實驗室應(yīng)保存檢檢測和（或或）校準中中使用的所所有分包方方的注冊資資料，并保保存其工作作符合本標標準的證明明記錄。服務(wù)和供應(yīng)品的的采購實驗室應(yīng)有選擇擇和購買對對檢測和（或或）校準質(zhì)質(zhì)量有影響響的服務(wù)和和供應(yīng)品的的政策和程程序。還應(yīng)應(yīng)有與檢測測和校準有有關(guān)的試劑劑和消耗材材料的購買買、驗收和和存儲的程程序。實驗室應(yīng)確保所所購買的、影影響檢測和和（或）校校準質(zhì)量的的供應(yīng)品、試試劑和消耗耗材料，只只有在經(jīng)檢檢查或證實實符合有關(guān)關(guān)檢測和（或或）校準方方法中規(guī)定定的標準規(guī)規(guī)范或要求求之后才投投入使用。所所使用的服服務(wù)和供應(yīng)應(yīng)品應(yīng)符合合規(guī)定的要要求。應(yīng)保保存所采取取的符合性性檢查活動動的記錄。影響實驗室輸出出質(zhì)量的物物品采購文文件中，應(yīng)應(yīng)包含描述述所購服務(wù)務(wù)和供應(yīng)品品的資料。這這些采購文文件在發(fā)出出之前，其其技術(shù)內(nèi)容容應(yīng)經(jīng)過審審查和批準準。注：該該描述可包包括型式、類類別、等級級、精確的的標識、規(guī)規(guī)格、圖紙紙、檢查說說明、包括括檢測結(jié)果果批準在內(nèi)內(nèi)的其他技技術(shù)資料、質(zhì)質(zhì)量要求和和進行這些些工作所依依據(jù)的質(zhì)量量體系標準準。實驗室應(yīng)對影響響檢測和校校準質(zhì)量的的重要消耗耗品、供應(yīng)應(yīng)品和服務(wù)務(wù)的供應(yīng)商商進行評價價，并保存存這些評價價的記錄和獲批批準的供應(yīng)應(yīng)商名單。服務(wù)客戶實驗室室應(yīng)與客戶戶或其代表表合作，以以明確客戶戶的要求，并并在確保其其他客戶機機密的前提提下，允許許客戶到實實驗室監(jiān)視視與其工作作有關(guān)的操操作。注1：：這種合作作可包括：：a))允許客戶戶或其代表表合理進入入實驗室的的相關(guān)區(qū)域域直接觀察察為其進行行的檢測和和（或）校校準；b)客戶為驗證證目的所需需的檢測和和（或）校校準物品的的準備、包包裝和發(fā)送送。注2：：客戶非常常重視與實實驗室保持持技術(shù)方面面的良好溝溝通并獲得得建議和指指導(dǎo)，以及及根據(jù)結(jié)果果得出的意意見和解釋釋。實驗室室在整個工工作過程中中，宜與客客戶尤其是是大宗業(yè)務(wù)務(wù)的客戶保保持聯(lián)系。實實驗室應(yīng)將將檢測和（或或）校準過過程中的任任何延誤和和主要偏離離通知客戶戶。注3：：鼓勵實驗驗室從其客客戶處搜集集其他反饋饋資料（例例如通過客客戶調(diào)查），無無論是正面面的還是負負面的反饋饋。這些反反饋可用于于改進質(zhì)量量體系、檢檢測和校準準工作及對對客戶的服服務(wù)。抱怨實驗室室應(yīng)有政策策和程序處處理來自客客戶或其他他方面的抱抱怨。應(yīng)保保存所有抱抱怨的記錄錄，以及實實驗室針對對抱怨所開開展的調(diào)查查和糾正措措施的記錄錄（見4.10）。不符合檢測和（或或）校準工工作的控制制當檢測和（或）校校準工作的的任何方面面，或該工工作的結(jié)果果不符合其其程序或客客戶同意的的要求時，實實驗室應(yīng)實實施既定的的政策和程程序。該政政策和程序序應(yīng)保證：：a)確定對對不符合工工作進行管管理的責任任和權(quán)力，規(guī)規(guī)定當不符符合工作被被確定時所所采取的措措施（包括括必要時暫暫停工作，扣扣發(fā)檢測報報告和校準準證書）；；b)對不符符合工作的的嚴重性進進行評價；；c)立即采采取糾正措措施，同時時對不符合合工作的可可接受性作作出決定；；d)必要時時，通知客客戶并取消消工作；e)確定批批準恢復(fù)工工作的職責責。注：對對質(zhì)量體系系或檢測和和（或）校校準活動的的不符合工工作或問題題的鑒別，可可能在質(zhì)量量體系和技技術(shù)運作的的各個環(huán)節(jié)節(jié)進行，例例如客戶抱抱怨、質(zhì)量量控制、儀儀器校準、消消耗材料的的核查、對對員工的考考察或監(jiān)督督、檢測報報告和校準準證書的核核查、管理理評審和內(nèi)內(nèi)部或外部部審核。當評價表明不符符合工作可可能再度發(fā)發(fā)生，或?qū)嶒炇业牡倪\作對其其政策和程程序的符合合性產(chǎn)生懷懷疑時，應(yīng)應(yīng)立即執(zhí)行行4.10中規(guī)定的的糾正措施施程序。糾正措施總則實驗室室應(yīng)制訂政政策和程序序并規(guī)定相相應(yīng)的權(quán)力力，以便在在確認了不不符合工作作、偏離質(zhì)質(zhì)量體系或或技術(shù)運作作中的政策策和程序時時實施糾正正措施。注：：實驗室質(zhì)質(zhì)量體系或或技術(shù)運作作中的問題題可以通過過各種活動動來確認，例例如不符合合工作的控控制、內(nèi)部部或外部審審核、管理理評審、客客戶的反饋饋或員工的的觀察。原因分析糾正措施施程序應(yīng)從從確定問題題根本原因因的調(diào)查開開始。注：原原因分析是是糾正措施施程序中最最關(guān)鍵有時時也是最困困難的部分分。根本原原因通常并并不明顯，因因此需要仔仔細分析產(chǎn)產(chǎn)生問題的的所有潛在在原因。潛潛在原因可可包括：客客戶的要求求、樣品、樣樣品規(guī)格、方方法和程序序、員工的的技能和培培訓(xùn)、消耗耗品、設(shè)備備及其校準準。糾正措施的選擇擇和實施需要采采取糾正措措施時，實實驗室應(yīng)確確定將要采采取的糾正正活動，并并選擇和實實施最能消消除問題和和防止問題題再次發(fā)生生的措施。糾正措施應(yīng)與問問題的嚴重重程度和風風險大小相相適應(yīng)。實驗室應(yīng)將糾正正活動調(diào)查查所要求的的任何變更更制訂成文文件并加以以實施。糾正措施的監(jiān)控控實驗室室應(yīng)對糾正正措施的結(jié)結(jié)果進行監(jiān)監(jiān)控，以確確保所采取取的糾正活活動是有效效的。附加審核當對不不符合或偏偏離的鑒別別導(dǎo)致對實實驗室符合合其政策和和程序，或或符合本標標準產(chǎn)生懷懷疑時，實實驗室應(yīng)盡盡快依據(jù)4.13條的規(guī)定定對相關(guān)活活動區(qū)域進進行審核。注：附附加審核常常在糾正措措施實施后后進行，以以確定糾正正措施的有有效性。僅僅在證實了了問題嚴重重或?qū)I(yè)務(wù)務(wù)有危害時時，才有必必要進行附附加審核。預(yù)防措施應(yīng)確定潛在的不不符合原因因和所需的的改進，無無論是技術(shù)術(shù)方面的還還是相關(guān)質(zhì)質(zhì)量體系方方面。如需需采取預(yù)防防措施，應(yīng)應(yīng)制訂、執(zhí)執(zhí)行和監(jiān)控控這些措施施計劃，以以減少類似似不符合情情況發(fā)生的的可能性并并借機改進進。預(yù)防措施程序應(yīng)應(yīng)包括措施施的啟動和和控制，以以確保其有有效性。注1：：預(yù)防措施施是事先主主動確定改改進機會的的過程，而而不是對已已發(fā)現(xiàn)問題題或抱怨的的反應(yīng)。注2：：除對運作作程序進行行評審之外外，預(yù)防措措施還涉及及包括趨勢勢和風險分分析以及能能力驗證結(jié)結(jié)果在內(nèi)的的資料分析析。記錄的控制總則實驗室應(yīng)建立和和維持識別別、收集、索索引、存取取、存檔、存存放、維護護和清理質(zhì)質(zhì)量記錄和和技術(shù)記錄錄的程序。質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)包括來自自內(nèi)部審核核和管理評評審的報告告及糾正和和預(yù)防措施施的記錄。所有記錄應(yīng)清晰晰明了，并并以便于存存取的方式式存放和保保存在具有有防止損壞壞、變質(zhì)、丟丟失等適宜宜環(huán)境的設(shè)設(shè)施中。應(yīng)應(yīng)規(guī)定記錄錄的保存期期。注：記記錄可存于于任何形式式的載體上上，例如硬硬拷貝或電電子媒體。所有記錄應(yīng)予安安全保護和和保密。實驗室應(yīng)有程序序來保護和和備份以電電子形式存存儲的記錄錄，并防止止未經(jīng)授權(quán)權(quán)的侵入或或修改。技術(shù)記錄實驗室應(yīng)將原始始觀察記錄錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)據(jù)、開展跟蹤蹤審核的足足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。如可能，每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準的人員和結(jié)果校核人員的標識。注1：：在某些領(lǐng)領(lǐng)域，保留留所有的原原始觀察記記錄也許是是不可能或或不實際的的。注2：：技術(shù)記錄錄是進行檢檢測和（或或）校準所所得數(shù)據(jù)（見見5.4..7）和信信息的累積積，它們表表明檢測和和（或）校校準是否達達到了規(guī)定定的質(zhì)量或或規(guī)定的過過程參數(shù)。技技術(shù)記錄可可包括表格格、合同、工工作單、工工作手冊、核核查表、工工作筆記、控控制圖、外外部和內(nèi)部部的檢測報報告及校準準證書、客客戶信函、文文件和反饋饋。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)據(jù)和計算應(yīng)應(yīng)在工作時時予以記錄錄，并能按按照特定任任務(wù)分類識識別。當記錄中出現(xiàn)錯誤誤時，每一一錯誤應(yīng)劃劃改，不可可擦涂掉，以以免字跡模模糊或消失失，并將正正確值填寫寫在其旁邊邊。對記錄錄的所有改改動應(yīng)有改改動人的簽簽名或簽名名縮寫。對對電子存儲儲的記錄也也應(yīng)采取同同等措施，以以避免原始始數(shù)據(jù)的丟丟失或改動動。內(nèi)部審核實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)預(yù)定的日程程表和程序序，定期地地對其活動動進行內(nèi)部部審核，以以驗證其運運作持續(xù)符符合質(zhì)量體體系和本標標準的要求求。內(nèi)部審審核計劃應(yīng)應(yīng)涉及質(zhì)量量體系的全全部要素，包包括檢測和和（或）校校準活動。質(zhì)質(zhì)量主管負負責按照日日程表的要要求和管理理層的需要要策劃和組組織內(nèi)部審審核。審核核應(yīng)由經(jīng)過過培訓(xùn)和具具備資格的的人員來執(zhí)執(zhí)行，只要要資源允許許，審核人人員應(yīng)獨立立于被審核核的活動。注：內(nèi)內(nèi)部審核的的周期通常常為一年。當審核中發(fā)現(xiàn)的的問題導(dǎo)致致對運作的的有效性，或或?qū)嶒炇沂覚z測和（或或）校準結(jié)結(jié)果的正確確性或有效效性產(chǎn)生懷懷疑時，實實驗室應(yīng)及及時采取糾糾正措施。如如果調(diào)查表表明實驗室室的結(jié)果可可能已受影影響，應(yīng)書書面通知客客戶。審核活動的領(lǐng)域域、審核發(fā)發(fā)現(xiàn)的情況況和因此采采取的糾正正措施，應(yīng)應(yīng)予以記錄錄。跟蹤審核活動應(yīng)應(yīng)驗證和記記錄糾正措措施的實施施情況及有有效性。管理評審實驗室的執(zhí)行管管理層應(yīng)根根據(jù)預(yù)定的的日程表和和程序，定定期地對實實驗室的質(zhì)質(zhì)量體系和和檢測和（或或）校準活活動進行評評審，以確確保其持續(xù)續(xù)適用和有有效，并進進行必要的的改動或改改進。評審審應(yīng)考慮到到：——政策和程序的適適用性；——管理和監(jiān)督人員員的報告；；——近期內(nèi)部審核的的結(jié)果；——糾正和預(yù)防措施施；——由外部機構(gòu)進行行的評審；；——實驗室間比對或或能力驗證證的結(jié)果；；——工作量和工作類類型的變化化；——客戶的反饋；——抱怨；——其他相關(guān)因素，如如質(zhì)量控制制活動、資資源以及員員工培訓(xùn)。注1：：管理評審審的典型周周期為12個月。注2：：評審的結(jié)結(jié)果需輸入入實驗室計計劃系統(tǒng)，并并包括下年年度的目標標、目的和和活動計劃劃。注3：：管理評審審包括對日日常管理會會議中有關(guān)關(guān)議題的研研究。應(yīng)記錄管理評審中中發(fā)現(xiàn)的問問題和由此此采取的措措施。管理理層應(yīng)確保保這些措施施在適當和和約定的日日程內(nèi)得到到實施。技術(shù)要求總則決定實驗室檢測測和（或）校校準的正確確性和可靠靠性的因素素有很多，包包括：——人員（5.2）；；——設(shè)施和環(huán)境條件件（5.3）；——檢測和校準方法法及方法的的確認（5.4）；——設(shè)備（5.5）；；——測量的溯源性（5.6）；——抽樣（5.7）；；——檢測和校準物品品的處置（5.8）。上述因素對總的的測量不確確定度的影影響，在（各各類）檢測測之間和（各各類）校準準之間明顯顯不同。實實驗室在制制訂檢測和和校準的方方法和程序序、培訓(xùn)和和考核人員員、選擇和和校準所用用設(shè)備時，應(yīng)應(yīng)考慮到這這些因素。人員實驗室管理層應(yīng)應(yīng)確保所有有操作專門門設(shè)備、從從事檢測和和（或）校校準以及評評價結(jié)果和和簽署檢測測報告和校校準證書的的人員的能能力。當使使用在培員員工時，應(yīng)應(yīng)對其安排排適當?shù)谋O(jiān)監(jiān)督。對從從事特定工工作的人員員，應(yīng)按要要求根據(jù)相相應(yīng)的教育育、培訓(xùn)、經(jīng)經(jīng)驗和（或或）可證明明的技能進進行資格確確認。注1：：某些技術(shù)術(shù)領(lǐng)域（如如無損檢測測）可能要要求從事某某些工作的的人員持有有個人資格格證書，實實驗室有責責任滿足這這些專門人人員持證上上崗的要求求。人員資資格證書的的要求可能能是法定的的、特殊技技術(shù)領(lǐng)域標標準包含的的，或是客客戶要求的的。注2：：對檢測報報告所含意意見和解釋釋負責的人人員，除了了具備相應(yīng)應(yīng)的資格、培培訓(xùn)、經(jīng)驗驗以及所進進行的檢測測方面的足足夠知識外外，還需具具有：——制造被檢測物品品、材料、產(chǎn)產(chǎn)品等所用用的相應(yīng)技技術(shù)知識、已已使用或擬擬使用方法法的知識，以以及在使用用過程中可可能出現(xiàn)的的缺陷或降降級等方面面的知識；；——法規(guī)和標準中闡闡明的通用用要求的知知識；——所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)關(guān)物品、材材料和產(chǎn)品品等正常使使用的偏離離程度的了了解。5.2.2實驗室管管理層應(yīng)制制訂實驗室室人員的教教育、培訓(xùn)訓(xùn)和技能目目標。應(yīng)有有確定培訓(xùn)訓(xùn)需求和提提供人員培培訓(xùn)的政策策和程序。培培訓(xùn)計劃應(yīng)應(yīng)與實驗室室當前和預(yù)預(yù)期的任務(wù)務(wù)相適應(yīng)。5.2.3實驗室應(yīng)應(yīng)使用長期期雇傭人員員或簽約人人員。在使使用簽約人人員和額外外技術(shù)人員員及關(guān)鍵的的支持人員員時，實驗驗室應(yīng)確保保這些人員員是勝任的的且受到監(jiān)監(jiān)督，并依依據(jù)實驗室室的質(zhì)量體體系要求工工作。5.2.4對與檢測測和（或）校校準有關(guān)的的管理人員員、技術(shù)人人員和關(guān)鍵鍵支持人員員，實驗室室應(yīng)保留其其當前工作作的描述。注：：工作描述述可用多種種方式表達達，但至少少需規(guī)定以以下內(nèi)容：：——從事檢測和和（或）校校準工作方方面的職責責；——檢測和（或或）校準計計劃和結(jié)果果評價方面面的職責；；——提交意見和和解釋的職職責；——方法改進、新新方法制定定和確認方方面的職責責；——所需的專業(yè)業(yè)知識和經(jīng)經(jīng)驗；——資格和培訓(xùn)訓(xùn)計劃；——管理職責。5.2.5管理層應(yīng)應(yīng)授權(quán)專門門人員進行行特殊類型型的抽樣、檢檢測和（或或）校準、發(fā)發(fā)布檢測報報告和校準準證書、提提出意見和和解釋以及及操作特殊殊類型的設(shè)設(shè)備。實驗驗室應(yīng)保留留所有技術(shù)術(shù)人員（包包括簽約人人員）的相相關(guān)授權(quán)、能能力、教育育和專業(yè)資資格、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗的記記錄，并包包含授權(quán)和和（或）能能力確認的的日期。這這些信息應(yīng)應(yīng)易于獲取取。5.3設(shè)施施和環(huán)境條條件5.3.1用于檢測測和（或）校校準的實驗驗室設(shè)施，包包括但不限限于能源、照照明和環(huán)境境條件，應(yīng)應(yīng)有助于檢檢測和（或或）校準的的正確實施施。實驗室應(yīng)確保其其環(huán)境條件件不會使結(jié)結(jié)果無效，或或?qū)λ笄蟮臏y量質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生不不良影響。在在實驗室固固定設(shè)施以以外的場所所進行抽樣樣、檢測和和（或）校校準時，應(yīng)應(yīng)予特別注注意。對影影響檢測和和校準結(jié)果果的設(shè)施和和環(huán)境條件件的技術(shù)要要求應(yīng)制訂訂成文件。5.3.2相關(guān)的規(guī)規(guī)范、方法法和程序有有要求，或或?qū)Y(jié)果的的質(zhì)量有影影響時，實實驗室應(yīng)監(jiān)監(jiān)測、控制制和記錄環(huán)境條條件。對諸諸如生物消消毒、灰塵塵、電磁干干擾、輻射射、濕度、供供電、溫度度、聲級和和振級等應(yīng)應(yīng)予重視，使使其適應(yīng)于于相關(guān)的技技術(shù)活動。當當環(huán)境條件件危及到檢檢測和（或或）校準的的結(jié)果時，應(yīng)應(yīng)停止檢測測和校準。5.3.3應(yīng)將不相相容活動的的相鄰區(qū)域域進行有效效隔離。應(yīng)應(yīng)采取措施施以防止交交叉污染。5.3.4對影響檢檢測和（或或）校準質(zhì)質(zhì)量的區(qū)域域的進入和和使用，應(yīng)應(yīng)加以控制制。實驗室室應(yīng)根據(jù)其其特定情況況確定控制制的范圍。5.3.5應(yīng)采取措措施確保實實驗室的良良好內(nèi)務(wù)，必必要時應(yīng)制制訂專門的的程序。5.4檢測測和校準方方法及方法法的確認5.4.1總則實驗室應(yīng)使用適適合的方法法和程序進進行所有檢檢測和（或或）校準，包包括被檢測測和（或）校校準物品的的抽樣、處處理、運輸輸、存儲和和準備，適適當時，還還應(yīng)包括測測量不確定定度的評定定和分析檢檢測和（或或）校準數(shù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計計技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書書可能影響響檢測和（或或）校準結(jié)結(jié)果，實驗驗室應(yīng)具有有所有相關(guān)關(guān)設(shè)備的使使用和操作作說明書以以及處置、準準備檢測和和（或）校校準物品的的指導(dǎo)書，或或者二者兼兼有。所有有與實驗室室工作有關(guān)關(guān)的指導(dǎo)書書、標準、手手冊和參考考資料應(yīng)保保持現(xiàn)行有有效并易于于員工取閱閱（見4..3）。對對檢測和校校準方法的的偏離，僅僅應(yīng)在該偏偏離已被文文件規(guī)定、經(jīng)經(jīng)技術(shù)判斷斷、授權(quán)和和客戶同意意的情況下下才允許發(fā)發(fā)生。注：如如果國際的的、區(qū)域的的或國家的的標準，或或其他公認認的規(guī)范已已包含了如如何進行檢檢測和（或或）校準的的簡明和足足夠信息，并并且這些標標準是以可可被實驗室室操作人員員作為公開開文件使用用的方式書書寫時，則則不需再進進行補充或或改寫為內(nèi)內(nèi)部程序。對對方法中的的可選擇步步驟，可能能有必要制制定附加細細則或補充充文件。5.4.2方法的選選擇實驗室室應(yīng)采用滿滿足客戶需需要并適用用于所進行行的檢測和和（或）校校準的方法法，包括抽抽樣的方法法。應(yīng)優(yōu)先先使用以國國際、區(qū)域域或國家標標準發(fā)布的的方法。實實驗室應(yīng)確確保使用標標準的最新新有效版本本，除非該該版本不適適宜或不可可能使用。必必要時，應(yīng)應(yīng)采用附加加細則對標標準加以補補充，以確確保應(yīng)用的的一致性。當客戶戶未指定所所用方法時時，實驗室室應(yīng)選擇以以國際、區(qū)區(qū)域或國家家標準發(fā)布布的，或由由知名的技技術(shù)組織或或有關(guān)科學學書籍和期期刊公布的的，或由設(shè)設(shè)備制造商商指定的方方法。實驗驗室制定的的或采用的的方法如能能滿足實驗驗室的預(yù)期期用途并經(jīng)經(jīng)過驗證，也也可使用。所所選用的方方法應(yīng)通知知客戶。在在開始檢測測或校準之之前，實驗驗室應(yīng)確認認能夠正確確地運用標標準方法。如如果標準方方法發(fā)生了了變化，應(yīng)應(yīng)重新進行行確認。當認為為客戶提出出的方法不不合適或已已過期時，實實驗室應(yīng)通通知客戶。5.4.3實驗室制制定的方法法實驗室室為其應(yīng)用用而制定檢檢測和校準準方法的過過程應(yīng)是有有計劃的活活動，并應(yīng)應(yīng)指定具有有足夠資源源的有資格格的人員進進行。計劃應(yīng)應(yīng)隨方法制制定的進度度加以更新新，并確保保所有有關(guān)關(guān)人員之間間的有效溝溝通。5.4.4非標準方方法當必須須使用標準準方法中未未包含的方方法時，應(yīng)應(yīng)征得客戶戶的同意，包包括對客戶戶要求的明明確說明以以及檢測和和（或）校校準的目的的。所制定定的方法在在使用前應(yīng)應(yīng)經(jīng)適當?shù)牡拇_認。注：對對新的檢測測和（或）校校準方法，在在進行檢測測和（或）校校準之前需需制成程序序。程序中中至少需包包含下列信信息：適當?shù)淖R別；范圍；被檢測或校準物物品類型的的描述；被測定的參數(shù)或或量和范圍圍；裝置和設(shè)備，包包括技術(shù)性性能要求；；所需的參考標準準和標準物物質(zhì)（參考考物質(zhì)）；；要求的環(huán)境條件件和所需的的穩(wěn)定周期期；程序的描述，包包括：——物品的附加識別別標志、處處置、運輸輸、存儲和和準備；——工作開始前所進進行的校核核；——檢查設(shè)備工作是是否正常，需需要時，在在每次使用用之前對設(shè)設(shè)備進行校校準和調(diào)整整；——觀察和結(jié)果的記記錄方法；；——需遵循的安全措措施；接受（或拒絕）的的準則和（或或）要求；；需記錄的數(shù)據(jù)以以及分析和和表達的方方法；不確定度或評定定不確定度度的程序。5.4.5方法的確確認確認是通過核查查并提供客客觀證據(jù)，以以證實某一一特定預(yù)期期用途的特特殊要求得得到滿足。實驗室應(yīng)對非標標準方法、實實驗室設(shè)計計（制定）的的方法、超超出其預(yù)定定范圍使用用的標準方方法、擴充充和修改過過的標準方方法進行確確認，以證證實該方法法適用于預(yù)預(yù)期的用途途。確認應(yīng)應(yīng)盡可能全全面，以滿滿足預(yù)定用用途或應(yīng)用用領(lǐng)域的需需要。實驗驗室應(yīng)記錄錄所獲得的的結(jié)果、使使用的確認認程序以及及該方法是是否適合預(yù)預(yù)期用途的的聲明。注1：：可包括對對抽樣、處處置和運輸輸程序的確確認。注2：：用于確定定某方法性性能的技術(shù)術(shù)宜是下列列情況之一一，或是其其組合：——使用參考標準或或標準物質(zhì)質(zhì)（參考物物質(zhì)）進行行校準；——與其他方法所得得的結(jié)果進進行比較；；——實驗室間比對；；——對影響結(jié)果的因因素作系統(tǒng)統(tǒng)性評審；；——根據(jù)對方法的理理論原理和和實踐經(jīng)驗驗的科學理理解，對所所得結(jié)果不不確定度進進行的評定定。注3：：當對已確確認的非標標準方法作作某些改動動時，需將將這些改動動的影響制制訂成文件件，適當時時需重新進進行確認。按預(yù)期用途進行行評價所確確認的方法法得到的值值的范圍和和準確度，應(yīng)應(yīng)適應(yīng)客戶戶的需求。這這些值諸如如：結(jié)果的的不確定度度、檢出限限、方法的的選擇性、線線性、重復(fù)復(fù)性限和（或或）復(fù)現(xiàn)性性限、抵御御外來影響響的穩(wěn)健度度和（或）抵抵御來自樣樣品（或檢檢測物）母母體干擾的的交互靈敏敏度。注1：：確認包括括對要求的的詳細說明明、方法特特性量的測測定、利用用該方法能能滿足要求求的核實以以及有關(guān)確確認的有效效性的聲明明。注2：：在方法制制訂過程中中，需進行行定期的評評審，以證證實客戶的的需求仍能能得到滿足足。對修訂訂編制計劃劃所需的要要求中的任任何變更，均均需得到批批準和授權(quán)權(quán)。注3：：確認通常常是成本、風風險和技術(shù)術(shù)可行性之之間的一種種平衡。許許多情況下下，由于缺缺乏信息，值值（如：準準確度、檢檢出限、選選擇性、線線性、重復(fù)復(fù)性、復(fù)現(xiàn)現(xiàn)性、穩(wěn)健健度和交互互靈敏度）的的范圍和不不確定度只只能以簡化化的方式給給出。測量不確定度的的評定校準實驗室或進進行自校準準的檢測實實驗室，對對所有的校校準和各種種校準類型型都應(yīng)具有有并應(yīng)用評評定測量不不確定度的的程序。檢測實驗室應(yīng)具具有并應(yīng)用用評定測量量不確定度度的程序。某某些情況下下，檢測方方法的性質(zhì)質(zhì)會妨礙對對測量不確確定度進行行嚴密的計計量學和統(tǒng)統(tǒng)計學上的的有效計算算。這種情情況下，實實驗室至少少應(yīng)努力找找出不確定定度的所有有分量且作作出合理評評定，并確確保結(jié)果的的表達方式式不會對不不確定度造造成錯覺。合合理的評定定應(yīng)依據(jù)對對方法性能能的理解和和測量范圍圍，并利用用諸如過去去的經(jīng)驗和和確認的數(shù)數(shù)據(jù)。注1：：測量不確確定度評定定所需的嚴嚴密程度取取決于某些些因素，諸諸如：——檢測方法的要求求；——客戶的要求；——據(jù)以作出滿足某某規(guī)范決定定的窄限。注2：：某些情況況下，公認認的檢測方方法規(guī)定了了測量不確確定度主要要來源的值值的極限，并并規(guī)定了計計算結(jié)果的的表示方式式，這時，實實驗室只要要遵守該檢檢測方法和和報告的說說明（見5.10），即被被認為符合合本款的要要求。在評定測量不確確定度時，對對給定條件件下的所有有重要不確確定度分量量，均應(yīng)采采用適當?shù)牡姆治龇椒ǚ右钥紤]慮。注1：：構(gòu)成不確確定度的來來源包括（但但不限于）所所用的參考考標準和標標準物質(zhì)（參參考物質(zhì)）、方方法和設(shè)備備、環(huán)境條條件、被檢檢測或校準準物品的性性能和狀態(tài)態(tài)以及操作作人員。注2：：在評定測測量不確定定度時，通通常不考慮慮被檢測和和（或）校校準物品預(yù)預(yù)計的長期期性能。注3：：進一步信信息參見ISO57255和“Guiddetootheeexppresssionofuuncerrtainntyiinmeeasurremennt”（見參考考文獻）。數(shù)據(jù)控制應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)據(jù)傳送進行行系統(tǒng)和適適當?shù)臋z查查。當利用計算機或或自動設(shè)備備對檢測或或校準數(shù)據(jù)據(jù)進行采集集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：a)由使用用者開發(fā)的的計算機軟軟件應(yīng)被制制訂成足夠夠詳細的文文件，并對對其適用性性進行適當當驗證；b)建立并并實施數(shù)據(jù)據(jù)保護的程程序。這些些程序應(yīng)包包括（但不不限于）：：數(shù)據(jù)輸入入或采集、數(shù)數(shù)據(jù)存儲、數(shù)數(shù)據(jù)傳輸和和數(shù)據(jù)處理理的完整性性和保密性性；c)維護計計算機和自自動設(shè)備以以確保其功功能正常，并并提供保護護檢測和校校準數(shù)據(jù)完完整性所必必需的環(huán)境境和運行條條件。注：通通用的商業(yè)業(yè)現(xiàn)成軟件件（如文字字處理、數(shù)數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)統(tǒng)計程序），在在其設(shè)計的的應(yīng)用范圍圍內(nèi)可認為為是充分有有效的。但但實驗室對對軟件的配配置（或調(diào)調(diào)整）需按按5.4..7.2..a進行確認認。5.5設(shè)備備5.5.1實驗室應(yīng)應(yīng)配備正確確進行檢測測和（或）校校準（包括括抽樣、物物品制備、數(shù)數(shù)據(jù)處理與與分析）所所要求的所所有抽樣、測測量和檢測測設(shè)備。當當實驗室需需要使用固固定控制之之外的設(shè)備備時，應(yīng)確確保滿足本本標準的要要求。5.5.2用于檢測測、校準和和抽樣的設(shè)設(shè)備及其軟軟件應(yīng)達到到要求的準準確度，并并符合檢測測和（或）校校準相應(yīng)的的規(guī)范要求求。對結(jié)果果有重要影影響的儀器器的關(guān)鍵量量或值，應(yīng)應(yīng)制訂校準準計劃。設(shè)設(shè)備（包括括用于抽樣樣的設(shè)備）在在投入工作作前應(yīng)進行行校準或核核查，以證證實其能夠夠滿足實驗驗室的規(guī)范范要求和相相應(yīng)的標準準規(guī)范。設(shè)設(shè)備在使用用前應(yīng)進行行核查和（或或）校準（見5.6）。5.5.3設(shè)備應(yīng)由由經(jīng)過授權(quán)權(quán)的人員操操作。設(shè)備備使用和維維護的最新新版說明書書（包括設(shè)設(shè)備制造商商提供的有有關(guān)手冊）應(yīng)應(yīng)便于有關(guān)關(guān)人員取用用。5.5.4用于檢測測和校準并并對結(jié)果有有影響的每每一設(shè)備及及其軟件，如如可能，均均應(yīng)加以唯唯一性標識識。5.5.5應(yīng)保存對對檢測和（或或）校準具具有重要影影響的每一一設(shè)備及其其軟件的記記錄。該記錄至少應(yīng)應(yīng)包括：設(shè)備及其軟件的的識別；制造商名稱、型型式標識、系系列號或其其他唯一性性標識；對設(shè)備是否符合合規(guī)范的核核查（見55.5.22）；當前的處所（如如果適用）；；制造商的說明書書（如果有有），或其其存放地點點；所有校準報告和和證書的日日期、結(jié)果果及復(fù)印件件，設(shè)備調(diào)調(diào)整、驗收收準則和下下次校準的的預(yù)定日期期；設(shè)備維護計劃，以以及已進行行的維護（適適當時）；；設(shè)備的任何損壞壞、故障、改改裝或修理理。5.5.6實驗室應(yīng)應(yīng)具有安全全處置、運運輸、存放放、使用和和有計劃維維護測量設(shè)設(shè)備的程序序，以確保保其功能正正常并防止止污染或性性能退化。注：在在實驗室固固定場所外外使用測量量設(shè)備進行行檢測、校校準或抽樣樣時，可能能需要附加加的程序。5.5.7曾經(jīng)過載載或處置不不當、給出出可疑結(jié)果果，或已顯顯示出缺陷陷、超出規(guī)規(guī)定限度的的設(shè)備，均均應(yīng)停止使使用。這些些設(shè)備應(yīng)予予隔離以防防誤用，或或加貼標簽簽、標記以以清晰表明明該設(shè)備已已停用，直直至修復(fù)并并通過校準準或檢測表表明能正常常工作為止止。實驗室室應(yīng)核查這這些缺陷或或偏離規(guī)定定極限對先先前的檢測測和（或）校校準的影響響，并執(zhí)行行“不符合工工作控制”程序（見4.9）。5.5.8實驗室控控制下的需需校準的所所有設(shè)備，只只要可行，應(yīng)應(yīng)使用標簽簽、編碼或或其他標識識表明其校校準狀態(tài)，包包括上次校校準的日期期、再校準準或失效日日期。5.5.9無論什么么原因，若若設(shè)備脫離離了實驗室室的直接控控制，實驗驗室應(yīng)確保保該設(shè)備返返回后，在在使用前對對其功能和和校準狀態(tài)態(tài)進行核查查并能顯示示滿意結(jié)果果。5.5.10當需要利利用期間核核查以維持持設(shè)備校準準狀態(tài)的可可信度時，應(yīng)應(yīng)按照規(guī)定定的程序進進行。5.5.11當校準產(chǎn)產(chǎn)生了一組組修正因子子時，實驗驗室應(yīng)有程程序確保其其所有備份份（例如計計算機軟件件中的備份份）得到正正確更新。5.5.12檢檢測和校準準設(shè)備包括括硬件和軟軟件應(yīng)得到到保護，以以避免發(fā)生生致使檢測測和（或）校校準結(jié)果失失效的調(diào)整整。5.6測量量溯源性5.6.1總則用于檢測和（或或）校準的的所有設(shè)備備，包括對對檢測、校校準和抽樣樣結(jié)果的準準確性或有有效性有顯顯著影響的的輔助測量量設(shè)備（例例如用于測測量環(huán)境條條件的設(shè)備備），在投投入使用前前應(yīng)進行校校準。實驗驗室應(yīng)制定定設(shè)備校準準的計劃和和程序。注：該該計劃宜包包含一個對對測量標準準、用作測測量標準的的標準物質(zhì)質(zhì)（參考物物質(zhì)）以及及用于檢測測和校準的的測量與檢檢測設(shè)備進進行選擇、使使用、校準準、核查、控控制和維護護的系統(tǒng)。5.6.2特定要求求1校準1.1對于校準準實驗室，設(shè)設(shè)備校準計計劃的制訂訂和實施應(yīng)應(yīng)確保實驗驗室所進行行的校準和和測量可溯溯源到國際際單位制（SI）。校準實實驗室通過過不間斷的的校準鏈或或比較鏈與與相應(yīng)測量量的SI單位基準準相連接，以以建立測量量標準和測測量儀器對對SI的溯源性性。對SI的鏈接可可以通過參參比國家測測量標準來來達到。國國家測量標標準可以是是基準，它它們是SI單位的原原級實現(xiàn)或或是以基本本物理常量量為根據(jù)的的SI單位約定定的表達式式，或是由由其他國家家計量院所所校準的次次級標準。當當使用外部部校準服務(wù)務(wù)時，應(yīng)使使用能夠證證明資格、測測量能力和和溯源性的的實驗室的的校準服務(wù)務(wù)，以保證證測量的溯溯源性。由由這些實驗驗室發(fā)布的的校準證書書應(yīng)有包括括測量不確確定度和（或或）符合確確定的計量量規(guī)范聲明明的測量結(jié)結(jié)果（見55.10..4.2）。注1：：滿足本標標準要求的的校準實驗驗室即被認認為是有資資格的。由由依據(jù)本標標準認可的的校準實驗驗室發(fā)布的的帶有認可可機構(gòu)標志志的校準證證書，對相相關(guān)校準來來說，是所所報告校準準數(shù)據(jù)溯源源性的充分分證明。注2：：對測量SI單位的溯溯源可以通通過參比適適當?shù)幕鶞蕼剩ㄒ奦IM：1993，6.4），或參參比一個自自然常數(shù)來來達到，用用相對SI單位表示示的該常數(shù)數(shù)的值是已已知的，并并由國際計計量大會（CGPM）和國際際計量委員員會（CIPM）推薦。注3：：持有自己己的基準或或基于基本本物理常量量的SI單位表達達式的校準準實驗室，只只有在將這這些標準直直接或間接接地與國家家計量院的的類似標準準進行比對對之后，方方能宣稱溯溯源到SI單位制。注4：：“確定的計計量規(guī)范”是指，在在校準證書書中必須清清楚表明該該測量已與與何種規(guī)范范進行過比比對，這可可以通過在在證書中包包含該規(guī)范范或明確指指出已參照照了該規(guī)范范來達到。注5：：當“國際標準”和“國家標準”與溯源性性關(guān)聯(lián)使用用時，則是是假定這些些標準滿足足了實現(xiàn)SI單位基準準的性能。注6：：對國家測測量標準的的溯源不要要求必須使使用實驗室室所在國的的國家計量量院。注7：：如果校準準實驗室希希望或需要要溯源到本本國以外的的其他國家家計量院，宜宜選擇直接接參與或通通過區(qū)域組組織積極參參與國際計計量局（BIPM）活動的的國家計量量院。注8：：不間斷的的校準或比比較鏈，可可以通過不不同的、能能證明溯源源性的實驗驗室經(jīng)過若若干步驟來來實現(xiàn)。1.2某些校準準目前尚不不能嚴格按按照SI單位進行行，這種情情況下，校校準應(yīng)通過過建立對適適當測量標標準的溯源源來提供測測量的可信信度，例如如：——使用有資格的供供應(yīng)者提供供的有證標標準物質(zhì)（參參考物質(zhì)）來來給出材料料可靠的物物理或化學學特性；——使用規(guī)定的方法法和（或）被被有關(guān)各方方接受并且且描述清晰晰的協(xié)議標標準?？赡軙r，要求參參加適當?shù)牡膶嶒炇议g間比對計劃劃。2檢測2.1對檢測實實驗室，5.6..2.1中給出的的要求適用用于測量設(shè)設(shè)備和具有有測量功能能的檢測設(shè)設(shè)備，除非非已經(jīng)證實實校準帶來來的貢獻對對檢測結(jié)果果總的不確確定度幾乎乎沒有影響響。這種情情況下，實實驗室應(yīng)保保證所用設(shè)設(shè)備能夠提提供所需的的測量不確確定度。注：對對5.6..2.1的遵循程程度取決于于校準的不不確定度對對總的不確確定度的相相對貢獻。如如果校準是是主導(dǎo)因素素，則需嚴嚴格遵循該該要求。2.2測量無法法溯源到SI單位或與與之無關(guān)時時，與對校校準實驗室室的要求一一樣，要求求測量能夠夠溯源到諸諸如有證標標準物質(zhì)（參參考物質(zhì)）、約約定的方法法和（或）協(xié)協(xié)議標準（見.2）。5.6.3參考標準準和標準物物質(zhì)（參考考物質(zhì)）1參考標準準實驗室室應(yīng)有校準準其參考標標準的計劃劃和程序。參參考標準應(yīng)應(yīng)由中所述的的能夠提供供溯源的機機構(gòu)進行校校準。實驗驗室持有的的測量參考考標準應(yīng)僅僅用于校準準而不用于于其他目的的，除非能能證明作為為參考標準準的性能不不會失效。參參考標準在在任何調(diào)整整之前或之之后均應(yīng)校校準。2標準物質(zhì)質(zhì)（參考物物質(zhì)）可能時時，標準物物質(zhì)（參考考物質(zhì)）應(yīng)應(yīng)溯源到SI測量單位位或有證標標準物質(zhì)（參參考物質(zhì)）。只只要技術(shù)和和經(jīng)濟條件件允許，應(yīng)應(yīng)對內(nèi)部標標準物質(zhì)（參參考物質(zhì)）進進行核查。3期間核查查應(yīng)根據(jù)據(jù)規(guī)定的程程序和日程程對參考標標準、基準準、傳遞標標準或工作作標準以及及標準物質(zhì)質(zhì)（參考物物質(zhì)）進行行核查，以以保持其校校準狀態(tài)的的置信度。4運輸和儲儲存實驗室應(yīng)有程序序來安全處處置、運輸輸、存儲和和使用參考考標準和標標準物質(zhì)（參參考物質(zhì)），以以防止污染染或損壞，確確保其完整整性。注：當當參考標準準和標準物物質(zhì)（參考考物質(zhì)）用用于實驗室室固定場所所以外的檢檢測、校準準或抽樣時時，也許有有必要制訂訂附加的程程序。5.7抽樣樣5.7.1實驗室為為后續(xù)檢測測或校準而而對物質(zhì)、材材料或產(chǎn)品品進行抽樣樣時，應(yīng)有有用于抽樣樣的抽樣計計劃和程序序。抽樣計計劃和程序序在抽樣的的地點應(yīng)能能夠得到。只只要合理，抽抽樣計劃應(yīng)應(yīng)根據(jù)適當當?shù)慕y(tǒng)計方方法制訂。抽抽樣過程應(yīng)應(yīng)注意需要要控制的因因素，以確確保檢測和和校準結(jié)果果的有效性性。注1：：抽樣是取取出物質(zhì)、材材料或產(chǎn)品品的一部分分作為其整整體的代表表性樣品進進行檢測或或校準的一一種規(guī)定程程序。抽樣樣也可能是是由檢測或或校準該物物質(zhì)、材料料或產(chǎn)品的的相關(guān)規(guī)范范要求的。某某些情況下下（如法醫(yī)醫(yī)分析），樣樣品可能不不具備代表表性，而是是由其可獲獲性所決定定。注2：：抽樣程序序宜對取自自某個物質(zhì)質(zhì)、材料或或產(chǎn)品的一一個或多個個樣品的選選擇、抽樣樣計劃、提提取和制備備進行描述述，以提供供所需的信信息。5.7.2當客戶對對文件規(guī)定定的抽樣程程序有偏離離、添加或或刪節(jié)的要要求時，應(yīng)應(yīng)詳細記錄錄這些要求求和相關(guān)的的抽樣資料料，并記入入包含檢測測和（或）校校準結(jié)果的的所有文件件中，同時時告知相關(guān)關(guān)人員。5.7.3當抽樣作作為檢測或或校準工作作的一部分分時，實驗驗室應(yīng)有程程序記錄與抽樣樣有關(guān)的資資料和操作作。這些記記錄應(yīng)包括括所用的抽抽樣程序、抽抽樣人的識識別、環(huán)境境條件（如如果相關(guān)）、必必要時有抽抽樣地點的的圖示或其其他等效方方法，如果果合適，還還應(yīng)包括抽抽樣程序所所依據(jù)的統(tǒng)統(tǒng)計方法。5.8檢測測和校準物物品的處置置5.8.1實驗室應(yīng)應(yīng)有用于檢檢測和（或或）校準物物品的運輸輸、接收、處處置、保護護、存儲、保保留和（或或）清理的的程序，包包括為保護護檢測和（或或）校準物物品的完整整性以及實實驗室與客客戶利益所所需的全部部條款。5.8.2實驗室應(yīng)應(yīng)具有檢測測和（或）校校準物品的的標識系統(tǒng)統(tǒng)。物品在在實驗室的的整個期間間應(yīng)保留該該標識。標標識系統(tǒng)的的設(shè)計和使使用應(yīng)確保保物品不會會在實物上上或在涉及及的記錄和其他他文件中混混淆。如果果合適，標標識系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)包含物品品群組的細細分和物品品在實驗室室內(nèi)外部的的傳遞。5.8.3在接收檢檢測或校準準物品時，應(yīng)應(yīng)記錄異常情情況或?qū)z檢測或校準準方法中所所述正常（或或規(guī)定）條條件的偏離離。當對物物品是否適適合于檢測測或校準存存有疑問，或或當物品不不符合所提提供的描述述，或?qū)λ蟮臋z檢測或校準準規(guī)定得不不夠詳盡時時，實驗室室應(yīng)在開始始工作之前前問詢客戶戶，以得到到進一步的的說明，并并記錄下討論論的內(nèi)容。5.8.4實驗室應(yīng)應(yīng)有程序和和適當?shù)脑O(shè)設(shè)施避免檢檢測或校準準物品在存存儲、處置置和準備過過程中發(fā)生生退化、丟丟失或損壞壞。應(yīng)遵守守隨物品提提供的處理理說明。當當物品需要要被存放或或在規(guī)定的的環(huán)境條件件下養(yǎng)護時時，應(yīng)維持持、監(jiān)控和和記錄這些條條件。當一一個檢測或或校準物品品或其一部部分需要安安全保護時時，實驗室室應(yīng)對存放放和安全作作出安排，以以保護該物物品或其有有關(guān)部分的的狀態(tài)和完完整性。注1：：在檢測之之后要重新新投入使用用的檢測物物品，需特特別注意確確保物品在在處置、檢檢測或存儲儲（或待檢檢）過程中中不被破壞壞或損傷。注2：：需向負責責抽樣和運運輸樣品的的人員提供供有關(guān)樣品品存儲和運運輸?shù)男畔⑾?，包括影影響檢測或或校準結(jié)果果的抽樣要要求的信息息。注3：：維護檢測測或校準樣樣品安全的的原由可能能出自記錄錄、安全或或價值的原原因，或是是為了日后后進行補充充的檢測和和（或）校校準。5.9檢測和校校準結(jié)果質(zhì)質(zhì)量的保證證實驗室室應(yīng)有質(zhì)量量控制程序序以監(jiān)控檢檢測和校準準的有效性性。所得數(shù)數(shù)據(jù)的記錄錄方式應(yīng)便便于可發(fā)現(xiàn)現(xiàn)其發(fā)展趨趨勢，如可可行，應(yīng)采采用統(tǒng)計技技術(shù)對結(jié)果果進行審查查。這種監(jiān)監(jiān)控應(yīng)有計計劃并加以以評審，可可包括（但但不限于）下下列內(nèi)容：：定期使用有證標標準物質(zhì)（參參考物質(zhì)）和和（或）次次級標準物物質(zhì)（參考考物質(zhì)）進進行內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量控制；；參加實驗室間的的比對或能能力驗證計計劃；利用相同或不同同方法進行行重復(fù)檢測測或校準；；對存留物品進行行再檢測或或再校準；；分析一個物品不不同特性結(jié)結(jié)果的相關(guān)關(guān)性。注：選選用的方法法需與所進進行工作的的類型和工工作量相適適應(yīng)。結(jié)果報告5.10.1總則實驗室室應(yīng)準確、清清晰、明確確和客觀地地報告每一一項檢測、校校準，或一一系列的檢檢測或校準準的結(jié)果，并并符合檢測測或校準方方法中規(guī)定定的要求。結(jié)果通通常應(yīng)以檢檢測報告或或校準證書書（見注1）的形式式出具，并并且應(yīng)包括括客戶要求求的、說明明檢測或校校準結(jié)果所所必需的和和所用方法法要求的全全部信息。這這些信息通通常是5.10..2和5.100.3或5.100.4中要要求的內(nèi)容容。在為內(nèi)內(nèi)部客戶進進行檢測和和校準或與與客戶有書書面協(xié)議的的情況下，可可用簡化的的方式報告告結(jié)果。對對于5.110.2至至5.100.4中所所列卻未向向客戶報告告的信息，應(yīng)應(yīng)能方便地地從進行檢檢測和（或或）校準的的實驗室中中獲得。注1：檢測報告和校校準證書有有時分別稱稱為檢測證證書和校準準報告。注2：只要滿足本標標準的要求求，檢測報報告或校準準證書可用用硬拷貝或或電子數(shù)據(jù)據(jù)傳輸?shù)姆椒绞桨l(fā)布。5.10.2檢測報告告和校準證證書除非實實驗室有充充分的理由由，否則每每份檢測報報告或校準準證書應(yīng)至至少包括下下列信息：：標題（例如“檢檢測報告”或“校準證書”）；實驗室的名稱和和地址，進進行檢測和和（或）校校準的地點點（如果與與實驗室的的地址不同同）；檢測報告或校準準證書的唯唯一性標識識（如系列列號）和每每一頁上的的標識，以以確保能夠夠識別該頁頁是屬于檢檢測報告或校準證書的一一部分，以以及表明檢檢測報告或或校準證書書結(jié)束的清清晰標識；；客戶的名稱和地地址；所用方法的標識識；檢測或校準物品品的描述、狀狀態(tài)和明確確的標識；；對結(jié)果的有效性性和應(yīng)用至至關(guān)重要的的檢測或校校準物品的的接收日期期和進行檢檢測或校準準的日期；；如與結(jié)果的有效效性和應(yīng)用用相關(guān)時，實實驗室或其其他機構(gòu)所所用的抽樣樣計劃和程程序的說明明；檢測和校準的結(jié)結(jié)果，適當當時，帶有有測量單位位；檢測報告或校準準證書批準準人的姓名名、職務(wù)、簽簽字或等同同的標識；；相關(guān)之處，結(jié)果果僅與被檢檢測或被校校準物品有有關(guān)的聲明明。注1：：檢測報告告和校準證證書的硬拷拷貝也需有有頁碼和總總頁數(shù)。注2：：建議實驗驗室作出未未經(jīng)實驗室室書面批準準，不得復(fù)復(fù)制（全文文復(fù)制除外外）檢測報報告或校準準證書的聲聲明。5.10.3檢測報告告5.10.3..1當需對檢檢測結(jié)果作作出解釋時時，除5..10.22中所列的的要求之外外，檢測報報告中還應(yīng)應(yīng)包括下列列內(nèi)容：對檢測方法的偏偏離、增添添或刪節(jié)，以以及特殊檢檢測條件的的信息，如如環(huán)境條件件；需要時，符合（或或不符合）要要求和（或或）規(guī)范的的聲明；適用時，評定測測量不確定定度的聲明明。當不確確定度與檢檢測結(jié)果的的有效性或或應(yīng)用有關(guān)關(guān)，或客戶戶的指令中中有要求，或當不確定度影影響到對規(guī)規(guī)范限度的的符合性時時，檢測報報告中還需需要包括有有關(guān)不確定定度的信息息；適用且需要時，提提出意見和和解釋（見見5.100.5）；；特定方法、客戶戶或客戶群群體要求的的附加信息息。5.10.3..2當需對檢檢測結(jié)果作作解釋時，對對含抽樣結(jié)結(jié)果在內(nèi)的的檢測報告告，除了55.10..2和1所列的要要求之外，還還應(yīng)包括下下列內(nèi)容：：抽樣日期；抽取的物質(zhì)、材材料或產(chǎn)品品的清晰標標識（適當當時，包括括制造者的的名稱、標標示的型號號或類型和和相應(yīng)的系系列號）；；抽樣地點，包括括任何簡圖圖、草圖或或照片；所用抽樣計劃和和程序的說說明；抽樣過程中可能能影響檢測測結(jié)果解釋釋的環(huán)境條條件的詳細細信息；與抽樣方法或程程序有關(guān)的的標準或規(guī)規(guī)范，以及及對這些規(guī)規(guī)范的偏離離、增添或或刪節(jié)。5.10.4校準證書書5.10.4..1如需對校校準結(jié)果進進行解釋時時，除5..10.22中所列的的要求之外外，校準證證書還應(yīng)包包含下列內(nèi)內(nèi)容：校準活動中對測測量結(jié)果有有影響的條條件（例如如環(huán)境條件件）；測量不確定度和和（或）符符合確定的的計量規(guī)范范或條款的的聲明；測量可溯源的證證據(jù)（見.11注2）。5.10.4..2校準證書書應(yīng)僅與量量和功能性性檢測的結(jié)結(jié)果有關(guān)，如如欲作出符符合某規(guī)范范的聲明，應(yīng)應(yīng)指明符合合或不符合合該規(guī)范的的那些條款款。當符合某某規(guī)范的聲聲明中略去去了測量結(jié)結(jié)果和相關(guān)關(guān)的不確定定度時，實實驗室應(yīng)記記錄并保存存這些結(jié)果果，以備日日后查閱。作出符合性聲明明時，應(yīng)考考慮測量不不確定度。5.10.4..3當用于校校準的儀器器已被調(diào)整整或修理時時，如果可可獲得，應(yīng)應(yīng)報告調(diào)整整或修理前前后的校準準結(jié)果。5.10.4..4校準證書書（或校準準標簽）不不應(yīng)包含對對校準時間間間隔的建建議，除非非已與客戶戶達成協(xié)議議。該要求求可能被法法規(guī)取代。5.10.5意見和解解釋當包含含意見和解解釋時，實實驗室應(yīng)把把意見和解解釋的依據(jù)據(jù)制訂成文文件。與在在檢測報告告中一樣，意意見和解釋釋應(yīng)被清晰晰標注。注1：：意見和解解釋不應(yīng)與與ISO//IEC1170200和ISO//IEC指南65中所指的的檢查和產(chǎn)產(chǎn)品認證相相混淆。注2：：檢測報告告中包含的的意見和解解釋可以包包括（但不不限于）下下列內(nèi)容：：——關(guān)于結(jié)果符合（或或不符合）要要求聲明的的意見；——合同要求的履行行；——如何使用結(jié)果的的建議；——用于改進的指導(dǎo)導(dǎo)。注33：許多情情況下，通通過與客戶戶直接對話話來傳達意意見和解釋釋或許更為為恰當，但但這些對話話需有文字字記錄。5.10.6從分包方方獲得的檢檢測和校準準結(jié)果當檢測測報告包含含了由分包包方所出具具的檢測結(jié)結(jié)果時，這這些結(jié)果應(yīng)應(yīng)予清晰標標明。分包包方應(yīng)以書書面或電子子方式報告告結(jié)果。當校準準工作被分分包時，執(zhí)執(zhí)行該工作作的實驗室室應(yīng)向合同同實驗室出出具校準證證書。5.10.7結(jié)果的電電子傳送當用電電話、電傳傳、傳真或或其他電子子或電磁方方式傳送檢檢測或校準準結(jié)果時，應(yīng)應(yīng)滿足本標標準的要求求（見5..4.7）。5.10.8報告和證證書的格式式報告和證書的格格式應(yīng)設(shè)計計為適用于于所進行的的各種檢測測或校準類類型，并盡盡量減小產(chǎn)產(chǎn)生誤解或或誤用的可可能性。注1：：需注意檢檢測報告或或校準證書書的編排尤尤其是檢測測或校準數(shù)數(shù)據(jù)的表達達方式，并并易于讀者者理解。注2：：表頭需盡盡可能地標標準化5.10.9檢測報告告和校準證證書的修改改對已發(fā)發(fā)布的檢測測報告或校校準證書的的實質(zhì)性修修改，應(yīng)僅僅以追加文文件或資料料調(diào)換的形形式，并包包括如下聲聲明：“對檢檢測報告（或或校準證書書）的補充充，系列號號……（或其其他標識）”，或其他他等同的文文字形式。這種修修改應(yīng)滿足足本標準的的所有要求求。當有必必要發(fā)布全全新的檢測測報告或校校準證書時時，應(yīng)注以以唯一性標標識，并注注明所替代代的原件。附錄A（提示的附錄）ISO/IECC170225與ISO99001：1994和ISO99002：1994的條款對對照表A.1——與ISSO90001：1994和ISO99002：1994的條款對對照ISO90011：19944ISO90022：19944ISO/IECC170225第1章第1章第1章第2章第2章第2章第3章第3章第3章.14.1.3,4.2..14.1.5aa),f)),h);;4.2..4;4..9.1a);4..10.11和5.2..24.1.5aa),gg),hh)和5.5..34.1.5ii).和.1和.1,4.2..2,44.2.3.34.2.1,4.2..2和4.14.44.4(n..a.)1.5,5..4.2,,5.44.3,5.4..4,55.4.5,5..4.7,,.,5..5,55.6.11,1,5..6.2...24.5,4...,4..6.4,,4.77,5..5.8,5..10.6.4,4.12,55.3,5.4,,5.55,5..8,0.24.5,4..6,55.5.22,5..0.34.9,5..5.9,,5.88.3,5.8..4,.7,5.9,,5.4,5..5,,5..4.1,,5.44.5,5.5,,5.6.12,,5.88,5..4.14.10和4..0.5,,4.113(4..12),5..94.7,5..2.1,,04.205.9n.a.==不適用用ISO/IECC170225包含了一一些ISO90011:19994和ISO90022:19994中未包含含的技術(shù)能能力要求。附錄B（提示的附錄）制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)應(yīng)用細則的的指南B.1本標準準中所規(guī)定定的要求是是通用意義義上的陳述述，當應(yīng)用用于所有檢檢測和校準準實驗室時時，可能需需要加以解解釋。這種種有關(guān)應(yīng)用用的解釋在在此稱為應(yīng)應(yīng)用細則。應(yīng)應(yīng)用細則不不應(yīng)包括本本標準中未未包含的附附加的通用用要求。B.2應(yīng)用細細則可被認認為是本標標準一般陳陳述的準則則（要求）對對特殊的檢檢測和校準準、檢測技技術(shù)、產(chǎn)品品、材料領(lǐng)領(lǐng)域或特定定的檢測或或校準的細細化。因此此，應(yīng)用細細則應(yīng)由具具備適當技技術(shù)知識和和經(jīng)驗的人人員來制訂訂，并應(yīng)確確定對于正正確實施檢檢測或校準準有實質(zhì)性性或重要作作用的條款款。B.3根據(jù)當當前的應(yīng)用用情況，也也許有必要要為本標準準的技術(shù)要要求制訂應(yīng)應(yīng)用細則。應(yīng)應(yīng)用細則的的制訂，可可以通過對對每一條款款中已經(jīng)陳陳述的要求求僅提供細細節(jié)或增添添附加信息息（如對實實驗室中溫溫度和濕度度的專門規(guī)規(guī)定）來完完成。某些情情況下，應(yīng)應(yīng)用細則的的涉及面相相當窄，僅僅適用于一一個或一組組給定的檢檢測或校準準方法。而而在另一些些情況下，應(yīng)應(yīng)用細則的的涉及面又又會很寬，可可用于各類類產(chǎn)品或項項目的檢測測或校準，甚甚至于整個個檢測或校校準領(lǐng)域。B.4如果應(yīng)應(yīng)用細則適適用于某個個完整的技技術(shù)領(lǐng)域中中的一組檢檢測或校準準方法，對對所有的方方法應(yīng)使用用相同的措措辭。另外，對對于特殊類類型或群組組的檢測或或校準、產(chǎn)產(chǎn)品、材料料、檢測或或校準技術(shù)術(shù)領(lǐng)域，也也可制訂單單獨的細則則文件來補補充本標準準。這種文文件應(yīng)僅提提供必要的的補充信息息，同時作作為參考件件以維持本本標準的主主導(dǎo)文件地地位。應(yīng)用用細則應(yīng)避避免過于專專門化，以以限制過細細文件的泛泛濫。B.5本附錄錄中的指南南應(yīng)在認可可機